ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Thiogamma® Turbo-Set 600 mg/50 ml solution for injection
Тиогамма® Турбо-Сет 600 mg/50 ml инжекционен разтвор
Tиоктова киселина (Thiocticacid)

 

В тази листовка:

1. Какво представлява Тиогамма Турбо-Сети за какво се използва
2. Преди да прилагате Тиогамма Турбо-Сет
3. Как да прилагате Тиогамма Турбо-Сет
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тиогамма Турбо-Сет
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина е субстанция, която се образува при обмяната на веществата при висшите организми и повлиява определени обменни процеси в тялото. Освен това, тиоктовата киселина притежава антиоксидантни свойства.

Тиогамма Турбо-Сет се използва при:
Сетивни нарушения при диабетна полиневропатия (сетивни нервни увреждания, които са предизвикани от диабет).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ

Не прилагайте Тиогамма Турбо-Сет
Тиогамма Турбо-Сет не трябва да се прилагапри известна свръхчувствителност към тиоктовата (алфа-липоевата) киселина или към някое от помощните вещества.

Обърнете специално внимание при употребата на Тиогамма Турбо-Сет

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро сте приемали/прилагали и други лекарствени продукти, включително и такива, отпускани без рецепта.

Какви предпазни мерки трябва да се имат предвид?
Тиоктовата киселина реагира invitro с метални йонни комплексни съединения (например: цисплатина). Тиоктовата киселина влиза във взаимодействие с молекулите на захарите (например разтвор на левулоза) и образува трудно разтворими комплексни съединения. Тиогамма Турбо-Сет е несъвместима с глюкозен разтвор, Рингеров разтвор и разтвори, за които е известно, че реагират с SH-групи (сулфхидрилни групи) или дисулфидни мостове.

При инфузионно приложение на Тиогамма Турбо-Сет като разтворител може да се използва само физиологичен разтвор.

Прием / употреба на други лекарствени продукти

Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за лекарствени продукти, чийто прием е приключил неотдавна.
Не е изключено едновременната употреба на Тиогамма Турбо-Сет да доведе до намаляване ефекта на цисплатината (химиотерапевтичен лекарствен продукт за лечение на ракови заболявания).

Хипогликемичният ефект на антидиабетните средства (инсулин и други лекарствени продукти за лечение на диабет) може да бъде увеличен. По тази причина е необходимо внимателно проследяване на нивата на кръвната захар, особенно в началната фаза на  терапията с Тиогамма Турбо-Сет. В единични случаи, с цел да се избегнат симптомите на хипогликемия, може да се окаже необходимо по лекарско указание да се намали инсулиновата дозировка или дозата на пероралните антидиабетни продукти.

Употреба на Тиогамма Турбо-Сет с храни и напитки

Редовната употреба на алкохол представлява значителен рисков фактор за развитието и прогресията на нервни увреждания и следователно може да компроментира успеха на лечението с Тиогамма Турбо-Сет. По принцип, на пациентите с диабетна полиневропатия се препоръчва да избягват употребата на алкохол. Това се отнася и за времето, в което не се провежда терапевтичен курс.

Бременност и кърмене

Какво трябва да се вземе под внимание при бременност?
Според принципите на фармакотерапията, през периодите на бременност и кърмене, лекарствените продукти се употребяват едва след внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението.
Тъй като не е налична информация за този период в тази пациентска група, то терапия с тиоктова киселина при бременни и кърмачки трябва да се провежда само след внимателна лекарска преценка и наблюдение от страна на лекуващия лекар. Специалните експериментални проучвания върху животни не са показали нарушения на фертилитета или в развитието на ембриона.
Какво трябва да се вземе под внимание по време на кърмене?
Не е известно дали е възможно преминаване на тиоктовата (алфа-липоевата) киселина в майчиното мляко. По принцип употребата на Тиогамма Турбо-Сет по време на кърмене трябва да се избягва.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)
При деца и юноши не трябва да се провежда лечение с Тиогамма Турбо-Сет, поради липса на клиничен опит в тази възрастова група.

Шофиране и работа с машини

Тиогамма Турбо-Сет не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3. КАК ДА ПРИЛАГАТЕ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ

Следващата информация за Тиогамма Турбо-Сет можете да вземете под внимание само, ако Вашият лекар не е предписал нещо различно. Моля следвайте инструкциите за употреба и предписанията на Вашия лекар! В противен случай Тиогамма Турбо-Сет няма да има желания лечебен ефект.

По колко и колко често трябва да се прилага Тиогамма Турбо-Сет?
При тежка диабетна полиневропатия със силни сетивни нарушения, дозировката в началната фаза на лечението включва 600 mg тиоктова киселина дневно (съответстваща на  1 флакон Тиогамма Турбо-Сет) в продължение на 2 - 4 седмици.

Как и кога трябва да се прилага Тиогамма Турбо-Сет?
Инжекционния разтвор се прилага за период от 2 – 4 седмици, в началната фаза на лечението. Интравенозното въвеждане трябва да се извършва бавно, при което съдържанието трябва да се въведе за минимум тридесет минути, като кратка инфузия.  Инфузията се извършва директно от флакона като се използва стандартна система за венозна инфузия и приложеното светозащитно пликче. Поради светлочувствителността на лекарственото вещество, флаконът трябва да се трябва да се изважда от картонената кутия само непосредствено преди приложението му. Трябва със сигурност да се установи, че е осигурена минимална продължителност на инфузията 30 минути.
Терапията трябва да продължи с перорален прием на 300 mg до 600 mg тиоктова (алфа-липоева) киселина (под форма на таблетки, филмирани таблетки, или капсули).  

Ако сте приели повече от необходимата доза Тиогамма Турбо-Сет
При предозиране е възможно да се проявят: гадене, повръщане и главоболие.
В единични случаи, при прием на повече от 10 g  тиоктова киселина, особенно с консумиране и на голямо количество алкохол, са описани сериозни, а понякога и животозастрашаващи токсични симптоми (като например: генерализирани припадъци, нарушения в киселинно-алкалното равновесие с проява на лактатна цидоза, сериозни нарушения в кръвосъсирването).
Затова в случай дори на съмнение за значително предозиране с Тиогамма Турбо-Сет трябва да се извърши незабавна хоспитализация и да започнат процедури съгласно общите принципи за лечение на интоксикация (например: предизвикване на повръщане, стомашни промивки, активен въглен, и т.н.).  Лечението на възможните симптоми на интоксикация трябва да е в сьответствие с принципите на модерното интензивно лечение и да е симптоматично.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Тиогамма Турбо-Сет може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяват задължително при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Много чести:	повече от 1 на 10 лекувани
Чести:	по-малко от 1 на 10 , но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести:	по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000  лекувани
Редки:	по-малко от 1 на 1000 , но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки:	по-малко от 1 на 10 000  лекувани, вкл. единични случаи

В редки случаи след бързо интравенозно инжектиране може да се появи чувство за напрежение в главата и затруднено дишане, които отзвучават спонтанно.
В единични случаи могат да се появят локални алергични реакции. Алергични реакции с уртикария, сърбеж, екзема и кожен обрив на мястото на инжектирането, а също и по цялото тяло, дори може да се достигне до шоково състояние.
В единични случаи, след интравенозно приложение на тиоктова (алфа-липоева) киселина са наблюдавани припадъци, двойно виждане, спонтанни малки кръвоизливи в кожата (пурпура) и функционални нарушения в тромбоцитите (тромбопатии). Припадъци, двойно виждане и функционални нарушения в тромбоцитите (тежки нарушения в кръвосъсирването) не са били докладвани до сега след употребата на Тиогамма Турбо-Сет. 

Благодарение на подобреното усвояване на глюкозата, в единични случаи може да се понижи нивото на кръвната захар. Описани са хипогликемични симптоми като: замайване, изпотяване, главоболие и зрителни нарушения.
Ако наблюдавате при Вас нежелани реакции, които не са отбелязани в листовката, моля да уведомите за това Вашият лекар, или фармацевт.

Какви противодействащи мерки трябва да се предприемат при нежелани реакции ?
Ако наблюдавате при Вас горепосочените нежелани лекарствени реакции, не трябва повече да прилагате Тиогамма Турбо-Сет.
Уведомете Вашият лекар, за да може той да вземе решение относно степента на тежест на реакциите, какви мерки да бъдат предприети срещу тях.
При първите белези на реакция на свръхчувствителност, прилагането на лекарственият продукт трябва веднага да се спре и да влезете във връзка с лекар!

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ

Срокът на годност е изписан върху етикета на флакона и върху картонената опаковка.
Не използвайте този лекарствения продукт след изтичане на указания срок на годност!
Условия за съхранение:

• Да се съхранява при температура под 25º С.
• Тъй като тиоктовата киселина е изключително силно светлочувствителна, инжекционният разтвор трябва да бъде защитен с приложената в опаковката светозащитна  торбичка (пликче).
• Поради светлочувствителността на тиоктовата киселина, флаконите трябва да се изваждат от опаковката само непосредствено преди употреба! Веднага след това трябва да се поставят (да се обвият) в светозащитното пликче!

Съхранявайте лекарственият продукт на място недостъпно за деца!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа  Тиогамма Турбо-Сет

-  Активна съставка:
Тиоктова киселина (Thiocticacid)
Един флакон с 50 ml инжекционен разтвор съдържа:
1167,70 mg тиоктова киселина, меглуминова сол; съответстващи на 600 mg тиоктова киселина.
- Помощни вещества:
Меглумин, макрогол 300, вода за инжекции.

Как изглежда  Тиогамма Турбо-Сет и какво съдържа опаковката

Оригинални опаковки:
1 флакон с 50 ml инжекционен разтвор и 1 светозащитно пликче
10 флакона с по 50 ml инжекционен разтвор и 10 светозащитни пликчета

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Германия
Тел.: +49 (0)7031-6204 – 0
Факс: +49 (0)7031-6204 - 31

Производител:

Solupharm GmbH & Co.KG, Bahnhofstr. 17, 34212 Melsungen, Германия

Дата на последна корекция на листовката:

Ноември 2008

За информация на нашите пациенти:
При много диабетици, е възможно да настъпят нарушения в метаболизма на нервните клетки в резултат от неорганични причини и това да предизвиква неприятни сетивни симптоми. Типични симптоми са: изтръпване, усещане като от пробождания с иглички, чувство за „мъхестост”, парене в ходилата, „неспокойни” крака и изтръпване. Тези симптоми засягат предимно долните крайници (краката).

Тиогамма Турбо-Сетсе използва за борба с тези сетивни оплаквания.

Тиогамма Турбо-Сет съдържа активната субстанция тиоктова (алфа-липоева) киселина, която се произвежда и в организма. Тя е съставна част на важни ензимни комплекси, като например  биокатализатори, които са незаменими за нормалното енергийно функциониране и особенно за метаболизма на захарите.

начало

         Кратка характеристика на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Thiogamma^® Turbo-Set
Тиогамма^® Турбо-Сет  инжекционен разтвор
Активно вещество в 50 ml инжекционен разтвор:
тиоктова киселина 600 mg (алфа-липоева киселина)

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 инжекционен флакон с 50 мл инжекционен разтвор съдържа:
1167,70 mg тиоктова киселина, меглуминова сол, съответстваща на 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
Активно вещество: 600 mg тиоктова киселина (INN: Thioctic acid).

Помощни вещества:
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Сетивни нарушения при диабетна полиневропатия.
                                                                                                 
4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка с единични и дневни дози
Ако няма друго предписание, при силни сетивни нарушения свързани с тежка диабетна полиневропатия, се препоръчва 600 мг тиоктова киселина дневно (съответно 1 флакон Thiogamma^® Turbo-Set) в продължение на 2 - 4 седмици.

Начин и продължителност на приложението
Парентералното приложение се извършва за период от 2 до 4 седмици в началната фаза на лечението.

Интравенозното въвеждане трябва да се извършва бавно, при което съдържанието трябва да се въведе за минимум тридесет минути като кратка инфузия. Инфузията се извършва директно от флакона, като се използва стандартна система за венозна инфузия и приложеното светозащитно пликче. Поради светлочувствителността на лекарственото вещество, флаконът трябва да се трябва да се изважда от картонената кутия само непосредствено преди приложението му. Трябва със сигурност да се установи, че е осигурена минимална продължителност на инфузията 30 минути.

Терапията трябва да продължи с перорален прием на 300 mg до 600 mg тиоктова (алфа-липоева) киселина (под форма таблетки, филмирани таблетки, или капсули).  

Важно изискване за терапията на диабетната полиневропатия е оптималния контрол над диабета.

4.3 Противопоказания

Thiogamma^® Turbo-Set е абсолютно противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към тиоктова киселина или към някое от помощните вещества.

Указание:
При деца и младежи не трябва да се провежда лечение с Thiogamma^® Turbo-Set, поради липса на клиничен опит в тази възрастова група.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на Thiogamma^® Turbo-Set води до намаляване ефекта на цисплатината.

Хипогликемичното действие на инсулина, респ. оралните антидиабетни средства може да се засили. Затова, особено в началния етап на лечение с тиоктова киселина, трябва през малки времеви интервали системно да се контролира нивото на кръвната захар. В отделни случаи може да се наложи намаляване на инсулиновите дози, респ. дозите на оралното антидиабетно средство, с цел предотвратяване на хипогликемични явления.

Указание:
Редовната употреба на алкохол представлява значителен рисков фактор за развитието и прогресията на невропатната клинична картина и следователно може да компроментира успеха на терапията с Thiogamma^® Turbo-Set.

Пациентите с диабетна полиневропатия са съветвани принципно да избягват употребата на алкохол. Това се отнася и за периода, в който не се прилага терапия.

4.6 Бременност и кърмене

Според принципите на фармакотерапията, през периодите на бременност и кърмене, лекарствените продукти се употребяват едва след внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението.

Следователно, бременни и кърмачки трябва да се подложат на терапия с тиоктова киселина, само ако лекарят прецени, че е строго необходимо. Тези ограничения се препоръчват независимо от факта, че данните от репродуктивните токсологични проучвания сочат, че фертилитетът и развитието на ембриона са неповлияни и  лекарственият продукт не показва ембриотоксични свойства.

Не е известно тиоктовата киселина да преминава в майчиното мляко. Употребата по време на кърмене по принцип трябва да бъде избегната.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Thiogamma^® Turbo-Set не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.7 Нежелани лекарствени реакции

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:  

Много чести: (>=1/10)
Чести:     (>=1/100 до  <1/10)
Нечести: (>=1/1,000 до <1/100)
Редки: (>=1/10,000 до <1/1,000)
Много редки: ( <1/10,000),  включително единични случаи.

Нервна система
Много редки: промени или нарушения във вкусовата сетивност.

Общи нежелани лекарствени реакции
След бързо интравенозно инжектиране може да се появи чувство за напрежение в главата и затруднено дишане, които отзвучават спонтанно.

Докладвани са единични случаи на локални алергични реакции – уртикария, сърбеж, екзема и кожен обрив в областта на инжектираното място, както и случаи на системни реакции, които могат да доведат дори до шоково състояние.

В единични случаи, след интравенозно приложение на тиоктова киселина са наблюдавани конвулсии, двойно виждане, пурпура и тромбопатии.

Благодарение на подобреното усвояване на глюкозата, в единични случаи може да се снижи нивото на кръвната захар, като са описани симптоми наподобяващи хипогликемия: виене на свят, изпотяване, главоболие и нарушено зрение.

Указание:
Описани са единични случаи на стомашно-чревни симптоми като: гадене, повръщане и главоболие.

Допълнителни данни:
Локална поносимост: В плацебо-контролирано проучване е демонстрирано че 50 ml инжекционен разтвор съставен от една ампула Thiogamma^® 600 Inject (1167,7 mg меглуминова сол на тиоктова киселина, макрогол, вода за инжекционни цели) и 30 ml 0,9 %  стандартен физиологичен разтвор въведен под форма на кратка инфузия за 30 минути е понесен много добре локално. Следователно може да се направи заключение, че Thiogamma^® Turbo-Set също има много добра локална поносимост.

4.9 Предозиране

В случаи на предозиране, при пациентите могат да се проявят гадене, повръщане и главоболие.

След случаен или умишлен (самоубийствен) прием на тиоктова киселина в перорална доза между 10 и 40 g, в комбинация с алкохол, са наблюдавани тежки интоксикации, някои от които и с летален изход. Клинико-токсикологичния профил може да се манифестира първоначално с психомоторно безпокойство или замъгляване на съзнанието, което е и  типично, в съчетание с генерализирани припадъци и поява на лактатна ацидоза. Като последствие от прием на високи дози тиоктова киселина са описани и хипогликемии, шок, рабдомиолиза, хемолиза и дисеминирана интерваскуларна коагулация (ДИК), супресия на костния мозък и мултиорганна недостатъчност.

Терапевтични мерки в случай на интоксикация:
В случай, дори само на съмнение за интоксикация с тиоктова киселина (например > 10 таблетки от 600 mg при възрастни и > 50 mg/kg телесно тегло при деца) пациентът трябва да бъде приет в клиника незабавно и да бъде започнато общо лечение на отравянето (например: предизвикване на повръщане, стомашни промивки, активен въглен и др.). Лечението на генерализираните припадъци, лактатната ацидоза и другите животозастрашаващи последици от интоксикацията трябва да бъде изпълнено съгласно принципите на съвременната спешна помощ и в зависимост от симптоматиката. Ползата от  провеждане на хемодиализа, хемоперфузия и филтрационни техники за елиминиране на тиоктовата киселина не е категорично потвърдена  (демонстрирана).

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарствен продукт за лечение на невропатии
ATC код: N 07 XB 01
Тиоктовата киселина е витаминоподобна субстанция с коензимна функция при окислителното декарбоксилиране на алфа-кетоновите киселини. При високо развитите организми се произвежда ендогенно.

В резултат на хипергликемията, предизвикана от захарния диабет, върху матрикса на белтъците на кръвоносните съдове се натрупва глюкоза и се формират така наречените “крайни продукти на гликирането”. Този процес води до редукция на ендоневралния кръвен приток и ендоневрална хипоксия/исхемия. Това е свързано с увеличено производство на  свободни кислородни радикали, които увреждат периферния нерв. Също така е на лице изчерпване на антиоксидантите (напр. глутатиона).

В проучвания с плъхове е установено, че тиоктовата киселина въздейства върху биохимичните процеси, отключени от стрептозоцин-индуциран диабет чрез: намаляване образуването на крайните продукти на гликиране, подобряване на ендотелния кръвоток, увеличаване физиологичните нива на антиоксиданта глутатион, и антиоксидантно действие върху свободните кислородни радикали в диабетния нерв.

Тези ефекти, наблюдавани при експериментално предизвикани състояния сочат, че функционалността на нерва може да се подобри при лечение с тиоктова киселина. Това се отнася до сетивните нарушения при диабетна полиневропатия, които се манифестират с дизестезия и парестезия, като чувство за парене, болка, изтръпване и мравучкане.

Като допълнение към предишни клинични открития, свързани свързани със симптоматичното лечение на диабетната полиневропатия с тиоктова киселина, в едно мултицентрово плацебо-контролирано проучване през 1995 тиоктовата киселина е доказала, че има благоприятни ефекти върху изследваните симптоми: парене, парестезии, изтръпване и болка.

5.2     Фармакокинетични свойства

Плазмения полуживот на тиоктовата киселина у човека е приблизително 25 минути, докато тоталния плазмен клирънс е 10-15 ml/min/kg. В края на една 30-минутна инфузия на 600 mg тиоктова киселина плазмените нива са приблизително 20 µg/ml. Чрез използването на радиоактивни маркери в експерименти с животни (плъхове и кучета) е показано, че пътя на екскрецията е предимно чрез бъбреците (80-90 %), под формата на метаболити. При хора, малко количество се екскретира непроменено чрез урината. Биотрансформацията се извършва предимно чрез скъсяване на страничната окислителна верига (β-окисление) и/или S-метилиране на кореспондиращите тиоли.

Тиоктовата киселина in vitro реагира с метални йонни комплексни съединения (например цисплатина). Тя формира трудноразтворими комплексни съединения със захарни молекули.

5.3 Предклинични данни за безопасност

А) Остра и хронична токсичност
Токсичният профил се характеризира със симптоми, които повлияват вегетативната и централната нервна система. След повторно приложение, другите таргетни органи на токсичните дози са черния дроб и бъбреците.

Б) Мутагенен и карциногенен потенциал
Изследвания върху мутагенния потенциал не са показали индикации за генни или хромозомни мутации. Проучването за карциногенност не е демонстрирало индикации за тумор-продуциращ потенциал след орален прием на тиоктова киселина от плъхове. Проучване за тумор-потенциращ ефект при тиоктова киселина с карциногенната субстанция N-nitroso-dimethyl amine (NDEA) е дало отрицателни резултати.

В) Репродуктивна токсичност
Тиоктовата киселина, до максимална изследвана перорална доза от 68,1 mg/kg, няма какъвто и да е ефект върху фертилитета или върху ранното развитие на ембриона при плъхове. При зайци, след венозно инжектиране до дози в рамките на токсичните за майката, не са наблюдавани деформиращи ефекти.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Меглумин, макрогол 300 и вода за инжекции.

6.2 Несъвместимости

Тиоктовата киселина реагира in vitro с метални йонни съединения (например цисплатина). Тиоктовата киселина формира трудноразтворими съединения с молекули на захари (например разтвор на левулоза).

Thiogamma^®Turbo-Set е несъвместима с глюкозен разтвор, Рингеров разтвор и разтвори, които реагират с SH-групи (сулфхидрилни групи) или дисулфидни мостове.

6.3 Срок на годност

Thiogamma^® Turbo-Set има срок на годност 3 години.
Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху етикета на флакона и вторичната картонена опаковка.
Лекарственият продукт не трябва да се използва след тази дата.

6.4 Специални условия на съхранение

• Да се съхранява при температура под 25º С.

• Тъй като алфа-липоевата киселина е изключително силно светлочувствителна, инжекционният разтвор трябва да бъде защитен с приложената в опаковката предпазна торбичка (пликче)!

• Поради светлочувствителността на алфа-липоевата киселина, флаконите трябва да се изваждат от опаковката само непосредствено преди употреба! След това флаконите веднага трябва да се поставят в (обвиват със) светозащитното пликче!

6.5 Данни за опаковката

Оригинални опаковки:
1 флакон с 50 ml инжекционен разтвор и 1 светозащитно пликче
10 флакона с по 50 ml инжекционен разтвор и 10 светозащитни пликчета

6.6 Специални предпазни мерки

Няма специални указания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG                            
Calwer Strasse 7                                                         
71034 Böblingen                                            
Germany                                           
Тел.: +49 (0)7031-6204 0
Факс: +49 (0)7031-6204 31
e-mail: info@woerwagpharma.de

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20020638

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

26.07.2002

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Юни  2007

начало