ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

Thiogamma® 600 oral  
600 mg film-coated tablets

Тиогамма® 600 орал  
600 mg филмирани таблетки

Активно вещество в една филмирана таблетка: тиоктова киселина 600 mg.
INN: Tиоктова киселина (Thiocticacid)

В тази листовка:

1. Какво представлява Тиогамма 600 орал и за какво се използва
2. Преди да приемете Тиогамма 600 орал
3. Как да приемате Тиогамма 600 орал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тиогамма 600 орал
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТИОГАММА 600 ОРАЛ  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Субстанция или терапевтична група
Тиоктовата (алфа-липоева) киселина, активното вещество в Тиогамма 600 орал, е субстанция, която се образува при обмяната на веществата при висшите организми и повлиява определени обменни процеси в тялото. Освен това, тиоктовата киселина притежава антиоксидантни свойства.

Области на приложение:
Сетивни нарушения при диабетна полиневропатия (сетивни нервни увреждания, които са предизвикани от диабет).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТИОГАММА 600 ОРАЛ  

Не приемайте  Тиогамма 600 орал:

Ако имате свръхчувствителност (алергия) към тиоктова (алфа-липоева) киселина или към някое от помощните вещества на Тиогамма 600 орал.

Обърнете специално внимание при употребата на Тиогамма 600 орал

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро сте приемали/прилагали и други лекарствени продукти, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на други лекарствени продукти

Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за медикаменти, чийто прием е приключил неотдавна.
Не е изключено, Тиогамма 600 орал да предизвика намаляване ефекта на цисплатината (химиотерапевтичен лекарствен продукт) при едновременна употреба.
Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина е метален хелатор и по тази причина не трябва да се прилага едновременно с метални съединения (например желязо- и магнезий-съдържащи лекарствени продукти, млечни хранителни продукти - поради съдържание на калций). Ако цялата дневна доза Тиогамма 600 орал се приеме 30 минути преди закуска, железните и магнезиевите препарати може да се приемат на обяд или следобед.

Хипогликемичният ефект на антидиабетните средства (инсулин и други лекарствени продукти за лечение на диабет) може да бъде увеличен. По тази причина е необходимо внимателно проследяване на нивата на кръвната захар, особенно в началната фаза на  терапията с Тиогамма 600 орал. В единични случаи, с цел да се избегнат симптомите на хипогликемия, може да се окаже необходимо по лекарско указание да се намали инсулиновата дозировка или дозата на пероралните антидиабетни продукти.

Прием на Тиогамма 600 орал с храни и напитки

Редовната употреба на алкохол представлява значителен рисков фактор за развитието и прогресията на нервни увреждания и следователно може да компроментира успеха на лечението с Тиогамма 600 орал. По принцип, на пациентите с диабетна полиневропатия се препоръчва да избягват употребата на алкохол. Това се отнася и за времето, в което не се провежда терапевтичен курс.

Бременност и кърмене

Според принципите на фармакотерапията, през периодите на бременност и кърмене, лекарствените продукти се употребяват едва след внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението.
Тъй като не е налична информация за този период в тази пациентска група, то терапия с тиоктова (алфа-липоева) киселина при бременни и кърмачки трябва да се провежда само след внимателна лекарска преценка и наблюдение от страна на лекуващия лекар.  Специалните експериментални проучвания върху животни не са показали нарушения на фертилитета или в развитието на ембриона.

Какво да се има предвид при лактация (кърмене)?
Не е известно тиоктовата (алфа-липоевата) киселина да преминава в майчиното мляко. Употребата по време на кърмене по принцип трябва да бъде избягвана.

Деца и юноши (под 18 години)
При деца и юноши не трябва да се провежда лечение с Тиогамма 600 орал, поради липса на клиничен опит в тази възрастова група.

Шофиране и работа с машини

Тиогамма 600 орал не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Тиогамма 600 орал

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Ви е известно, че имате непоносимост към някои видове захари, трябва да приемате Тиогамма 600 орал само след предварителна консултация с Вашия лекар.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТИОГАММА 600 ОРАЛ  

Винаги трябва да приемате Тиогамма 600 орал строго според указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни.
Следващата информация за Тиогамма 600 орал можете да вземете под внимание само, ако Вашият лекар не е предписал нещо различно. Моля следвайте инструкциите за употреба и предписанията на Вашия лекар! В противен случай Тиогамма 600 орал няма да има желания лечебен ефект.

Начин на приложение
За перорално приложение
В случай, че не е предписано друго, дневната доза се състои от 1 филмирана таблетка Тиогамма 600 орал (съдържаща 600 mg тиоктова киселина), която се приема приблизително 30 минути преди първото хранене за деня.
Филмираните таблетки Тиогамма 600 орал трябва да се приемат цели и с достатъчно количество течност. Приемайте таблетките на гладно, тъй като едновременният прием с храна може да попречи на резорбцията (усвояването). Във връзка с това е важно, пациенти с удължено време за изпразване на стомаха да приемат таблетките сутрин, 30 минути преди закуска.

Продължителност на приема
Тъй като диабетната полиневропатия е хронично заболяване, възможно е да се наложи постоянно провеждане на терапия с Тиогамма 600 орал.
Лекуващият лекар решава това в зависимост от случая.

Ако сте приели повече от необходимата доза  Тиогамма 600 орал

При предозиране е възможно да се проявят: гадене, повръщане и главоболие.
В единични случаи, при прием на повече от 10 g  тиоктова (алфа-липоева) киселина, особенно с консумиране и на голямо количество алкохол, са описани сериозни, а понякога и животозастрашаващи токсични симптоми (като например: генерализирани припадъци, нарушения в киселинно-алкалното равновесие с проява на лактатна цидоза, сериозни нарушения в кръвосъсирването).
Затова в случай дори на съмнение за значително предозиране с Тиогамма 600 орал (например: повече от 10 филмирани таблетки тиоктова киселина от 600 mg и повече от 50 mg/kg телесно тегло при деца) трябва да се извърши незабавна хоспитализация и да започнат процедури съгласно общите принципи за лечение на интоксикация (например: предизвикване на повръщане, стомашни промивки, активен въглен, и т.н.). Лечението на възможните симптоми на интоксикация трябва да е в съответствие с принципите на модерното интензивно лечение и да е симптоматично.

Ако сте пропуснали да приемете Тиогамма 600 орал

Ако забравите да приемете доза, не удвоявайте приема на Тиогамма 600 орал, за да  компенсирате пропуснатата таблетка.
Продължете приема на таблетките Тиогамма 600 орал, както Ви е предписан от Вашия лекар и се постарайте в бъдеще да приемате препарата редовно.

Ако сте спрели приема на Тиогамма 600 орал

Няма специални предпазни указания.
За да бъде успешна терапията с Тиогамма 600 орал, трябва да приемате препарата колкото е възможно по-редовно. Ако прекъснете, или желаете да преустановите преждевременно лечението, моля, говорете за това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля, запитайте Вашия  лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Тиогамма 600 орал може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяват задължително при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Много чести:	повече от 1 на 10 лекувани
Чести:	по-малко от 1 на 10 , но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести:	по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000  лекувани
Редки:	по-малко от 1 на 1000 , но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки:	по-малко от 1 на 10 000  лекувани, вкл. единични случаи

Значителни нежелани лекарствени реакции или симптоми, на които трябва да обърнете внимание и мерките, които трябва да предприемете, ако сте засегнати:

Ако сте повлияни от която и да е от следните нежелани лекарствени реакции, моля, спрете приема на Тиогамма 600 орал и се консултирайте с вашия лекар възможно най-скоро.
Описани са изолирани случаи на стомашно-чревни симптоми като: гадене, повръщане стомашно-чревни болки и диария.
Могат да се появат единични случаи на алергични реакции като: кожен обрив, уртикария и сърбеж.
Поради подобреното усвояване на глюкоза, в единични случаи може да се наблюдава спад в нивото на кръвната захар. Наблюдавани са подобни на хипогликемия симптоми като: световъртеж, обилно изпотяване, главоболие, и променена зрителна перцепция.

При първи признаци на реакция на свръхчувствителност, приемът на лекарствения продукт трябва да бъде спрян и незабавно да се потърси лекарска помощ.
Ако наблюдавате някои от описаните по-горе симптоми, спрете приема на Тиогамма 600 орал и информирайте Вашия лекар.  Той ще прецени степента на тежест на реакциите, какви мерки да бъдат предприети срещу тях и дали изобщо е необходимо да се предприемат мерки.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някои от изброените нежелани лекарствени реакции предизвикат значителни затруднения или ако забележите нежелани лекарствени реакции, които не са описани в информационната листовка за пациента.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  ТИОГАММА 600 ОРАЛ

Съхранявайте лекарствения продукт грижливо, на място недостъпно за деца!
Срокът на годност е изписан върху блистера и върху картонената опаковка. Продължителността на срока е до последния ден от посочения месец.
Не използвайте този лекарствения продукт след изтичане на указания срок на годност!
Условия за съхранение:
Да съхранява при температура под 25º С.
Да се пази от светлина.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа  Тиогамма 600 орал

-  Активно вещество: тиоктова киселина.
Една филмирана таблетка съдържа 600 mg тиоктова киселина.
- Помощни вещества:
Метилхидроксипропил целулоза, натрий карбоксиметилцелулоза, диметикон, лактоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), макрогол 6000, талк, натриев додецил сулфат, микрокристална целулоза и високо дисперсен силициев диоксид.  

Не съдържа глутен, съдържа лактоза.

Указание за диабетици:
Една филмирана таблетка съдържа по малко от 0,0041 хлебни единици.

Как изглежда  Тиогамма 600 орал и какво съдържа опаковката

Жълти филмирани таблетки с делителна черта от двете страни на таблетката.
Опаковки по 30, 60 и 100 филмирани таблетки. Възможно е не всички опаковки да са в продажба на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Германия
Тел.: +49 (0)7031-6204 – 0
Факс: +49 (0)7031-6204 - 31

Производители

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Германия

Дата на последно одобрение на листовката:

Ноември 2008

За информация на нашите пациенти:

При много диабетици, е възможно да настъпят нарушения в метаболизма на нервните клетки в резултат от неорганични причини и това да предизвиква неприятни сетивни симптоми. Типични симптоми са: изтръпване, усещане като от пробождания с иглички, чувство за „мъхестост”, парене в ходилата, „неспокойни” крака и изтръпване. Тези симптоми засягат предимно долните крайници (краката).
Тиогамма 600 орал се използва за борба с тези сетивни оплаквания.
Тиогамма 600 орал съдържа активната субстанция тиоктова (алфа-липоева) киселина, която се произвежда и в организма. Тя е съставна част на важни ензимни комплекси, като например  биокатализатори, които са незаменими за нормалното енергийно функциониране и особено за метаболизма на захарите.

начало

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Thiogamma^® 600 oral
Тиогамма^® 600 орал  филмирани таблетки
Филмирани таблетки
Активно вещество в една таблетка: Тhioctic acid 600 mg.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една филмирана таблетка съдържа:
Активно вещество: 600 mg Thioctic acid (INN: Thioctic acid).
Помощни вещества:
Съдържа лактоза.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Сетивни нарушения при диабетна полиневропатия.
                                                                                                 
4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка с единични и дневни дози

При сетивни нарушения, свързани с диабетна полиневропатия, при възрастни се препоръчва следната дозировка:

Дневната доза е 1 филмирана таблетка Thiogamma^® 600 oral, съответстваща на 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина), приета като единична доза приблизително 30 минути преди първото хранене за деня.

При тежки сетивни нарушения терапията може да започне с парентерално прилагане на тиоктова (алфа-липоева) киселина.

Начин и продължителност на приложението

Филмираните таблетки Thiogamma^® 600 oral трябва да се приемат цели и с достатъчно количество течност, на гладно. Едновременния прием с храна може да попречи на резорбцията. Затова е важно, пациенти с удължено време за изпразване на стомаха да приемат таблетките 30 минути преди сутрешната закуска.

Тъй като диабетната полиневропатия е хронично заболяване, необходимо е прилагане на продължителна терапия.

Важно изискване за терапията на диабетната полиневропатия е оптималния контрол над диабета.

4.3 Противопоказания

Thiogamma^® 600 oral е абсолютно противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към тиоктова (алфа-липоева) киселина или към някое от помощните вещества.

Забележка:

Деца и юноши не трябва да се лекуват с Thiogamma^® 600 oral, поради липса на клиничен опит в тази възрастова група.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с редките наследствени заболявания фруктозна непоносимост, галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат Thiogamma^® 600 oral.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на Thiogamma^® 600 oral води до намаляване ефекта на цисплатината.

Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина е метален хелатор и по тази причина не трябва да се прилага едновременно с метални съединения (например желязо- и магнезий-съдържащи лекарствени продукти, млечни хранителни продукти - поради съдържание на калций). Ако цялата дневна доза Thiogamma^® 600 oral  се приеме 30 минути преди закуска, железните и магнезиевите препарати може да се приемат на обяд или следобед.

Хипогликемичният ефект на антидиабетните средства (инсулин и други лекарствени продукти за лечение на диабет) може да бъде увеличен. По тази причина е необходимо внимателно проследяване на нивата на кръвната захар, особенно в началната фаза на  терапията с Thiogamma^® 600 oral. В единични случаи, с цел да се избегнат симптомите на хипогликемия, може да е наложително да се намали инсулиновата дозировка или дозата на пероралните антидиабетни продукти.

Забележка:

Редовната употреба на алкохол представлява значителен рисков фактор за развитието и прогресията на невропатната клинична картина и следователно може да компроментира успеха на терапията с Thiogamma^® 600 oral. Пациентите с диабетна полиневропатия са съветвани принципно да избягват употребата на алкохол. Това се отнася и за периода, в който не се прилага терапия.

4.6 Бременност и кърмене

Според принципите на фармакотерапията, през периодите на бременност и кърмене, лекарствените продукти се употребяват едва след внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението.

Следователно, бременни и кърмачки трябва да се подложат на терапия с тиоктова (алфа-липоева) киселина само ако лекарят прецени, че е строго необходимо. Тези ограничения се препоръчват независимо от факта, че данните от репродуктивните токсикологични проучвания сочат, че фертилитетът и развитието на ембриона са неповлияни и  лекарственият продукт не показва ембриотоксични свойства.

Не е известно тиоктовата (алфа-липоевата) киселина да преминава в майчиното мляко. Употребата по време на кърмене по принцип трябва да бъде избягвана.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Thiogamma^® 600 oral  не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:  

Много чести: (>1/10)
Чести:     (>1/100 до  <1/10)
Нечести: (>1/1,000 до <1/100)
Редки: (>1/10,000 до <1/1,000)
Много редки: (<1/10,000),  включително единични случаи

Описани са единични случаи на стомашно-чревни симптоми като: гадене, повръщане стомашни и чревни болки и диария.
Могат да се появат единични случаи на алергични реакции като: кожен обрив, уртикария и сърбеж.
Поради подобреното усвояване на глюкоза, в единични случаи може да се наблюдава спад в нивото на кръвната захар. Наблюдавани са подобни на хипогликемия симптоми като: световъртеж, изпотяване, главоболие и променена зрителна перцепция.

4.9 Предозиране

В случаи на предозиране, при пациентите могат да се появят гадене, повръщане и главоболие.

След случаен или умишлен (самоубийствен) прием на тиоктова (алфа-липоева) киселина в перорална доза между 10 и 40 g, в комбинация с алкохол, са наблюдавани тежки интоксикации, някои от които и с летален изход. Клинико-токсикологичния профил може да се манифестира първоначално с психомоторно безпокойство или замъгляване на съзнанието, което е и  типично, в съчетание с генерализирани припадъци и поява на лактатна ацидоза. Като последствие от прием на високи дози тиоктова (алфа-липоева) киселина са описани и хипогликемии, шок, рабдомиолиза, хемолиза и дисеминирана интерваскуларна коагулация (ДИК), супресия на костния мозък и мултиорганна недостатъчност.

Терапевтични мерки в случай на интоксикация:

В случай, дори само на съмнение за интоксикация с тиоктова киселина (например > 10 таблетки от 600 mg при възрастни и > 50 mg/kg телесно тегло при деца) пациентът трябва да бъде приет в клиника незабавно и да бъде започнато общо лечение на отравянето (например: предизвикване на повръщане, стомашни промивки, активен въглен и др.). Лечението на генерализираните припадъци, лактатната ацидоза и другите животозастрашаващи последици от интоксикацията трябва да бъдат изпълнени съгласно принципите на съвременната спешна помощ и в зависимост от симптоматиката. Ползата от провеждане на хемодиализа, хемоперфузия и филтрационни техники за елиминиране на тиоктовата киселина не е категорично потвърдена  (демонстрирана).

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарствен продукт за лечение на невропатии.

ATC код: N 07 XB 01

Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина е витаминоподобна субстанция с коензимна функция при окислителното декарбоксилиране на алфа-кетоновите киселини. При високо развитите организми се произвежда ендогенно.

В резултат на хипергликемията, предизвикана от захарния диабет, върху матрикса на белтъците на кръвоносните съдове се натрупва глюкоза и се формират така наречените “крайни продукти на гликирането”. Този процес води до редукция на ендоневралния кръвен приток и ендоневрална хипоксия/исхемия. Това е свързано с увеличено производство на  свободни кислородни радикали, които увреждат периферния нерв. Също така е на лице изчерпване на антиоксидантите (напр. глутатиона).

В проучвания с плъхове е установено, че тиоктовата (алфа-липоевата) киселина въздейства върху биохимичните процеси, отключени от стрептозоцин-индуциран диабет чрез: намаляване образуването на крайните продукти на гликиране, подобряване на ендотелния кръвоток, увеличаване физиологичните нива на антиоксиданта глутатион, и антиоксидантно действие върху свободните кислородни радикали в диабетния нерв.

Тези ефекти, наблюдавани при експериментално предизвикани състояния сочат, че функционалността на нерва може да се подобри при лечение с тиоктова киселина. Това се отнася до сетивните нарушения при диабетна полиневропатия, които се манифестират с дизестезия и парестезия, като чувство за парене, болка, изтръпване и мравучкане.

Като допълнение към предишни клинични открития, свързани със симптоматичното лечение на диабетната полиневропатия с тиоктова (алфа-липоева) киселина, в едно мултицентрово плацебо-контролирано проучване през 1995 тиоктовата киселина е доказала, че има благоприятни ефекти върху изследваните симптоми: парене, парестезии, изтръпване и болка.

5.2 Фармакокинетични свойства

При човека тиоктовата (алфа-липоевата) киселина се резорбира бързо след перорален прием. Поради значителния си first-pass effect, абсолютната бионаличност на перорално приетата тиоктова киселина е приблизително 20% (в сравнение с интравенозното приложение). В резултат на бързо тъканно разпределение, плазменият полуживот на тиоктовата (алфа-липоевата) киселина при човека е приблизително 25 минути. Относителната бионаличност на тиоктовата киселина, приета в твърди перорални форми е повече от 60% в сравнение с разтвори за пиене. Максималните плазмени нива са приблизително 4 µg/ml и са измерени приблизително 0,5 час след перорален прием на 600 mg тиоктова (алфа-липоева) киселина.

Чрез използване на радиоактивни маркери в експерименти с животни (плъхове и кучета) е показано, че пътят на екскрецията е предимно чрез бъбреците (80 - 90 %), под формата на метаболити. При хора, малко количество се екскретира непроменено чрез урината.

Биотрансформацията се извършва предимно чрез окислително скъсяване на страничната верига (β-окисление) и/или S-метилиране на прилежащите тиоли.

Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина in vitro реагира с метални йонни съединения (например цисплатина). Тя формира трудно резорбиращи се комплексни съединения със захарни молекули.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологични свойства

А) Остра и хронична токсичност
Токсичният профил се характеризира със симптоми, които повлияват вегетативната и централната нервна система. След повторно приложение, другите таргетни органи на токсичните дози са черния дроб и бъбреците.

Б) Мутагенен и карциногенен потенциал
Изследвания върху мутагенния потенциал не са показали индикации за генни или хромозомни мутации. Проучването за карциногенност не е демонстрирало индикации за карциногенен потенциал след орален прием на тиоктова (алфа-липоева) киселина от плъхове. Проучване за тумор-потенциращ ефект при тиоктова (алфа-липоева) киселина с карциногенната субстанция N-nitroso-dimethyl amine (NDEA) е дало отрицателни резултати.

В) Репродуктивна токсичност
Тиоктовата (алфа-липоевата) киселина, до максимална изследвана перорална доза от 68,1 mg/kg, няма какъвто и да е ефект върху фертилитета или върху ранното развитие на ембриона при плъхове. При зайци, след венозно инжектиране до дози в рамките на токсичните за майката, не са наблюдавани деформиращи ефекти.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Метилхидроксипропил целулоза, натрий карбоксиметилцелулоза, диметикон, лактоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), макрогол 6000, талк, натриев додецил сулфат, микрокристална целулоза и високо дисперсен силициев диоксид.  

Не съдържа глутен, съдържа лактоза.

Указание за диабетици:
1 филмирана таблетка съдържа по-малко от 0,0041 хлебни единици.

6.2 Несъвместимости

Не са известни такива.

6.3 Срок на годност

Този лекарствен продукт има срок на годност 4 години.

Лекарственият продукт не трябва да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера и вторичната картонена опаковка.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 25º С.

Да се пази от светлина.

6.5 Данни за опаковката

Опаковки по 30, 60 и 100 филмирани таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки

Няма специални указания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG                            
Calwer Strasse 7                                                         
71034 Böblingen                                            
Germany                                           
Тел.: +49 (0)7031-6204 0
Факс: +49 (0)7031-6204 31
e-mail: info@woerwagpharma.de

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9600213

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

26.07.2002

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Юни 2007

начало