ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Sotagamma® 160 mg tablets
Сотагамма® 160 mg таблетки
Соталолов хидрохлорид (Sotalolhydrochloride)

 

Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете употребата на този лекарствен продукт

• Запазете тази листовка. Може да пожелаете / да имате нужда да я прочетете отново.
• В случай, че имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или  фармацевт.
• Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

В тази листовка:

1. Какво представлява Сотагамма 160 mg таблеткии за какво се използва
2. Преди да приемете Сотагамма 160 mg таблетки
3. Как да приемате Сотагамма 160 mg таблетки
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сотагамма 160 mg таблетки
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОТАГАММА 160 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Сотагамма е антиаритмичен лекарствен продукт клас III с изразен бета-блокиращ ефект (лекарствен продукт против нарушения на сърдечния ритъм).
Сотагаммасе прилага при:

• Тежки симптоматични камерни тахикардии (тежки сърдечни ритъмни нарушения с ускоряване на сърдечната честота, които произлизат от сърдечните камери).
• Симптоматични и изискващи лечение надкамерни тахикардии, като:
  -  Профилактика на хронично предсърдно мъждене след електрошокова терапия;
  -  Профилактика на пристъпи от предсърдно мъждене.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ СОТАГАММА 160 mg 

Не приемайте Сотагамма 160 mg таблетки:

• Ако имате свръхчувствителност (алергия) към соталол и сулфонамиди или към някое от помощните вещества на Сотагамма 160 mg;
• при изразена недостатъчност на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA; некомпенсирана сърдечна недостатъчност);
• при остър миокарден инфаркт;
• при шок;
• тежки нарушения в провеждането на импулсите между сърдечните предсърдия и сърдечните камери (AV-блок II и III степен);
• синуатриален блок (сърдечен блок с нарушена проводимост от синусовия възел към сърдечното предсърдие);
• синдром на болния синусов възел (нарушения на сърдечния ритъм в резултат на увредена функция на синусовия възел), който може да се прояви като синусова брадикардия (сърдечна честота <60 удара в минута), брадикардно-тахикарден-синдром (сърдечна честота,  променяща се от бърза в бавна и обратно), синуатриален блок или синусов арест (спиране на образуването на импулси в синусовия възел);
• пулс в покой под 50 удара в минута преди започване на лечението (брадикардия < 50 удара в минута);
• предшестващо удължаване на QT-интервала (специфични ЕКГ промени);
• намалено ниво на калия (хипокалиемия);
• намалено ниво на магнезия (хипомагнезиемия);
• силно понижено кръвно налягане (хипотония);
• късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване в ръцете и/или краката;
• тежки заболявания на дихателните пътища, причинени от тяхното стеснение (обструкция);
• повишена киселинност на кръвта, причинена от обмяната на веществата (метаболитна ацидоза);
• нелекуван тумор на адреналната медула (феохромоцитом) (виж раздел 2. «Обърнете специално внимание при употребата на Сотагамма 160 mg»).

Противопоказано е венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със Сотагамма(изключение - при спешни състояния).

Обърнете специално внимание при употребата на Сотагамма 160 mg

При пациенти с ограничена бъбречна функция (намаление на дозата, виж раздел 3. “В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:”) серумните нива на кратинин и/или  соталол трябва да се котролират редовно.

Хипогликемия може да се получи при пациенти-диабетици провеждащи лечение със Сотагамма. Белезите на хипогликемията (особенно ускорената сърдечна честота и тремора) може да бъдат маскирани. Това трябва да се има пред вид особено при строги гладувания/диети и при диабетици с широки колебания в нивата на кръвната захар.

При пациенти с хипертиреоидизъм, симптоми като ускорен пулс и безпокойство може да бъдат маскирани.

Периферни циркулаторни нарушения, като вазоспазъм на пръстите на ръцете или краката (Raynaud'ssyndrome) и  периодично накуцване (claudicatiointermittens), могат да доведат до засилване на симптомите, особено в началото на терапията.

При хормон-продуциращ тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом; виж раздел 2. “Не приемайте Сотагамма 160 mg таблетки:”) алфа-рецепторите трябва едновременно да се блокират с друг лекарствен продукт.

При пациенти с анамнестични данни за псориазис, употребата на лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Сотагамма) трябва да стане само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Соталолът може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите алергични реакции (анафилактичните реакции) поради свойствата си на бета-блокер. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото, и такива предразположени към алергични реакции (провеждали десенсибилизираща терапия), може да има повишен риск от анафилактични реакции. При тях е необходимо особенно строго определяне на показанията.

При пациенти след миокарден инфаркт или с нарушена камерна функция съществува риск от влошаване на сърдечните ритъмни нарушения (проаритмии) и се изисква особено внимателно наблюдение, при коригиране дозата на Сотагамма 160 mg.
Комбинирана терапия с клас I антиаритмици (особенно хинидино-подобни субстанции), които могат да доведат до разширяване на QRS-комплекса (ЕКГ-параметър), трябва да се избягва, тъй като може да се стигне до извънредно голямо удължаване на  QT-интервала и опасност от по-лесно възникване на камерни аритмии. По същите причини да се избягва едновременното приложение с други антиаритмични средства от клас ІІІ.

При случаи на тежка или продължителна диария, или едновременен прием на лекарствени продукти, които водят до загуба на магнезий и/или калий, електролитният баланс и алкално-киселинното равновесие трябва строго да се наблюдават.

Деца
Сотагамма не трябва да се прилага при деца, поради липса на опит в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст
При лечение на пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за наличие на ограничена бъбречна функция (виж раздел 3).

Прием на други лекарствeни продукти

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако скоро сте приемали  и други лекарствени продукти, независимо дали са били по лекарско предписание или не.

При едновременното приемане на Сотагаммаи калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високо кръвно налягане), може да се стигне до по-значителен спад на кръвното налягане, като резултат от сумарното им действие върху синусовия и AV-възел, забавяне на сърдечната честота (брадикардно нарушение на сърдечния ритъм) и високостепенно проводно нарушение между предсърдията и камерите.

При комбинирано лечение с антиаритмични препарати от клас І (лекарствени продукти за контрол на нарушения в сърдечния ритъм), особено хинидиноподобни субстанции и други антиаритмици от клас ІІІ, съществува опасност от значително удължаване на QT-интервала, свързано с повишен риск от настъпване на камерни аритмии.

Едновременният прием на Сотагаммас други лекарствени продукти, които притежават качества на бета-блокери,  може да доведе до засилен спад в кръвното налягане и сърдечната честота.

При едновременно прилагане на Сотагаммаи лекарствени продукти, които могат да удължат QT-интервала, като например три- и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови препарати (астемизол, терфенадин), хинолонови антибиотици (напр. спрафлоксацин), макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол, халофантрин, има повишен риск от настъпване на тежки ритъмни нарушения (Torsadedepointes).

При едновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип (лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвно налягане), може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане; възможно е засилване ефекта на болния синусов възел.

При едновременно прилагане на Сотагаммаи норадреналин или MAO-инхибитори (лекарствени продукти за лечение на депресия), както и след рязко прекъсване на едновременния прием на клонидин (лекарствен продукт използван за контрол на високо кръвно налягане), може значително да се повиши кръвното налягане.

При едновременен прием на антибронхоспастични и антиастматични препарати (бета-2- рецепторни антагонисти като салбутамол, тербуталин и изопреналин) със Сотагамма, може да се окаже необходимо да се повиши дозата на бета-2-рецепторния антагонист.

Едновременният прием на Сотагаммаи лекарствени продукти за лечение на психични нарушения (фенотиазин, някои антидепресанти), лечение на епилепсия (барбитурати), наркотични средства и лекарствени продукти за намаляване на кръвното налягане, диуретици или съдоразширяващи средства, може да засили спада на кръвното налягане.

Активността на Сотагаммаможе да се допълва с тази на наркотичните вещества или на лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъмни нарушения и повлияващи силата на сърдечнта контракция (отрицателна инотропия). 

Отрицателното хронотропно (намаляване на сърдечната честота) и отрицателното дромотропно (намаляване на проводимостта и възбудимостта) действие на Сотагаммаможе да нарастне при едновременно прилагане на резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди (лекарствени продукти използвани за лечението на застойна сърдечна недостатъчност).

Невромускулната блокада (блокирането на нервно-мускулната връзка) чрез тубокурарин (активна субстанция използвана за мускулна релаксация) може да бъде засилена от Сотагамма.

Едновременното прилагане на Сотагаммаи инсулин или перорални антидиабетни средства (особено при физическо натоварване) може да предизвика хипогликемия със завоалиране на симптомите.

При едновременно приемане на диуретици, свързани със загуба на калий (напр. фуроземид, хидрохлоротиазид) или други лекарствени продукти, които водят до загуба на калий или магнезий, съществува повишена опасност от нарушаване на сърдечния ритъм, в резултат от намалените нива на калия в кръвта.

Едновременно прилагане на трициклични антидепресанти (лекарствени продукти за лечение на депресия) или алкохол и Сотагамматрябва да се избягва, поради възможност за отключване на нарушения в камерния ритъм (описани са единични случаи).
 
Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за медикаменти, чийто прием е приключил неотдавна.

Прием на Сотагамма с храни и напитки

По време на лечение със Сотагамма 160 mg трябва да избягвате консумацията на алкохол, защото това може да отключи сърдечни ритъмни нарушения.

Сотагамма 160 mg не трябва да се приема с мляко и млечни продукти.

Бременност и кърмене

Все още липсва достатъчна информация за употребата на този продукт при бременни жени. Ако сте бременна, трябва да вземате соталол (активната съставка на Сотагамма) само, ако лекуващият Ви лекар сметне това лечение за абсолютно необходимо. Поради възможността за проява на нежелани лекарствени реакции при новороденото (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, понижени нива на кръвната захар), лечението трябва да бъде преустановено 48-72 часа преди изчислената дата на раждане. Новороденото бебе трябва внимателно да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане) в рамките на достатъчно дълъг период след раждането.

Лактация /кърмене
Соталолът (активната съставка на Сотагамма) акумулира в майчиното мляко. Ако се налага да бъдете лекувана със  соталол докато кърмите, новороденото бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане).

Шофиране и работа с машини

Дори когато се използва по предназначение, според иструкциите, този лекарствен продукт може да повлияе реакциите до степен на нарушение на способността за шофиране, работа с машини или на места с липса на стабилна опора. Това се отнася особенно за началото на терапията, когато дозите се увеличават, когато се сменя препарата или в комбинация с алкохол.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ СОТАГАММА 160 mg 

Винаги трябва да приемате Сотагамма 160 mg строго според указанията, дадени Ви от Вашия лекар. Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни.

Начин на приложение

За перорално приложение

В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е

Адаптирането към Сотагамма 160 mg при камерни аритмии изисква внимателно наблюдение от кардиолог и трябва да се прави само при наличие на кардиологично оборудване за спешна медицинска помощ и когато е възможно проследяване с монитор. Изследванията за проследяване (напр. стандартна ЕКГ или продължителна ЕКГ) трябва да се провеждат през редовни интервали по време на лечението. Преценка на назначеното лечение трябва да се направи при влошаване на някои параметри:

• напр. удължаване на  QRS-интервала, съответно на  QT- интервала с повече от 25% или на PQ- интервала с повече от 50 %,
• удължаване на QT-интервала на повече от 500 ms или
• нарастване на броя или на тежестта на ритъмните нарушения.

Сърдечни аритмии с ускорена сърдечна честота, произхождащи от камерите

Терапията започва с 80 mg соталолов хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчна ефективност, дозата може да се увеличи стъпково до 1 таблетка Сотагамма 160 mg два пъти дневно (еквивалентна на 2 по 160 mg соталолов хидрохлорид).

При животозастрашаващи аритмии и незадоволителен ефект, дозата може да се увеличи до 1 таблетка  Сотагамма 160 mg три пъти дневно (еквивалентна на 3 пъти по 160 mg соталолов хидрохлорид). Увеличението на дозата в такива случаи трябва да се предприеме само, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани лекарствени реакции.

Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2 - 3 дни.

Предсърдно мъждене

В началото на лечението: 80 mg соталолов хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчна ефективност, дневната доза може да се увеличи до 80 mg соталолов хидрохлорид 3 пъти дневно. Тази доза не трябва да бъде превишавана при внезапно възникване (пароксизмално) на предсърдно мъждене.

При пациенти с хронично предсърдно мъждене и недостатъчна ефективност на терапията, дозата може да се увеличи до максимума от 1 таблетка Сотагамма 160 mg два пъти дневно (еквивалентен на 2 пъти по 160 mg соталолов хидрохлорид).

Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2 - 3 дни.

Препоръки за дозиране при увредена бъбречна функция
Ако имате нарушена бъбречна функция, при многократно дозиране има риск този лекарствен продукт да акумулира в кръвта. Следователно, Вашата доза трябва да се адаптира според бъбречния клирънс, като се има предвид сърдечната честота (не по-ниска от 50 удара/минута) и клиничната ефикасност.

При тежки нарушения на бъбречната функция е препоръчително Сотагамма 160 mg да се прилага само при често ЕКГ-наблюдение, както и мониториране на серумните концентрации.

При намален креатининов клирънс (мярка за бъбречната функция) до 10-30 mL/min (серумен креатинин 2-5 mg/dL) е препоръчително дозата да се намали  наполовина; при стойности под 10 mL/min (серумен креатинин  > 5 mg/dL) дозата трябва да се намали до една четвърт.

При пациенти, прекарали сърдечен инфаркт, или с тежко увредена сърдечена функция е необходимо особено внимателно мониторитане при адаптирането им към Сотагамма 160 mg таблетки.

Таблетките трябва да се приемат преди хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода (напр. една чаша вода).
Сотагаммане трябва да се приема с храна, защото абсорбцията на активното вещество соталол хидрохлорид от стомашно-чревния тракт заедно с храната (особенно с мляко и млечни продукти) може да бъде намалена.

Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате наблюдения, че ефектът на Сотагамма 160 mg е прекалено силен или прекалено слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Сотагамма 160 mg таблетки
Ако се съмнявате за предозиране със Сотагамма, информирайте Вашия лекар незабавно! Той може да предприеме спешни мерки, ако е необходимо.

В зависимост от предозирането, могат да са налице следните симптоми: умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, спад на кръвното налягане, хипогликемия, забавяне на сърдечната честота включително и спиране на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна честота, симптоми на сърдечно-съдов шок.

Ако сте пропуснали да приемете Сотагамма 160 mg

Ако вземете прекалено малко Сотагамма 160 mg или забравите да вземете една доза, не вземайте двойна доза или няколко дози една след друга или няколко пропуснати единични дози, а продължете терапията си строго според предписаната Ви от лекаря дозировка.
В случай на повторна проява на сърдечна аритмия, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Сотагамма 160 mg

Не прекъсвайте или преустановявайте лечението със Сотагамма 160 mg преди да сте  обсъдили това с Вашия лекуващ лекар.

При пациенти с коронарна болест на сърцето и/или сърдечна аритмия или след дълга употреба, прекъсването на терапията трябва да бъде с постепенно намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе до влошаване на заболяванието.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля обърнете се към Вашия  лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Сотагамма 160 mg може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяват задължително при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Много чести:	повече от 1 на 10 лекувани
Чести:	по-малко от 1 на 10 , но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести:	по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000  лекувани
Редки:	по-малко от 1 на 1000 , но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки:	по-малко от 1 на 10 000  лекувани, вкл. единични случаи

Метаболитни и хранителни нарушения

При пациенти диабетици, които провеждат лечение със Сотагамма може да се появи хипогликемия. Някои симптоми на понижаване нивото на кръвната захар (особенно тахикардия), може да бъдат маскирани по време на терапията със Сотагамма. Това трябва да се има предвид, особено по време на строги диети (гладуване), както и при диабетици с анамнеза за спонтанни епизоди на хипогликемии.
Нарушения в липидния метаболизъм (увеличение на общия холестерол и триглицериди, намаление на HDL-холестерола).

Психични нарушения
Чести:        тревожност, обърканост, променливи настроения, халюцинации, засилени сънища, депресивни настроения.

Нарушения на нервната система
Чести:         замаяност, унесеност, главоболие, нарушения на съня, парестезии и усещане за                    студени   крайници.

Очни нарушения:
Чести:зрителни смущения.
Нечести:    конюктивит.
Много редки: кератоконюктивит.
Намалено сълзоотделяне (трябва да се има предвид при употребата на контактни лещи!).

Нарушения на ухото и вътрешното ухо
Чести:        нарушения в слуха.

Нарушения на сърцето и кръвообръщението
Чести:        болки в гърдите, нежелан спад в кръвното налягане, засилване на застойната сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота (брадикардия), пулсации, ЕКГ-отклонения, AV-проводни нарушения, кратки епизоди на загуба на съзнание (синкоп) или състояния почти водещи до загуба на съзнание (пресинкопни състояния), задържане на вода в тъканите (оток).
Много рядко: засилване на стенокардните пристъпи и нарушенията на периферната циркулация.
Често се проявява проаритмично действие, под формата на промяна или обостряне на нарушенията на сърдечния ритъм, което може да доведе до сериозно увреждане на сърдечната дейност с възможна последица - спиране на сърцето. Влошаване на сърдечната аритмия (аритмогенни ефекти) може да да настъпи най-вече при пациенти с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и нарушена функция на лявата камера.
Тъй като соталоловият хидрохлорид удължава QT-интервала (ЕКГ-параметър) е възможно (особенно при предозиране и последващо от това силно намаляване на сърдечната честота) да се стигне до нарушения в камерната сърдечна честота (тахиаритмии, включително Тorsadedepointes).
Тежките проаритмии (упорита камерна тахикардия, камерна трептене/мъждене или Torsadedepointes) са предимно дозозависими и се появяват в ранен етап на лечението или след увеличаване на дозата.

Нарушения на дихателните пътища
Чести:             задух (диспнея).
Нечести:         При пациенти със стеснения на дихателните пътища или белодробни заболявания (обструктивни дихателни нарушения) може да се подтисне дишането.
Много редки: Алергично възпаление на бронхите и болестно разрастване на съединителна тъкан.

Нарушения на стомашно-чревния тракт
Чести:             промяна на вкуса, болки в корема, гадене, повръщане, диария,                         храносмилателни смущения, газове, сухота в устата.

Нарушения на кожата
Чести:             зачервяване, сърбеж, кожен обрив (екзантем).
Нечести:         косопад.
Много редки:  Лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Сотагамма) могат в много редки случаи да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване, или да доведат до псориазоподобни кожни обриви.

Нарушения на опорнодвигателната система
Нечести:         Мускулни крампи или мускулна слабост.

Нарушения на репродуктивните органи
Нарушения в потентността.

Общи нарушения
Чести:               треска, умора.
Поради ефектите си на бета-блокер соталоловият хидрохлорид може да увеличи чувствителността към алергени и силата на острите общи алергични реакции. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото и такива, които са провеждали терапия за отслабване или елиминиране на предразположение към алергични реакции (десенсибилизираща терапия), може да се появят засилени анафилактични реакции.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някои от изброените нежелани лекарствени реакции предизвикват значителни затруднения или ако забележите нежелани лекарствени реакции, които не са описани в тази листовка.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  СОТАГАММА 160 mg 

Съхранявайте лекарственият продукт грижливо, на място недостъпно за деца!

Срокът на годност е изписан върху блистера и върху картонената опаковка. Продължителността на срока е до последния ден от посочения месец.

Не използвайте този лекарствения продукт след изтичане на указания срок на годност! 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа  Сотагамма 160 mg таблетки

-  Активно вещество соталол хидрохлорид (Sotalolhydrochloride).
Една филмирана таблетка съдържа 160 mg соталол хидрохлорид.
- Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), и високо дисперсен силициев диоксид.   

Как изглежда  Сотагамма 160 mg таблетки и какво съдържа опаковката

Сотагамма 160 mg таблетки се предлага в опаковки по 20, 50 и 100 таблетки. Възможно е не всички големини опаковки да са в продажба на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Германия
Тел.: +49 (0)7031-6204 – 0
Факс: +49 (0)7031-6204 - 31

Производител

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Германия

Дата на последно одобрение на листовката:

Ноември 2008

начало

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sotagamma^® 80
Сотагамма^® 80  таблетки
Таблетки
Активно вещество в една таблетка: Sotalol hydrochloride 80 mg.

Sotagamma^® 160
Сотагамма^® 160  таблетки
Таблетки
Активно вещество в една таблетка: Sotalol hydrochloride 160 mg.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една филмирана таблетка Sotagamma^® 80 съдържа:
Активно вещество: Sotalol hydrochloride 80 mg.

Една филмирана таблетка Sotagamma^® 160 съдържа:
Активно вещество: Sotalol hydrochloride 160 mg.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

• Тежки симптоматични тахикардни камерни ритъмни нарушения;
• Симптоматични тахикардни надкамерни ритъмни нарушения, изискващи лечение, като:

         - Профилактика на хронично предсърдно мъждене след електрошококова терапия;
         - Профилактика на пароксизмално предсърдно мъждене.

                                                                                                
4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка с единични и дневни дози

Назначаването на антиаритмичен лекарствен продукт изисква грижливо кардиологично наблюдение и може да се извърши само при наличието на кардиологично оборудване за спешни случаи и възможност за мониториране. По време на лечението трябва да се провеждат редовни контролни изследвания (например стандартнa ЕКГ веднъж месечно и дълъг ЕКГ–запис). Преценка на назначеното лечение трябва да се направи при влошаване на някои параметри:

• напр. удължаване на  QRS-времето, съответно на  QT-времето с повече от 25% или
• на PQ-времето с повече от 50 %,
• удължаване на QT-интервала на повече от 500 ms или
• нарастване на броя или на тежестта на ритъмните нарушения.

Tежки симптоматични тахикардни камерни ритъмни нарушения

В началото на терапията - 2 пъти дневно по 80 mg. Ако ефектът не е достатъчен, дозата може да се увеличи на три пъти дневно по 80 mg или на два пъти дневно по 160 mg.

При животозастрашаващи аритмии дозата може да се увеличи до 480 mg/дневно соталол хидрохлорид, разделени в два или три приема. В този случай, увеличаване на дозата може да бъде предприето, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани действия (особено проаритмично действие).

Дозата трябва да се увеличава след интервал не по-малък от 2 – 3 дни.

Предсърдно мъждене:

В началото  на терапията - 2 пъти дневно по 80 mg. Ако ефектът не е достатъчен, дозата може да се увеличи до три пъти дневно по 80 mg. При пароксизмално предсърдно мъждене тази доза не трябва да се превишава.

При пациенти с хронично предсърдно мъждене и недостатъчен ефект, дозировката може да се увеличи най-много до 2 пъти дневно по 160 mg.

Дозата трябва да се увеличава след интервал не по-малък от 2 – 3 дни.

Препоръчителни дозировки при ограничена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция съществува опасност от акумулация на соталол хидрохлорид при многократен прием. Затова при тях дозата трябва да се съобрази с реналния клирънс, вземайки предвид сърдечната честота (не по-малко от 50 удара/мин) и клиничната ефективност. При тежка бъбречна недостатъчност соталол хидрохлорид се препоръчва само при провеждане на по-чест ЕКГ-контрол, както и проследяване на серумната концентрация.

При намаляване на стойностите на креатининовия клирънс на 10 - 30 ml/min (серумен креатинин 2 - 5mg/dl) дозата трябва да се намали наполовина, а при стойности под 10ml/min (серумен креатинин > 5mg/dl) се препоръчва намаляване на една четвърт .

Таблетките се приемат с малко течност, без да се дъвчат.

Соталол хидрохлорид не трябва да се приема по време на хранене (особено с мляко и млечни продукти), тъй като това може да намали абсорбцията на активното вещество - соталол.

Пациенти, прекарали миокарден инфаркт или със значително намалена сърдечна функция, се нуждаят от особено внимателно мониториране при назначаване на антиаритмично лечение. Прегледи трябва да се извършват редовно в хода на лечението.

При пациенти с коронарно сърдечно заболяване и/или нарушение на сърдечния ритъм или след дълго използване на лекарствения продукт, спирането на лечението трябва да стане постепенно, тъй като рязкото прекъсване може да доведе до влошаване картината на заболяването.

Продължителността на лечението определя лекуващият лекар.

Деца

Соталол хидрохлорид не трябва да се прилага при деца поради липса на опит в тази възрастова група.

Пациенти в  напреднала възраст

При лечение на пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид евентуално настъпило ограничение на бъбречната функция.

4.3 Противопоказания

Sotagamma^® не трябва да се приема при:

• известна свръхчувствителност към соталол хидрохлорид и сулфонамиди или някое от помощните вещества на лекарствения продукт
• сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA; некомпенсирана сърдечна недостатъчност
• остър миокарен инфаркт
• шок
• AV-блок II. и III. степен
•  SA-блок
• синдром на болния синусов възел
• брадикардия (< 50 удара/мин.)
• предшестващо удължаване на QT-интервала
• хипокалиемия
• хипомагнезиемия
• хипотония
• късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване
• обструктивни заболявания на дихателните пътища
• метаболитна ацидоза
• нелекуван феохромоцитом (виж раздел 4.4).

При венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип или други антиаритмици (като дизопирамид) приложението на соталол хидрохлорид е противопоказано (с изключение на интензивно лечение).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Специално мониториране е необходимо при:

• пациенти с ограничена бъбречна функция (намаляване на дозата; виж раздел 4.2); серумния креатинин и/или серумните нива на соталол хидрохлорид трябва да се проверяват редовно в хода на терапията;
• захарен диабет с големи колебания в нивата на кръвната захар - симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани. Нивата на кръвната захар трябва да бъдат мониторирани по време на лечението със соталол хидрохлорид;
• строго постене;
• хипертиреоидизъм - адренергичните симптоми могат да бъдат замаскирани;
• периферни циркулаторни нарушения, като синдром на Raynaud и периодично накуцване: симптомите могат да станат тежки, особенно в началото на терапията;
• Пациенти с феохромоцитом (виж раздел 4.3) - соталол хидрохлорид може да се приложи само след блокада на алфа-рецепторите.

В единични случаи фармацевтични продукти с действие на бета-рецепторни-блокери могат да провокират псориазис, да засилят симптомите на това заболяване или да предизвикат псориазоподобен екзантем.

Соталол хидрохлорид, като бета-рецепторен-блокер, може да увеличи чувствителността към алергени и силата на анафилактичните реакции.

При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото и при пациенти, при които е била провеждана десенсибилизираща терапия, може да има засилени анафилактични реакции.

При пациенти след миокарден инфаркт или с нарушена камерна функция съществува риск от увеличение на сърдечните ритъмни нарушения (проаритмии).

В случаи на комбинирана терапия с клас I антиаритмици, трябва да се избягва прилагането на продукти, които могат да доведат до разширяване на QRS комплекса (особенно хинидино-подобни), тъй като може да се стигне до извънредно голямо удължаване на  QT-интервала и опасност от по-лесно възникване на камерни аритмии. По същите причини да се избягва едновременното приложение с други антиаритмични средства от ІІІ-клас.

При случаи на тежка персистираща диария или едновременен прием на лекарствени продукти, които водят до загуба на магнезий и/или калий, електролитният баланс и алкално-киселинното равновесие трябва строго да се мониторират.

Поради наличието на соталол хидрохлорид в урината, фотометричното определяне на метанефрин може да покаже погрешно завишени стойности. При пациенти, лекуващи се със соталол хидрохлорид, при които има съмнение за феохромоцитом, урината трябва да се анализира чрез HPLC с твърдофазна екстракция.

Деца

Соталол хидрохлорид не трябва да се прилага при деца, поради липса на опит в тази възрастова група.

Пациенти в  напреднала възраст

При лечение на пациенти с напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за наличие на ограничена бъбречна функция.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При едновременното приемане на соталол хидрохлорид и калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип (като дизопирамид) може да се стигне до по-значителен спад на кръвното налягане; до брадикардни нарушения на сърдечния ритъм и високостепенни атрио-вентрикуларни нарушения в предаването на импулсите в резултат от комбинираното действие върху синусовия и АV-възли.

Противопоказано е венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов и дилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със соталол хидрохлорид (изключение - при спешни състояния).

При комбинирано лечение с антиаритмични препарати от клас І (особено хинидиноподобни субстанции) и други антиаритмици от клас ІІІ, съществува опасност от значително удължаване на QT, свързано с повишен риск от настъпване на камерни аритмии.

Едновременният прием на соталол хидрохлорид с други лекарствени продукти, които притежават свойства на бета-рецепторни-блокери,  може да доведе до адитивни ефекти тип клас II (понижение на кръвното налягане и забавяне сърдечна честота).

При едновременно прилагане на соталол и лекарствени продукти, които могат да удължат QT-интервала, като например три- и тетрациклични антидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови (астемизол, терфенадин), хинолинови антибиотици (спрафлоксацин), макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол и халофантрин има повишен риск от поява на проаритмии (Torsade de pointes).

При едновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане.

Предполага се по-значимо подтискане на синусовия възел.

При едновременно прилагане на соталол хидрохлорид и норадреналин или MAO-инхибитори, както и след рязко прекъсване на едновременния прием на клонидин, може значително да се повиши кръвното налягане.

При едновременен прием на бета-2-рецепторни антагонисти като салбутамол, тербуталин и изопреналин със соталол хидрохлорид може да се окаже необходимо да се повиши дозата на бета-2-рецепторния антагонист.

Едновременното прилагане на соталол хидрохлорид и трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазинови и наркотични препарати, както и антихипертензивни медикаменти, диуретици и вазодилататори може да доведе до по-голям спад на кръвното налягане.

Отрицателното инотропно действие на соталол и наркотични вещества или антиаритмици може да се потенцира.

Отрицателното хронотропно и отрицателното дромотропно действие на соталол хидрохлорид може да нарастне при едновременно прилагане на резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди.

Невромускулната блокада чрез тубокурарин може да бъде засилена, поради подтискането на бета-рецепторите.

Едновременното прилагане на соталол хидрохлорид и инсулин или орални антидиабетни средства (особено при физическо натоварване) може да предизвика хипогликемия със завоалиране на симптомите.

При едновременно приемане на диуретици, свързани със загуба на калий (напр. фуроземид, хидрохлоротиазид) съществува повишена опасност от нарушаване на сърдечния ритъм в резултат от хипокалиемията.

Едновременно прилагане на трициклични антидепресанти или алкохол и соталол хидрохлорид трябва да се избягва, поради възможност за поява на камерни аритмии (описани са единични случаи).

4.6 Бременност и кърмене

Соталол хидрохлорид може да се прилага само  при строги показания и стриктна преценка на съотношението полза –  възможен риск, тъй като до момента няма достатъчен опит при бременни. Проучвания с животни са показали потенциална репродуктивна токсичност (виж раздел 5.3).

Този медикамент преминава през плацентата и достига фармакологично ефективни концентрации в плода, така че брадикардия, хипотония и хипогликемия трябва да се очакват при плода или новороденото. Поради тази причина лечението трябва да бъде спряно 48 – 72 часа преди предвидения срок на раждане. След раждането детето трябва също да бъде наблюдавано за известен период от време за признаци на бета-рецепторен блок.

Соталол хидрохлорид акумулира в майчиното мляко, с достигане на нива на активното вещество 3-5 пъти по-високи от плазмените нива при майката.  При кърмене по време на терапията със соталол хидрохлорид, новороденото трябва да се наблюдава за признаци на бета-рецепторен блок.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Дори когато се използва по предназначение, според иструкциите, този лекарствен продукт може да повлияе реакциите до степен на нарушение на способността за шофиране, работа с машини или на места с липса на стабилна опора. Това се отнася особенно за началото на терапията, когато дозите се увеличават, когато се сменя препарата или в комбинация с алкохол.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:  

          Много чести: (>1/10)
          Чести:     (>1/100 до  <1/10)
          Нечести: (>1/1,000 до <1/100)
          Редки: (>1/10,000 до <1/1,000)
          Много редки: (<1/10,000)

Метаболитни и хранителни нарушения

Хипогликемия: белезите на пониженото ниво на кръвната захар (особенно тахикардията) може да бъдат маскирани по време на терапията със соталол хидрохлорид. Това тряба да се има предвид, особено по време на строги гладувания, както и в случаи на диабетици с анамнеза за спонтанни хипогликемии.

Дислипопротеинемии: увеличен общ холестерол и триглицериди, намален HDL холестерол.

Психични нарушения

Чести: тревожност, обърканост, вариране в настроенията, халюцинации, засилено сънуване, депресивни настроения.

Нарушения на нервната система

Чести: замаяност, унесеност, главоболие, нарушения в съня, парестезии и усещане за студени крайници.

Очни нарушения

Чести: зрителни смущения.
Нечести: конюктивит.
Много редки: кератоконюктивит.
Намалено сълзоотделяне (трябва да се има предвид при употребата на контактни лещи!).

Нарушения на ухото и вътрешното ухо

Чести: нарушения в слуха.

Нарушение на сърцето и кръвообръщението

Чести: болки в гърдите, нежелан спад в кръвното налягане, увеличение на сърдечната недостатъчност, брадикардия, палпитации, ЕКГ-отклонения, AV-проводни нарушения, синкопи или пре-синкопни състояния, едем.

Много рядко: засилване на ангинозните атаки и нарушенията на периферната циркулация.

Често се проявява проаритмично действие, под формата на промяна или обостряне на нарушенията на сърдечния ритъм, което може да доведе до сериозно увреждане на сърдечната дейност с възможна последица - спиране на сърцето. Аритмогенни ефекти могат да настъпят най-вече при пациенти с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм и нарушена функция на лявата камера.

Тъй като соталол хидрохлорид удължава QT-времето, може да се стигне до настъпване на
камерни тахиартимии (вкл. Torsades de pointes) – предимно при предозиране и в резултат - изразена брадикардия.

Тежките проаритмии (упорита камерна тахикардия, камерно трептене/мъждене или Torsade de pointes) са предимно дозозависими и се появяват в ранен етап на лечението или след увеличаване на дозата.

Нарушения на дихателните пътища

Чести:               диспнея.
Нечести:           респираторен дистрес може да се отключи при пациенти с обструктивни дихателни нарушения.
Много редки:    алергичен бронхит с фиброзиране.

Нарушения на стомашно-чревния тракт

Чести:               промяна на вкуса, болки в корема, гадене, повръщане, диария, диспепсия, флатуленция, сухота в устата.

Нарушения на кожата

Чести:               зачервяване, сърбеж, екзантем.
Нечести:           алопеция.

В много редки случаи бета-блокерите могат да отключат псориазис, да влошат симптомите на това заболяване, или да доведат до псориазоподобни екзантеми.

Нарушения на опорнодвигателния апарат

Мускулни крампи или мускулна слабост.

Нарушения на репродуктивните органи 

Импотентност.

Общи нарушения

Чести:               треска, умора.

Поради свойствата си на бета-рецепторен-блокер, соталол хидрохлоридът може да увеличи чувствителността към алергени и силата на анафилактичните реакции. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналото, и такива при които е провеждана десенсибилизираща терапия, може да има засилени анафилактични реакции.

4.9 Предозиране

Симптоми

Симптоматиката на интоксикация със соталол хидрохлорид основно зависи от изходното състояние на сърцето (левокамерна функция, аритмии). При изразена сърдечна недостатъчност и по-малки дози могат да доведат до влошаване на състоянието на сърцето.

Взависимост от тежестта на интоксикацията, клиничната картина се характеризира основно със сърдечно-съдови и централно нервни симптоми като: умора,  безсъзнание, разширяване на зениците, понякога и генерализирани гърчове, хипотония, брадикардия до асистолия (на ЕКГ-запис често се виждат ритъмни наръшения), декомпенсирана сърдечна недостатъчност, но също и  Torsade de pointes и симптоми на циркулаторен шок.

Много редки са случаите, в които предозирането на соталол хидрохлорид е довело до смърт.

Терапевтични мерки

Заедно с общите мерки за първоначално отстраняване на субстанцията, в условията на интензивно отделение, трябва да се следят виталните параметри и при нужда да бъдат коригирани.

Като противодействащи средства могат да се приложат:

- Atropin:
1 - 2 mg венозно като болус

- бета-симпатикомиметици в зависимост от телесната маса и ефект:
Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin и Adrenalin.

- Glucagon:
в началото 1-10 mg венозно,
след това по 2 – 2,5 mg на час като продължителна инфузия.

При рефрактерна на медикаментозното лечение брадикардия трябва да се постави временен пейс-мейкър.

Соталол хидрохлоридът може да се отстрани чрез диализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Терапевтичен клас: клас III антиаритмик с изразена бета-рецепторна блокада

ATC код: C 07 AA 07

D,L-sotalol hydrochloride е хидрофилен антиаритмичен препарат от клас III с изразено бета-рецепторно блокиращо действие. Анитаритмичното действие на продуктите от клас ІІІ се основава на остро започващо удължаване на монофазния акционен потенциал без повлияване на скоростта на проводимост. Абсолютният рефрактерен период се удължава. Този електрофизиологичен механизъм на действие е свързан както с дясно- така и с лявовъртящия изомер и е доказан и в предсърдието, АV – възела, допълнителните проводни пътища и камерата.

Бета-рецепторната блокада без вътрешна симпатикомиметична активност, свързана с лявовъртящия изомер, се изявява с относително еднаква сила върху ß1- и ß2-рецепторите. В зависимост от нивото на симпатикусовия тонус, субстанцията намалява честотата  и силата на сърдечните съкращения, АV-проводната скорост и плазмената ренинова активност. Тя може да предизвика увеличаване на гладкомускулния тонус чрез подтискане на ß2-рецептори.

5.2 Фармакокинетични свойства

Соталолът се резорбира в 75 % - 90 % в стомашно-чревния тракт. В резултат на липсващ ефект на първо преминаване, абсолютната бионаличност възлиза на 75% - 90%. След орален прием максималните плазмени нива се достигат след 2-3 часа.

Обемът на разпределение възлиза на 1,6 - 2,4 l/kg, свързване с плазмените белтъци - 0 %.

Досега не са доказани фармакологично активни метаболити.

Соталолът се елиминира изключително чрез бъбреците.

Реналният клирънс възлиза на 120 ml/min  и отговоря на общия телесен клирънс.

Времето на полуелиминиране е около 15 часа. То може да достигне до 42 часа при терминална бъбречна недостатъчност.
 

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни са въз основа на стандартни фармакологични проучвания за безопасност, хронична токсичност, репродуктивна токсичност и канцерогенност,  и не са показали данни за особен риск при хора.

Репродуктивни  токсикологични изследвания с плъхове и зайци не са установили тератогенни действия на соталол хидрохлорид. При дози, по-високи от терапевтичните при хора, е имало ембриолетални ефекти при плъхове и зайци, както и намалено тегло на новородените, промени в рецепторната плътност в мозъка и промени в поведението при плъхове.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, високо дисперсен силициев диоксид

6.2 Несъвместимости

Не са известни такива.

6.3 Срок на годност

5 години

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

6.5 Данни за опаковката

Опаковки по 20, 50 и 100 таблетки.

6.6 Специални предпазни мерки

Няма специални указания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG                              
Calwer Strasse 7                                                          
71034 Böblingen                                             
Germany                                           
Тел.: +49 (0)7031-6204 0
Факс: +49 (0)7031-6204 31
e-mail: info@woerwagpharma.de

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sotagamma^® 80:   20020520
Sotagamma^® 160: 20020521

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

25.06.2002 / 15.10.2007

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Октомври 2007

начало