ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

milgamma^® N solution for injection
милгамма^® N инжекционен разтвор

Тиаминов хидрохлорид / Пиридоксинов хидрохлорид / Цианкобаламин / Лидокаинов хидрохлорид
Thiaminehydrochloride / Pyridoxinehydrochloride / Cyanocobalamin / Lidocaine hydrochloride    
                                  

В тази листовка:
1.Какво представлява милгамма N инжекционен разтвор и за какво се използва
2.Преди да използвате милгамма N инжекционен разтвор
3.Как се използва милгамма N инжекционен разтвор
4.Възможни нежелани реакции
5.Как да съхранявате милгамма N инжекционен разтвор
6.Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА  МИЛГАММА N  И  ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Невропатичен - /витаминен препарат
Милгамма N инжекционен разтвор се прилага за поддържащо лечение при: неврологични заболявания от различен произход, възпаления на нервите (неврити), неврологични болки (невралгии), полиневропатии (напр. диабетни, алкохолни и др.), мускулни болки (миалгии), синдроми на дразнене на нервните коренчета на гръбначния стълб (радикуларни синдроми), определени форми на възпаление на зрителния нерв (ретробулбарни неврити), херпес зостер, парализа на лицевите нерви (фациална пареза) и като укрепващо средство (роборант).

2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ МИЛГАММА N
В кои случаи не трябва да прилагате милгамма N

• Заради съдържанието на лидокаин хидрохлорид, милгамма N инжекционен разтвор не  трябва да се прилага при тежки смущения на проводимостта и остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност.

• При прилагането на витамин В₆ по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществуват рискове за майката и плода/бебето.
  Продуктът съдържа 100 mg витамин В₆/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.

• милгамма N не трябва да се прилага при наличие/съмнение за свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества.

Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Поради съдържанието на бензилов алкохол милгамма N не трябва да се прилага при новородени и особено при незрели преждевременно родени, а също и при деца на възраст под три години.

Бременност и кърмене
При прилагането на витамин В₆ по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществуват рискове за майката и плода/бебето.
Препаратът съдържа 100 mg витамин В₆/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.

Шофиране и работа с машини
Не се очакват въздействия върху способността за шофиране и обслужване на машини.

Прием на други лекарствени продукти
Тиаминът се разгражда напълно под действието на разтвори, съдържащи сулфити. Другите витамини могат да се инактивират в присъствие на разпадни продукти на витамин В₁. Терапевтични дози на Витамин В₆ могат да отслабят действието на L-Dopa.
Други взаимодействия могат да настъпят с ИНХА,  циклозерин, D-пенициламин, епинефрин, норепинефрин и сулфонамиди.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате (Ви е предписан) и друг лекарствен продукт, респ. наскоро сте приемали и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

3. КАК СЕ ИЗПОЛЗВА МИЛГАММА N

Следващата дозировка трябва да бъде следвана само в случай че, Вашият лекар не Ви е предписал друг прием на милгамма N. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай милгамма N инжекционен разтвор не може да упражни лечебния си ефект!

Начин на приложение: дълбоко интрамускулно (i.m.)
По колко и колко често трябва да се прилага милгамма N инжекционен разтвор
При тежки и остри болезнени състояния, с цел бързо постигане на висока плазмена концентрация, първоначално дневно се поставя по 1 инжекция (2 ml). След отзвучаване на острия стадий и при по-леки заболявания, 2 - 3 пъти седмично по 1 инжекция.
В интервала между инжекциите, за продължение на лечението и при по леки случаи до 3 - 4 пъти дневно по 1 обвита таблетка милгамма  или по 1 капсула милгамма N.
Като роборант и в периода на възстановяване, често са достатъчни 1 - 2 обвити таблетки милгамма  или 1 - 2 капсули милгамма N дневно.

Приемайте милгамма N винаги точно според указанията на Вашия лекар. Моля, запитайте Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни.

Ако милгамма N е приложена в по-голяма от необходимата доза

При предозиране са възможни системни реакции. Може да настъпи световъртеж, повръщане,  брадикардия, ритъмни нарушения, отпадналост и крампи.

Моля, уведомете Вашия лекар, за да може той да установи степента на предозирнето и да определи необходимите мерки.

Ако сте пропуснали прием намилгамма N

Ако Вие сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички лекарствени продукти и милгамма N инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции.
В единични случаи са описани пристъпи на изпотяване, разтуптяване на сърцето (тахикардия), акне, кожни реакции със сърбеж и обрив (уртикария). В единични случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност (напр. екзантеми, задух, шокови състояния, ангиоедеми). Поради съдържанието на лидокаин са възможни системни реакции, предизвикани от бързо вливане (интравенозно инжектиране поради грешка, инжекция в силно кръвоснабдена тъкан) или от предозиране. Може да настъпи световъртеж, повръщане, брадикардия, смущения в ритъма, отпадналост, крампи и шок.
Ако наблюдавате върху себе си нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля споделете ги с Вашия лекар или фармацевт.

 

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  МИЛГАММА N  
Да се съхранява на защитено от светлина и топлина място. Да се съхранява под 25 °C !
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Срок на годност: две години.

Моля, не употребявайте продукта след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага веднага след отваряне на ампулата. Не е допустимо съхранение на разтвора (или на част него) след нарушаване целостта на ампулата, с цел използване за следващо инжектиране.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа милгамма N инжекционен разтвор

Активни вещества:
Тиаминов хидрохлорид / пиридоксинов хидрохлорид / цианкобаламин / лидокаинов хидрохлорид

Състав:
2 ml инжекционен разтвор съдържат:

Тиаминов хлорид хидрохлорид (витамин В1)	100 mg
Пиридоксинов хидрохлорид (витамин В6)	100 mg
Цианкобаламин (витамин В12)	1000 micrograms
Лидокаинов хидрохлорид	20 mg

Помощни вещества:
Бензилов алкохол                                40 mg
Вода за инжекции, вещества за поддържане на физиологично рН (натриев хидроксид),
калиев хексацианоферат-III и натриев полифосфат.

Милгамма N инжекционен разтвор се предлага в следните опаковки:
 5 ампули по 2 ml  инжекционен разтвор
25 ампули по 2 ml  инжекционен разтвор

 

Рег.№: 20010310

Притежател на разрешението за употреба:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen, Германия

Производител:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 17
34212 Melsungen, Германия

За информация на нашите пациенти:
Витамините от група В не се прилагат само, за да отстранят състояния на витаминен дефицит. Във високи дози притежават много по-разширени фармакологични свойства, с които се обяснява постигнатия чрез милгамма N болкоуспокояващ и регенериращ ефект.
Витамин В₁регулира разграждането на въглехидратите, което е от голямо значение за метаболизма на нервите.
Витамин В₆ регулира разграждането на белтъците, мазнините и въглехидратите.
Витамин В₁₂ е незаменим за клетъчния обмен, за нормалното кръвообразуване и функциите на нервната система. Той регулира биологичния синтез на нуклеиновите киселини в тялото, а с това  изграждането на нови клетъчни ядра.

Дата на последно одобрение на листовката: 11/2008.

начало

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Търговско име на лекарствения продукт

milgamma ^® N

милгамма ^® N

2. Количестен и качестен състав

2 мл инжекционен разтвор съдържа :

Thiamine chloride hydrochloride 100 mg
Pyridoxine hydrochloride            100 mg
Cyanocobalamin                        1000 mg
Lidocaine hydrochloride                 20 mg

3. Лекарствена форма:

инжекционен разтвор

4. Клинични данни

4.1. Показания

За поддържащо лечение при: неврологични заболявания от различен произход, неврити, невралгии, полиневропатии (диабетни, алкохолни и др.), миалгии, радикуларни синдроми, ретробулбарни неврити, херпес зостер, фациална пареза и като роборант (укрепващо средство).

4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка с единични и дневни дози

При тежки и остри болезнени състояния за бързо постигане на висока плазмена концентрация, първоначално по 1 инжекция (2 ml) дневно. След отзвучаване на острия стадий и при по-леки заболявания 2-3 пъти седмично по 1 инжекция.

Начин и продължителност на приложение

Инжекциите се правят дълбоко интрамускулно (i.m.)

В интервала между инжекциите, за продължение на лечението и при по-леки случаи до 3 - 4 пъти дневно по 1 обвита таблетка milgamma^®  или 1 капсула milgamma^® N.

Като роборант (укрепващо средство) и в периода на възстановяване в много от случаите са достатъчни 1 - 2 обвити таблетки milgamma^®  или 1 - 2 капсули milgamma^® N на ден.

4.3. Противопоказания

• milgamma^® N инжекционен разтвор не трябва да се прилага при тежки смущения на проводимостта и остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
• milgamma^® N не трябва да се прилага на новородени, особено на незрели преждевременно родени и при деца на възраст под три години, заради съдържанието на бензилов алкохол.
• При прилагането на витамин В₆ по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществуват рискове за майката и плода/бебето.

• Препаратът съдържа 100 мг витамин В₆/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.

• milgamma® N не трябва да се прилага при наличие/съмнение за свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Заради съдържанието на бензилов алкохол milgamma^® N не трябва да се прилага на новородени, особено на незрели преждевременно родени и при деца на възраст под три години.

Лекарственият продукт не трябва да се прилага при наличие/съмнение за свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия

Тиаминът се разгражда напълно под действието на разтвори, съдържащи сулфити.

Други витамини могат да се инактивират в присъствие на разпадни продукти на витамин В₁.

Терапевтични дози на Витамин В₆6 могат да отслабят действието на L-Dopa. Други взаимодействия могат да настъпят с ИНХА, D-пенициламин и циклозерин. При парентерална апликация на лидокаин може да настъпи засилване на кардиалните нежелани реакции  при едновременно приложение на епинефрин или норепинефрин.

Други взаимодействия съществуват със  сулфонамиди.

При предозиране с локални анестетици не трябва да се прилагат допълнително епинефрин и норепинефрин.

4.6. Бременност и кърмене

При прилагането на витамин В₆ по време на бременност и кърмене, в дневни дози до 25 mg, не съществуват рискове за майката и плода/бебето. Препаратът съдържа 100 мг витамин В6/ампула от 2 ml, поради което не трябва да се прилага в случай на бременност и кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са необходими специални предпазни мерки.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

В единични случаи са описани пристъпи на изпотяване, тахикардия, акне и кожни реакции с пруритус и уртикария.

В единични случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност (напр.екзантеми, диспнея, шокови състояния, ангионевротични едеми).

Възможни са системни реакции, предизвикани от бързо вливане (интравенозно инжектиране по невнимание, инжекция в силно кръвоснабдена тъкан) или от предозиране. Може да настъпи световъртеж, повръщане,  брадикардия, ритъмни нарушения, отпадналост, крампи и шок

4.9. Предозиране

а) Симптоми на интоксикация

При предозиране са възможни системни реакции. Може да настъпи световъртеж, повръщане,  брадикардия, ритъмни нарушения, отпадналост и крампи .

б) Спешни мерки:

Симптоматично лечение от лекаря.

Антидоти

Симптоматично лечение от лекаря.

5. Фармакологични свойства

5.1. Фармакодинамични свойства

Невротропните витамини от група В имат благоприятно действие при възпалителни и дегенеративни заболявания на нервите и на двигателния апарат. Те не се прилагат само, за да отстранят състояния на витаминен дефицит, а високодозирани, притежават широка гама фармакологични свойства, с което се обясняват постижимите с milgamma^®N аналгетични, антиневралгични и подобряващи кръвоснабдяването действия.

Витамин В₁ се обозначава още като антиневротичен витамин. Във фосфорилираната си форма (ТРР) като кокарбоксилаза той регулира разграждането на въглехидратите и се използва срещу ацидозни нарушения в обмяната на веществата.

Витамин В₆ регулира разграждането на белтъчините, мазнините и въглехидратите. Неговото невротропно действие се използва например при лечението с хидразида на изоникотиновата киселина за предотвратяване на неврити. Екстрапирамидните симптоми се подтискат от неговото въздействие върху мозъчния ствол.

Витамин В₁₂ е незаменим за клетъчната обмяна на веществата, нормалното кръвообразуване и функционирането на нервната система. Той катализира биологичната синтеза на нуклеинови киселини, а с това и изграждането на нови клетъчни ядра. Във висока дозировка витамин
В₁₂  проявява освен това аналгетични, антиалергични и стимулиращи кръвооросяването свойства.

Въз основа на допълващите се компоненти витаминната активно действуваща комбинация milgamma^® N , при каузално действие и добра поносимост  има широка област на приложение, която далеч надхвърля лечението на остри и хронични неврологични заболявания.

5.2. Фармакокинетични свойства

Посредством активен процес на транспортиране тиаминът се абсорбира от чревния лумен. Абсорбцията е ограничена на 8-15 мг дневно. Около 1 мг тиамин дневно се разгражда от организма. Излишъкът от тиамин се изхвърля чрез урината.

За установяване статуса на витамин В₆ е подходящ тест чрез натоварване с триптофан.

След орално приложение на 0,1 гр. L- Tryptophan на кг телесно тегло отделянето на ксантуренова киселина възлиза обикновено на по-малко от 30 мг/24 часа. Едно по-голямо отделяне на ксантуренова киселина говори за наличие на дефицит на витамин В₆.

Пиридоксин, пиридоксал и пиридоксамин се абсорбират бързо и се фосфорилират и оксидират до пиридоксал-5-фосфат (PALP)  и пиридоксал. Основният отделящ се продукт е 4-пиридоксинова киселина.

Освободеният от храната по време на храносмилателният процес витамин В₁₂ се свървзва с Intrinsic Factor (IF). Този гликопротеин се образува от париеталните клетки на стомаха. Витамин В₁₂-IF-комплексът е резистентен към протеолитични ензими и достига дисталния илеум, където специфични рецептори го свързват и по този начин гарантират резорбцията на витамина. Витамин В₁₂ се трансферира от мукозата в капилярната циркулация, където се съединява с транспортиращия го протеин. Този комплекс бързо се поема от черния дроб, костния мозък и други пролифериращи клетки. При пациенти с липсващ Intrinsic Factor, лоша абсорбция или със заболявания, респективно изменения на червата, след гастректомия или при наличие образуване на автоимунни антитела абсорбцията е нарушена. В нормалния случай от храната се абсорбират само 1,5-3,5 µg  витамин В₁₂.

Витамин В₁₂ се отделя през жлъчката и е включен в ентерохепаталния кръговрат.

Витамин В₁₂ прониква през плацентата.

Бионаличност

За определяне статуса на витамин В₁ са подходящи измерванията на ТРР-зависимата ензимна активност в еритроцитите, като например транскетолазата и размерът на способността за реактивиране.

Плазмените концентрации са между 2 и 4 µg/100ml.

Серумните стойности за PALP възлизат при възрастните средно на 1,2 µг/100 мл.

Концентрацията на витамин В6 в кръвта възлиза средно на 6 µmol/100 ml.

Хипервитаминози или странични действия не са наблюдавани дори след прием на дневни дози над 1 г в продължение на седмици и месеци.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Мутагенен и канцерогенен потенциал

Има данни, че един продукт, възникващ от обмяната на лидокаина - 2,6-ксилидин, при плъхове, вероятно и при хора би могъл да има мутагенно действие. Тези данни произхождат от in-vitro тестове, при които този метаболит е бил приложен в твърде високи, приблизително токсични концентрации. До сега няма основание да се счита, че самата субстанцията-майка лидокаин е мутагенна.

В едно проучване за канцерогенност с трансплацентарна експозиция и послеродово лечение на животните в продължение на 2 години с 2,6-ксилидин във високочувствителна система от тестове (трансплацентарна експозиция и послеродово лечение на животните с много високи дози в продължение на 2 години) върху плъхове са наблюдавани злокачествени и доброкачествени тумори, предимно в носната кухина (етмотурбиналия). Релевантност на тези резултати при хора не е  напълно изключена. Изхождайки от това milgamma^® N не трябва да се прилага във високи дози за по-дълъг период от време.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества:

40 mg Benzyl alкohol  в една ампула
Water for injection
Вещества за поддържане на физиологично рН (Sodium hydroxide)
Potassium hexacyanoferrate-III
Sodium polyphosphate

6.2. Несъвместимости

Тиаминът е несъвместим с оксидиращи и редуциращи субстанции, живачен хлорид, йодид, карбонат, ацетат, железен сулфат, танинова киселина, желязоамониев цитрат, както и с фенобарбитал-натрий, рибофлавин, бензилпеницилин, глюкоза и метабисулфит. Медта ускорява разграждането на тиамина; освен това тиаминът губи своето действие при покачващи се стойности на рН (>pH 3).

Витамин В₁₂ е несъвместим с оксидиращи и редуциращи субстанции, и със соли на тежки метали. В съдържащи тиамин разтвори, витамин
В₁₂  както и другите фактори на В-комплекса се разрушават бързо от разпадните продукти на тиамина (ниски концентрации на железни йони могат да предотвратят това). И рибофлавинът, особено при едновременно светлинно въздействие, оказва разрушителен ефект; никотинамидът ускорява фотолизата, докато антиоксидантите имат задържащо действие.

6.3. Срок на годност

milgamma^®  N инжекционен разтвор има срок на годност 2 години.

6.4. Специални условия на съхранение

milgamma^®  N инжекционен разтвор трябва да се съхранява на място, защитено от светлина, при температура под 25°С и не трябва да се използва след изтичането на срока на годност.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага веднага след отваряне на ампулата. Не е допустимо съхранение на разтвора (или на част него) след нарушаване целостта на ампулата, с цел използване за следваща апликация.

6.5. Данни за опаковката

5 ампули от 2 мл
25 ампули от 2 мл

6.6. Специфични предпазни мерки
Инжекциите се правят дълбоко интрамускулно (i.m.)

7. Име и адрес на притежатела на разрешението за употреба

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen
Tel. 07031-6204-0
Fax: 07031-6204-31

8. Регистрационен номер в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ

20010310

9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт

26.04.1994 г.  /    26.03.2001 г.

10.  Дата на актуализация на текста

07/2006

начало