ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

milgamma coated tablets
Benfotiamine / Cyanocobalamine
милгамма  обвити таблетки
Бенфотиамин / Цианкобаламин

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява милгамма обвити таблетки и за какво се използва
2. Преди да приемете милгамма обвити таблетки
3. Как да приемате милгамма обвити таблетки
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате милгамма обвити таблетки
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА  МИЛГАММА ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Милгамма е лекарствен продукт за лечение на неврити, невралгии и ревматични заболявания.

Милгамма обвити таблетки се използва за поддържащо лечение при:
неврологични заболявания от различен произход, невропатии и полиневропатии (диабетни, алкохолни и др.), невралгии, възпаления на нерва (неврити), херпес зостер, фациални парези (лицеви парези), увреждания на сърдечния мускул в следствие недостиг на витамин В1; ревматични оплаквания, мускулни болки; при симптоми на преумора вследствие от претоварване на организма и в период на рековалесценция (възстановяване на организма).

 

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МИЛГАММА ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ 
Не приемайте милгамма обвити таблетки:

• ако Вие сте свръхчувствителни (алергични) към бенфотиамин, тиамин, цианокобаламин или към някое от помощните вещества;
• при илеус.

Прием на други лекарствени продукти
До сега не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
Независимо от това, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате (Ви е предписан) и друг лекарствен продукт, респ. наскоро сте приемали и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

Бременност и кърмене
При прилагането на милгамма по време на бременност и кърмене не съществуват рискове за майката и плода/бебето.
Шофиране и работа с машини

Не се очакват въздействия върху способността за шофиране и обслужване на машини.

Обърнете специално внимание при употреба на милгамма обвити таблетки:
Ако при Вас е установена непоносимост към някои от изброените видове захари (лактоза, галактоза, глюкоза, захароза), свържете се с Вашия лекар го уведомете за това  преди  да започнете приема на  милгамма.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МИЛГАММА ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ 
Приемайте милгамма винаги точно според указанията на Вашия лекар. Моля, запитайте Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни.

Начин на приложение
За перорално приложение
Таблетките милгамма се приемат без да се дъвчат, след хранене, с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).

В случай, че лекарят не Ви в предписал друго, обичайните дози са:
Четири пъти дневно по една обвита таблетка, а при по-леки случаи, като укрепващо средство и в период на реконвалесценция: по 1-2 таблетки дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза милгамма:
Отравяния, или явления на предозиране досега не са познати.
Ако сте пропуснали да приемете милгамма:
Ако Вие сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички лекарствени продукти и милгамма обвити таблетки може да даде нежелани реакции.
В отделни случаи са описани изпотяване, тахикардия, акне и кожни реакции със сърбеж и уртикария.
В единични случаи могат да настъпят реакции на свръхчувствителност (кожни обриви, задух, шокови състояния, ангионевротични отоци). Рискът е по-висок при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Поради съдържанието на рициново масло би могло да се появи гадене, повръщане, колики.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МИЛГАММА ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ 
Да се съхранява на защитено от светлина и топлина място. Да се съхранява под 25 °C !
Лекарственият продукт да се съхранява на места, недостъпни за деца!

Не използвайте милгамма обвити таблетки след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа милгамма обвити таблетки

Всяка мека капсула съдържа следните активни вещества:

Бенфотиамин  (мастноразтворим витамин В1)	50 mg
Цианкобаламин  (витамин В12)	250 микрограма

                                   
Помощни вещества:
талк, лактоза, сукроза (захароза), царевично нишесте, желатин, микрокристална целулоза, стеаринова киселина, декстрин, глюкозен сироп, калциев карбонат, шеллак, рициново масло, бял восък, карнаубов восък, оцветители: титанов диоксид (Е 171), редбрилянт (E104, E122, E124).
-без съдържание на глутен, съдържа лактоза и сукроза (захароза)-

Как изглеждат таблетките милгамма и какво съдържа опаковката

Оригинални опаковки по 20, 50 и 100 100 таблетки.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen, Германия

Производители:

Mauermann Arzneimittel                                      

Franz Mauermann OHG,                                      
Heinrich-Knote-Str. 2                                                          
82343 Pöcking, Германия                                       
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH & Co.KG
Göllstr. 1
84529 Tittmonig, Германия

За информация на нашите пациенти
Витамините от група В не се прилагат само, за да отстранят състояния на витаминен дефицит. Във високи дози притежават много по-разширени фармакологични свойства, с които се обяснява постигнатия чрез милгамма аналгетичен и регенеративен ефект.
Бенфотиаминът е дериват на витамин В₁ - мастноразтворима форма на този витамин. Многократно по-добре се усвоява (резорбира) от организма, в сравнение със същите количества от обичайния водоразтворим витамин В₁. След резорбцията в организма бенфотиаминът се превръща във витамин В₁. Той регулира катаболизма на въглехидратите, което е от голямо значение за обмяната на нервната клетка.
Витамин В₁₂ е незаменим за клетъчния обмен, за нормалното кръвообразуване и функциите на нервната система. Той регулира биологичния синтез на нуклеиновите киселини, а с това и изграждането на нови клетъчни ядра.

Актуалност на информацията:
12/2008

начало

                  

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Търговско име на лекарствения продукт

• milgamma ^®
• милгамма ^®
•  

2. Количествен и качествен състав

1 обвита таблетка съдържа :

Benfotiaminе (S-Benzoylthiamin-О-monophosphat)      50 mg

Cyanocobalamin                                                           250 µg

3. Лекарствена форма:

coated tablets
обвити таблетки

4. Клинични данни

4.1. Показания

За поддържащо лечение при: неврологични заболявания от различен произход, невропатии и полиневропатии (диабетни, алкохолни и др.), невралгии, неврити, херпес зостер, фациални парези (лицеви парези), увреждания на сърдечния мускул вследствие недостиг на витамин В₁; ревматични оплаквания, мускулни болки; при симптоми на преумора вследствие от претоварване на организма и в период на рековалесценция (възстановяване на организма).

4.2. Дозировка и начин на употреба

Дозировка с единични и дневни дози

Четири пъти дневно по 1 обвита таблетка, без да се сдъвква. В по-леки случаи, като укрепващо средство и в период на рековалесценция, са достатъчни 1-2 обвити таблетки, или капсули milgamma^® N дневно.

Начин и продължителност на приложение

Таблетките да се приемат след хранене с малко течност, без да се дъвчат.

4.3. Противопоказания: Съмнение за свръхчувствителност към тиамин, бенфотиамин, цианокобаламин или някое от помощните вещества, както и при илеус.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:

milgamma^® не трябва да се прилага при наличие/съмнение за свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества.
Поради съдържанието на рициново масло би могло да се появи гадене, повръщане, колики, a във високи дози – лаксативен ефект.
Поради съдържание на лактоза и сукроза (захароза) пациенти, които страдат от редките вродени заболявания като лактозна непоносимост, недостатъчност на лактази, галактоземия, глюкозо-галактозна малабсорпция, вродена фруктозна непоносимост, и дефицит на сукрозо-изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия: Няма

4.6. Бременност и кърмене

При прилагането на Milgamma^® по време на бременност и кърмене не съществуват рискове за майката и плода/бебето.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се очакват такива въздействия.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

В отделни случаи са описани изпотяване, тахикардия, акне и кожни реакции със сърбеж и уртикария.

В единични случаи могат да настъпят реакции на свръхчувствителност (кожни обриви, задух, шокови състояния, ангионевротични отоци). Рискът е по-висок при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.

Поради съдържанието на рициново масло би могло да се появи гадене, повръщане, колики.

4.9. Предозиране

Отравяния, или явления на предозиране досега не са познати.

а) Симптоми на интоксикация

Отпада, виж горе

б) Спешни мерки: Отпада, виж горе

Антидоти: Отпада, виж горе

5. Фармакологични свойства

5.1. Фармакодинамични свойства
Невротропните витамини от групата на витамин В-комплекс имат благоприятно действие при дегенеративни заболявания на нервите, свързани с обмяната на веществата и заболявания на двигателния апарат. Витамините от групата В-комплекс не се прилагат само, за да отстранят състояния на витаминен дефицит. Тъй като витамините от група В, високодозирани, притежават широка гама фармакологични свойства, чрез milgamma^® се изявяват желаните аналгетични, антиневралгични и регенеративни действия.

Бенфотиаминът спада към групата на алитиамините и е мастноразтворим прекурсор на витамин В₁. Той се отличава със следните  предимства в сравнение с водноразтворимия витамин В₁:

1. Бенфотиаминът се резорбира от 3 до 5 пъти по-добре от еквивалентни количества тиамин хидрохлорид.

2. Процентът на преобразуване в активнодействаща кокарбоксилаза след прием на бенфотиамин е 2 - 5 пъти по-висок, отколкото след прием на същите количества водноразтворим витамин В₁.

3. Бенфотиаминът е несравнимо по-резистентен към разрушаване от ензима тиаминаза.

4. След орален прием дори на големи количества бенфотиамин, не се наблюдават анафилактични реакции.

5. Докато тиамин хлоридхидрохлоридът подтиска перисталтиката на червата, бенфотиаминът има леко възбуждащо действие върху гладката мускулатура.

6. Бенфотиаминът е без вкус и мирис. При приема му не се появява познатата неприятна телесна  миризма, както при приложението на обикновения витамин В₁.

Витамин В₁₂ е незаменим за клетъчния обмен, за нормалното кръвообразуване и функционирането на нервната система. Той катализира биологичния синтез на нуклеиновите киселини, а с това и изграждането на нови клетъчни ядра. Освен това, във висока дозировка витамин В12 проявява аналгетично, антиалергично и стимулиращо кръвооросяването действие.

5.2. Фармакокинетични свойства

След орално приложение на бенфотиамин, чрез фосфатази в червата се извършва дефосфорилирането му до мастноразтворим S-benzoilthiamin (SBT). Същият се резорбира по-добре, в сравнение с водноразтворимите тиаминови деривати, и успява от циркулиращата кръв да проникне във вътрешността на клетката. Там се извършва ензимното дебензоилиране до тиамин, който след това чрез тиаминкиназите се превръща в активната коензимна форма (кокарбоксилаза, синоним – тиаминдифосфат). Дневно в организма се разгражда около 1 мг тиамин. Излишъкът от тиамин се отделя с урината.

Кокарбоксилазата е коензим на пируватдехидрогеназата, която заема ключово място в окислителното разграждане на глюкозата. Тъй като набавянето на енергия в нервните клетки се извършва основно чрез окислително катаболизиране на глюкоза, то достатъчното снабдяване с тиамин е абсолютно наложително за функционирането на нервите. При повишаване на нивото на глюкозата се повишава и потребността от тиамин. С бенфотиамин се постигат по-големи вътреклетъчни концентрации на тиамин и на активния коензим, отколкото при орален прием на водоразтворими тиаминови деривати.

Липсата на достатъчни количества кокарбоксилаза в кръвта, води до натрупване на междинни разпадни продукти като пируват, лактат и кетоглутарат в кръвта и тъканите. На подобно натрупване особено чувствително реагират мускулатурата, миокардът и централната нервна система. Бенфотиаминът намалява натрупването на тези токсични вещества. При терапевтично приложение бенфотиаминът показва аналгетичен ефект.

Освободеният от храната по време на храносмилателният процес в стомаха витамин В₁₂ се свързва с Intrinsic Factor (IF). Този гликопротеин се образува от париеталните клетки на стомаха. Витамин В₁₂-IF-комплексът е резистентен към протеолитични ензими и достига дисталния илеум, където го свързват специфични рецептори и по този начин осъществяват резорбцията на витамина. Витамин В₁₂ се трансферира от мукозата в капилярната циркулация, където се свързва с транспортиращия го протеин - транскобаламин. Този комплекс бързо се поема от черния дроб, костния мозък и други пролифериращи клетки.

Абсорбцията е нарушена при пациенти с липсващ Intrinsic Factor, с малабсорбция, или със заболявания, респективно изменения на червата, след гастректомия, или при образуване на автоимунни антитела. В нормалния случай от храната се абсорбират само 1,5-3,5 µg витамин В₁₂ .

Витамин В₁₂ се отделя през жлъчката и е включен в ентерохепаталния кръговрат. Витамин В₁₂ прониква през плацентата.

Бионаличност

Сравнително изследване на Bitsch (1990) върху 10 изследвани лица от мъжки пол потвърждава сигнификантно по-висока бионаличност на бенфотиамин в сравнение с водноразтворимия тиамин мононитрат. Резорбцията на бенфотиамин е пропорционална на дозата, тъй като субстанцията, на базата на нейната мастноразтворимост (за разлика от тиамина) има кинетика на резорбция, в която отсъства фаза на насищане. От друга страна, след орален прием на водоразтворим витамин В₁ могат да се резорбират максимум само 10 mg. Освен това бенфотиаминът се задържа по-дълго в тъканите.

Бенфотиаминът явно превъзхожда други също мастноразтворими тиаминови деривати. Bitsch (1992) в едно сравнително изследване с Cross-over-методика показа, че напр. AUC-стойностите ( площта под кривата концентрация-време) в плазмата след прием на бенфотиамин надвишават четирикратно съответните стойности за фурсултиамин.  Максималната тиаминова концентрация (c_max ) в плазма след прием на бенфотиамин е повече от два пъти по-висока в сравнение със стойностите за фурсултиамин.

Подходящи за определяне статуса на витамин В₁ са измерванията на тиаминдифосфат-зависимата ензимна активност в еритроцитите, като например тази на транскетолазата (ЕТК) и степента на нейната способност за реактивиране (коефициент на активиране на α-ЕТК). Концентрациите за ЕТК в плазма са на стойности между 2 и 4 µg/100 ml.

Плазмените концентрации на витамин В₁₂ възлизат в нормалния случай на 200-900 рg/ml, а при недостиг < 200 pg/ml. Циркулиращият витамин В₁₂ отговаря на 0,1% от общото количество на витамина.

Дневната потребност от витамин В₁₂ възлиза на около 1 µg. Нециркулиращият в организма витамин В₁₂ се натрупва основно в черният дроб.

При един „ body-pool ² от 3-5 mg, съдържащото се в черния дроб количество представлява 50-90% от общото.

Резорбцията на витамин В₁₂ се подтиска от колхицин, етанол и неомицин (тук е показана парентерална апликация). Антидиабетните средства за орално приложение от бигуаниден тип, пара-аминосалициловата киселина, а така също хлорамфениколът  и витамин С интерферират с резорбцията на витамин В₁₂.

Биологичният полуживот на цианкобаламина в плазмата е 123 часа.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Наличната литература и десетилетния терапевтичен опит не дават никакви указания за проява на мутагенни, канцерогенни или токсични за репродукцията свойства от страна на бенфотиамин и витамин В₁₂.
 

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества: Lactose, Sucrose, Maize starch, Gelatine, Microcrystalline cellulose, Stearic acid, Talc, Dextrin, Glucose syrup, Calcium carbonate, Shellak, Castot oil, Cera alba, Cera carnauba, , Titanium dioxide (E171), Colorant Redbrilliant (E104, E122, E124).

- не съдържа глутен, съдържа лактоза и сукроза (захароза)-

6.2. Физико-химични несъвместимости

В повечето случаи бенфотиаминът не показва характерните за тиамина несъвместимости. Само в комбинация с аминофилин, с витамин С, и при високи температури, както и при висока влажност на въздуха и в комбинация с витамин В₂ , се получиха цветови промени на субстанцията.

Витамин В₁₂ е несъвместим с оксидиращи и редуциращи субстанции и със солите на тежките метали. В съдържащи тиамин разтвори на витамин В₁₂, както други фактори на В-комплекса се разрушават бързо от разпадните продукти на тиамина (железни йони в ниски концентрации биха могли да предотвратят това). Рибофлавинът особено при едновременно светлинно въздействие, също оказва разрушителен ефект; никотинамидът ускорява фотолизата, докато антиоксидантите я подтискат.

6.3. Срок на годност

milgamma^®  обвити таблетки има срок на годност 4 години.

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява на място, защитено от светлина и топлина. Да се съхранява под 25° С.

6.5. Данни за опаковката

Опаковки  по 20, 50, 100  обвити таблетки.

6.6. Специфични предпазни мерки

Няма такива.

7. Име  и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Staße 7
71034 Böblingen
Germany
Tel. 07031-6204-0

Fax: 07031-6204-31                                            

8. Регистрационен номер в регистъра по чл.28 ЗЛАХМ

20010371

9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт

26.04.1994 г. / 18.04.2001 г.

10.  Дата на актуализация на текста

08/2006

начало