ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Метфогамма^® 500 mg филмирани таблетки
Metfogamma^® 500 mg film-coated tablets

Метформинов хидрохлорид (metforminhydrochloride)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Метфогамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Метфогамма
3. Как да приемате Метфогамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метфогамма
6. Допълнителна информация.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Метфогамма 500 mg филмирани таблетки спада към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на неинсулинозависим тип захарен диабет (НИЗЗД, тип 2) при възрастни и деца над 10 години.

Метфогамма е лекарствен продукт, който понижава високите нива на кръвната захар при пациенти с диабет (НИЗЗ тип 2, при възрастни), особено при пациенти със свръхтегло, когато хранителният режим и физическите упражнения сами по себе си не са довели до необходимото регулиране на нивата на кръвната захар.

Възрастни
Метфогамма може да се прилага самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с други лекарствени продукти за понижаване на кръвната захар или с инсулин.

Деца и юноши
Метфогамма може да се прилага самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.

При лечение на пациенти със свръхтегло и захарен диабет тип 2 и след неуспех от диетата, лечението с метформин е първото средство за понижаване на честотата на усложненията от диабета

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОГАММА

Не приемайте Метфогамма при:
- свръхчувствителност към метформинов хидрохлорид или някоя от другите съставки на Метфогамма 500 mg филмирани таблетки;
- повишаване киселинността на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), предхождащ етап на кома (прекома)
- бъбречна недостатъчност или нарушение на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност с повишени стойности на креатинин в кръвта)
- остри състояния, потенциално застрашаващи бъбречната функция, като например:

• загуба на течности вследствие на продължително повръщане или тежка диария;
• тежки инфекции;
• нарушения в циркулацията (шок);

• прегледи с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства - преди прегледа, по време на прегледа и 48 часа след това;

- остри или хронични заболявания, които могат да причинят недостиг на кислород в телесните тъкани (тъканна хипоксия), като например:

• сърдечна недостатъчност или нарушение във функцията на белите дробове (сърдечна или дихателна недостатъчност);
• сърдечен удар (прекаран наскоро миокарден инфаркт);
• нарушения в циркулацията (шок);

- чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
- период на кърмене.

Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма
В случай на нежелано натрупване, метформинът може да отключи или улесни повишаването на киселинността на кръвта (лактатна ацидоза) – усложнение, което ако не се лекува своевременно, може да бъде животозастрашаващо (например кома). Освен предозиране, причините за повишаването на киселинността на кръвта с млечна киселина могат да са свързани с пренебрегване на наличието или появата на противопоказания. Ето защо противопоказанията трябва да се съблюдават стриктно (вж. т. 2: “Не приемайте Метфогамма при:”). Симптомите на една започваща лактатна ацидоза могат да наподобяват нежеланите реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и стомашни болки. Пълната клинична картина, с мускулни болки и крампи, хипервентилация и замъгляване на съзнанието, може да се прояви в рамките на часове и изисква незабавно хоспитализиране.

Рискът от нежелано натрупване, а оттам и рискът от повишена киселинност на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция, поради което проверяването на нормалната бъбречна функция е предпоставка за назначаване на терапия с Метфогамма 500 mg филмирани таблетки.

Изследването на бъбречната функция чрез определяне нивата на серумния креатинин, следва да се повтаря поне веднъж годишно, а в някои случаи - по-често. Ако стойността на серумния креатинин е на горна граница, погрижете се да правите това изследване поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че особено при по-възрастни пациенти, стойността на серумния креатинин сама по себе си не винаги е показателна; може да се наложи да се изследва и друг показател, за да се определи бъбречната функция – креатининов клирънс, преди началото на терапията.

Особено внимание трябва да се обърне в случаи, когато може да се очаква нарушение в бъбречната функция (например в началото на терапия с някои медикаменти за високо кръвно налягане или ревматизъм).

Особено внимание трябва да се обърне и при нарушения на чернодробната функция.

При изследвания с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства съществува риск от остра бъбречна недостатъчност. Ето защо терапията с Метфогамма трябва да се прекрати преди изследването, като нейното продължаване може да бъде предписано два дни след изследването, едва след като последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.

Лечението с Метфогамма трябва да се прекрати два дни преди планирана операция с обща или спинална анестезия и може да бъде продължено два дни след нея, ако е установена нормална бъбречна функция.

При бактериална или вирусна инфекция (например, грип, възпаление на дихателните пътища, възпаление на пикочните пътища), информирайте Вашия лекар.

Продължете хранителния си режим по време на терапията с Метфогамма, като обръщате специално внимание на дневния прием на въглехидрати. Ако сте със свръхтегло, трябва да продължите диетата си за редукция на теглото под лекарско наблюдение.

Поемането на големи количества алкохол крие риск от хипогликемия и лактатна ацидоза; по време на терапия с метформин трябва да избягвате употреба на алкохол.

Деца и юноши
Важно е, преди начало на лечението с Метфогамма 500 mg филмирани таблетки, лекуващият лекар да потвърди наличието на неинсулинозависим тип захарен диабет (НИЗЗД, тип 2).
При едногодишни контролирани клинични изследвания, не бе установено повлияване на растежа и пуберитета от  метформиновата терапия. Резултати от дългосрочни проучвания не са налични.
Тъй като в клиничните проучвания беше включен малък брой деца между 10 и 12  години, то при лечение на тази възрастова група с Метфогамма трябва да се обърне особено внимание.   

Пациенти в старческа възраст
Тъй като при по-възрастните пациенти често се наблюдава нарушение на бъбречната функция, дозата метформин трябва да бъде съобразена с нея. Ето защо е наложително редовно измерване на показателите на бъбречната функция, провеждано от лекар.

Прием на други лекарствени продукти

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства или сте приемали/използвали други лекарства наскоро, дори ако става въпрос за лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта. По време на дългосрочна терапия с Метфогамма, както започването, така и преустановяването на допълнителна лекарствена терапия може да повлияе на регулирането на кръвната захар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарствени продукти или сте ги приемали наскоро: кортикостероиди, някои лекарствени продукти за регулиране на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори), лекарства които увеличават производството на урина (диуретици), някои лекарствени продукти за лечение на бронхиална астма (бета-симпатомиметици), както и йодсъдържащи контрастни средства и алкохол-съдържащи продукти.

Прием на Метфогамма с храна и напитки

По време на употреба на Метфогамма трябва да избягвате алкохолни напитки и храни.

Бременност и кърмене
Диабетно болна пациентка, която планира бременност или е бременна, не бива да се лекува с Метфогамма. В такъв случай трябва да се използва инсулин за поддържане на нормални нива на кръвната захар. Информирайте своевременно Вашия лекар, за да може да Ви препоръча инсулинова терапия.

Това лекарство не трябва да се приема по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Терапията с Метфогамма сама по себе си не води до намаляване на кръвната захар (хипогликемия), поради което не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. При комбинирано лечение със сулфанилурейни продукти, инсулин или други медикаменти, които намаляват кръвната захар, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена поради възможно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).

Важна информация за някои от съставките на Метфогамма 500 mg филмирани таблетки

Метфогамма 500 mg съдържа пропилен гликол.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММА

Винаги приемайте Метфогамма, като спазвате стриктно указанията на Вашия лекар. Моля, ако в нещо не сте напълно сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Метфогамма 500 mg филмирани таблетки се определя от лекар конкретно за всеки пациент въз основа на стойностите на кръвната захар и се следи при редовни лекарски прегледи.

Предлагат се и филмирани таблетки със съдържание на активно вещество от 850 mg и 1000 mg метформин за индивидуално регулиране на необходимата поддържаща доза.

Ако лекарят не е предписал друго, стандартните дози са:

Дозировка при възрастни
Обичайната начална доза е 2 до 3 филмтаблетки  Метфогамма 500 mg дневно (еквивалентни на 1000 до 1500 mg метформин) по време или след хранене. Дозата може да бъде повишена до максимална дневна доза от 6 филмтаблетки  Метфогамма 500 mg (еквивалентни на 3000 mg метформин). Ако се налага да взимате доза от няколко таблетки, е препоръчително да изберете таблетки с по-голяма концентрация.

Дозировка при деца над 10 години и юноши
Моно- и комбинирана терапия с инсулин:
Обичайната начална доза е  1 филмтаблетка  Метфогамма 500 mg дневно (еквивалентна на 500 mg метформинов хидрохлорид) по време или след хранене.
Дозата може да се увеличи до максимално препоръчваната доза от 4 филмтаблетки по 500 mg (еквивалентна на 2 g метформинов хидрохлорид).

Приемайте филмираните таблетки цели, без да ги сдъвквате, по време или след хранене, с достатъчно течност. Когато дневната Ви доза е две или повече филмирани таблетки, те трябва да се разпределят през деня, например по една филмирана таблетка след всяко основно хранене.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате чувството, че въздействието на Метфогамма 500 mg е твърде силно или твърде слабо.

Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Метфогамма 500 mg:
Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Метфогамма, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Еднократното предозиране с Метфогамма не води до снижаване на кръвната захар (хипогликемия), но крие риск от повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптоматиката на едно започващо увеличаване на киселинността на кръвта с млечна киселина може да прилича на преките нежелани реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и стомашни болки. Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и замъгляване на съзнанието и кома, може да се развие в рамките на часове и изисква незабавна хоспитализация.

Ако сте забравили да вземете Метфогамма:
Ако сте забравили един прием на Метфогамма, вземете предписаното Ви количество Метфогамма във времето, определено за следващия прием, и се опитайте за в бъдеще да спазвате дадените Ви инструкции. При никакви обстоятелства не се опитвайте да наваксате пропуснатия прием, като приемете по-голямо количество филмирани таблетки наведнъж.

Какво се получава, когато лечението с Метфогамма бъде прекъснато:
Ако прекъснете лечението с Метфогамма без лекарско предписание, можете да очаквате нивото на кръвната Ви захар да се покачи неконтролирано и в течение на дълъг период от време да се проявят късните последствия на захарната болест, като напр. увреждания на очите, бъбреците и кръвоносните съдове.
 
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както при всички лекарства така и при Метфогамма могат да се проявят нежелани реакции, които могат да не се проявят при всеки пациент.
Посочените честоти служат за основа при преценката на тези реакции:

Много чести: При повече от 1 на 10 лекувани пациента	Чести: При по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациента
Нeчести: При по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациента	Редки: При по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10.000 лекувани пациента
Много редки: При по-малко от 1 на 10.000 лекувани пациента, включително данните за изолирани случаи

Значителни странични въздействия или симптоми, които трябва да се имат в предвид и мерки, които трябва да се предприемат.
Ако при Вас се прояви някоя от следващите нежелани реакции, трябва да спрете приема на  Метфогамма и при първа възможност да се консултирате с лекар.

Стомашно-чревни нарушения
- Много чести:
Гадене, повръщане, диария, стомашни болки, загуба на апетит. Обикновено се появяват в началото на лечението и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се избегнат тези оплаквания, е препоръчително Метфогамма да се приема по време или след хранене в 2 или 3 приема. Ако оплакванията продължават дълго време, прекратете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
- Чести:
Метален вкус.

Нарушения на метаболизма и храненето
- Много редки:
Тежко метаболитно разстройство с повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите могат да се изразяват в повръщане и стомашни болки, евентуално съпътствани с мускулни болки и крампи или тежка обща умора (Вж. “ Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма”).
Редукция на абсорбцията на витамин B12 с последващо намаляване на серумните нива. Това трябва да се счита за възможна причина при пациенти със специфична форма на анемия (мегалобластна анемия).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Много редки:
Зачервяване (лек еритем) при пациенти с непоносимост към определени медикаменти.

Хепато-билиарни нарушения
- Много редки:
Патологични промени в резултатите от функционалните тестове на черния дроб или възпаление на черния дроб (хепатит) със или без жълтеница, които отшумяват след прекратяване приема на Метфогамма.

Спешни мерки
Ако имате съмнения за повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза), незабавно посетете Вашия лекар и не вземайте повече Метфогамма.

Ако забележите нежелани реакции, които не са упоменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Относно нежеланите реакции при деца и юноши са налични ограничени данни. По своята честота, тип и острота тези реакции са сравними с реакциите при възрастните.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММА

Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Срокът на годност на продукта е отпечатан върху опаковката. Не използвайте този лекарствен продукт след посочения срок на годност.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Метфогамма 500 mg филмирани таблетки

Активно вещество: метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформинов хидрохлорид.

Помощни вещества:
Натриево нишестен гликолат, царевично нишесте, повидон K30, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), пропилен гликол, макрогол 6000, талк.
Съдържанието на въглехидрати съответства на по-малко от 0,01 ВЕ.

 

Как изглежда Метфогамма 500 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Метфогамма 500 mg се предлага в опаковки от 30 и 120 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel.: +49 (0)7031/6204-0
Fax: +49 (0)7031/6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de

Производители:  Artesan Pharma GmbH & Co.KG Wendlandstr. 1, 29349 Lüchow, Германия

Dragenopharm, Apotheker Pueschl GmbH & Co.KG, Goellstrasse 1,

84529 Tittmoning, Германия

Дата на последно одобрение на листовката:
Януари 2009

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Метфогамма^® 850 mg филмирани таблетки
Metfogamma^® 850 mg film-coated tablets

 Метформинов хидрохлорид (metforminhydrochloride)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Метфогамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Метфогамма
3. Как да приемате Метфогамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метфогамма
6. Допълнителна информация.

 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?

Метфогамма 850 mg филмирани таблетки спада към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на неинсулинозависим тип захарен диабет (НИЗЗД, тип 2) при възрастни и деца над 10 години.
Метфогамма е лекарствен продукт, който понижава високите нива на кръвната захар при пациенти с диабет (НИЗЗ тип 2, при възрастни), особено при пациенти със свръхтегло, когато хранителният режим и физическите упражнения сами по себе си не са довели до необходимото регулиране на нивата на кръвната захар.

Възрастни
Метфогамма може да се прилага самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с други лекарствени продукти за понижаване на кръвната захар или с инсулин.

Деца и юноши
Метфогамма може да се прилага самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.

При лечение на пациенти със свръхтегло и захарен диабет тип 2 и след неуспех от диетата, лечението с метформин е първото средство за понижаване на честотата на усложненията от диабета

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОГАММА

Не приемайте Метфогамма при:
- свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или някоя от другите съставки на Метфогамма 850 mg филмирани таблетки;
- повишаване киселинността на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), предхождащ етап на кома (прекома)
- бъбречна недостатъчност или нарушение на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност с повишени стойности на креатинин в кръвта)
- остри състояния, потенциално застрашаващи бъбречната функция, като например:

• загуба на течности вследствие на продължително повръщане или тежка диария;
• тежки инфекции;
• нарушения в циркулацията (шок);

• прегледи с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства - преди прегледа, по време на прегледа и 48 часа след това;

- остри или хронични заболявания, които могат да причинят недостиг на кислород в телесните тъкани (тъканна хипоксия), като например:

• сърдечна недостатъчност или нарушение във функцията на белите дробове (сърдечна или дихателна недостатъчност);
• сърдечен удар (прекаран наскоро миокарден инфаркт);
• нарушения в циркулацията (шок);

- чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
- период на кърмене.

Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма
В случай на нежелано натрупване, метформинът може да отключи или улесни повишаването на киселинността на кръвта (лактатна ацидоза) – усложнение, което, ако не се лекува своевременно, може да бъде животозастрашаващо (например кома). Освен предозиране, причините за повишаването на киселинността на кръвта с млечна киселина могат да са свързани с пренебрегване на наличието или появата на противопоказания. Ето защо противопоказанията трябва да се съблюдават стриктно (вж. т. 2: “Не приемайте Метфогамма при...”). Симптомите на една започваща лактатна ацидоза могат да наподобяват нежеланите реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и стомашни болки. Пълната клинична картина, с мускулни болки и крампи, хипервентилация и замъгляване на съзнанието, може да се прояви в рамките на часове и изисква незабавно хоспитализиране.

Рискът от нежелано натрупване, а оттам и рискът от повишена киселинност на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция, поради което проверяването на нормалната бъбречна функция е предпоставка за назначаване на терапия с Метфогамма 850 mg филмирани таблетки.

Изследването на бъбречната функция чрез определяне нивата на серумния креатинин, следва да се повтаря поне веднъж годишно, а в някои случаи - по-често. Ако стойността на серумния креатинин е на горна граница, погрижете се да правите това изследване поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че, особено при по-възрастни пациенти, стойността на серумния креатинин сама по себе си не винаги е показателна; може да се наложи да се изследва и друг показател, за да се определи бъбречната функция – креатининов клирънс, преди началото на терапията.

Особено внимание трябва да се обърне в случаи, когато може да се очаква нарушение в бъбречната функция (например в началото на терапия с някои медикаменти за високо кръвно налягане или ревматизъм).

Особено внимание трябва да се обърне и при нарушения на чернодробната функция.

При изследвания с интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства съществува риск от остра бъбречна недостатъчност. Ето защо терапията с Метфогамма трябва да се прекрати преди изследването, като нейното продължаване може да бъде предписано два дни след изследването, едва след като последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.

Лечението с Метфогамма трябва да се прекрати два дни преди планирана операция с обща или спинална анестезия и може да бъде продължено два дни след нея, ако е установена нормална бъбречна функция.

При бактериална или вирусна инфекция (например, грип, възпаление на дихателните пътища, възпаление на пикочните пътища), информирайте Вашия лекар.

Продължете хранителния си режим по време на терапията с Метфогамма, като обръщате специално внимание на дневния прием на въглехидрати. Ако сте със свръхтегло, трябва да продължите диетата си за редукция на теглото под лекарско наблюдение.

Поемането на големи количества алкохол крие риск от хипогликемия и лактатна ацидоза; по време на терапия с метформин трябва да избягвате употреба на алкохол.

Деца и юноши
Важно е, преди начало на лечението с Метфогамма, лекуващият лекар да потвърди наличието на неинсулинозависим тип захарен диабет (НИЗЗД, тип 2).
При едногодишни контролирани клинични изследвания, не бе установено повлияване на растежа и пуберитета от  метформиновата терапия. Резултати от дългосрочни проучвания не са налични.
Тъй като в клиничните проучвания беше включен малък брой деца между 10 и 12  години, то при лечение на тази възрастова група с Метфогамма трябва да се обърне особено внимание.   

Пациенти в старческа възраст
Тъй като при по-възрастните пациенти често се наблюдава нарушение на бъбречната функция, дозата метформин трябва да бъде съобразена с нея. Ето защо е наложително редовно измерване на показателите на бъбречната функция, провеждано от лекар.

Прием на други лекарствени продукти

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства или сте приемали/използвали други лекарства наскоро, дори ако става въпрос за лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта. По време на дългосрочна терапия с Метфогамма, както започването, така и преустановяването на допълнителна лекарствена терапия може да повлияе на регулирането на кръвната захар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарствени продукти или сте ги приемали наскоро: кортикостероиди, някои лекарствени продукти за регулиране на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори), лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици), някои лекарствени продукти за лечение на бронхиална астма (бета-симпатомиметици), както и йодсъдържащи контрастни средства и алкохол-съдържащи продукти.

Прием на Метфогамма с храна и напитки

По време на употреба на Метфогамма трябва да избягвате алкохолни напитки и храни.

Бременност и кърмене
Диабетно болна пациентка, която планира бременност или е бременна, не бива да се лекува с Метфогамма. В такъв случай трябва да се използва инсулин за поддържане на нормални нива на кръвната захар. Информирайте своевременно Вашия лекар, за да може да Ви препоръча инсулинова терапия.

Това лекарство не трябва да се приема по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Терапията с Метфогамма сама по себе си не води до намаляване на кръвната захар (хипогликемия), поради което не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. При комбинирано лечение със сулфанилурейни продукти, инсулин или други медикаменти, които намаляват кръвната захар, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена поради възможно понижаване на кръвната захар (хипогликемия).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММА

Винаги приемайте Метфогамма, като спазвате стриктно указанията на Вашия лекар. Моля, ако в нещо не сте напълно сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Метфогамма 850 mg филмирани таблетки се определя от лекар конкретно за всеки пациент въз основа на стойностите на кръвната захар и се следи при редовни лекарски прегледи.

Предлагат се и филмирани таблетки със съдържание на активно вещество от 500 mg и 1000 mg метформин за индивидуално регулиране на необходимата поддържаща доза.

Ако лекарят не е предписал друго, обичайната доза за възрастни е:

Обичайната начална доза е 2 до 3 филмтаблетки  Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентни на 1700 до 2550 mg метформин) по време или след хранене. Максималната дневна доза е 3 филмтаблетки  Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентни на 2550 mg метформин).

Приемайте филмираните таблетки цели, без да ги сдъвквате, по време или след хранене, с достатъчно течност. Когато дневната Ви доза е две или повече филмирани таблетки, те трябва да се разпределят през деня, например, по една филмирана таблетка след всяко основно хранене.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате чувството, че въздействието на Метфогамма 850 mg е твърде силно или твърде слабо.

Доза при деца над 10 години и юноши
Моно- и комбинирана терапия с инсулин:
Обичайната начална доза е  1 филмтаблетка  Метфогамма 850 mg дневно (еквивалентна на 850 mg метформин) по време или след хранене.
За по-високи или по-ниски дози има други таблетки с подходящи концентрации.
Дозата може да се увеличи до максимално препоръчваната доза от 4 филмтаблетки по 500 mg или 2 филмтаблетки по 1000 mg дневно (еквивалентна на 2 g метформин хидрохлорид).

Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Метфогамма 850 mg:
Ако сте приели по-голяма от предписаната Ви доза Метфогамма 850 mg, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Еднократното предозиране с Метфогамма 850 mg не води до снижаване на кръвната захар (хипогликемия), но крие риск от повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптоматиката на едно започващо увеличаване на киселинността на кръвта с млечна киселина може да прилича на преките нежелани реакции на метформина върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, и стомашни болки. Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и замъгляване на съзнанието и кома, може да се развие в рамките на часове и изисква незабавна хоспитализация.

Ако сте забравили да вземете Метфогамма:
Ако сте забравили един прием на Метфогамма 850 mg, вземете предписаното Ви количество Метфогамма 850 mg във времето, определено за следващия прием, и се опитайте за в бъдеще да спазвате дадените Ви инструкции. При никакви обстоятелства не се опитвайте да наваксате пропуснатия прием, като приемете по-голямо количество филмирани таблетки наведнъж.

Какво се получава, когато лечението с Метфогамма бъде прекъснато:
Ако прекъснете лечението с Метфогамма без лекарско предписание, можете да очаквате нивото на кръвната Ви захар да се покачи неконтролирано и в течение на дълъг период от време да се проявят късните последствия на захарната болест, като напр. увреждания на очите, бъбреците и кръвоносните съдове.
 
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както при всички лекарства така и при Метфогамма могат да се проявят нежелани реакции, които могат да не се проявят при всеки пациент.
Посочените честоти служат за основа при преценката на тези реакции:

Много чести: При повече от 1 на 10 лекувани пациента	Чести: При по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациента
Нeчести: При по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациента	Редки: При по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10,000 лекувани пациента
Много редки: При по-малко от 1 на 10,000 лекувани пациента, включително данните за изолирани случаи

Значителни странични въздействия или симптоми, които трябва да се имат предвид и мерки, които трябва да се предприемат.
Ако при Вас се прояви някоя от следващите нежелани реакции, трябва да спрете приема на  Метфогамма и при първа възможност да се консултирате с лекар.

Стомашно-чревни нарушения
- Много чести:
Гадене, повръщане, диария, стомашни болки, загуба на апетит. Обикновено се появяват в началото на лечението и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се избегнат тези оплаквания, е препоръчително Метфогамма да се приема по време или след хранене в 2 или 3 приема. Ако оплакванията продължават дълго време, прекратете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.

- Чести:
Метален вкус.

Нарушения на метаболизма и храненето
- Много редки:
Тежко метаболитно разстройство с повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите могат да се изразяват в повръщане и стомашни болки, евентуално съпътствани с мускулни болки и крампи или тежка обща умора (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма”).
Редукция на абсорбцията на витамин B12 с последващо намаляване на серумните нива. Това трябва да се счита за възможна причина при пациенти със специфична форма на анемия (мегалобластна анемия).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Много редки:
Зачервяване (лек еритем) при пациенти с непоносимост към определени медикаменти.

Хепато-билиарни нарушения
- Много редки:
Патологични промени в резултатите от функционалните тестове на черния дроб или възпаление на черния дроб (хепатит) със или без жълтеница, които отшумяват след прекратяване приема на Метфогамма.

Спешни мерки
Ако имате съмнения за повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза), незабавно посетете Вашия лекар и не вземайте повече Метфогамма.

Ако забележите нежелани реакции, които не са упоменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Относно нежеланите реакции при деца и юноши са налични ограничени данни. По своята честота, тип и острота тези реакции са сравними с реакциите при възрастните

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММА

Съхранявайте на място недостъпно за деца!

Срокът на годност на продукта е отпечатан върху опаковката. Не използвайте този лекарствен продукт след посочения срок на годност.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Метфогамма 850 mg филмирани таблетки

Активно вещество: метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид.

Помощни вещества:
поли (O-2-хидроксипропил, O-метил) целулоза (вискозитет [2% във вода]: 15 000 mPa*s),
поли(O-2- хидроксипропил, O-метил) целулоза (вискозитет [2% във вода]: 5 - 7 mPa*s),
повидон K25, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E 171), макрогол 6000

Как изглежда Метфогамма 850 mg филмирани таблетки и съдържание на опаковките
Метфогамма 850 mg се предлага в опаковки от 30, 60 , 90 и 120 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel.: +49 (0)7031/6204-0
Fax: +49 (0)7031/6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de

Производители:  Artesan Pharma GmbH & Co.KG Wendlandstr. 1, 29349 Lüchow, Германия

Dragenopharm, Apotheker Pueschl GmbH & Co.KG, Goellstrasse 1,

84529 Tittmoning, Германия

Дата на последно одобрение на листовката:
Януари 2009

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Metfogamma^®1000 mg film-coated tablets
Метфогамма^®1000 mg филмирани таблетки

Метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride)

 

Моля, прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете употребата на този лекарствен продукт

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или  фармацевт.
• Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:                                                             

1. Какво представлява Метфогамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Метфогамма
3. Как да приемате Метфогамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метфогамма
6. Допълнителна информация.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки принадлежи към групата на лекарствените продукти за лечение на неинсулинозависим диабет (захарна болест) при възрастни и при деца на и над 10 годишна възраст / Diabetes mellitus тип 2/.
Метфогамма е лекарствен продукт за понижаване на високото кръвнозахарно ниво при диабетно болни пациенти (Diabetesmellitus тип 2); особено при пациенти със свръхтегло, при които само чрез диета и физическа активност не се постига необходимото понижение на нивото на кръвната захар.
Възрастни
Вашият лекар може да Ви назначи  Метфогамма 1000 mg самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с други перорални антидиабетни продукти, вкл. инсулин.

Деца и юноши
При деца на и над 10 годишна възраст и при юноши, лекарят може да назначи Метфогамма 1000 mg самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с инсулин.
 
При възрастни със свръхтегло и неинсулинозависим захарен диабет тип 2 (НИЗЗД, тип 2), след неуспех от диетата, е доказано понижение на честотата на усложненията от диабета при лечение с метформин, като първо средство на избор.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОГАММА

Не приемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки при:

• свръхчувстителност (алергия) към метформинов хидрохлорид, или към някое от помощните вещества, съдържащи се в Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки;
• увеличаване киселинността на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза), стадий предшестващ състояние на кома (прекома);
• бъбречна недостатъчност или ограничение на бъбречната функция;
• остри състояния, които могат да доведат до увреждане на бъбречната функция, напр.
• обезводняване (дехидратация) поради продължително повръщане или силна диария,
• тежки инфекции,
• тежък проблем в кръвообръщението (шок);
• изследвания с въвеждане на йодсъдържащи контрастни средства в кръвоносните съдове преди, по време и до 48 часа след изследването;
• остри или хронични заболявания, които могат да доведат до кислороден дефицит (хипоксия) в телесните тъкани, като:
• сърдечна недостатъчност или смущения във функцията на белите дробове,
• “пресен” сърдечен инфаркт,
• тежък проблем в кръвообръщението (шок);
• нарушена чернодробната функция, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм;
• кърмене.

Обърнете специално внимание при употребата на Метфогамма: 
Опасността от натрупване в организма и с това опасността от повишаване киселинността на кръвта от млечната киселина (лактацидоза) се определя преди всичко от бъбречната функция. Ето защо, преди назначаване на лечение с този лекарствен продукт е необходимо да е на лице  нормално функциониране на бъбреците.
Преценка за Вашата бъбречна функция, посредством определяне на серумното креатининово ниво, трябва да се прави поне на едногодишни периоди, в определни случаи и по-често. Ако при Вас стойностите на серумния креатинин са на горната граница на нормата, при Вас контролът трябва да се провежда най-малко 2 до 4 пъти годишно. Трябва да се има предвид, особено при по-възрастни пациенти, че само стойностите на серумния креатинин не винаги са показателни. В такива случаи за преценка на бъбречната функция, преди началото на терапията се определя стойността на друг показател – креатининовия клирънс.
Особено внимание изискват ситуациите, които могат да доведат до нарушение на бъбречната функция (напр. започване на терапия с определени лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане или ревматични заболявания).
При нарушение на чернодробната функция също се изисква повишено внимание.
При изследвания, изискващи вътресъдово въвеждане на йодсъдържащо контрастно средство, съществува опасност от поява на остра бъбречна недостатъчност. Вашата терапия с Метфогамма трябва да бъде спряна преди изследването и да започне 48 часа след него, ако с една последваща проверка се установи, че бъбречната функция е нормална.
Ако при Вас е планирана операция с пълна наркоза или спинална анестезия, лечението с Метфогамма трябва да бъде спряно 48 часа преди хирургичната интервенция и да се възобнови не по-рано от 2 дни след операцията, в случай че е налице нормална бъбречна функция.
Информирайте Вашия лекар, ако сте прекарали бактериална или вирусна инфекция (например грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища).
Продължете Вашата диета по време на терапията с  Метфогамма и бъдете особено внимателни с равномерното разпределение на въглехидратите в рамките на деня. Ако сте със свръхтегло, трябва да провеждате Вашата диета за отслабване под лекарски контрол.
Приемът на по-големи количества алкохол представлява рисков фактор за появата на хипогликемия и на лактатна ацидоза, ето защо вие трябва да се откажете от алкохола по време на терапията с метформин.

Деца и юноши:
При деца и юноши, преди да започне лечение с Метфогамма 1000 mg лекарят трябва да е потвърдил диагнозата захарен диабет, тип 2.
По време на едногодишни клинични проучвания не е установено влияние на метформин върху растежа или пубертета, въпреки че няма данни за дългосрочни резултати точно по тези специфични показатели.

Тъй като в клиничните изследвания бяха включени ограничен брой деца от възрастовата група между 10 и 12 години, то при лечение с Метфогамма 1000 mg на деца от тази възрастова група се препоръчва особено внимание.

Пациенти в старческа възраст
Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция често е нарушена, дозировката на Метфогамма 1000 mg трябва да бъде определена съобразно наличната бъбречна функция. В тази връзка провеждайте редовни изследвания при Вашия лекар.

Прием на Метфогамма с други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате/Ви е предписан и друг лекарствен продукт, респ. наскоро сте приемали и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.
По време на продължителна терапия с Метфогамма може да бъде нарушен контролът върху нивото на кръвната захар, ако се започне или прекрати допълнителна медикаментозна терапия.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че приемате или до сравнително неотдавна сте приемали следните лекарствени продукти: кортикостероиди, определени продукти за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори), отводняващи средства (диуретици), определени продукти за лечение на бронхиална астма (бета-симпатомиметици), както и йодсъдържащи контрастни средства или алкохолсъдържащи лекарствени продукти.

Прием на Метфогамма с храна и напитки
Когато приемате Метфогамма трябва да се въздържате от консумация на храни и напитки съдържащи алкохол.

Бременност и кърмене
Бременност
Диабетно болните пациентки, които са бременни или биха желали да забременеят, трябва да не се лекуват с Метфогамма. В тези случаи нивото на кръвната захар трябва да се поддържа с инсулин, колкото е възможно по-добре, в рамките на нормалните стойности. Информирайте сътответно Вашия лекар, за да може той да Ви назначи инсулинова терапия.
Кърмене
Вие не трябва да приемате този лекарствен продукт по време на кърмене.

Специални предупреждения
Метформинът, при нежелано натрупване в организма (акумулация), може да предизвика повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза) или да да благоприятства настъпването на усложнение (напр. кома), което може да вземе животозастрашаващи размери, ако не се лекува навременно. Причина за повишаването на киселинността на кръвта с млечна киселина може да бъде предозиране по невнимание или поради наличие на противопоказания. Затова трябва стриктно да се съблюдават противопоказанията (виж точка 2.” Не приемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки при:..”).
Признаците на една започваща лактатна ацидоза могат да бъдат подобни на нежеланите реакции на метформина върху храносмилателния тракт: гадене, повръщане, диария и коремни болки. Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и  загуба на съзнание с кома може да се развие в течение на часове и изисква незабавно животоспасяващо лечение в болница.
Шофиране и работа с машини
Лечението само с Метфогамма 1000 mg не води до намаляване нивото на кръвната захар (хипогликемия) и поради това няма въздействие върху възможностите за шофиране или върху способността за обслужване на машини. При едно комбинирано лечение със сулфанилурейни лекарствени продукти, инсулин или други медикаменти с хипогликемично действие Вашата възможност за шофиране, за обслужване на машини и за работа на място без сигурна опора може да бъде повлияна от евентуално  понижаване нивото на кръвната захар (хипогликемия).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕТФОГАММА

Приемайте Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки винаги точно според указанията на Вашия лекар. Моля, запитайте Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни.
При всеки пациент, дозирането на Метфогамма 1000 mg трябва да се извършва специално от лекар, възоснова на нивото на кръвната захар и да се следи чрез постоянен лекарски контрол.
За индивидуално установяване на необходимата лечебна доза са на разположение също и филмирани таблетки с 500 mg и с 850 mg съдържание на активното вещество - метформинов хидрохлорид.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:  
Възрастни:
Тази концентрация на активно вещество в една таблетка е подходяща, когато се изисква прилагане на високи дози метформин. Обикновено дозировката включва 2 филмирани таблетки Метфогамма 1000 mg дневно (съответстващи на 2000 mg метформинов хидрохлорид).
Максималната дневна доза възлиза на три филмирани таблетки Метфогамма 1000 mg дневно (съответстващи на 3000 mg  метформинов хидрохлорид).

Деца на и над 10 години и юноши
Монотерапия и комбинирана терапия с инсулин
Обичайната начална дозировка е ½ (половин) филмтаблетка Метфогамма 1000 mg (съдържаща 500 mg метформинов хидрохлорид) веднъж дневно по време на хранене или след него.
Дозата може да бъде увеличена до препоръчваната дневна доза от две филмирани таблетки от 1000 mg всяка (съотетстващи на 2 g метформинов хидрохлорид).
Филмтаблетките приемайте без да ги дъвчете, по време на хранене или след ядене, с голямо количество течност. При прием на две или повече филмирани таблетки трябва да се извърши дневно разпределение, например да се приема по една таблетка след закуска и след вечеря.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатление, че действието на Метфогамма 1000 mg е твърде силно или недостатъчно силно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метфогамма 1000 mg
Ако сте приели по-голямо количество, отколкото е необходимо, уведомете незабавно Вашия лекар. Предозирането с Метфогамма 1000 mg не води до снижаване на нивото на кръвната захар (хипогликемия), а повишава риска от повишаване на киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Признаците на една започваща лактатна ацидоза могат да бъдат подобни на нежеланите реакции на метформина върху храносмилателния тракт: поява на гадене, повръщане, диария, коремни болки.
Пълната картина с мускулни болки и крампи, прекомерно учестяване на дишането, както и  загуба на съзнание и кома може да се развие в течение на часове и изисква незабавно животоспасяващо лечение в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Метфогамма 1000 mg
Ако сте забравили да приемете Метфогамма, при следващото време за прием на продукта вземете предписаното от лекаря количество Метфогамма 1000 mg и се старайте за в бъдеще да спазвате предписанието. В никакъв случай не наваксвайте пропуснатия прием, като като вземете наведнъж съответния по-голям брой филмтаблетки.

Ако сте спрели приема на Метфогамма 1000 mg
Ако Вие прекъснете лечението с Метфогамма  без лекарско предписание, трябва да имате пред вид, че нивото на кръвната захар се покачва неконтролируемо и в дългосрочен план се появяват късните последствия от диабета, като напр. очни, бъбречни и съдови увреждания.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:                       

Много чести: повече от 1 на 10 лекувани	Чести: по-малко от 1 на 10 , но повече от 1 на 100 лекувани
Нечести: по-малко от 1 на 100 , но повече от 1 на 1000  лекувани	Редки: по-малко от 1 на 1000 , но повече от 1 на 10 000 лекувани
Много редки: по-малко от 1 на 10 000  лекувани, вкл. единични случаи

Значителни нежелани лекарствени реакции или симптоми, на които трябва да се обърне внимание и да се вземат мерки, в случай че са се проявили при Вас:

Ако сте засегнат от някои от следните нежелани реакции спрете приема на Метфогамма 1000 mg и се консултирайте с лекуващия си лекар възможно най-скоро.

Стомашно-чревни нарушения:
- Много чести
Гадене, повръщане и диария, коремни болки, загуба на апетит. Те се срещат най-често в началото на терапията и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят стомашно-чревните оплаквания се препоръчва Метфогамма 1000 mg да се приема по време на хранене или след хранене под форма на две или три отделни дози. В случай, че тези оплаквания продължават в течение на голям период от време, спрете приема на Метфогамма и говорете за това с Вашия лекар.
- Чести
Промяна в усещането за вкус.
Нарушения на обмяната на веществата и храненето
- Много редки
Тежко смущение в обмяната на веществата по отношение на повишаване киселинността на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Като признаци за това, могат да се появят повръщане и коремни болки, съпроводени от мускулни болки и крампи или силна обща отпадналост (виж „Специални предупреждения”).
Намаляване усвояването на витамин B12 и последващо от това намаляване на серумното му ниво. Това би могло да се има предвид  като вероятна причина при пациенти с мегалобластна анемия.

Нарушение на кожата и подкожната тъкан
- Много редки
Много редки: Кожни реакции като еритем, сърбеж и уртикария.
Чернодробни и жлъчни нарушения

Много редки

 Абнормни тестове за чернодробни функции или чернодробно възпаление (хепатит) с или без жълтеница, обратими след прекратяване приема на Метфогамма 1000 mg.
Понастоящем съществуват само ограничени данни за нежеланите реакции при деца и юноши. Според показаната честота, вид и тежест, нежеланите реакции са сравними с тези при възрастните.   
Моля, информирайте лекуващия си лекар или фармацевт, ако някоя от гореизброените  реакции Ви причинява значително неразположение или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.

Спешни мерки
При опасения относно повишаване киселинността на кръвта от млечна киселина (лактатна ацидоза), Вие трябва веднага да потърсите лекарска помощ и да да спрете приема на Метфогамма!

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТФОГАММА

Лекарствения продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху опаковката.  Не употребявайте лекарствения продукт след тази дата!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки

Активно вещество: метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформинов хидрохлорид.
Помощни вещества:
хипромелоза, повидон (К25), магнезиев стеарат, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки и съдържание на опаковките
Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки са бели продълговати таблетки с филмиращо покритие, които от едната страна са с една делителна черта, а от другата страна са snap-tab (специален профил на таблетката, улесняващ разчупването й на две равни половинки).
Метфогамма 1000 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки от 30 и  120 филмирани таблетки .

Притежател  на разрешението за употреба:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel.: 07031/6204-0
Fax: 07031/6204-31
                                                                                                                                                                                
Производител:
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmonig, Германия

Актуалност на информацията:
Ноември 2008

начало

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. Търговско име на лекарствения продукт

Metfogamma^® 850
Метфогамма^® 850

2. Количествен и качествен състав

Една филмтаблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 663 mg метформин.

За съдържанието на помощни вещества, вж. т. 6.1.

3. Лекарствена форма

Филмирани таблетки

4. Клинични данни

4.1. Показания

Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено пациенти със свръхтегло, при които само чрез диета и физически упражнения не може да се постигне необходимият контрол върху нивото на кръвната захар.

При възрастни Metfogamma^® 850 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти или с инсулин.

При деца на 10 и повече години Metfogamma^® 850 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с инсулин.

При пациенти със свръхтегло и захарен диабет тип 2 (НИЗЗД, тип 2), след неуспех от диетата, е наблюдавано понижение на честотата на усложненията от диабета при лечение с метформин, като първо средство на избор. (виж 5.1. “Фармакодинамични свойства”).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни:

Монотерапия и комбиниране с други перорални антидиабетни лекарствени продукти

• Обичайната начална доза е една филмтаблетка съдържаща 500 mg или 850 mg metformin hydrochloride 2 до 3 пъти дневно по време или след хранене. След 10 до 15 дни дозата се коригира в зависимост от показателите на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата влияе благоприятно на стомашно-чревната поносимост. Препоръчителна максимална дневна доза – 3 g.
• При преминаване от друг антидиабетен лекарствен продукт към метформин, първо следва да бъде преустановен приема на другия продукт, след което да се започне лечение с метформин според указаната по-горе дозировка.

Комбиниране с инсулин

Възможно е прилагането на комбинирана терапия с метформин и инсулин с цел постигане по-добър контрол над кръвната захар. Обичайната начална доза метформин е една таблетка съдържаща 500 mg или 850 mg metformin hydrochloride 2 до 3 пъти дневно, докато дозата на инсулина се коригира в зависимост от показателите на кръвната захар.

Пациенти в напреднала възраст

Тъй като при по-възрастните пациенти често се наблюдава нарушение на бъбречната функция, дозата метформин трябва да бъде съобразена с нея. Ето защо е наложителен редовен контрол на бъбречната функция (вж. т. 4.4. – Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Деца и юноши

Монотерапия и комбинирана терапия с инсулин:

• Обичайната начална доза метформин е една таблетка съдържаща 500 mg или 850 mg metformin hydrochloride 1 път дневно по време или след хранене.
• След 10 до 15 дни дозата се коригира в зависимост от показателите на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата влияе благоприятно на стомашно-чревната поносимост. Препоръчителната максимална дневна доза е 2 g дневно, приемани като 2 или 3 отделни дози

4.3. Противопоказания

• свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или някоя от останалите съставки на продукта
• диабетна кетоацидоза,  диабетна прекома
• бъбречна недостатъчност или нарушение на бъбречната функция (т.е. ниво на серумния креатинин > 135 µmol/L за мъже и > 110 µmol/L за жени).
• остри състояния, потенциално застрашаващи бъбречната функция, като например:

  - обезводняване
  - тежки инфекции
  - шок
  - интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства (вж. т. 4.4. – Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)

• остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като например:

  - сърдечна или дихателна недостатъчност
  - прекаран наскоро миокарден инфаркт
  - шок

• чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм
• кърмене

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (висока смъртност при отсъствие на своевременно лечение) метаболитно усложнение, до което може да доведе натрупването на метформин. Установените случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са най-вече сред диабетици със сериозно нарушение в бъбречната функция. Случаите на лактатна ацидоза могат и трябва да бъдат ограничавани чрез преценка на допълнителните рискови фактори  (например, лошо контролиран диабет, кетонемия, продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, чернодробна недостатъчност и хипоксични състояния от всякакъв произход).

Диагноза:

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея със стомашни симптоми и хипотермия, последвана от кома. Диагностичните лабораторни показатели сочат намалена киселинност на кръвта, лактатни нива в плазмата над 5 mmol/L и повишение на анионния дефицит и на съотношението лактат/пируват. При съмнения за метаболитна ацидоза трябва да се спре приемът на метформин и пациентът да бъде незабавно хоспитализиран (вж. т. 4.9. Предозиране).

Бъбречна функция

Тъй като метформинът се отделя чрез бъбреците, преди назначаването на лечение, както и регулярно по време на приема на лекарствения продукт, следва да се контролират нивата на серумния креатинин:

• най-малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
• най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горна граница и при пациенти в напреднала възраст.

Намалената бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст е честа и асимптоматична. Специално внимание трябва да се обръща в случаите, когато има предпоставки за нарушаване на бъбречната функция (например, при назначаване на антихипертензивна или диуретична терапия, както и при назначаване на терапия с нестероидни противовъзпалителни средства).

Прилагане на рентгеноконтрастно средство

Интравазалното въвеждане на рентгеноконтрастно средство може да доведе до бъбречна недостатъчност. Ето защо метформинът трябва да бъде спрян преди прегледа, по време на прегледа и 48 часа след него. Терапията може да бъде продължена едва след като последващо изследване установи наличие на нормална бъбречна функция.

Хирургическа намеса

Метформинът трябва да бъде спрян 48 часа преди планирана операция с обща или невроаксиална анестезия. Обикновено терапията се продължава не по-рано от 48 часа след операцията при възстановено нормално хранене и ако последващото изследване установи наличие на нормална бъбречна функция.

Деца и юноши

Преди лечение с metformin е необходимо да се потвърди наличието на захарен диабет тип 2.

В течение на едногодишни контролирани клинични проучвания с metformin не беше установено влияние върху растежа или пуберитета, въпреки че дългосрочни резултати в това отношение не са налични. Затова е препоръчително да се следи отблизо за възможни въздействия на metformin върху растежа или пуберитета.

Деца между 10 и 12 години:

Само 15 пациента на възраст между 10 и 12 години бяха включени в контролираните клинични проучвания, проведени с деца и юноши. Въпреки, че ефикасността и безопасността на metformin при деца под 12 години не се различава от тази при по-големи деца, предписването на metformin на деца между 10 и 12 години трябва да се прави с особено внимание.

Други предпазни мерки

• Всички пациенти трябва да продължат диетата, предвиждаща равномерно разпределен прием на въглехидрати през целия ден, като при това консумацията на въглехидрати трябва да бъде равномерно разпределена. Пациентите със свръхтегло трябва да продължат диетите с редуцирана калорийна стойност.

• Обичайните лабораторни изследвания за диабетен мониторинг трябва да се провеждат редовно.
• Сам по себе си, метформинът не причинява хипогликемия, но е препоръчително повишено внимание при прилагането му в комбинация с инсулин или сулфанилурейни лекарствени продукти.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия

Непрепоръчителни комбинации

Алкохол

Повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация, особено в случай на:

• постене (гладуване) или непълноценно хранене;
• чернодробна недостатъчност.

Да се избягва употребата на алкохол и алкохол-съдържащи лекарствени продукти.

Ренгеноконтрастни средства

Интравазалното въвеждане на рентгеноконтрастно средство може да предизвика бъбречна недостатъчност, която да доведе до натрупване на метформин и увеличаване на риска от лактатна ацидоза. Метформинът трябва да бъде спрян преди изследването, по време на изследването и 48 часа след него. Терапията трябва да продължи само, ако последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.

Комбинации, които налагат специални предпазни мерки при употреба

Глюкокортикоидите (системни и за локално приложение), бета-2-агонистите и диуретиците имат подчертана хипергликемична активност. Информирайте пациента и го посъветвайте да следи по-често кръвната си захар, особено в началото на лечението. При необходимост, регулирайте дозата на антидиабетното средство по време на терапията с друг лекарствен продукт и след неговото прекъсване.

АСЕ-инхибиторите могат да намалят нивото на кръвната захар. При необходимост, регулирайте дозата на антидиабетния продукт по време на терапията с АСЕ-инхибитори и след тяхното прекъсване.

4.6. Бременност и кърмене

Употреба по време на бременност

Засега не съществуват приложими епидемиологични данни. Опитите върху животни не показват вредно въздействие върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. и т. 5.3.).
Диабетно болна пациентки, които планират бременност или са бременни, не бива да се лекуват с метформин. В такъв случай трябва да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар възможно най-близки до нормалните, за да се сведе до минимум риска от фетални малформации, свързани с патологичните нива на кръвната захар.

Употреба по време на кърмене

Метформинът се отделя в млякото на кърмещи плъхове. Все още няма натрупани данни при хора. Предвид значението на активната субстанция за здравето на майката, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се спре приемът на метформин.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Metfogamma^® 850 сама по себе си не предизвиква хипогликемия и следователно не води до нарушаване на способността за шофиране или работа с машини. Все пак пациентите трябва да имат предвид, че при комбинирано лечение с метформин и други антидиабетни средства (сулфанилурейни продукти, инсулин, репаглинид), може да възникне риск от хипогликемия.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:  
Много чести:    >=10%
Чести:               >=1% - <10%
Нечести:           >=0.1% - <1%
Редки:               >=0.01% - <0.1%
Много редки:  <0.01%

Стомашно-чревни нарушения

Много чести (> 10%):

Гадене, повръщане, диария, стомашни болки и загуба на апетит. Тези нежелани реакции най-често се появяват в началото на лечението и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се избегнат стомашно-чревните симптоми, е препоръчително метформин да се приема по време или след хранене в 2 или 3 приема. Бавното увеличаване на дозата също способства за намаление на стомашно-чревните оплаквания.

Нарушения на нервната система

Чести (1-10%):

Метален вкус.

Нарушения на  кожата и подкожната тъкан

Много редки (< 0,01%):

Лек еритем при свръхчувствителни пациенти.

Нарушения на метаболизма и храненето

Много редки (< 0,01%):

Подтискане резорбцията на витамин В₁₂ с намаляване на серумните нива при дълготрайна употреба. Тази промяна е без клинично значение.

Много редки

Лактатна ацидоза (0.03 случая /1000 пациент-години) (вж. т. 4.4. – Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)

Хепато-билиарни нарушения

Много редки: абнормни резултати от функционалните тестове на черния дроб или хепатит, които се нормализират след прекратяване приема на метформин хидрохлорид.

4.9. Предозиране

При дози до 85 g метформин не е наблюдавана хипогликемия, но има риск от лактатна ацидоза. До лактатна ацидоза могат да доведат остро предозиране или наличие на допълнителни рискови фактори. Необходими са спешни медицински мерки, които трябва да се провеждат в болнични условия. Най-ефективният начин за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.

5. Фармакологични свойства

5.1. Фармакодинамични свойства

ПЕРОРАЛЕН АНТИДИАБЕТЕН ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
(Храносмилателна система и метаболизъм)
(ATC код: A10BA02)

Метформинът е бигванид с понижаващо кръвната захар действие, като предизвиква понижение както на базалното, така и на постпрандиалното ниво на кръвната захар. Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
Метформинът действа по 3 механизма:

• Намаляване чернодробната продукцията на глюкоза, чрез подтискане на глюконеогенезата и гликогенолизата;
• Повишаване усвояването на глюкозата в мускулатурата, чрез подобряване на поемането и усвояването на глюкоза;
• Забавя интестиналната резорбция на глюкоза.

Метформинът стимулира вътрешноклетъчния синтез на гликоген като влияе върху гликогенсинтетазата.

Метформинът увеличава преносния капацитет на всички известни видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT).

При хората, независимо от въздействието си върху гликемията,  незабавно освободеният метформин оказва благотворно влияние върху мастния метаболизъм. Това е демонстрирано чрез терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични изследвания: незабавно освободеният метформин намалява общото ниво на холестерола, LDL-холестерола и триглицеридните нива.

Клинична ефективност

Широкомащабното проучване на диабета UKPDS установи дълготрайните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 и свръхтегло. При анализ на резултатите на пациенти със свръхтегло, които след неуспех от прилаганата диета са лекувани само с метформин, са получени следните данни:

• значително намаляване на абсолютния риск от всякакви свързани с диабета усложнения в групата на приемащите метформин (29.8 случая/ 1000 пациентгодини) в сравнение с подложените само на диета (43.3 случая/ 1000 пациентгодини), p=0.0023, и в сравнение с пациенти на монотерапия със сулфанилурейни средства и инсулин (40.1 случая/ 1000 пациентгодини), p=0.0034;
• значително намаляване на абсолютния риск от свързана с диабета смъртност: метформин 7.5 случая/ 1000 пациент-години, само на диета 12.7 случая/ 1000 пациентгодини, p=0.017;
• значително намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин 13.5 случая/ 1000 пациентгодини в сравнение с подложените само на диета 20.6 случая/ 1000 пациентгодини (p=0.011), и в сравнение с пациенти на монотерапия със сулфанилурейни средства и инсулин 18.9 случая/ 1000 пациентгодини (p=0.021);
• значително намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 случая/ 1000 пациентгодини, само на диета 18 случая/ 1000 пациентгодини (p=0.01)

При употребата на метформин, като втора линия лечение в комбинация със сулфанилурейни лекарствени продукти не е наблюдавано подобрение на клиничните резултати.

При диабет тип 1, комбинацията от метформин и инсулин е използвана при ограничен брой пациенти, но клиничното значение на тази комбинация все още не е ясно установено.

Контролирани едногодишни клинични изследвания върху ограничена група пациенти на възраст между 10 и 16 години показаха подобен ефект върху контрола на кръвната захар, както при възрастните. 

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорален прием на метформин, той се резорбира напълно (Tmax) след 2 часа и половина. Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg при здрави доброволци е приблизително 50-60 %. След перорален прием нерезорбираната част, която остава в изпражненията, е 20-30 %.

След перорален прием метформинът се резорбира непълно и показва характеристики на насищане. Приема се, че фармакокинетиката на метформина е нелинейна.

При препоръчителните дози и схеми на прием на метформин, стабилни концентрации се достигат след 24 до 48 часа и обикновено са по-малки от 1 μg/ml. При контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива (Cmax) не надхвърлят 4 μg/ml дори при максимални дози. Храната намалява и леко забавя резорбцията на метформин. След приема на доза от 500 mg, се наблюдава 40% намаление на максималната плазмена концентрация, 20% намаление на AUC (площта под кривата) и увеличаване на времето за постигане на максимална плазмена концентрация (Тmax) с 35 минути. Клиничните ефекти от тези резултати не са известни.

Разпределение

Метформинът практически не се свързва с плазмените протеини.

Метформинът преминава в еритроцитите. Максималната концентрация в обща кръв е по-ниска отколкото в плазмата и се установява приблизително по едно и също време. 

Еритроцитите най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение. Средният обем на разпределение (Vd) възлиза на 63 – 276 литра.

Метаболизъм

Метформинът се отделя непроменен в урината. Досега не са регистрирани негови метаболити при хора.

Елиминиране

Реналният клирънс на метформина е > 400 ml/min, което показва че метформинът се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорален прием, средният елиминационен полуживот е около 6,5 часа. При нарушена бъбречна функция, реналният клирънс намалява в съответствие с креатининовия клирънс, при което се удължава елиминационния полуживот и се стига до повишени нива на метформин в плазмата.

Деца

Изследване при прилагане на единична доза: След прилагане на единична доза metformin hydrochloride от 500 mg, фармакокинетичният профил беше същият, както при здрави възрастни.

Изследване при прилагане на многократни дози: След прилагане на многократни дози (500 mg metformin hydrochloride два пъти дневно в продължение на 7 дни) средната максимална плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) бяха редуцирани съответно с около 33% и 40%, в сравнение със същите показатели при възрастни пациенти приемали многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължителност на 14 дни. Тъй като дозата е титрирана индивидуално, в зависимост от гликемичния контрол, тези резултати са с ограничена клинична значимост.

5.3. Предклинични данни за безопасност:

Предклиничните данни, базирани на стандартните изследвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократно дозиране, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват съществуваща специална опасност за хората.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества

Poly (O-2-hydroxipropyl, O-methyl)cellulose (viscosity [2% in water]: 15 000 mPa*s), poly(O-2-hydroxipropyl, O-methyl)cellulose (viscosity [2% in water]: 5 - 7 mPa*s), povidone K25, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), macrogol 6000.

6.2. Физико-химични несъвместимости

Не са известни.

6.3. Срок на годност

4 години.

6.4. Специални условия на съхранение

Няма.

6.5. Данни за опаковката

Опаковки по 30 филмирани таблетки
Опаковки по 60 филмирани таблетки
Опаковки по 90 филмирани таблетки
Опаковки по 120 филмирани таблетки  

6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него

Няма.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telephone: +49 (0)7031 6204 -0
Fax: +49 (0)7031 6204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de

8. Регистрационен  №  в регистъра по чл. 28 ЗЛАХМ

20010543

9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт

12.06.2001  / 14.08.2006

10. Дата на актуализация на текста

Май 2007

11. Ограничение при продажба

Само по лекарско предписание.

начало

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.Търговско име на лекарствения продукт

• Metfogamma^® 1000 mg Filmtabletten
• Метфогамма^® 1000 mg филмтаблетки

2. Количествен и качествен състав

Активно действащи съставки: Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg Metformin hydrochloride (метформин хидрохлорид), съответстващ на 780 mg Metformin (метформин).
Помощни вещества: Моля, вижте раздел 6.1.

3. Лекарствена форма

филмирани таблетки

4. Клинични данни

4.1. Показания

Лечение на неинсулинозависим тип захарен диабет (НИЗЗД, тип 2), особено при пациенти със свръхтегло, при които само чрез диета и физически упражнения не може да се постигне необходимото понижение на нивото на кръвната захар.

- Metfogamma^® 1000 mg Filmtabletten може да се прилага при възрастни като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни продукти, вкл. инсулин.
- При деца над 10 годишна възраст и при младежи Metfogamma^® 1000 mg Filmtabletten може да се прилага като монотерапия или в комбинация с инсулин.

 
При възрастни със свръхтегло и неинсулинозависим захарен диабет тип 2 (НИЗЗД, тип 2), след неуспех от диетата, е наблюдавано понижение на честотата на усложненията от диабета при лечение с метформин, като първо средство на избор. (виж 5.1. “Фармакодинамични свойства”).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни продукти

- Обикновено иницииращата дозировка представлява прием на ½ (половин) филмирана таблетка, съдържаща 1000 мг метформин хидрохлорид, два или три пъти дневно, по време на хранене или след него.

След 10 до 15 дни дозировката трябва да се коригира, съгласно резултатите от измерванията на нивото на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозировката въздейства позитивно върху гастроинтестиналната поносимост на продукта.
Препоръчваната максимална дневна доза е 3 g метформин дневно.

- При преход от друг перорален антидиабетен продукт към метформин, първо трябва да се спре медикаментът от предишната терапия и след това да се започне терапия с метформин, съгласно гореописаната дозировка.

Комбиниране с инсулин

Метформин хидрохлорид и инсулин могат да се комбинират, за да се постигне по-добър контрол върху нивото на кръвната захар. Обичайната начална дозировка е ½ (половин) филмирана таблетка, съдържаща 1000 мг метформин хидрохлорид два до три пъти дневно, докато инсулиновите дози се изчисляват според измерените нива на кръвната захар.

Пациенти в напреднала възраст

Тъй като при пациентите в напреднала възраст бъбречната функция често е ограничена, дозирането на метформина трябва да бъде съобразено с нея. В тази връзка е необходимо редовно изследване на бъбречната функция (виж точка 4.4. " Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ").

Деца на и над 10 години и младежи

Монотерапия и комбинирана терапия с инсулин

- Обичайната начална дозировка е ½ (половин) филмирана таблетка, съдържаща 500 мг метформин хидрохлорид веднъж дневно по време на хранене или след него.

- След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира в съответствие със стойностите на кръвната захар. Постепенното повишаване на дозировката въздейства позитивно върху гастроинтестиналната поносимост на медикамента.

Максималната препоръчвана дневна доза е 2 g метформин хидрохлорид на ден, приемани на две или три отделни дози.

4.3. Противопоказания

- свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или някое от помощните вещества;

- диабетна кетоацидоза, диабетна прекома;

- бъбречна недостатъчност или смущения в бъбречната функция (например серумен креатинин > 135 µmol/l при мъже, респ.>110 µmol/l при жени);

- остри състояния, които могат да доведат до ограничаване на бъбречната функция, например:
                               - обезводняване,
                               - тежки инфекции,
                               - шок;

- интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства (виж раздел 4.4.”Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”);

- остри или хронични заболявания, които могат да доведат до тъканна хипоксия, като:

- сърдечна или дихателна недостатъчност,
- пресен миокарден инфаркт,
- шок;

- чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
- кърмене.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза

При лактатната ацидоза се касае за едно рядко, но тежко протичащо метаболитно усложнение (с висока смътрност при отсъствие на спешно лечение), което може да бъде причинено от натрупването на метформин. Всички известни до сега случаи на лактатна ацоидоза, при лекувани с метформин пациенти, включват преди всичко диабетици с тежка бъбречна недостатъчност. Случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъдат намалени, като се обхванат и други рискови фактори (например лошо контролиран диабет, кетонемия, гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност и всички състояния, протичащи с хипоксия).

Диагноза:

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея с коремни оплаквания и хипотермия, последвани от кома. Към значимите за диагнозата лабораторни параметри спадат: пониженото рН на кръвта, плазмено ниво на лактат над 5 mmol/l, както и повишение на анионния дефицит и на съотношението лактат/пируват. Когато съществува подозрение за наличие на метаболитна ацидоза, трябва да се прекрати приемът на метформин и пациентът незабавно да бъде приет в болница (виж раздел 4.9. “Предозиране”).

Бъбречна функция

Тъй като метформинът се излъчва чрез бъбреците, то преди началото на лечението, както и след това трябва да се провежда редовен контрол на серумното ниво на креатинина:

• най-малко веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
• не по-малко от два до четири пъти годишно при пациенти, чиито серумни нива на креатинина са на горната граница на нормата, както и при пациенти в напреднала възраст.

Намалението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е често срещано и  асимптоматично.

Особено внимание се изисква в ситуации, в които може да настъпи ограничение на бъбречната функция (например започване на терапия с антихипертензивни средства или диуретици, или с нестероидни протививъзпалителни средства).

Приложение на йодсъдържащи контрастни средства:

Тъй като интравазалното въвеждане на йодсъдържащи контрасти при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, приемът на метформин хидрохлорид трябва да се спре преди, по време на изследването и до 48 часа след него. Терапията следва да се продължи само, ако последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.

Хирургични интервенции:

Приемът на метформин хидрохлорид трябва да бъде спрян 48 часа преди планирани хирургични интервенции с обща или спинална/епидурална анестезия. Терапията не трябва да се възобновява преди да са минали поне 48 часа от операцията, нормалното хранене да е възобновено и да е потвърдено, че бъбречната функция е нормална.

Деца и младежи:

Диагнозата захарен диабет, тип 2, трябва да се потвърди преди да се започне терапия с метформин.
По време на едногодишни контролирани клинични проучвания не беше забелязано метформинът да влияе върху растежа или пубертета, макар че няма данни за дългосрочни резултати точно по тези специфични показатели. По тази причина се препоръчва внимателно да се следи за евентуално влияние на метформина върху тези параметри.

Деца на възраст между 10 и 12 години

При проведените контролирани клинични проучвания при деца и юноши, само 15 от пациентите са били на възраст между 10 и 12 години. Въпреки, че ефикасността и безопасността при използването на метформин при деца под 12 г. не се отличаваше от тези при по-големи деца, при предписване на метформин на пациенти на възраст между 10 и 12 г. се препоръчва особено внимание.

Други предпазни мерки:

• Всички пациенти трябва да продължат диетата си, като при това консумацията на въглехидрати трябва да бъде равномерно разпределена. Пациентите със свръхтегло трябва да провеждат диети с редуцирана калорийна стойност.
• Рутинните лабораторни прегледи за контрол на захарния диабет трябва да се провеждат редовно.
• Метформин хидрохлоридът сам не води до хипогликемия, но е необходимо повишено внимание при комбинацията му с инсулин и сулфанилурейни лекарствени продукти.

4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия

Комбинации, които не се препоръчват:

Алкохол
При остра алкохолна интоксикация съществува повишен риск от лактатна ацидоза, особено ако са на лице:

• гладуване (постене) или недостатъчно хранене;
• чернодробна недостатъчност.

Да се избягва консумация на алкохол и алкохолсъдържащи лекарствени продукти.

Йодсъдържащи контрастни средства

При интравазално прилагане на йодсъдържащи контрастни средства може да настъпи бъбречна недостатъчност и по този начин да се акумулира метформин. Така се създава повишен риск от настъпване на лактатна ацидоза. Употребата на метформин трябва да се спре преди, по време на изследването и до 48 часа след него. Терапията трябва да продължи само, ако последваща проверка установи наличие на нормална бъбречна функция.

Комбинации при които са необходими специални предпазни мерки

Глюкокортикоиди (системни и за локално приложение), ß2-агонисти и диуретици притежаващи вътрешна хипергликемична активност. Моля, информирайте Вашите пациенти за това и проследявайте кръвнозахарните нива често и редовно, особено в началото на терапията. По време на терапия с друг лекарствен продукт, както и при прекъсване на такава терапия, титрирайте дозата на антидиабетния лекарствен продукт, доколкото е необходимо.

АСЕ-инхибиторите могат да доведат до снижаване на нивото на кръвната захар. По време на терапия с друг лекарствен продукт, както и при прекъсване на такава терапия, регулирайте дозата на антидиабетния лекарствен продукт, доколкото е необходимо.

4.6. Бременност и кърмене

Приложение по време на бременност

Към настоящия момент няма налични епидемиологични данни. В експерименти с животни не беше намерено доказателство за увреждащи въздействия върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (виж също раздел 5.3.).

Диабетно болните пациентки, които са бременни или имат намерение да забременеят, трябва да не се лекуват с метформин хидрохлорид. В тези случаи нивото на кръвната захар трябва да се поддържа с инсулин, до колкото  е възможно добре, в рамките на нормалните стойности, за да се намали риска от фетални малформации вследствие патологичните нива на кръвната захар.

Приложение по време на кърмене

При плъхове, метформинът преминава в кърмата. В това отношение все още няма достатъчни познания при хора и според значението на лекарствения продукт за здравето на майката се взема решение дали да се прекрати кърменето, или да се спре приемът на метформин.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Монотерапията с Metfogamma^® 1000 mg Filmtabletten не води до хипогликемия и поради това няма въздействие върху възможностите за шофиране или върху способността за обслужване на машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че при комбинация на метформин с други антидиабентни лекарствени продукти (сулфанилурейни средства, инсулин, репаглинид) съществува риск от хипогликемия.

4.8. Нежелани лекарствени реакции

При оценяването на нежеланите реакции са използвани следните стойности за честотата на тяхната поява:

Много чести (>=1/10)
Чести (>=1/100 to <1/10)
Не чести (>=1/1,000 to <1/100)
Редки (>=1/10,000 to <1/1,000)
Много редки (<1/10,000)

Много чести: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремни болки и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се срещат най-често в началото на терапията и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се избегнат тези  стомашно-чревни симптоми се препоръчва метформин хидрохлоридът да се приема по време на хранене или след хранене под форма на две или три отделни дози. Бавното повишаване на дозировката също може да намали гастро-интестиналната непоносимост.

Нарушения на нервната система
Чести: Промяна във вкусовите усещаниял

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Кожни реакции като еритем, сърбеж и уртикария.

Нарушения в метаболизма и храненето
Много редки: При пациенти, лекувани продължително време с метформин, много рядко се съобщава за намаляване абсорбцията на витамин B₁₂ и за намаляване на серумното му ниво. Това би могло да се има предвид  като вероятна причина при пациенти с мегалобластна анемия.
Много редки: Лактатна ацидоза (0,03 случая / 1000 пациентгодини; виж 4.4. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).

Хепато-билиарни нарушения
Много редки: Абнормни тестове за чернодробни функции или хепатит, обратими след прекратяване приема на метформин хидрохлорид.

Ограничени данни показват, че нежеланите реакции при децата са подобни на тези при възрастните.

4.9. Предозиране

При дози до 85 g не е наблюдавана хипогликемия, въпреки че са известни случаи на ацидоза при тези обстоятелства. При по-голямо предозиране или наличие на съпровождащи рискове може да настъпи лактатна ацидоза. Тогава са необходими спешни медицински мерки, които трябва да се провеждат в болнични условия. Ефективен метод за отстраняване на лактата и метформина от човешкото тяло е хемодиализата.

5. Фармакологични данни

5.1.  Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Перорални антидиабетни лекарствени продукти (храносмилателен тракт и метаболизъм)
ATC-код: A10BA02
Метформинът е бигванид с понижаващо кръвната захар действие и предизвиква понижение както на базалното, така и на постпрандиалното ниво на кръвната захар. Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не води до хипогликемия.
Вероятно действието на метформина почива на три механизма на въздействие:

• Намаляване на продукцията на глюкоза в черния дроб, чрез подтискане на глюконеогенезата и гликогенолизата;
• Повишаване на инсулиновата чувствителност в мускулатурата и с това, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкоза;
• Подтискане на интестиналната глюкозна абсорбция.

Метформинът стимулира интрацелуларната синтеза на гликоген чрез действието си върху гликогенсинтазата.
Метформинът повишава транспортния капацитет на всички до сега познати мембранно локализирани транспортни протеини за глюкоза  (GLUT).

Независимо от своето действие върху нивата на кръвната захар, метформинът, повлиява  положително на липидния метаболизъм при хората. Това бе установено при терапевтични дозировки в рамките на контролирани средносрочни и дългосрочни проучвания.

Метформинът води до снижаване на общия холестерол,  LDL-холестерола и на триглицеридите.

Клинична ефективност:

Проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) демонстрира дългосрочната полза от интензивния контрол за постигане нормализирано ниво на кръвната захар при пълнолетни пациенти с диабет тип 2.

При анализ на резултатите на пациенти със свръхтегло, които след неуспех от прилаганата диета са лекувани само с метформин, се получават следните данни:

- сигнификантно понижаване на абсолютния риск от развитие на всички усложнения от диабета в групата лекувана с метформин хидрохлорид (29,8 случая/ 1000 пациентгодини) в сравнение с групата лекувана само с диета (43,3 случая / 1000 пациентгодини), p=0,0023, както и в сравнение с групите, лекувани само със сулфанилуреини продукти или с инсулин (40,1 случая / 1000 пациентгодини), p=0,0034;

- сигнификантно понижение на абсолютния риск на смъртността, обусловена от диабета, като фактор: метформин хидрохлорид – 7,5 случая / 1000 пациентгодини, в сравнение с групата лекувана само с диета – 12,7 случая / 1000 пациентгодини, p=0,017;

- сигнификантно понижение на абсолютния риск на общата смъртност: метформин 13,5 случая / 1000 пациентгодини, в сравнение с групата само с диета – 20,6 случая / 1000 пациентгодини (р=0,011) и в сравнение с групите, лекувани само със сулфанилуреини продукти и с инсулин

- 18,9 случая / 1000 пациентгодини (p=0,021);

- сигнификантно понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 случая / 1000 пациентгодини, в сравнение с групата само с диета – 18 случая / 1000 пациентгодини (р=0,01)

При употребата на метформин, като медикамент придружаващ терапия със сулфанилуреен продукт не можа да се докаже предимство по отношение на клиничните резултати.

При диабет тип 1, комбинацията метформин хидрохлорид и инсулин е проучена при ограничен брой пациенти, но клиничните преимущества от тази комбинация немогат да се демонстритрат убедително.

Контролирани едногодишни изследвания върху ограничен брой пациенти, на възраст между 10 и 16 г., показват влияние върху регулирането на кръвна захар подобно на това при възрастните.

5.2.  Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Максималната плазмена концентрация (Tmax) се постига 2,5 чса след приемане на перорална доза метформин хидрохлорид. Абсолютната бионаличност на филмтаблетка от 500 или от 850 mg метформин хидрохлорид при здрави пациенти, възлиза на около 50 - 60 %. След прием на една перорална доза неабсорбираната и елиминирана чрез фекалиите фракция метформин е 20 - 30 %.

При перорален прием абсорбцията на метформин е непълна и показва характер на насищане. Приема се, че фармакокинетиката на метформиновата абсорбция е нелинейна.

При препоръчваните дози и при прилаганите интервали на дозиране, състояние на равновесие по отношение на плазмените концентрации се постига в продължение на 24 до 48 часа. Последните обикновено са по-малки от 1 µg/ml. В контролирани клинични проучвания максималните плазмени концентрации на метформин (Cmax), дори при максимална дозировка, не надхвърлят 4 µg/ml.

При прием по време на хранене, абсорбцията на метформин намалява и леко се забавя. След прием на доза от 850 mg се наблюдава понижаване на максималната плазмена концентрация с 40%,  намаление на AUC (площта под кривата) с 25 % и удължаване на времето за достигане на максималната плазмена концентрация (Tmax) с 35 минути.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Разпределение:

Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо малко. Метформинът преминава в еритроцитите. Максималната концентрация в обща кръв е по-ниска отколкото в плазмата и се установява приблизително по едно и също време. 
Еритроцитите вероятно представляват един вторичен компартимент на разпределение. Средният обем на разпределение (Vd) се колебае между 63 и 276 литра.

Метаболизъм:

Метформинът се излъчва в непроменена форма чрез урината. Не са идентифицирани негови метаболити при хора.

Елиминиране:

Реналният клирънс за метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформинът се излъчва чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.

След прием на една перорална доза елиминационният полуживот е около 6,5 часа. При ограничена бъбречна функция реналният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс, така че елиминационният полуживот се удължава и се увеличава концентрацията на метформин в плазмата.

Деца

Изследване с единична доза: След единична доза метформин хидрохлорид от 500 мг педиатрични пациенти показаха същите фармакокинетични резултати като здравите възрастни.

Изследване с многократна доза: След прилагане на 500 гр метформин два пъти дневно в продължение на 7 дни средният максимум на плазмена концентрация (Cmax) и системната наличност (AUC) бяха намалени съответно с приблизително 33% и 40% в сравнение с тези на пълнолетни пациенти с диабет, които получаваха дози от 2 х 500 мг в продължение на 14 дни. Все пак, тъй като дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това няма особено клинично значение.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Възоснова на предкиничните данни за безопасност от конвенционални проучвания относно фармакологичната сигурност, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност, може да се направи извод, че не съществува опасност за човека.

6. Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества

Ядро на таблетката:
Hypromellose, Povidon (K 25), Magnesium stearatе (Ph. Eur.).
Филмиращо покритие:
Hypromellose, Macrogol 6000, Titanium dioxide (E171).

6.2. Физико-химични несъвместимости

Няма

6.3. Срок на годност

5 години

6.4. Специални условия на съхранение

Няма специални условия на съхранение.

6.5.  Данни за опаковката

Опаковки  по 30 филмирани таблетки (N1)
Опаковки  по 120 филмирани таблетки (N2)

6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него

Няма.

7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/ 6204 -0
Fax: 07031/ 6204-31

8. Регистрационeн номер в регистъра по чл. 28 ЗАЛХМ.

20060591

9. Дата на първо разрешаване за употреба или подновяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт

26.10.2006

10. Дата на актуализация на текста

Октомври 2007

начало