ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Lisigamma 2,5 mg tablets
Лизигамма 2,5 mg таблетки
Лизиноприл (Lisinopril)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Лизигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Лизигамма
3. Как да приемате Лизигамма
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лизигамма
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИЗИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лизигамма 2,5 mg  таблетки съдържат лизиноприл дихидрат, активно вещество от групата на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори).

Лизигамма се използва за лечение при:

• Есенциална и реноваскуларна артериална хипертония. Може да се употребява самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни средства.
• Сърдечна недостатъчност като допълнителна терапия към диуретици и, ако е подходящо, към дигиталисови препарати.
• Хемодинамично стабилни пациенти в първите 24 часа от острата фаза на миокарден инфаркт с цел профилактика на левокамерна дисфункция или сърдечна недостатъчност, както и за намаляване на смъртността. Пациентите трябва да получават също и стандартната препоръчителна терапия с тромболитици, аспирин и бета-блокери.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗИГАММА

Не приемайте Лизигамма:

Лизигамма 2,5 mg  таблеткине трябва да се прилага при:

• Свръхчувствителност (алергия) към лизиноприл, други АСЕ-инхибитори или помощните вещества на Лизигамма 2,5 mg ;
• Склонност към отоци в тъканите (наследствен ангиоедем или други ангиоедеми, а също и такива настъпили вследствие на по-рано провеждано лечение с АСЕ-инхибитор).
• Стенози (стеснения) на бъбречните артерии (двустранни или едностранна при пациенти с единствен бъбрек)
• Тежка бъбречна недостатъчност (значително намаление на бъбречните функции)
• Хемодиализа. По време на терапията с лизиноприл e противопоказана хемодиализа или хемофилтрация с Poly-(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonate)-high-flux-мембрани (напр. „AN69”) поради възможни анафилактични реакции (анафилактичен шок).
• Изменения в сърдечните клапи (аортна- или митрално-клапна стеноза), респ. други затруднения при изпразването на лявата камера, които значимо снижават кръвното налягане (напр. хипертрофична кардиомиопатия).
• След остър миокарден инфаркт при нестабилно състояние на сърдечно-съдовата система (хемодинамична нестабилност)
• Систолично кръвно налягане (горна граница на кръвното налягане) £100 mmHg преди началото на лечението с лизиноприл
• Кардиогенен шок
• По време на бременност  (преди началото на терапията трябва да се изключи бременност или да се вземат контрацептивни мерки)
• По време на кърмене.

Ако не сте сигурни, дали някоя от гореспоменатите точки се отнася до вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете специално внимание при употребата на Лизигамма:

По-нататък ще бъде описано кога таблетките Лизигамма 2,5 mg  може да се прилагат само след допълнителна консултация с лекар и при особенно голяма предпазливост. Моля говорете с Вашия лекар, особено в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено грижливо лекарско наблюдение е необходимо при:

• заболявания, които са съпроводени с повишено отделяне на белък в урината
• смущения в минералната обмяна
• смущения в бъбречната функция
• нарушени имунни реакции или някои ревматични заболявания (колагенози като напр. лупус еритематодес или склеродермия)
• едновременен прием на лекарствени продукти, които подтискат реакциите на имунната система, като напр. някои хормони на надбъбречните жлези (кортикоиди), противотуморни лекарства или лекарства за лечение на вирусни инфекции, както и  за лечение на: жълтеница, смущения в сърдечния ритъм или психични заболявания (литий).
• тежки нарушения на сърдечната проводимост
• намаляване на обема кръв, циркулиращ в тялото (поради обезводняване, кръвозагуба и др.)
• стеснение на кръвоносните съдове в мозъка и в сърцето
• тежка хипертония, или хипертония причинена от бъбречни заболявания
• възраст над 65 години.

Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:

Хипотония

А. Симптоматична хипотония (понижение на кръвното налягане, водещо до оплаквания)

Лизигаммаможе да доведе до рязък спад в кръвното налягане, особено след първия прием и при рискови пациенти. Това са болни с:

• застойна сърдечна недостатъчност, с или без бъбречна недостатъчност
• тежка хипертония с хипертонични усложнения
• хипертония, предизвикана от бъбречни заболявания;
• дехидратация (дефицит на соли и/или течности), напр. вследствие от лечение с високи дози бримкови диуретици, увреждане на бъбречната функция, бедна на соли диета, диализа, повръщане или диария.

При такива пациенти терапията трябва да започне под лекарско наблюдение.

При промяна в дозата на Лизигамма и/или на диуретика пациентите трябва да се проследяват отблизо. Това важи и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, при които внезапно спадане на артериалното налягане може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт / преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване.
При поява на хипотония пациентите се поставят в легнало положение, уведомява се лекуващия лекар, който при нужда може да влее венозно физиологичен серум. Преходната хипотонична реакция не е противопоказание за по-нататъшно лечение. То може да продължи след нормализиране на артериалното налягане и възстановяване на вътресъдовия обем.
При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, които имат нормално или  ниско артериално налягане, може да се появи допълнително понижаване на артериалното налягане след прилагане на Лизигамма. Този ефект е предвидим и обикновено не е причина за прекъсване на терапията. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с  Лизигамма.
 
Б. Хипотония при остър инфаркт на миокарда
Прилагането на Лизигаммае противопоказано при тези пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които има висок риск от сериозни хемодинамични нарушения след употреба на вазодилататор (съдоразширяващ лекарствен продукт). Това са пациенти с горна граница на кръвното налягане ≤100 mmHg или в кардиогенен шок. Решение за терапевтичната схема на лечение с Лизигамма, както и за евентуално прекратяване на терапията с лизиноприл се взема от лекуващия лекар.

Аортна стеноза (стеснение на аортната клапа) / Хипертрофична кардиомиопатия

Като вазодилататори АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат много предпазливо при
пациенти с обструкция на кръвотока на изхода на лявата камера (заболявяния, пречещи
кръвта от лявата камера да бъде изтласкана в аортата).

Нарушена бъбречна функция
При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност хипотонията, предизвикана от лечението с АСЕ-инхибитори, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция. В такива случаи често се наблюдава остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
При някои пациенти с хипертония, без данни за предшестваща бъбречносъдова болест, серумните нива на уреята и креатинина се повишават, но това повишение е минимално и преходно, особено след комбинация на Лизигамма с диуретик. Тази реакция е най-вероятно при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане. Възможно е да се наложи намаляване на дозата или дори прекратяване на терапията на Лизигамма или на диуретика.
Не трябва да се започва терапия с лизиноприл при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако има анамнеза за значима бъбречна дисфункция. Ако бъбречното увреждане се появи по време на лечението с  Лизигамма, лекуващият лекар може да прекрати на терапията с Лизигамма.

Стенози (стеснения) на бъбречните артерии
При пациенти със заболяване на бъбречните съдове, обуславящо високо кръвно налягане и / или  стенози (стеснения) на бъбречните артерии, съществува риск от спад на кръвното налягане и развитие на бъбречна недостатъчност по време на терапия с лизиноприл.
При лечение на пациенти с едностранна бъбречна артериална стеноза (стеснение на артерията само към единия бъбрек) се провежда постоянно строго наблюдение от страна на лекуващия лекар.
Пациентите с двустранни стенози на бъбречните  артерии, или стеснение на бъбречната артерия на единствен бъбрек не трябва да приемат Лизигамма.

Хемодиализа (“изкуствен бъбрек”)
При едновременно прилагане на Лизигамма и специални мембрани за хемодиализа (напр. “AN 69”) при случай на спешна помощ, има опасност от настъпване на тежки реакции на свръхчувствителност до състояние на шок.
Пациентите, подложени на редовна хемодиализа не трябва да приемат Лизигамма.
Ако възоснова на необходимост от спешна медицинска помощ все пак е наложително да се предприеме диализа, трябва лекарят, провеждащ диализата, непременно да е осведомен за лечението с Лизигамма.

Повишаване  концентрацията на калий в кръвта (хиперкалиемия)

По време на лечението с Лизигамма може да се повиши концентрацията на калий в кръвта, особено при наличие на бъбречна и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Приемът на калиеви препарати (или калий-съдържащи солеви хранителни добавки), или включването на калийсъхраняващи диуретици (отводняващи средства) може да доведе до значително повишаване на калиевата концентрация в кръвта. Ако въпреки това е необходимо едновременно да се приемат и гореспоменатите лекарства, то Вашият лекар би трябвало редовно да проследява калиевата концентрация в кръвта по време на лечението.

Хипокалиемията, предизвикана от прилагането на калий-губещ диуретик, може да се намали при комбиниране на диуретика с Лизигамма.

Ангионевротичен оток

Болезнените тъканни отоци на кожата и лигавицата могат да бъдат израз на специфична реакция на непоносимост. Ангионевротичният оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларингса се наблюдава рядко при пациенти, лекувани с АСЕ-инхибитори, включително Лизигамма. Отокът може да се появи във всяка една от фазите на лечение. В такива случаи, приемът на Лизигамма се спира незабавно, веднага трябва да бъде уведомен лекуващия лекар или лекар от Бърза помощ. Може да се наложи пациентът да бъде приет спешно за наблюдение в болница и се изписва от там едва след пълното изчезване на отока. Когато отокът е локализиран само по лицето и устните, състоянието отзвучава без лечение, но могат да бъдат назначени и антихистаминови средства, тъй като те подобряват симптомите.
Ангионевротичният оток на ларингса, може да бъде фатален. Когато са засегнати езикът, глотисът и ларингсът и има риск от обструкция (стеснение) на дихателните пътища, веднага трябва да се потърси спешна медицинска помощ, за да предприеме незабавни мерки с цел освобождаване на дихателните пътища от обструкцията.
Пациенти с данни за ангионевротичен оток, несвързан с терапия с АСЕ-инхибитори, са изложени на по-висок риск при приемане на АСЕ-инхибитори.

Етнически различия
Има съобщения, че ангиоедемът се наблюдава по-често при пациенти от черната раса, лекувани с АСЕ-инхибитори, в сравнение с пациенти от други раси.

 Други реакции на свръхчувствителност

А. Анафилактична реакция при десенсибилизация към ципокрили насекоми

При пациенти със свръхчувствителност към отрови на ципокрилинасекоми (пчели/оси), подложени на десенсибилизираща терапия (с цел намаляване/подтискане на способността за алергична реакция) и едновременно с това лекувани с АСЕ-инхибитори, има повишен риск от тежки алергични реакции, вкл. животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди провеждането на каквато и да е десенсибилизация.

Б. Анафилактична реакция по време на LDL-афереза
В редки случаи пациенти, които са приемали АСЕ-инхибитори по време на LDL-афереза с декстран сулфат, са развивали животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди каквато и да е афереза.

Оперативни интервенции / Анестезия

При пациенти, подложени на анестезия с лекарстени продукти, които предизвикват понижение на кръвното налягане (хипотония), Лизигамма може да засили хипотоничното действие. Анестезиологът непременно трябва да е предварително информиран относно провежданото лечение с Лизигамма.

Промени в кръвообразуването
При пациенти с високо кръвно налягане, в редки случаи е наблюдавано намаление в броя на някои видове бели кръвни клетки, или загуба на голяма част от на белите кръвни телца.
Ако в хода на терапия с Лизигамма се появят симптоми като треска, подуване на лимфните възли и/или  възпаление на гърлото, трябва незабавно да се посети лекуващия лекар и да се провери бялата кръвна картина.

Прием на други лекарствени продукти
Лизигамма се употребява в комбинация с нитро-препарати без забележими, клинично значими неблагоприятни взаимодействия.
При някои пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, комбинацията с АСЕ-инхибитори може да влоши бъбречната функция. Този ефект обикновено е обратим.

Хипотензивното действие на Лизигамма може да се засили от:
-   други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти, особенно диуретици (отводняващи средства). Рискът от  появата на симптоматична хипотония може да се сведе до минимум, ако се спре приема на диуретика преди започване на терапията с Лизигамма.
-   алкохол (с възможно едновременно засилване и на алкохолното въздействие).

Намаляване на хипотензивното действие на Лизигамма е възможно при прием на:
-   обезболяващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (напр. ацетилсалицилова киселина, индометацин).
-   лекарства, които се прилагат при лечение на хрема и спастично стеснение на дихателните пътища (симпатомиметици)
-   сол (готварска сол)
-   лекарства за неутрализиране на стомашните киселини (антиацидни средства).

Лизигамма може да засили действието на:
-  калий-съдържащи лекарствени продукти (и хранителни добавки), някои отводняващи лекарства (напр. спиронолактон, амилорид, триамтерен), и други лекарствени продукти, които намаляват излъчването на калий от тялото, а това води до повишаване на калиевите серумни концентрации.
-   лекарствени продукти, съдържащи литий (тъй като лизиноприлът намалява излъчването на лития чрез бъбреците)
-  перорални лекарствени продукти за понижаване нивото на кръвната захар
-  инсулин
-  определени лекарствени продукти, които се назначават при операции (особено за наркоза), могат да засилят действието си при едновременен прием с таблетки Лизигамма или да доведат до тежки нежелани лекарствени реакции. (Анестезиологът трябва непременно да е информиран за лечението с Лизигамма.)

Намаление броя на левкоцитите може да се срещне при едновременна употреба на Лизигамма с:
-   лекарства за лечение на подагра (алопуринол)
-   лекарства, които подтискат имунните реакции: напр, при противоревматична терапия, при тежки алергични заболявания като внезапни астматични пристъпи, след трансплантация на органи, при противотуморна терапия (цитостатици, имуносупресори и системни кортикостероиди).
-   някои лекарствени продукти за лечение на смущенията в сърдечния ритъм (прокаинамид).

Моля, имайте предвид, че тези данни важати за лекарствени продукти, чийто прием е приключил неотдавна. 

Прием на Лизигамма с храни и напитки

По време на лечение с Лизигамма по възможност не трябва да се употребява алкохол.

Шофиране и работа с машини
Лечението с този лекарствен продукт изисква редовно лекарско наблюдение.
На база на индивидуално проявяващите се различия в реакциите е възможно така да се промени способността за реагиране, че да се нарушава способността за активно участие в уличното движение, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора на краката. Това в още по-голяма степен важи за началния период на лечението, при повишаване на дозите и при смяна на лекарствения продукт, както и при взаимодействие с алкохол.

Бременност и кърмене

Лизигамма не трябва да се прилага нито при бременност, нито по време на кърмене (виж  “Не приемайте Лизигамма:”).
Употребата на Лизигамма е противопоказана по време на бременност. Преди започване на лечение с АСЕ-инхибитори при жени в детеродна възраст, трябва да се изключи наличие на бременност. По време на лечението при тези жени трябва да бъдат прилагани подходящи контрацептивни мерки.
Ако се установи бременност, Лизигамма се спира възможно най-бързо и се избира терапия, която е безопасна за детето. АСЕ-инхибиторите могат да причинят заболявания и смърт на плода, ако се прилагат по време на второто и третото тримесечие от бременността. Употребата на АСЕ-инхибитори през тези периоди е свързана с увреждания, включващи: хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия, и/или хипоплазия на черепа на новороденото, контракции на крайниците, лицево-черепни деформации и хипоплазия на белите дробове. Ако въпреки всичко това се прецени, че е нужно да се използва Лизигамма, пациентката трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове за плода.
Нежеланите странични ефекти не са резултат от въздействие на АСЕ-инхибиторите върху плода по време на първите три месеца от бременността.
В редки случаи, когато употребата на АСЕ-инхибитори по време на бременност е 
наложителна, се прави серия от ултразвукови изследвания, за да се следи състоянието на околоплодната течност и плода.
Новородени, чиито майки са лекувани с Лизигамма, трябва да се наблюдават внимателно от лекар.
Не е известно дали лизиноприлът се отделя в кърмата. Tъй като липсва опит с терапия при кърмещи жени, употребата на Лизигамма от тези пациентки е нежелателна.

Деца и юноши
Няма данни за лечение с лизиноприл при деца, затова употребата на Лизигамма при деца не се препоръчва.

Пациенти в старческа възраст

Клинични проучвания са доказали наличие на възрастово-обусловени промени в ефективността и безопасността на продукта. Когато, напредналата възраст е свързана и с влошаване на бъбречната функция, е възможно да  настъпи по-силно снижаване на кръвното налягане от прилагането на таблетки Лизигамма, отколкото при по-млади пациенти. При пациенти на и над 65 години се препоръчва по-малка начална доза (2,5 mg лизиноприл), както и лекарско наблюдение на кръвното налягане и бъбречната функция, особенно в началото на терапията. Лекарят може да коригира дозировката в зависимост от стойностите на артериалното налягане.

Етнически различия

Лизигамма може по-слабо да понижава кръвното налягане на пациенти с тъмен цвят на кожата, отколкото при останалите пациенти.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИЗИГАММА

Винаги приемайте Лизигамма според предписанията на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни. Дозировката се определя от лекар и следващите указания важат само в случай, че Вашият лекар не е предписал таблетките Лизигамма 2,5 mg  по друг начин. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай Лизигамма не може да упражни лечебния си ефект!

Есенциална хипертония

При пациенти с есенциална хипертония лечението трябва да се започва с 2 таблетки Лизигамма 2,5 mg  (съответстващи на 5 mg лизиноприл) сутрин. При някои пациенти са необходими от две до четири седмици, за да се постигне оптимално понижаване на артериалното налягане. След това, ако се налага, Вашият лекар постепенно ще променя дозировката, така че да се постигне оптимален контрол върху кръвното налягане. Обикновено лечението продължава с доза от 10-20 mg (4 – 8 таблетки Лизигамма 2,5 mg), предписана в еднократен дневен прием. Максималната доза (използвана в дългосрочни контролирани клинични проучвания) е 80 mg дневно.
По-ниска начална доза е необходима в следните случаи:

• при пациенти с нарушен водно-солеви баланс, независимо от причината;
• когато лечението с диуретици (отводняващи лекарствени продукти) не може да бъде спряно;
• при пациенти с нарушена бъбречна функция;
• пациенти в напреднала възраст (> 65 години);
• при пациенти с реноваскуларна хипертония.

А. Пациенти с нарушен водно-солеви баланс

В началото на терапията има риск от ексцесивна хипотония (по-голямо понижение на кръвното налягане), особено при пациенти с нарушен водно-солеви баланс (напр. след повръщане, диария и лечение с диуретици), пациенти с тежка или ренална хипертония, както и при пациенти в напреднала възраст. Лекуващият лекар първо предприема мерки за компенсиране на солевия дефицит и обезводняването, преди да се започне терапия с лизиноприл.
Б. Пациенти на диуретично лечение
В случай, че провеждате диуретична терапия Вашият лекар трябва да намали дозата или да прекрати приема на отводняващите лекарствени продукти.
Лечението с лизиноприл се започва с най-ниската еднократна доза от 2,5 mg (1 таблетка Лизигамма 2,5 mg) сутрин.
При  пациенти с хипертония, на които диуретиците  могат да бъдат спряни, първоначалната доза на Лизигаммае 5 mg (две таблетки Лизигамма 2,5 mg). След това лекарят коригира дозата в зависимост от нивото на артериалното налягане. Ако е необходимо, диуретичното лечение се възобновява.

В. Корекция на дозата при пациенти с бъбречни нарушения  и пациенти в старческа възраст (> 65 години);

Началната доза е една таблетка Лизигамма 2,5 mg  (2,5 mg лизиноприл), поддържащата доза е според успеваемостта на терапията, обикновено 2 – 4 таблетки Лизигамма 2,5 mg  (съдържащи 5 – 10 mg лизиноприл) дневно. Не трябва да се превишава максималната доза от 8 таблетки Лизигамма 2,5 mg  (съответстващи на 20 mg лизиноприл) дневно.

Г. Реноваскуларна хипертония

Някои пациенти с реноваскуларна хипертония, особено тези с двустранни стенози (стеснения) на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствен бъбрек, могат да реагират твърде бързо на първата доза Лизигамма. Ето защо терапията започва с по-ниска начална дневна доза от 2,5 mg (една таблетка Лизигамма 2,5 mg). Впоследствие лекуващия лекар коригира дозата според стойностите на артериалното налягане.

Застойна сърдечна недостатъчност

Лизигамма може да се използва за лечение на сърдечна недостатъчност, при необходимост като допълнителна терапия към провеждащо се лечение с диуретици и дигиталисови препарати.
Първоначалната доза при пациенти със сърдечна недостатъчност е една таблетка Лизигамма 2,5 mg (2,5 mg лизиноприл) сутрин.
Поддържащата доза трябва да се установи степенно и е в границите между 5 и 20 mg еднократно дневно. Корекциите на дозата се извършват от лекуващия лекар в зависимост от от индивидуалната реакция на пациента към терапията. При пациенти, които се нуждаят от допълнителен терапевтичен ефект, дозата се коригира на 4-седмични интервали. Максималната дневна доза е 35 mg лизиноприл и не трябва да бъде надвишавана.

Остър миокарден инфаркт при пациенти със стабилна хемодинамика :
Лизиноприл трябва да се назначава допълнително към обичайната стандартна противоинфарктна терапия: ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери и нитрати (съвместим е с интравенозна и трансдермална употреба на глицерил тринитрат).
Лечението с лизиноприл може да започне в рамките на 24 часа след появата на симптоми на миокарден инфаркт, при условие че пациентите са хемодинамично стабилни.

Началната доза лизиноприл е 2 таблетки Лизигамма 2,5 mg (съответстващи на 5 mg лизиноприл), след 24 часа се дават следващите 2 таблетки Лизигамма 2,5 mg (съответстващи на 5 mg лизиноприл), а след 48 часа – 4 таблетки Лизигамма 2,5 mg (съответстващи на  10 mg лизиноприл). След това дозировката е 4 таблетки Лизигамма 2,5 mg (10 mg лизиноприл) дневно. При пациенти с понижено систолично кръвно налягане преди началото на терапията (горна граница на кръвното налягане по-ниска от 120 mmHg) или в първите три дни след инфаркта, е подходящо да се започне лечение с най-малката доза от една таблетка Лизигамма 2,5 mg на ден. В случай, че при такава дозировка систоличното налягане (горната граница) е  по-ниско от 100 mmHg, поддържащата дневна доза трябва да е не по-висока от 2 таблетки Лизигамма 2,5 mg (съответстващи на 5 mg лизиноприл) дневно. При поява на хипотония (систолно налягане под 100 mmHg) дневната доза от 5 mg може да се понижи на 2,5 mg. Ако независимо от намаляването на дозата до 2,5 mg лизиноприл дневно, систоличното налягане  за повече от един час поддържа стойност под 90 mmHg, лизиноприлът трябва да се спре.

Лечението с лизиноприл трябва да продължи шест седмици. Най-ниската поддържаща доза е 2 таблетки Лизигамма 2,5 mg (съответстваща на 5 mg лизиноприл) дневно. Пациентите, които показват симптоми или признаци за развитие застойна сърдечна недостатъчност, би трябвало да провеждат и по-нататъшно лечение с лизиноприл.( виж “Дозировка при застойна сърдечна недостатъчност”).

Как и кога трябва да приематетаблетките Лизигамма 2,5 mg
Тъй като резорбцията на таблетките не се повлиява от приема на храна, те могат да се вземат преди, по време или след хранене. Лизигамма се предписва в еднократни дневни дози. Както всички лекарства с еднократен дневен прием, приеманите количества трябва да се вземат винаги по едно и също време на деня, с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода) и цялата дневна доза наведнъж.

Колко продължително може да се прилагаЛизигамма
Лечението на хипертония (повишеното кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност по принцип предполга една продължителна терапия.
При пациентите с инфаркт на миокарда най-напред се провежда 6-седмично лечение. При симптоми или признаци на хронична сърдечна недостатъчност лечението би трябвало да продължи.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лизигамма:
В зависимост от степента на предозирането са възможни следните симптоми: тежка хипотония (силен спад в кръвното налягане), забавяне на сърдечния ритъм, циркулаторен шок, електролитни смущения и бъбречен блок (прекратяване на бъбречната дейност).
При подозрение за предозиране с таблетки Лизигамма 2,5 mg Вие се нуждаете от спешна лекарска помощ!

Ако сте пропуснали да приемете Лизигамма:
При следващия прием не вземайте двойно количество, а приемете Лизигамма 2,5 mg таблетки така, както е предписана от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Лизигамма:
При пациенти с хипертония, кръвното налягане може отново да се повиши, а при пациенти със сърдечна недостатъчност може отново да се появят съответните симптоми. Моля, говорете с Вашия лекар преди Вие самоволно да прекъснете лечението с Лизигамма 2,5 mg или преждевременно да го приключите (напр. поради проява на нежелани лекарствени реакции, или поради това, че се чувствате по-добре).
Ако имате каквито и да било други допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарствени продукти, Лизигамма може да причини нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент. Представяме списък на възможните нежелани реакции.

Сърдечни и съдови нарушения:
Понякога, особено в началото на терапията и при пациенти с :

• дефицит на соли и/или на течности (напр. при лечение с диуретици, след повръщане/диария),
• придружаваща сърдечна слабост,
• тежка или ренална хипертония,  както и при повишаване на дозата на

лизиноприл и/или съпътстваща диуретична терапия, е наблюдавана нежелана хипотония (понижаване на кръвното налягане) със симптоми на замаяност, слабост, зрителни нарушения, рядко придружена от синкопи (загуба на съзнание).
Описани са следните реакции, свързани с нежеланата хипотония:
Тахикардия, палпитации, сърдечни аритмии, гръдна болка, ангина пекторис, миокарден инфаркт, TIA (преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване) или апоплектичен удар (инсулт).
При прилагане на лизиноприл на пациенти с миокарден инфаркт, особено в първите 24 часа след инфаркта, е възможна, сравнително рядко, поява на 2-ра и 3-та степен AV-блок и/или тежка хипертония, и/или бъбречно увреждане, а също така в редки случаи и кардиогенен шок.

Нарушения на бъбреците:
Сравнително рядко, най-вече при високи дози лизиноприл, е възможно влошаване на нарушената  бъбречна функция, особено при пациенти с ренална (бъбречна) хипертония, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В редки случаи е наблюдавана протеинурия (наличие на белтък в урината), понякога съпътствана от влошаване на бъбречната функция.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Сравнително рядко се наблюдават персистираща суха кашлица и бронхит. Кашлицата, свързана с употребата на АСЕ-инхибитори, отзвучава с прекратяване на лечението.
Рядко се наблюдават: диспнея (задух), синузит, хрема, спорадични бронхоспазми, глосит и сухота в устата. В единични са случаите на ангионевротичен оток, причинен от АСЕ-инхибитори, който може да засегне също глотиса, фаринкса и/или езика (виж «Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:»).
В единични случаи при прилагане на лизиноприл е описана поява на алергично възпаление на алвеолите (алвеолит, еозинофилна пневмония).

Стомашно-чревни и хепато-билиарни нарушения
Понякога се наблюдават гадене, коремни болки, храносмилателни смущения, а рядко повръщане, диария, запек и загуба на апетит.
В редки случаи се наблюдава синдром, който започва с холестатичен иктер (жълтеница, вследствие затруднение на нормалното оттичане на жлъчката),  и може да се развие до чернодробна некроза (в някои случаи с фатален край). Взаимовръзката между това заболяване и приема на лизиноприл не е доказана и изяснена. По време на терапия с АСЕ-инхибитори са докладвани единични случаи на чернодробни функционални нарушения, холестатичен иктер, хепатит (чернодробно възпаление), панкреатит (възпаление на панкреаса) и илеус.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан, съдови нарушения
Сравнително рядко може да се появят алергични кожни реакции като екзантем, а рядко: уртикария, пруритус, както и тъканни отоци (ангионевротичен едем) в областта на устните, лицето и/или крайниците.
В единични случаи са описани тежки кожни реакции (пемфигус, мултиформена ексудативна еритема, синдром на Stevens-Johnson, както и токсична епидермолиза).
Кожните изменения може да протичат с треска, мускулни и ставни болки, ставни възпаления (артралгия/артрит), съдови възпаления и определени промени в лабораторните показатели (еозинофилия, левкоцитоза, повишение на BSG и/или на титъра на ANA).
Наблюдавани са единични случаи на псориатично-подобни кожни изменения, фотосенсибилизация, зачервяване на лицето, силно изпотяване, алопеция, онихолиза и засилване на съдовите спазми при болестта на Рейно.

Нарушения на нервната система
Сравнително рядко може да се появят главоболие и отпадналост, а рядко: замаяност, депресия, нарушения в съня, импотентност, мравучкане както и намаляване на чувствителността и изтръпване в крайниците, нарушения в равновесието, мускулни крампи, нервност, обърканост, шум в ушите, зрителни смущения, както и промяна във вкусовите усещания или преходна загуба на усещането за вкус.

Изследвания
При лечение с Лизигамма 2,5 mg може да се наблюдават промени в кръвната картина:  понижаване стойностите на хемоглобина, хематокрита, и броя на левкоцитите или тромбоцитите (левкопения, неутропения, еозинофилия, често до тромбоцитопения). В единични случаи е възможна пълна загуба на отделни, или на всички редове кръвни клетки.
В единични случаи, при пациенти с определени вродени заболявания на обмяната (дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа), може да се появи хемолиза, проявяваща се с жълтеница и/или тъмно оцветяване на урината.
Рядко, при пациенти със смущения в бъбречната функция, или със захарен диабет (особено възрастни диабетици с диабетна невропатия), може да се повишат концентрациите на излъчващите се с урината вещества (урея, креатинин) и на калия, както и да се понижи концентрацията на натрий в кръвта.
При високи дози лизиноприл в терапията на сърдечна недостатъчност е възможна появата на  повече случаи с висока серумна концентрация на калий, креатинин, и урея).
В единични случаи може да се стигне до повишаване стойностите на серумния билирубин и чернодробните показатели. В случаите на поява на жълтеница и значително покачване на чернодробните ензими терапията с лизиноприл се прекратява и пациентите се наблюдават.
Контролът на лабораторните показатели се назначава от лекуващия лекар. Те трябва да се проследяват внимателно най-вече преди началото на терапията с лизиноприл и при рискови пациенти (с бъбречни увреждания, колагенози), както и при съпътстваща терапия с имуносупресори, цитостатици, алопуринол или прокаинамид.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИЗИГАММА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте Лизигамма след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Лизигамма

Активно вещество: лизиноприл.

Всяка таблетка съдържа2,72 mg лизиноприлов дихидрат, съответстващ на 2,5 mg лизиноприл.
Помощни вещества :
Манитол, калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, прекристализирано нишесте, високодисперсен силициев двуокис, магнезиев стеарат

Как изглеждат таблетките Лизигамма и какво съдържа опаковката

Лизигамма 2,5 mg таблетки в оригинални опаковки по 30, 50 и 100 таблетки. Възможно е не всички опаковки да бъдат в продажба на пазара.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel:  +49-7031 6204-0
Fax: +49-7031 6204-31

Производител:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 12/2008.

======================================================================

Уважаеми пациенти,
Вашият лекар Ви е предписал Лизигамма 2,5 mg таблетки, един лекарствен продукт с изпитано активно вещество – лизиноприл.
Този лекарствен продукт може да помогне бързо да изчезнат Вашите оплаквания. За да може Лизигамма да разгърне своето действие, е важно Вие да се придържате точно към предписаното от Вашия лекар лечение  и да съблюдавате указанията, вписани в листовката на продукта. В случай на неясноти, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, за допълнителна информация.

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Lisigamma 5 mg tablets
Лизигамма 5 mg таблетки
Лизиноприл (Lisinopril)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Лизигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Лизигамма
3. Как да приемате Лизигамма
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лизигамма
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИЗИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лизигамма 5 mg  таблетки съдържат лизиноприл дихидрат, активно вещество от групата на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори).

Лизигамма се използва за лечение при:

• Есенциална и реноваскуларна артериална хипертония. Може да се употребява самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни средства.
• Сърдечна недостатъчност като допълнителна терапия към диуретици и, ако е подходящо, към дигиталисови препарати.
• Хемодинамично стабилни пациенти в първите 24 часа от острата фаза на миокарден инфаркт с цел профилактика на левокамерна дисфункция или сърдечна недостатъчност, както и за намаляване на смъртността. Пациентите трябва да получават също и стандартната препоръчителна терапия с тромболитици, аспирин и бета-блокери.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗИГАММА

Не приемайте Лизигамма:
Лизигамма 5 mg  таблеткине трябва да се прилага при:

• Свръхчувствителност (алергия) към лизиноприл, други АСЕ-инхибитори или помощните вещества на Лизигамма 5 mg ;
• Склонност към отоци в тъканите (наследствен ангиоедем или други ангиоедеми, а също и такива настъпили вследствие на по-рано провеждано лечение с АСЕ-инхибитор).
• Стенози (стеснения) на бъбречните артерии (двустранни или едностранна при пациенти с единствен бъбрек)
• Тежка бъбречна недостатъчност (значително намаление на бъбречните функции)
• Хемодиализа. По време на терапията с лизиноприл e противопоказана хемодиализа или хемофилтрация с Poly-(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonate)-high-flux-мембрани (напр. „AN69”) поради възможни анафилактични реакции (анафилактичен шок).
• Изменения в сърдечните клапи (аортна- или митрално-клапна стеноза), респ. други затруднения при изпразването на лявата камера, които значимо снижават кръвното налягане (напр. хипертрофична кардиомиопатия).
• След остър миокарден инфаркт при нестабилно състояние на сърдечно-съдовата система (хемодинамична нестабилност)
• Систолично кръвно налягане (горна граница на кръвното налягане) £100 mmHg преди началото на лечението с лизиноприл
• Кардиогенен шок
• По време на бременност  (преди началото на терапията трябва да се изключи бременност или да се вземат контрацептивни мерки)
• По време на кърмене.

Ако не сте сигурни, дали някоя от гореспоменатите точки се отнася до вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете специално внимание при употребата на Лизигамма:

По-нататък ще бъде описано кога таблетките Лизигамма 5 mg  може да се прилагат само след допълнителна консултация с лекар и при особенно голяма предпазливост. Моля говорете с Вашия лекар, особено в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено грижливо лекарско наблюдение е необходимо при:

• заболявания, които са съпроводени с повишено отделяне на белък в урината
• смущения в минералната обмяна
• смущения в бъбречната функция
• нарушени имунни реакции или някои ревматични заболявания (колагенози като напр. лупус еритематодес или склеродермия)
• едновременен прием на лекарствени продукти, които подтискат реакциите на имунната система, като напр. някои хормони на надбъбречните жлези (кортикоиди), противотуморни лекарства или лекарства за лечение на вирусни инфекции, както и  за лечение на: жълтеница, смущения в сърдечния ритъм или психични заболявания (литий).
• тежки нарушения на сърдечната проводимост
• намаляване на обема кръв, циркулиращ в тялото (поради обезводняване, кръвозагуба и др.)
• стеснение на кръвоносните съдове в мозъка и в сърцето
• тежка хипертония, или хипертония причинена от бъбречни заболявания
• възраст над 65 години.

Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:

Хипотония

А. Симптоматична хипотония (понижение на кръвното налягане, водещо до оплаквания)

Лизигаммаможе да доведе до рязък спад в кръвното налягане, особено след първия прием и при рискови пациенти. Това са болни с:

• застойна сърдечна недостатъчност, с или без бъбречна недостатъчност
• тежка хипертония с хипертонични усложнения
• хипертония, предизвикана от бъбречни заболявания;
• дехидратация (дефицит на соли и/или течности), напр. вследствие от лечение с високи дози бримкови диуретици, увреждане на бъбречната функция, бедна на соли диета, диализа, повръщане или диария.

При такива пациенти терапията трябва да започне под лекарско наблюдение.
При промяна в дозата на Лизигамма и/или на диуретика пациентите трябва да се проследяват отблизо. Това важи и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, при които внезапно спадане на артериалното налягане може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт / преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване.
При поява на хипотония пациентите се поставят в легнало положение, уведомява се лекуващия лекар, който при нужда може да влее венозно физиологичен серум. Преходната хипотонична реакция не е противопоказание за по-нататъшно лечение. То може да продължи след нормализиране на артериалното налягане и възстановяване на вътресъдовия обем.
При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, които имат нормално или  ниско артериално налягане, може да се появи допълнително понижаване на артериалното налягане след прилагане на Лизигамма. Този ефект е предвидим и обикновено не е причина за прекъсване на терапията. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с  Лизигамма.
 
Б. Хипотония при остър инфаркт на миокарда
Прилагането на Лизигамма е противопоказано при тези пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които има висок риск от сериозни хемодинамични нарушения след употреба на вазодилататор (съдоразширяващ лекарствен продукт). Това са пациенти с горна граница на кръвното налягане ≤100 mmHg или в кардиогенен шок. Решение за терапевтичната схема на лечение с Лизигамма, както и за евентуално прекратяване на терапията с лизиноприл се взема от лекуващия лекар.

Аортна стеноза (стеснение на аортната клапа) / Хипертрофична кардиомиопатия

Като вазодилататори АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат много предпазливо при
пациенти с обструкция на кръвотока на изхода на лявата камера (заболявяния, пречещи
кръвта от лявата камера да бъде изтласкана в аортата).

Нарушена бъбречна функция
При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност хипотонията, предизвикана от лечението с АСЕ-инхибитори, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция. В такива случаи често се наблюдава остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
При някои пациенти с хипертония, без данни за предшестваща бъбречносъдова болест, серумните нива на уреята и креатинина се повишават, но това повишение е минимално и преходно, особено след комбинация на Лизигамма с диуретик. Тази реакция е най-вероятно при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане. Възможно е да се наложи намаляване на дозата или дори прекратяване на терапията на Лизигамма или на диуретика.
Не трябва да се започва терапия с лизиноприл при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако има анамнеза за значима бъбречна дисфункция. Ако бъбречното увреждане се появи по време на лечението с  Лизигамма, лекуващият лекар може да прекрати на терапията с Лизигамма.

Стенози (стеснения) на бъбречните артерии
При пациенти със заболяване на бъбречните съдове, обуславящо високо кръвно налягане и / или  стенози (стеснения) на бъбречните артерии, съществува риск от спад на кръвното налягане и развитие на бъбречна недостатъчност по време на терапия с лизиноприл.
При лечение на пациенти с едностранна бъбречна артериална стеноза (стеснение на артерията само към единия бъбрек) се провежда постоянно строго наблюдение от страна на лекуващия лекар.
Пациентите с двустранни стенози на бъбречните  артерии, или стеснение на бъбречната артерия на единствен бъбрек не трябва да приемат Лизигамма.

Хемодиализа (“изкуствен бъбрек”)
При едновременно прилагане на Лизигамма и специални мембрани за хемодиализа (напр. “AN 69”) при случай на спешна помощ, има опасност от настъпване на тежки реакции на свръхчувствителност до състояние на шок.
Пациентите, подложени на редовна хемодиализа не трябва да приемат Лизигамма.
Ако възоснова на необходимост от спешна медицинска помощ все пак е наложително да се предприеме диализа, трябва лекарят, провеждащ диализата, непременно да е осведомен за лечението с Лизигамма.

Повишаване  концентрацията на калий в кръвта (хиперкалиемия)

По време на лечението с Лизигамма може да се повиши концентрацията на калий в кръвта, особено при наличие на бъбречна и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Приемът на калиеви препарати (или калий-съдържащи солеви хранителни добавки), или включването на калийсъхраняващи диуретици (отводняващи средства) може да доведе до значително повишаване на калиевата концентрация в кръвта. Ако въпреки това е необходимо едновременно да се приемат и гореспоменатите лекарства, то Вашият лекар би трябвало редовно да проследява калиевата концентрация в кръвта по време на лечението.

Хипокалиемията, предизвикана от прилагането на калий-губещ диуретик, може да се намали при комбиниране на диуретика с Лизигамма.

Ангионевротичен оток

Болезнените тъканни отоци на кожата и лигавицата могат да бъдат израз на специфична реакция на непоносимост. Ангионевротичният оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларингса се наблюдава рядко при пациенти, лекувани с АСЕ-инхибитори, включително Лизигамма. Отокът може да се появи във всяка една от фазите на лечение. В такива случаи, приемът на Лизигамма се спира незабавно, веднага трябва да бъде уведомен лекуващия лекар или лекар от Бърза помощ. Може да се наложи пациентът да бъде приет спешно за наблюдение в болница и се изписва от там едва след пълното изчезване на отока. Когато отокът е локализиран само по лицето и устните, състоянието отзвучава без лечение, но могат да бъдат назначени и антихистаминови средства, тъй като те подобряват симптомите.
Ангионевротичният оток на ларингса, може да бъде фатален. Когато са засегнати езикът, глотисът и ларингсът и има риск от обструкция (стеснение) на дихателните пътища, веднага трябва да се потърси спешна медицинска помощ, за да предприеме незабавни мерки с цел освобождаване на дихателните пътища от обструкцията.
Пациенти с данни за ангионевротичен оток, несвързан с терапия с АСЕ-инхибитори, са изложени на по-висок риск при приемане на АСЕ-инхибитори.

Етнически различия
Има съобщения, че ангиоедемът се наблюдава по-често при пациенти от черната раса, лекувани с АСЕ-инхибитори, в сравнение с пациенти от други раси.

Други реакции на свръхчувствителност

А. Анафилактична реакция при десенсибилизация към ципокрили насекоми

При пациенти със свръхчувствителност към отрови на ципокрилинасекоми (пчели/оси), подложени на десенсибилизираща терапия (с цел намаляване/подтискане на способността за алергична реакция) и едновременно с това лекувани с АСЕ-инхибитори, има повишен риск от тежки алергични реакции, вкл. животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди провеждането на каквато и да е десенсибилизация.

Б. Анафилактична реакция по време на LDL-афереза
В редки случаи пациенти, които са приемали АСЕ-инхибитори по време на LDL-афереза с декстран сулфат, са развивали животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди каквато и да е афереза.

Оперативни интервенции / Анестезия

При пациенти, подложени на анестезия с лекарстени продукти, които предизвикват понижение на кръвното налягане (хипотония), Лизигамма може да засили хипотоничното действие. Анестезиологът непременно трябва да е предварително информиран относно провежданото лечение с Лизигамма.

Промени в кръвообразуването
При пациенти с високо кръвно налягане, в редки случаи е наблюдавано намаление в броя на някои видове бели кръвни клетки, или загуба на голяма част от на белите кръвни телца.
Ако в хода на терапия с Лизигамма се появят симптоми като треска, подуване на лимфните възли и/или  възпаление на гърлото, трябва незабавно да се посети лекуващия лекар и да се провери бялата кръвна картина.

Прием на други лекарствени продукти

Лизигамма се употребява в комбинация с нитро-препарати без забележими, клинично значими неблагоприятни взаимодействия.
При някои пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, комбинацията с АСЕ-инхибитори може да влоши бъбречната функция. Този ефект обикновено е обратим.

Хипотензивното действие на Лизигамма може да се засили от:
-   други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти, особенно диуретици (отводняващи средства). Рискът от  появата на симптоматична хипотония може да се сведе до минимум, ако се спре приема на диуретика преди започване на терапията с Лизигамма.
-   алкохол (с възможно едновременно засилване и на алкохолното въздействие).

Намаляване на хипотензивното действие на Лизигамма е възможно при прием на:
-   обезболяващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (напр. ацетилсалицилова киселина, индометацин).
-   лекарства, които се прилагат при лечение на хрема и спастично стеснение на дихателните пътища (симпатомиметици)
-   сол (готварска сол)
-   лекарства за неутрализиране на стомашните киселини (антиацидни средства).

Лизигамма може да засили действието на:
-  калий-съдържащи лекарствени продукти (и хранителни добавки), някои отводняващи лекарства (напр. спиронолактон, амилорид, триамтерен), и други лекарствени продукти, които намаляват излъчването на калий от тялото, а това води до повишаване на калиевите серумни концентрации.
-   лекарствени продукти, съдържащи литий (тъй като лизиноприлът намалява излъчването на лития чрез бъбреците)
-  перорални лекарствени продукти за понижаване нивото на кръвната захар
-  инсулин
-  определени лекарствени продукти, които се назначават при операции (особено за наркоза), могат да засилят действието си при едновременен прием с таблетки Лизигамма или да доведат до тежки нежелани лекарствени реакции. (Анестезиологът трябва непременно да е информиран за лечението с Лизигамма.)

Намаление броя на левкоцитите може да се срещне при едновременна употреба на Лизигамма с:
-   лекарства за лечение на подагра (алопуринол)
-   лекарства, които подтискат имунните реакции: напр, при противоревматична терапия, при тежки алергични заболявания като внезапни астматични пристъпи, след трансплантация на органи, при противотуморна терапия (цитостатици, имуносупресори и системни кортикостероиди).
-   някои лекарствени продукти за лечение на смущенията в сърдечния ритъм (прокаинамид).
Моля, имайте предвид, че тези данни важати за лекарствени продукти, чийто прием е приключил неотдавна.

Прием на Лизигамма с храни и напитки

По време на лечение с Лизигамма по възможност не трябва да се употребява алкохол.

Шофиране и работа с машини

Лечението с този лекарствен продукт изисква редовно лекарско наблюдение.
На база на индивидуално проявяващите се различия в реакциите е възможно така да се промени способността за реагиране, че да се нарушава способността за активно участие в уличното движение, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора на краката. Това в още по-голяма степен важи за началния период на лечението, при повишаване на дозите и при смяна на лекарствения продукт, както и при взаимодействие с алкохол.

Бременност и кърмене

Лизигамма не трябва да се прилага нито при бременност, нито по време на кърмене (виж  “Не приемайте Лизигамма:”).
Употребата на Лизигамма е противопоказана по време на бременност. Преди започване на лечение с АСЕ-инхибитори при жени в детеродна възраст, трябва да се изключи наличие на бременност. По време на лечението при тези жени трябва да бъдат прилагани подходящи контрацептивни мерки.
Ако се установи бременност, Лизигамма се спира възможно най-бързо и се избира терапия, която е безопасна за детето. АСЕ-инхибиторите могат да причинят заболявания и смърт на плода, ако се прилагат по време на второто и третото тримесечие от бременността. Употребата на АСЕ-инхибитори през тези периоди е свързана с увреждания, включващи: хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия, и/или хипоплазия на черепа на новороденото, контракции на крайниците, лицево-черепни деформации и хипоплазия на белите дробове. Ако въпреки всичко това се прецени, че е нужно да се използва Лизигамма, пациентката трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове за плода.
Нежеланите странични ефекти не са резултат от въздействие на АСЕ-инхибиторите върху плода по време на първите три месеца от бременността.
В редки случаи, когато употребата на АСЕ-инхибитори по време на бременност е 
наложителна, се прави серия от ултразвукови изследвания, за да се следи състоянието на околоплодната течност и плода.
Новородени, чиито майки са лекувани с Лизигамма, трябва да се наблюдават внимателно от лекар.
Не е известно дали лизиноприлът се отделя в кърмата. Tъй като липсва опит с терапия при кърмещи жени, употребата на Лизигамма от тези пациентки е нежелателна.

Деца и юноши
Няма данни за лечение с лизиноприл при деца, затова употребата на Лизигамма при деца не се препоръчва.

Пациенти в старческа възраст

Клинични проучвания са доказали наличие на възрастово-обусловени промени в ефективността и безопасността на продукта. Когато, напредналата възраст е свързана и с влошаване на бъбречната функция, е възможно да  настъпи по-силно снижаване на кръвното налягане от прилагането на таблетки Лизигамма, отколкото при по-млади пациенти. При пациенти на и над 65 години се препоръчва по-малка начална доза (2,5 mg лизиноприл), както и лекарско наблюдение на кръвното налягане и бъбречната функция, особенно в началото на терапията. Лекарят може да коригира дозировката в зависимост от стойностите на артериалното налягане.
Етнически различия
Лизигамма може по-слабо да понижава кръвното налягане на пациенти с тъмен цвят на кожата, отколкото при останалите пациенти.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИЗИГАММА

Винаги приемайте Лизигамма според предписанията на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни. Дозировката се определя от лекар и следващите указания важат само в случай, че Вашият лекар не е предписал таблетките Лизигамма 2,5 mg  по друг начин. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай Лизигамма не може да упражни лечебния си ефект!

Есенциална хипертония

При пациенти с есенциална хипертония лечението трябва да се започва с една таблетка Лизигамма 5 mg  (5 mg лизиноприл) сутрин. При някои пациенти са необходими от две до четири седмици, за да се постигне оптимално понижаване на артериалното налягане. След това, ако се налага, Вашият лекар постепенно ще променя дозировката, така че да се постигне оптимален контрол върху кръвното налягане. Обикновено лечението продължава с доза от 10-20 mg (2 – 4 таблетки Лизигамма 5 mg), предписана в еднократен дневен прием. Максималната доза (използвана в дългосрочни контролирани клинични проучвания) е 80 mg дневно.
По-ниска начална доза е необходима в следните случаи:

• при пациенти с нарушен водно-солеви баланс, независимо от причината;
• когато лечението с диуретици (отводняващи лекарствени продукти) не може да бъде спряно;
• при пациенти с нарушена бъбречна функция;
• пациенти в напреднала възраст (> 65 години);
• при пациенти с реноваскуларна хипертония.

А. Пациенти с нарушен водно-солеви баланс

В началото на терапията има риск от ексцесивна хипотония (по-голямо понижение на кръвното налягане), особено при пациенти с нарушен водно-солеви баланс (напр. след повръщане, диария и лечение с диуретици), пациенти с тежка или ренална хипертония, както и при пациенти в напреднала възраст. Лекуващият лекар първо предприема мерки за компенсиране на солевия дефицит и обезводняването, преди да се започне терапия с лизиноприл.

Б. Пациенти на диуретично лечение
В случай, че провеждате диуретична терапия Вашият лекар трябва да намали дозата или да прекрати приема на отводняващите лекарствени продукти.
Лечението с лизиноприл се започва с най-ниската еднократна доза от 2,5 mg (1/2 таблетка Лизигамма 5 mg) сутрин.
При  пациенти с хипертония, на които диуретиците  могат да бъдат спряни, първоначалната доза на Лизигаммае 5 mg (една таблетка Лизигамма 5 mg). След това лекарят коригира дозата в зависимост от нивото на артериалното налягане. Ако е необходимо, диуретичното лечение се възобновява.

В. Корекция на дозата при пациенти с бъбречни нарушения  и пациенти в старческа възраст (> 65 години);

Началната доза е половин таблетка Лизигамма 5 mg  (2,5 mg лизиноприл), поддържащата доза е според успеваемостта на терапията, обикновено 1 – 2 таблетки Лизигамма 5 mg  (съдържащи 5 – 10 mg лизиноприл) дневно. Не трябва да се превишава максималната доза от 4 таблетки Лизигамма 5 mg  (съответстващи на 20 mg лизиноприл) дневно.

Г. Реноваскуларна хипертония

Някои пациенти с реноваскуларна хипертония, особено тези с двустранни стенози (стеснения) на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствен бъбрек, могат да реагират твърде бързо на първата доза Лизигамма. Ето защо терапията започва с по-ниска начална дневна доза от 2,5 mg (половин таблетка Лизигамма 5 mg). Впоследствие лекуващия лекар коригира дозата според стойностите на артериалното налягане.

Застойна сърдечна недостатъчност

Лизигамма може да се използва за лечение на сърдечна недостатъчност, при необходимост като допълнителна терапия към провеждащо се лечение с диуретици и дигиталисови препарати.
Първоначалната доза при пациенти със сърдечна недостатъчност е половин таблетка Лизигамма 5 mg (2,5 mg лизиноприл) сутрин.
Поддържащата доза трябва да се установи степенно и е в границите между 5 и 20 mg еднократно дневно. Корекциите на дозата се извършват от лекуващия лекар в зависимост от от индивидуалната реакция на пациента към терапията. При пациенти, които се нуждаят от допълнителен терапевтичен ефект, дозата се коригира на 4-седмични интервали. Максималната дневна доза е 35 mg лизиноприл и не трябва да бъде надвишавана.

Остър миокарден инфаркт при пациенти със стабилна хемодинамика :
Лизиноприл трябва да се назначава допълнително към обичайната стандартна противоинфарктна терапия: ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери и нитрати (съвместим е с интравенозна и трансдермална употреба на глицерил тринитрат).
Лечението с лизиноприл може да започне в рамките на 24 часа след появата на симптоми на миокарден инфаркт, при условие че пациентите са хемодинамично стабилни.
Началната доза лизиноприл е една таблетка Лизигамма 5 mg (5 mg лизиноприл), след 24 часа се дава следващата таблетка Лизигамма 5 mg (5 mg лизиноприл), а след 48 часа – 2 таблетки Лизигамма 5 mg (съответстващи на  10 mg лизиноприл). След това дозировката е 2 таблетки Лизигамма 5 mg (10 mg лизиноприл) дневно. При пациенти с понижено систолично кръвно налягане преди началото на терапията (горна граница на кръвното налягане по-ниска от 120 mmHg) или в първите три дни след инфаркта, е подходящо да се започне лечение с най-малката доза от половин таблетка Лизигамма 5 mg на ден. В случай, че при такава дозировка систоличното налягане (горната граница) е  по-ниско от 100 mmHg, поддържащата дневна доза трябва да е не по-висока от една таблетка Лизигамма 5 mg (5 mg лизиноприл) дневно. При поява на хипотония (систолно налягане под 100 mmHg) дневната доза от 5 mg може да се понижи на 2,5 mg. Ако независимо от намаляването на дозата до 2,5 mg лизиноприл дневно, систоличното налягане  за повече от един час поддържа стойност под 90 mmHg, лизиноприлът трябва да се спре.
Лечението с лизиноприл трябва да продължи шест седмици. Най-ниската поддържаща доза е една таблетка Лизигамма 5 mg (5 mg лизиноприл) дневно. Пациентите, които показват симптоми или признаци за развитие застойна сърдечна недостатъчност, би трябвало да провеждат и по-нататъшно лечение с лизиноприл.( виж “Дозировка при застойна сърдечна недостатъчност”).

Как и кога трябва да приематетаблетките Лизигамма 5 mg
Тъй като резорбцията на таблетките не се повлиява от приема на храна, те могат да се вземат преди, по време или след хранене. Лизигамма се предписва в еднократни дневни дози. Както всички лекарства с еднократен дневен прием, приеманите количества трябва да се вземат винаги по едно и също време на деня, с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода) и цялата дневна доза наведнъж.

Колко продължително може да се прилагаЛизигамма
Лечението на хипертония (повишеното кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност по принцип предполга една продължителна терапия.
При пациентите с инфаркт на миокарда най-напред се провежда 6-седмично лечение. При симптоми или признаци на хронична сърдечна недостатъчност лечението би трябвало да продължи.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лизигамма:
В зависимост от степента на предозирането са възможни следните симптоми: тежка хипотония (силен спад в кръвното налягане), забавяне на сърдечния ритъм, циркулаторен шок, електролитни смущения и бъбречен блок (прекратяване на бъбречната дейност).
При подозрение за предозиране с таблетки Лизигамма 5 mg Вие се нуждаете от спешна лекарска помощ!

Ако сте пропуснали да приемете Лизигамма:
При следващия прием не вземайте двойно количество, а приемете Лизигамма 5 mg таблетки така, както е предписана от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Лизигамма:
При пациенти с хипертония, кръвното налягане може отново да се повиши, а при пациенти със сърдечна недостатъчност може отново да се появят съответните симптоми. Моля, говорете с Вашия лекар преди Вие самоволно да прекъснете лечението с Лизигамма 5 mg или преждевременно да го приключите (напр. поради проява на нежелани лекарствени реакции, или поради това, че се чувствате по-добре).
Ако имате каквито и да било други допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарствени продукти, Лизигамма може да причини нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент.

Представяме списък на възможните нежелани реакции.

Сърдечни и съдови нарушения:
Понякога, особено в началото на терапията и при пациенти с :

• дефицит на соли и/или на течности (напр. при лечение с диуретици, след повръщане/диария),
• придружаваща сърдечна слабост,
• тежка или ренална хипертония,  както и при повишаване на дозата на

лизиноприл и/или съпътстваща диуретична терапия, е наблюдавана нежелана хипотония (понижаване на кръвното налягане) със симптоми на замаяност, слабост, зрителни нарушения, рядко придружена от синкопи (загуба на съзнание).
Описани са следните реакции, свързани с нежеланата хипотония:
Тахикардия, палпитации, сърдечни аритмии, гръдна болка, ангина пекторис, миокарден инфаркт, TIA (преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване) или апоплектичен удар (инсулт).
При прилагане на лизиноприл на пациенти с миокарден инфаркт, особено в първите 24 часа след инфаркта, е възможна, сравнително рядко, поява на 2-ра и 3-та степен AV-блок и/или тежка хипертония, и/или бъбречно увреждане, а също така в редки случаи и кардиогенен шок.

Нарушения на бъбреците:
Сравнително рядко, най-вече при високи дози лизиноприл, е възможно влошаване на нарушената  бъбречна функция, особено при пациенти с ренална (бъбречна) хипертония, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В редки случаи е наблюдавана протеинурия (наличие на белтък в урината), понякога съпътствана от влошаване на бъбречната функция.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Сравнително рядко се наблюдават персистираща суха кашлица и бронхит. Кашлицата, свързана с употребата на АСЕ-инхибитори, отзвучава с прекратяване на лечението.
Рядко се наблюдават: диспнея (задух), синузит, хрема, спорадични бронхоспазми, глосит и сухота в устата. В единични са случаите на ангионевротичен оток, причинен от АСЕ-инхибитори, който може да засегне също глотиса, фаринкса и/или езика (виж «Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:»).
В единични случаи при прилагане на лизиноприл е описана поява на алергично възпаление на алвеолите (алвеолит, еозинофилна пневмония).

Стомашно-чревни и хепато-билиарни нарушения
Понякога се наблюдават гадене, коремни болки, храносмилателни смущения, а рядко повръщане, диария, запек и загуба на апетит.
В редки случаи се наблюдава синдром, който започва с холестатичен иктер (жълтеница, вследствие затруднение на нормалното оттичане на жлъчката),  и може да се развие до чернодробна некроза (в някои случаи с фатален край). Взаимовръзката между това заболяване и приема на лизиноприл не е доказана и изяснена. По време на терапия с АСЕ-инхибитори са докладвани единични случаи на чернодробни функционални нарушения, холестатичен иктер, хепатит (чернодробно възпаление), панкреатит (възпаление на панкреаса) и илеус.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан, съдови нарушения
Сравнително рядко може да се появят алергични кожни реакции като екзантем, а рядко: уртикария, пруритус, както и тъканни отоци (ангионевротичен едем) в областта на устните, лицето и/или крайниците.
В единични случаи са описани тежки кожни реакции (пемфигус, мултиформена ексудативна еритема, синдром на Stevens-Johnson, както и токсична епидермолиза).
Кожните изменения може да протичат с треска, мускулни и ставни болки, ставни възпаления (артралгия/артрит), съдови възпаления и определени промени в лабораторните показатели (еозинофилия, левкоцитоза, повишение на BSG и/или на титъра на ANA).
Наблюдавани са единични случаи на псориатично-подобни кожни изменения, фотосенсибилизация, зачервяване на лицето, силно изпотяване, алопеция, онихолиза и засилване на съдовите спазми при болестта на Рейно.

Нарушения на нервната система
Сравнително рядко може да се появят главоболие и отпадналост, а рядко: замаяност, депресия, нарушения в съня, импотентност, мравучкане както и намаляване на чувствителността и изтръпване в крайниците, нарушения в равновесието, мускулни крампи, нервност, обърканост, шум в ушите, зрителни смущения, както и промяна във вкусовите усещания или преходна загуба на усещането за вкус.

Изследвания
При лечение с Лизигамма 5 mg може да се наблюдават промени в кръвната картина:  понижаване стойностите на хемоглобина, хематокрита, и броя на левкоцитите или тромбоцитите (левкопения, неутропения, еозинофилия, често до тромбоцитопения). В единични случаи е възможна пълна загуба на отделни, или на всички редове кръвни клетки.

В единични случаи, при пациенти с определени вродени заболявания на обмяната (дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа), може да се появи хемолиза, проявяваща се с жълтеница и/или тъмно оцветяване на урината.
Рядко, при пациенти със смущения в бъбречната функция, или със захарен диабет (особено възрастни диабетици с диабетна невропатия), може да се повишат концентрациите на излъчващите се с урината вещества (урея, креатинин) и на калия, както и да се понижи концентрацията на натрий в кръвта.

При високи дози лизиноприл в терапията на сърдечна недостатъчност е възможна появата на  повече случаи с висока серумна концентрация на калий, креатинин, и урея).

В единични случаи може да се стигне до повишаване стойностите на серумния билирубин и чернодробните показатели. В случаите на поява на жълтеница и значително покачване на чернодробните ензими терапията с лизиноприл се прекратява и пациентите се наблюдават.
Контролът на лабораторните показатели се назначава от лекуващия лекар. Те трябва да се проследяват внимателно най-вече преди началото на терапията с лизиноприл и при рискови пациенти (с бъбречни увреждания, колагенози), както и при съпътстваща терапия с имуносупресори, цитостатици, алопуринол или прокаинамид.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИЗИГАММА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Лизигамма след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Лизигамма

Активно вещество: лизиноприл.

Всяка таблетка съдържа5,445 mg лизиноприлов дихидрат, съответстващ на 5 mg лизиноприл.
Помощни вещества :
Манитол, калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, прекристализирано нишесте, високодисперсен силициев двуокис, магнезиев стеарат.

Как изглеждат таблетките Лизигамма и какво съдържа опаковката

Лизигамма 5 mg таблетки в оригинални опаковки по 30, 50 и 100 таблетки. Възможно е не всички опаковки да бъдат в продажба на пазара.

 

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel:  +49-7031 6204-0
Fax: +49-7031 6204-31

Производител:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 12/2008.

======================================================================

Уважаеми пациенти,
Вашият лекар Ви е предписал Лизигамма 5 mg таблетки, един лекарствен продукт с изпитано активно вещество – лизиноприл.
Този лекарствен продукт може да помогне бързо да изчезнат Вашите оплаквания. За да може Лизигамма да разгърне своето действие, е важно Вие да се придържате точно към предписаното от Вашия лекар лечение  и да съблюдавате указанията, вписани в листовката на продукта. В случай на неясноти, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, за допълнителна информация.

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Lisigamma 10 mg tablets
Лизигамма 10 mg таблетки
Лизиноприл (Lisinopril)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Лизигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Лизигамма
3. Как да приемате Лизигамма
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лизигамма
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИЗИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лизигамма 10 mg  таблетки съдържат лизиноприл дихидрат, активно вещество от групата на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори).

Лизигамма се използва за лечение при:

• Есенциална и реноваскуларна артериална хипертония. Може да се употребява самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни средства.
• Сърдечна недостатъчност като допълнителна терапия към диуретици и, ако е подходящо, към дигиталисови препарати.
• Хемодинамично стабилни пациенти в първите 24 часа от острата фаза на миокарден инфаркт с цел профилактика на левокамерна дисфункция или сърдечна недостатъчност, както и за намаляване на смъртността. Пациентите трябва да получават също и стандартната препоръчителна терапия с тромболитици, аспирин и бета-блокери.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗИГАММА

Не приемайте Лизигамма:

Лизигамма10 mg  таблеткине трябва да се прилага при:

• Свръхчувствителност (алергия) към лизиноприл, други АСЕ-инхибитори или помощните вещества на Лизигамма10 mg ;
• Склонност към отоци в тъканите (наследствен ангиоедем или други ангиоедеми, а също и такива настъпили вследствие на по-рано провеждано лечение с АСЕ-инхибитор).
• Стенози (стеснения) на бъбречните артерии (двустранни или едностранна при пациенти с единствен бъбрек)
• Тежка бъбречна недостатъчност (значително намаление на бъбречните функции)
• Хемодиализа. По време на терапията с лизиноприл e противопоказана хемодиализа или хемофилтрация с Poly-(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonate)-high-flux-мембрани (напр. „AN69”) поради възможни анафилактични реакции (анафилактичен шок).
• Изменения в сърдечните клапи (аортна- или митрално-клапна стеноза), респ. други затруднения при изпразването на лявата камера, които значимо снижават кръвното налягане (напр. хипертрофична кардиомиопатия).
• След остър миокарден инфаркт при нестабилно състояние на сърдечно-съдовата система (хемодинамична нестабилност)
• Систолично кръвно налягане (горна граница на кръвното налягане) £100 mmHg преди началото на лечението с лизиноприл
• Кардиогенен шок
• По време на бременност  (преди началото на терапията трябва да се изключи бременност или да се вземат контрацептивни мерки)
• По време на кърмене.

Ако не сте сигурни, дали някоя от гореспоменатите точки се отнася до вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете специално внимание при употребата на Лизигамма:

По-нататък ще бъде описано кога таблетките Лизигамма 10 mg  може да се прилагат само след допълнителна консултация с лекар и при особенно голяма предпазливост. Моля говорете с Вашия лекар, особено в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено грижливо лекарско наблюдение е необходимо при:

• заболявания, които са съпроводени с повишено отделяне на белък в урината
• смущения в минералната обмяна
• смущения в бъбречната функция
• нарушени имунни реакции или някои ревматични заболявания (колагенози като напр. лупус еритематодес или склеродермия)
• едновременен прием на лекарствени продукти, които подтискат реакциите на имунната система, като напр. някои хормони на надбъбречните жлези (кортикоиди), противотуморни лекарства или лекарства за лечение на вирусни инфекции, както и  за лечение на: жълтеница, смущения в сърдечния ритъм или психични заболявания (литий).
• тежки нарушения на сърдечната проводимост
• намаляване на обема кръв, циркулиращ в тялото (поради обезводняване, кръвозагуба и др.)
• стеснение на кръвоносните съдове в мозъка и в сърцето
• тежка хипертония, или хипертония причинена от бъбречни заболявания
• възраст над 65 години.

Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:

Хипотония

А. Симптоматична хипотония (понижение на кръвното налягане, водещо до оплаквания)

Лизигаммаможе да доведе до рязък спад в кръвното налягане, особено след първия прием и при рискови пациенти. Това са болни с:

• застойна сърдечна недостатъчност, с или без бъбречна недостатъчност
• тежка хипертония с хипертонични усложнения
• хипертония, предизвикана от бъбречни заболявания;
• дехидратация (дефицит на соли и/или течности), напр. вследствие от лечение с високи дози бримкови диуретици, увреждане на бъбречната функция, бедна на соли диета, диализа, повръщане или диария.

При такива пациенти терапията трябва да започне под лекарско наблюдение.
При промяна в дозата на Лизигамма и/или на диуретика пациентите трябва да се проследяват отблизо. Това важи и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, при които внезапно спадане на артериалното налягане може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт / преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване.
При поява на хипотония пациентите се поставят в легнало положение, уведомява се лекуващия лекар, който при нужда може да влее венозно физиологичен серум. Преходната хипотонична реакция не е противопоказание за по-нататъшно лечение. То може да продължи след нормализиране на артериалното налягане и възстановяване на вътресъдовия обем.
При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, които имат нормално или  ниско артериално налягане, може да се появи допълнително понижаване на артериалното налягане след прилагане на Лизигамма. Този ефект е предвидим и обикновено не е причина за прекъсване на терапията. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с  Лизигамма.
 
Б. Хипотония при остър инфаркт на миокарда
Прилагането на Лизигамма е противопоказано при тези пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които има висок риск от сериозни хемодинамични нарушения след употреба на вазодилататор (съдоразширяващ лекарствен продукт). Това са пациенти с горна граница на кръвното налягане ≤100 mmHg или в кардиогенен шок. Решение за терапевтичната схема на лечение с Лизигамма, както и за евентуално прекратяване на терапията с лизиноприл се взема от лекуващия лекар.

Аортна стеноза (стеснение на аортната клапа) / Хипертрофична кардиомиопатия

Като вазодилататори АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат много предпазливо при
пациенти с обструкция на кръвотока на изхода на лявата камера (заболявяния, пречещи
кръвта от лявата камера да бъде изтласкана в аортата).

Нарушена бъбречна функция
При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност хипотонията, предизвикана от лечението с АСЕ-инхибитори, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция. В такива случаи често се наблюдава остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
При някои пациенти с хипертония, без данни за предшестваща бъбречносъдова болест, серумните нива на уреята и креатинина се повишават, но това повишение е минимално и преходно, особено след комбинация на Лизигамма с диуретик. Тази реакция е най-вероятно при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане. Възможно е да се наложи намаляване на дозата или дори прекратяване на терапията на Лизигамма или на диуретика.
Не трябва да се започва терапия с лизиноприл при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако има анамнеза за значима бъбречна дисфункция. Ако бъбречното увреждане се появи по време на лечението с  Лизигамма, лекуващият лекар може да прекрати на терапията с Лизигамма.

Стенози (стеснения) на бъбречните артерии
При пациенти със заболяване на бъбречните съдове, обуславящо високо кръвно налягане и / или  стенози (стеснения) на бъбречните артерии, съществува риск от спад на кръвното налягане и развитие на бъбречна недостатъчност по време на терапия с лизиноприл.
При лечение на пациенти с едностранна бъбречна артериална стеноза (стеснение на артерията само към единия бъбрек) се провежда постоянно строго наблюдение от страна на лекуващия лекар.
Пациентите с двустранни стенози на бъбречните  артерии, или стеснение на бъбречната артерия на единствен бъбрек не трябва да приемат Лизигамма.

Хемодиализа (“изкуствен бъбрек”)
При едновременно прилагане на Лизигамма и специални мембрани за хемодиализа (напр. “AN 69”) при случай на спешна помощ, има опасност от настъпване на тежки реакции на свръхчувствителност до състояние на шок.
Пациентите, подложени на редовна хемодиализа не трябва да приемат Лизигамма.
Ако възоснова на необходимост от спешна медицинска помощ все пак е наложително да се предприеме диализа, трябва лекарят, провеждащ диализата, непременно да е осведомен за лечението с Лизигамма.

Повишаване  концентрацията на калий в кръвта (хиперкалиемия)

По време на лечението с Лизигамма може да се повиши концентрацията на калий в кръвта, особено при наличие на бъбречна и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Приемът на калиеви препарати (или калий-съдържащи солеви хранителни добавки), или включването на калийсъхраняващи диуретици (отводняващи средства) може да доведе до значително повишаване на калиевата концентрация в кръвта. Ако въпреки това е необходимо едновременно да се приемат и гореспоменатите лекарства, то Вашият лекар би трябвало редовно да проследява калиевата концентрация в кръвта по време на лечението.

Хипокалиемията, предизвикана от прилагането на калий-губещ диуретик, може да се намали при комбиниране на диуретика с Лизигамма.

Ангионевротичен оток

Болезнените тъканни отоци на кожата и лигавицата могат да бъдат израз на специфична реакция на непоносимост. Ангионевротичният оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларингса се наблюдава рядко при пациенти, лекувани с АСЕ-инхибитори, включително Лизигамма. Отокът може да се появи във всяка една от фазите на лечение. В такива случаи, приемът на Лизигамма се спира незабавно, веднага трябва да бъде уведомен лекуващия лекар или лекар от Бърза помощ. Може да се наложи пациентът да бъде приет спешно за наблюдение в болница и се изписва от там едва след пълното изчезване на отока. Когато отокът е локализиран само по лицето и устните, състоянието отзвучава без лечение, но могат да бъдат назначени и антихистаминови средства, тъй като те подобряват симптомите.
Ангионевротичният оток на ларингса, може да бъде фатален. Когато са засегнати езикът, глотисът и ларингсът и има риск от обструкция (стеснение) на дихателните пътища, веднага трябва да се потърси спешна медицинска помощ, за да предприеме незабавни мерки с цел освобождаване на дихателните пътища от обструкцията.
Пациенти с данни за ангионевротичен оток, несвързан с терапия с АСЕ-инхибитори, са изложени на по-висок риск при приемане на АСЕ-инхибитори.

Етнически различия
Има съобщения, че ангиоедемът се наблюдава по-често при пациенти от черната раса, лекувани с АСЕ-инхибитори, в сравнение с пациенти от други раси.

Други реакции на свръхчувствителност

А. Анафилактична реакция при десенсибилизация към ципокрили насекоми

При пациенти със свръхчувствителност към отрови на ципокрилинасекоми (пчели/оси), подложени на десенсибилизираща терапия (с цел намаляване/подтискане на способността за алергична реакция) и едновременно с това лекувани с АСЕ-инхибитори, има повишен риск от тежки алергични реакции, вкл. животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди провеждането на каквато и да е десенсибилизация.

Б. Анафилактична реакция по време на LDL-афереза
В редки случаи пациенти, които са приемали АСЕ-инхибитори по време на LDL-афереза с декстран сулфат, са развивали животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди каквато и да е афереза.

Оперативни интервенции / Анестезия

При пациенти, подложени на анестезия с лекарстени продукти, които предизвикват понижение на кръвното налягане (хипотония), Лизигамма може да засили хипотоничното действие. Анестезиологът непременно трябва да е предварително информиран относно провежданото лечение с Лизигамма.

Промени в кръвообразуването
При пациенти с високо кръвно налягане, в редки случаи е наблюдавано намаление в броя на някои видове бели кръвни клетки, или загуба на голяма част от на белите кръвни телца.
Ако в хода на терапия с Лизигамма се появят симптоми като треска, подуване на лимфните възли и/или  възпаление на гърлото, трябва незабавно да се посети лекуващия лекар и да се провери бялата кръвна картина.

Прием на други лекарствени продукти

Лизигамма се употребява в комбинация с нитро-препарати без забележими, клинично значими неблагоприятни взаимодействия.
При някои пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, комбинацията с АСЕ-инхибитори може да влоши бъбречната функция. Този ефект обикновено е обратим.

Хипотензивното действие на Лизигамма може да се засили от:
-   други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти, особенно диуретици (отводняващи средства). Рискът от  появата на симптоматична хипотония може да се сведе до минимум, ако се спре приема на диуретика преди започване на терапията с Лизигамма.
-   алкохол (с възможно едновременно засилване и на алкохолното въздействие).

Намаляване на хипотензивното действие на Лизигамма е възможно при прием на:
-   обезболяващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (напр. ацетилсалицилова киселина, индометацин).
-   лекарства, които се прилагат при лечение на хрема и спастично стеснение на дихателните пътища (симпатомиметици)
-   сол (готварска сол)
-   лекарства за неутрализиране на стомашните киселини (антиацидни средства).

Лизигамма може да засили действието на:
-  калий-съдържащи лекарствени продукти (и хранителни добавки), някои отводняващи лекарства (напр. спиронолактон, амилорид, триамтерен), и други лекарствени продукти, които намаляват излъчването на калий от тялото, а това води до повишаване на калиевите серумни концентрации.
-   лекарствени продукти, съдържащи литий (тъй като лизиноприлът намалява излъчването на лития чрез бъбреците)
-  перорални лекарствени продукти за понижаване нивото на кръвната захар
-  инсулин
-  определени лекарствени продукти, които се назначават при операции (особено за наркоза), могат да засилят действието си при едновременен прием с таблетки Лизигамма или да доведат до тежки нежелани лекарствени реакции. (Анестезиологът трябва непременно да е информиран за лечението с Лизигамма.)

Намаление броя на левкоцитите може да се срещне при едновременна употреба на Лизигамма с:
-   лекарства за лечение на подагра (алопуринол)
-   лекарства, които подтискат имунните реакции: напр, при противоревматична терапия, при тежки алергични заболявания като внезапни астматични пристъпи, след трансплантация на органи, при противотуморна терапия (цитостатици, имуносупресори и системни кортикостероиди).
-   някои лекарствени продукти за лечение на смущенията в сърдечния ритъм (прокаинамид).
Моля, имайте предвид, че тези данни важати за лекарствени продукти, чийто прием е приключил неотдавна.

Прием на Лизигамма с храни и напитки

По време на лечение с Лизигамма по възможност не трябва да се употребява алкохол.
Шофиране и работа с машини
Лечението с този лекарствен продукт изисква редовно лекарско наблюдение.
На база на индивидуално проявяващите се различия в реакциите е възможно така да се промени способността за реагиране, че да се нарушава способността за активно участие в уличното движение, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора на краката. Това в още по-голяма степен важи за началния период на лечението, при повишаване на дозите и при смяна на лекарствения продукт, както и при взаимодействие с алкохол.

Бременност и кърмене
Лизигамма не трябва да се прилага нито при бременност, нито по време на кърмене (виж  “Не приемайте Лизигамма:”).
Употребата на Лизигамма е противопоказана по време на бременност. Преди започване на лечение с АСЕ-инхибитори при жени в детеродна възраст, трябва да се изключи наличие на бременност. По време на лечението при тези жени трябва да бъдат прилагани подходящи контрацептивни мерки.
Ако се установи бременност, Лизигамма се спира възможно най-бързо и се избира терапия, която е безопасна за детето. АСЕ-инхибиторите могат да причинят заболявания и смърт на плода, ако се прилагат по време на второто и третото тримесечие от бременността. Употребата на АСЕ-инхибитори през тези периоди е свързана с увреждания, включващи: хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия, и/или хипоплазия на черепа на новороденото, контракции на крайниците, лицево-черепни деформации и хипоплазия на белите дробове. Ако въпреки всичко това се прецени, че е нужно да се използва Лизигамма, пациентката трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове за плода.
Нежеланите странични ефекти не са резултат от въздействие на АСЕ-инхибиторите върху плода по време на първите три месеца от бременността.
В редки случаи, когато употребата на АСЕ-инхибитори по време на бременност е 
наложителна, се прави серия от ултразвукови изследвания, за да се следи състоянието на околоплодната течност и плода.
Новородени, чиито майки са лекувани с Лизигамма, трябва да се наблюдават внимателно от лекар.
Не е известно дали лизиноприлът се отделя в кърмата. Tъй като липсва опит с терапия при кърмещи жени, употребата на Лизигамма от тези пациентки е нежелателна.

Деца и юноши
Няма данни за лечение с лизиноприл при деца, затова употребата на Лизигамма при деца не се препоръчва.

Пациенти в старческа възраст

Клинични проучвания са доказали наличие на възрастово-обусловени промени в ефективността и безопасността на продукта. Когато, напредналата възраст е свързана и с влошаване на бъбречната функция, е възможно да  настъпи по-силно снижаване на кръвното налягане от прилагането на таблетки Лизигамма, отколкото при по-млади пациенти. При пациенти на и над 65 години се препоръчва по-малка начална доза (2,5 mg лизиноприл), както и лекарско наблюдение на кръвното налягане и бъбречната функция, особенно в началото на терапията. Лекарят може да коригира дозировката в зависимост от стойностите на артериалното налягане.

Етнически различия
Лизигамма може по-слабо да понижава кръвното налягане на пациенти с тъмен цвят на кожата, отколкото при останалите пациенти.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИЗИГАММА

Винаги приемайте Лизигамма според предписанията на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни. Дозировката се определя от лекар и следващите указания важат само в случай, че Вашият лекар не е предписал таблетките Лизигамма 10 mg  по друг начин. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай Лизигамма не може да упражни лечебния си ефект!

Есенциална хипертония

При пациенти с есенциална хипертония лечението трябва да се започва с половин таблетка Лизигамма 10 mg  (5 mg лизиноприл) сутрин. При някои пациенти са необходими от две до четири седмици, за да се постигне оптимално понижаване на артериалното налягане. След това, ако се налага, Вашият лекар постепенно ще променя дозировката, така че да се постигне оптимален контрол върху кръвното налягане. Обикновено лечението продължава с доза от 10-20 mg (1 – 2 таблетки Лизигамма 10 mg), предписана в еднократен дневен прием. Максималната доза (използвана в дългосрочни контролирани клинични проучвания) е 80 mg дневно.
По-ниска начална доза е необходима в следните случаи:

• при пациенти с нарушен водно-солеви баланс, независимо от причината;
• когато лечението с диуретици (отводняващи лекарствени продукти) не може да бъде спряно;
• при пациенти с нарушена бъбречна функция;
• пациенти в напреднала възраст (> 65 години);
• при пациенти с реноваскуларна хипертония.

А. Пациенти с нарушен водно-солеви баланс

В началото на терапията има риск от ексцесивна хипотония (по-голямо понижение на кръвното налягане), особено при пациенти с нарушен водно-солеви баланс (напр. след повръщане, диария и лечение с диуретици), пациенти с тежка или ренална хипертония, както и при пациенти в напреднала възраст. Лекуващият лекар първо предприема мерки за компенсиране на солевия дефицит и обезводняването, преди да се започне терапия с лизиноприл.

Б. Пациенти на диуретично лечение

В случай, че провеждате диуретична терапия Вашият лекар трябва да намали дозата или да прекрати приема на отводняващите лекарствени продукти.
Лечението с лизиноприл се започва с най-ниската еднократна доза от 2,5 mg сутрин.
При  пациенти с хипертония, на които диуретиците  могат да бъдат спряни, първоначалната доза на Лизигаммае 5 mg (половин таблетка Лизигамма 10 mg). След това лекарят коригира дозата в зависимост от нивото на артериалното налягане. Ако е необходимо, диуретичното лечение се възобновява.

В. Корекция на дозата при пациенти с бъбречни нарушения  и пациенти в старческа възраст (> 65 години);

Началната доза е една таблетка Лизигамма 2,5 mg  (2,5 mg лизиноприл), поддържащата доза е според успеваемостта на терапията, обикновено 1/2 – 1 таблетка Лизигамма 10 mg  (съдържащи 5 – 10 mg лизиноприл) дневно. Не трябва да се превишава максималната доза от 2 таблетки Лизигамма 10 mg  (съответстващи на 20 mg лизиноприл) дневно.

Г. Реноваскуларна хипертония

Някои пациенти с реноваскуларна хипертония, особено тези с двустранни стенози (стеснения) на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствен бъбрек, могат да реагират твърде бързо на първата доза Лизигамма. Ето защо терапията започва с по-ниска начална дневна доза от 2,5 mg. Впоследствие лекуващия лекар коригира дозата според стойностите на артериалното налягане.

Застойна сърдечна недостатъчност

Лизигамма може да се използва за лечение на сърдечна недостатъчност, при необходимост като допълнителна терапия към провеждащо се лечение с диуретици и дигиталисови препарати.
Първоначалната доза при пациенти със сърдечна недостатъчност е 2,5 mg лизиноприл сутрин.
Поддържащата доза трябва да се установи степенно и е в границите между 5 и 20 mg еднократно дневно. Корекциите на дозата се извършват от лекуващия лекар в зависимост от от индивидуалната реакция на пациента към терапията. При пациенти, които се нуждаят от допълнителен терапевтичен ефект, дозата се коригира на 4-седмични интервали. Максималната дневна доза е 35 mg лизиноприл и не трябва да бъде надвишавана.

Остър миокарден инфаркт при пациенти със стабилна хемодинамика :
Лизиноприл трябва да се назначава допълнително към обичайната стандартна противоинфарктна терапия: ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери и нитрати (съвместим е с интравенозна и трансдермална употреба на глицерил тринитрат).
Лечението с лизиноприл може да започне в рамките на 24 часа след появата на симптоми на миокарден инфаркт, при условие че пациентите са хемодинамично стабилни.

Началната доза лизиноприл е половин таблетка Лизигамма 10 mg (съответстващи на 5 mg лизиноприл), след 24 часа се дава отново половин таблетка Лизигамма 10 mg (5 mg лизиноприл), а след 48 часа – 1 таблетка Лизигамма 10 mg (10 mg лизиноприл). След това дозировката е една таблетка Лизигамма 10 mg дневно. При пациенти с понижено систолично кръвно налягане преди началото на терапията (горна граница на кръвното налягане по-ниска от 120 mmHg) или в първите три дни след инфаркта, е подходящо да се започне лечение с най-малката доза от 2,5 mg лизиноприл дневно. В случай, че при такава дозировка систоличното налягане (горната граница) е  по-ниско от 100 mmHg, поддържащата дневна доза трябва да е не по-висока от половин таблетка Лизигамма 10 mg (5 mg лизиноприл) дневно. При поява на хипотония (систолно налягане под 100 mmHg) дневната доза от 5 mg може да се понижи на 2,5 mg. Ако независимо от намаляването на дозата до 2,5 mg лизиноприл дневно, систоличното налягане  за повече от един час поддържа стойност под 90 mmHg, лизиноприлът трябва да се спре.

Лечението с лизиноприл трябва да продължи шест седмици. Най-ниската поддържаща доза е половин таблетка Лизигамма 10 mg (5 mg лизиноприл) дневно. Пациентите, които показват симптоми или признаци за развитие застойна сърдечна недостатъчност, би трябвало да провеждат и по-нататъшно лечение с лизиноприл. (виж “Дозировка при застойна сърдечна недостатъчност”).

Как и кога трябва да приематетаблетките Лизигамма 10 mg
Тъй като резорбцията на таблетките не се повлиява от приема на храна, те могат да се вземат преди, по време или след хранене. Лизигамма се предписва в еднократни дневни дози. Както всички лекарства с еднократен дневен прием, приеманите количества трябва да се вземат винаги по едно и също време на деня, с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода) и цялата дневна доза наведнъж.

Колко продължително може да се прилагаЛизигамма
Лечението на хипертония (повишеното кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност по принцип предполга една продължителна терапия.
При пациентите с инфаркт на миокарда най-напред се провежда 6-седмично лечение. При симптоми или признаци на хронична сърдечна недостатъчност лечението би трябвало да продължи.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лизигамма:
В зависимост от степента на предозирането са възможни следните симптоми: тежка хипотония (силен спад в кръвното налягане), забавяне на сърдечния ритъм, циркулаторен шок, електролитни смущения и бъбречен блок (прекратяване на бъбречната дейност).
При подозрение за предозиране с таблетки Лизигамма 10 mg Вие се нуждаете от спешна лекарска помощ!

Ако сте пропуснали да приемете Лизигамма:
При следващия прием не вземайте двойно количество, а приемете Лизигамма 10 mg таблетки така, както е предписана от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Лизигамма:
При пациенти с хипертония, кръвното налягане може отново да се повиши, а при пациенти със сърдечна недостатъчност може отново да се появят съответните симптоми. Моля, говорете с Вашия лекар преди Вие самоволно да прекъснете лечението с Лизигамма 10 mg или преждевременно да го приключите (напр. поради проява на нежелани лекарствени реакции, или поради това, че се чувствате по-добре).
Ако имате каквито и да било други допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарствени продукти, Лизигамма може да причини нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент.

Представяме списък на възможните нежелани реакции.

Сърдечни и съдови нарушения:
Понякога, особено в началото на терапията и при пациенти с :

• дефицит на соли и/или на течности (напр. при лечение с диуретици, след повръщане/диария),
• придружаваща сърдечна слабост,
• тежка или ренална хипертония,  както и при повишаване на дозата на

лизиноприл и/или съпътстваща диуретична терапия, е наблюдавана нежелана хипотония (понижаване на кръвното налягане) със симптоми на замаяност, слабост, зрителни нарушения, рядко придружена от синкопи (загуба на съзнание).
Описани са следните реакции, свързани с нежеланата хипотония:
Тахикардия, палпитации, сърдечни аритмии, гръдна болка, ангина пекторис, миокарден инфаркт, TIA (преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване) или апоплектичен удар (инсулт).
При прилагане на лизиноприл на пациенти с миокарден инфаркт, особено в първите 24 часа след инфаркта, е възможна, сравнително рядко, поява на 2-ра и 3-та степен AV-блок и/или тежка хипертония, и/или бъбречно увреждане, а също така в редки случаи и кардиогенен шок.

Нарушения на бъбреците:
Сравнително рядко, най-вече при високи дози лизиноприл, е възможно влошаване на нарушената  бъбречна функция, особено при пациенти с ренална (бъбречна) хипертония, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В редки случаи е наблюдавана протеинурия (наличие на белтък в урината), понякога съпътствана от влошаване на бъбречната функция.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Сравнително рядко се наблюдават персистираща суха кашлица и бронхит. Кашлицата, свързана с употребата на АСЕ-инхибитори, отзвучава с прекратяване на лечението.
Рядко се наблюдават: диспнея (задух), синузит, хрема, спорадични бронхоспазми, глосит и сухота в устата. В единични са случаите на ангионевротичен оток, причинен от АСЕ-инхибитори, който може да засегне също глотиса, фаринкса и/или езика (виж «Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:»).
В единични случаи при прилагане на лизиноприл е описана поява на алергично възпаление на алвеолите (алвеолит, еозинофилна пневмония).

Стомашно-чревни и хепато-билиарни нарушения
Понякога се наблюдават гадене, коремни болки, храносмилателни смущения, а рядко повръщане, диария, запек и загуба на апетит.
В редки случаи се наблюдава синдром, който започва с холестатичен иктер (жълтеница, вследствие затруднение на нормалното оттичане на жлъчката),  и може да се развие до чернодробна некроза (в някои случаи с фатален край). Взаимовръзката между това заболяване и приема на лизиноприл не е доказана и изяснена. По време на терапия с АСЕ-инхибитори са докладвани единични случаи на чернодробни функционални нарушения, холестатичен иктер, хепатит (чернодробно възпаление), панкреатит (възпаление на панкреаса) и илеус.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан, съдови нарушения
Сравнително рядко може да се появят алергични кожни реакции като екзантем, а рядко: уртикария, пруритус, както и тъканни отоци (ангионевротичен едем) в областта на устните, лицето и/или крайниците.
В единични случаи са описани тежки кожни реакции (пемфигус, мултиформена ексудативна еритема, синдром на Stevens-Johnson, както и токсична епидермолиза).
Кожните изменения може да протичат с треска, мускулни и ставни болки, ставни възпаления (артралгия/артрит), съдови възпаления и определени промени в лабораторните показатели (еозинофилия, левкоцитоза, повишение на BSG и/или на титъра на ANA).
Наблюдавани са единични случаи на псориатично-подобни кожни изменения, фотосенсибилизация, зачервяване на лицето, силно изпотяване, алопеция, онихолиза и засилване на съдовите спазми при болестта на Рейно.

Нарушения на нервната система
Сравнително рядко може да се появят главоболие и отпадналост, а рядко: замаяност, депресия, нарушения в съня, импотентност, мравучкане както и намаляване на чувствителността и изтръпване в крайниците, нарушения в равновесието, мускулни крампи, нервност, обърканост, шум в ушите, зрителни смущения, както и промяна във вкусовите усещания или преходна загуба на усещането за вкус.

Изследвания
При лечение с Лизигамма 10 mg може да се наблюдават промени в кръвната картина:  понижаване стойностите на хемоглобина, хематокрита, и броя на левкоцитите или тромбоцитите (левкопения, неутропения, еозинофилия, често до тромбоцитопения). В единични случаи е възможна пълна загуба на отделни, или на всички редове кръвни клетки.
В единични случаи, при пациенти с определени вродени заболявания на обмяната (дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа), може да се появи хемолиза, проявяваща се с жълтеница и/или тъмно оцветяване на урината.
Рядко, при пациенти със смущения в бъбречната функция, или със захарен диабет (особено възрастни диабетици с диабетна невропатия), може да се повишат концентрациите на излъчващите се с урината вещества (урея, креатинин) и на калия, както и да се понижи концентрацията на натрий в кръвта.
При високи дози лизиноприл в терапията на сърдечна недостатъчност е възможна появата на  повече случаи с висока серумна концентрация на калий, креатинин, и урея).
В единични случаи може да се стигне до повишаване стойностите на серумния билирубин и чернодробните показатели. В случаите на поява на жълтеница и значително покачване на чернодробните ензими терапията с лизиноприл се прекратява и пациентите се наблюдават.
Контролът на лабораторните показатели се назначава от лекуващия лекар. Те трябва да се проследяват внимателно най-вече преди началото на терапията с лизиноприл и при рискови пациенти (с бъбречни увреждания, колагенози), както и при съпътстваща терапия с имуносупресори, цитостатици, алопуринол или прокаинамид.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИЗИГАММА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Лизигамма след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Лизигамма

Активно вещество: лизиноприл.

Всяка таблетка съдържа10,89 mg лизиноприлов дихидрат, съответстващ на 10 mg лизиноприл.

Помощни вещества :
Манитол, калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, прекристализирано нишесте, високодисперсен силициев двуокис, магнезиев стеарат.

Как изглеждат таблетките Лизигамма и какво съдържа опаковката

Лизигамма 10 mg таблетки в оригинални опаковки по 30, 50 и 100 таблетки. Възможно е не всички опаковки да бъдат в продажба на пазара.

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel:  +49-7031 6204-0
Fax: +49-7031 6204-31

Производител:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 12/2008.

======================================================================

Уважаеми пациенти,
Вашият лекар Ви е предписал Лизигамма 10 mg таблетки, един лекарствен продукт с изпитано активно вещество – лизиноприл.
Този лекарствен продукт може да помогне бързо да изчезнат Вашите оплаквания. За да може Лизигамма да разгърне своето действие, е важно Вие да се придържате точно към предписаното от Вашия лекар лечение  и да съблюдавате указанията, вписани в листовката на продукта. В случай на неясноти, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, за допълнителна информация

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Lisigamma 20 mg tablets
Лизигамма 20 mg таблетки
Лизиноприл (Lisinopril)

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Лизигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Лизигамма
3. Как да приемате Лизигамма
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Лизигамма
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИЗИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Лизигамма 20 mg  таблетки съдържат лизиноприл дихидрат, активно вещество от групата на инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ- инхибитори).

Лизигамма се използва за лечение при:

• Есенциална и реноваскуларна артериална хипертония. Може да се употребява самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни средства.
• Сърдечна недостатъчност като допълнителна терапия към диуретици и, ако е подходящо, към дигиталисови препарати.
• Хемодинамично стабилни пациенти в първите 24 часа от острата фаза на миокарден инфаркт с цел профилактика на левокамерна дисфункция или сърдечна недостатъчност, както и за намаляване на смъртността. Пациентите трябва да получават също и стандартната препоръчителна терапия с тромболитици, аспирин и бета-блокери.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗИГАММА

Не приемайте Лизигамма:

Лизигамма20 mg  таблеткине трябва да се прилага при:

• Свръхчувствителност (алергия) към лизиноприл, други АСЕ-инхибитори или помощните вещества на Лизигамма20 mg ;
• Склонност към отоци в тъканите (наследствен ангиоедем или други ангиоедеми, а също и такива настъпили вследствие на по-рано провеждано лечение с АСЕ-инхибитор).
• Стенози (стеснения) на бъбречните артерии (двустранни или едностранна при пациенти с единствен бъбрек)
• Тежка бъбречна недостатъчност (значително намаление на бъбречните функции)
• Хемодиализа. По време на терапията с лизиноприл e противопоказана хемодиализа или хемофилтрация с Poly-(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonate)-high-flux-мембрани (напр. „AN69”) поради възможни анафилактични реакции (анафилактичен шок).
• Изменения в сърдечните клапи (аортна- или митрално-клапна стеноза), респ. други затруднения при изпразването на лявата камера, които значимо снижават кръвното налягане (напр. хипертрофична кардиомиопатия).
• След остър миокарден инфаркт при нестабилно състояние на сърдечно-съдовата система (хемодинамична нестабилност)
• Систолично кръвно налягане (горна граница на кръвното налягане) £100 mmHg преди началото на лечението с лизиноприл
• Кардиогенен шок
• По време на бременност  (преди началото на терапията трябва да се изключи бременност или да се вземат контрацептивни мерки)
• По време на кърмене.

Ако не сте сигурни, дали някоя от гореспоменатите точки се отнася до вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обърнете специално внимание при употребата на Лизигамма:

По-нататък ще бъде описано кога таблетките Лизигамма 20 mg  може да се прилагат само след допълнителна консултация с лекар и при особенно голяма предпазливост. Моля говорете с Вашия лекар, особено в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено грижливо лекарско наблюдение е необходимо при:

• заболявания, които са съпроводени с повишено отделяне на белък в урината
• смущения в минералната обмяна
• смущения в бъбречната функция
• нарушени имунни реакции или някои ревматични заболявания (колагенози като напр. лупус еритематодес или склеродермия)
• едновременен прием на лекарствени продукти, които подтискат реакциите на имунната система, като напр. някои хормони на надбъбречните жлези (кортикоиди), противотуморни лекарства или лекарства за лечение на вирусни инфекции, както и  за лечение на: жълтеница, смущения в сърдечния ритъм или психични заболявания (литий).
• тежки нарушения на сърдечната проводимост
• намаляване на обема кръв, циркулиращ в тялото (поради обезводняване, кръвозагуба и др.)
• стеснение на кръвоносните съдове в мозъка и в сърцето
• тежка хипертония, или хипертония причинена от бъбречни заболявания
• възраст над 65 години.

Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:

Хипотония

А. Симптоматична хипотония (понижение на кръвното налягане, водещо до оплаквания)

Лизигаммаможе да доведе до рязък спад в кръвното налягане, особено след първия прием и при рискови пациенти. Това са болни с:

• застойна сърдечна недостатъчност, с или без бъбречна недостатъчност
• тежка хипертония с хипертонични усложнения
• хипертония, предизвикана от бъбречни заболявания;
• дехидратация (дефицит на соли и/или течности), напр. вследствие от лечение с високи дози бримкови диуретици, увреждане на бъбречната функция, бедна на соли диета, диализа, повръщане или диария.

При такива пациенти терапията трябва да започне под лекарско наблюдение.
При промяна в дозата на Лизигамма и/или на диуретика пациентите трябва да се проследяват отблизо. Това важи и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, при които внезапно спадане на артериалното налягане може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт / преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване.
При поява на хипотония пациентите се поставят в легнало положение, уведомява се лекуващия лекар, който при нужда може да влее венозно физиологичен серум. Преходната хипотонична реакция не е противопоказание за по-нататъшно лечение. То може да продължи след нормализиране на артериалното налягане и възстановяване на вътресъдовия обем.
При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, които имат нормално или  ниско артериално налягане, може да се появи допълнително понижаване на артериалното налягане след прилагане на Лизигамма. Този ефект е предвидим и обикновено не е причина за прекъсване на терапията. Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с  Лизигамма.
 
Б. Хипотония при остър инфаркт на миокарда
Прилагането на Лизигамма е противопоказано при тези пациенти с остър инфаркт на миокарда, при които има висок риск от сериозни хемодинамични нарушения след употреба на вазодилататор (съдоразширяващ лекарствен продукт). Това са пациенти с горна граница на кръвното налягане ≤100 mmHg или в кардиогенен шок. Решение за терапевтичната схема на лечение с Лизигамма, както и за евентуално прекратяване на терапията с лизиноприл се взема от лекуващия лекар.

Аортна стеноза (стеснение на аортната клапа) / Хипертрофична кардиомиопатия

Като вазодилататори АСЕ-инхибиторите трябва да се прилагат много предпазливо при
пациенти с обструкция на кръвотока на изхода на лявата камера (заболявяния, пречещи
кръвта от лявата камера да бъде изтласкана в аортата).

Нарушена бъбречна функция
При пациенти със застойна сърдечна недостатъчност хипотонията, предизвикана от лечението с АСЕ-инхибитори, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция. В такива случаи често се наблюдава остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
При някои пациенти с хипертония, без данни за предшестваща бъбречносъдова болест, серумните нива на уреята и креатинина се повишават, но това повишение е минимално и преходно, особено след комбинация на Лизигамма с диуретик. Тази реакция е най-вероятно при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане. Възможно е да се наложи намаляване на дозата или дори прекратяване на терапията на Лизигамма или на диуретика.
Не трябва да се започва терапия с лизиноприл при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако има анамнеза за значима бъбречна дисфункция. Ако бъбречното увреждане се появи по време на лечението с  Лизигамма, лекуващият лекар може да прекрати на терапията с Лизигамма.

Стенози (стеснения) на бъбречните артерии
При пациенти със заболяване на бъбречните съдове, обуславящо високо кръвно налягане и / или  стенози (стеснения) на бъбречните артерии, съществува риск от спад на кръвното налягане и развитие на бъбречна недостатъчност по време на терапия с лизиноприл.
При лечение на пациенти с едностранна бъбречна артериална стеноза (стеснение на артерията само към единия бъбрек) се провежда постоянно строго наблюдение от страна на лекуващия лекар.
Пациентите с двустранни стенози на бъбречните  артерии, или стеснение на бъбречната артерия на единствен бъбрек не трябва да приемат Лизигамма.

Хемодиализа (“изкуствен бъбрек”)
При едновременно прилагане на Лизигамма и специални мембрани за хемодиализа (напр. “AN 69”) при случай на спешна помощ, има опасност от настъпване на тежки реакции на свръхчувствителност до състояние на шок.
Пациентите, подложени на редовна хемодиализа не трябва да приемат Лизигамма.
Ако възоснова на необходимост от спешна медицинска помощ все пак е наложително да се предприеме диализа, трябва лекарят, провеждащ диализата, непременно да е осведомен за лечението с Лизигамма.

Повишаване  концентрацията на калий в кръвта (хиперкалиемия)

По време на лечението с Лизигамма може да се повиши концентрацията на калий в кръвта, особено при наличие на бъбречна и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Приемът на калиеви препарати (или калий-съдържащи солеви хранителни добавки), или включването на калийсъхраняващи диуретици (отводняващи средства) може да доведе до значително повишаване на калиевата концентрация в кръвта. Ако въпреки това е необходимо едновременно да се приемат и гореспоменатите лекарства, то Вашият лекар би трябвало редовно да проследява калиевата концентрация в кръвта по време на лечението.

Хипокалиемията, предизвикана от прилагането на калий-губещ диуретик, може да се намали при комбиниране на диуретика с Лизигамма.

Ангионевротичен оток

Болезнените тъканни отоци на кожата и лигавицата могат да бъдат израз на специфична реакция на непоносимост. Ангионевротичният оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларингса се наблюдава рядко при пациенти, лекувани с АСЕ-инхибитори, включително Лизигамма. Отокът може да се появи във всяка една от фазите на лечение. В такива случаи, приемът на Лизигамма се спира незабавно, веднага трябва да бъде уведомен лекуващия лекар или лекар от Бърза помощ. Може да се наложи пациентът да бъде приет спешно за наблюдение в болница и се изписва от там едва след пълното изчезване на отока. Когато отокът е локализиран само по лицето и устните, състоянието отзвучава без лечение, но могат да бъдат назначени и антихистаминови средства, тъй като те подобряват симптомите.
Ангионевротичният оток на ларингса, може да бъде фатален. Когато са засегнати езикът, глотисът и ларингсът и има риск от обструкция (стеснение) на дихателните пътища, веднага трябва да се потърси спешна медицинска помощ, за да предприеме незабавни мерки с цел освобождаване на дихателните пътища от обструкцията.
Пациенти с данни за ангионевротичен оток, несвързан с терапия с АСЕ-инхибитори, са изложени на по-висок риск при приемане на АСЕ-инхибитори.

Етнически различия
Има съобщения, че ангиоедемът се наблюдава по-често при пациенти от черната раса, лекувани с АСЕ-инхибитори, в сравнение с пациенти от други раси.

Други реакции на свръхчувствителност

А. Анафилактична реакция при десенсибилизация към ципокрили насекоми

При пациенти със свръхчувствителност към отрови на ципокрилинасекоми (пчели/оси), подложени на десенсибилизираща терапия (с цел намаляване/подтискане на способността за алергична реакция) и едновременно с това лекувани с АСЕ-инхибитори, има повишен риск от тежки алергични реакции, вкл. животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди провеждането на каквато и да е десенсибилизация.

Б. Анафилактична реакция по време на LDL-афереза
В редки случаи пациенти, които са приемали АСЕ-инхибитори по време на LDL-афереза с декстран сулфат, са развивали животозастрашаващи анафилактични реакции. Тези реакции се избягват чрез временно преустановяване на лечението с АСЕ-инхибитори, преди каквато и да е афереза.

Оперативни интервенции / Анестезия

При пациенти, подложени на анестезия с лекарстени продукти, които предизвикват понижение на кръвното налягане (хипотония), Лизигамма може да засили хипотоничното действие. Анестезиологът непременно трябва да е предварително информиран относно провежданото лечение с Лизигамма.

Промени в кръвообразуването
При пациенти с високо кръвно налягане, в редки случаи е наблюдавано намаление в броя на някои видове бели кръвни клетки, или загуба на голяма част от на белите кръвни телца.
Ако в хода на терапия с Лизигамма се появят симптоми като треска, подуване на лимфните възли и/или  възпаление на гърлото, трябва незабавно да се посети лекуващия лекар и да се провери бялата кръвна картина.

Прием на други лекарствени продукти
Лизигамма се употребява в комбинация с нитро-препарати без забележими, клинично значими неблагоприятни взаимодействия.
При някои пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, комбинацията с АСЕ-инхибитори може да влоши бъбречната функция. Този ефект обикновено е обратим.

Хипотензивното действие на Лизигамма може да се засили от:
-   други понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти, особенно диуретици (отводняващи средства). Рискът от  появата на симптоматична хипотония може да се сведе до минимум, ако се спре приема на диуретика преди започване на терапията с Лизигамма.
-   алкохол (с възможно едновременно засилване и на алкохолното въздействие).

Намаляване на хипотензивното действие на Лизигамма е възможно при прием на:
-   обезболяващи и противовъзпалителни лекарствени продукти (напр. ацетилсалицилова киселина, индометацин).
-   лекарства, които се прилагат при лечение на хрема и спастично стеснение на дихателните пътища (симпатомиметици)
-   сол (готварска сол)
-   лекарства за неутрализиране на стомашните киселини (антиацидни средства).

Лизигамма може да засили действието на:
-  калий-съдържащи лекарствени продукти (и хранителни добавки), някои отводняващи лекарства (напр. спиронолактон, амилорид, триамтерен), и други лекарствени продукти, които намаляват излъчването на калий от тялото, а това води до повишаване на калиевите серумни концентрации.
-   лекарствени продукти, съдържащи литий (тъй като лизиноприлът намалява излъчването на лития чрез бъбреците)
-  перорални лекарствени продукти за понижаване нивото на кръвната захар
-  инсулин
-  определени лекарствени продукти, които се назначават при операции (особено за наркоза), могат да засилят действието си при едновременен прием с таблетки Лизигамма или да доведат до тежки нежелани лекарствени реакции. (Анестезиологът трябва непременно да е информиран за лечението с Лизигамма.)

Намаление броя на левкоцитите може да се срещне при едновременна употреба на Лизигамма с:
-   лекарства за лечение на подагра (алопуринол)
-   лекарства, които подтискат имунните реакции: напр, при противоревматична терапия, при тежки алергични заболявания като внезапни астматични пристъпи, след трансплантация на органи, при противотуморна терапия (цитостатици, имуносупресори и системни кортикостероиди).
-   някои лекарствени продукти за лечение на смущенията в сърдечния ритъм (прокаинамид).

Моля, имайте предвид, че тези данни важати за лекарствени продукти, чийто прием е приключил неотдавна.

Прием на Лизигамма с храни и напитки

По време на лечение с Лизигамма по възможност не трябва да се употребява алкохол.

Шофиране и работа с машини
Лечението с този лекарствен продукт изисква редовно лекарско наблюдение.
На база на индивидуално проявяващите се различия в реакциите е възможно така да се промени способността за реагиране, че да се нарушава способността за активно участие в уличното движение, за обслужване на машини или за работа без сигурна опора на краката. Това в още по-голяма степен важи за началния период на лечението, при повишаване на дозите и при смяна на лекарствения продукт, както и при взаимодействие с алкохол.

Бременност и кърмене
Лизигамма не трябва да се прилага нито при бременност, нито по време на кърмене (виж  “Не приемайте Лизигамма:”).
Употребата на Лизигамма е противопоказана по време на бременност. Преди започване на лечение с АСЕ-инхибитори при жени в детеродна възраст, трябва да се изключи наличие на бременност. По време на лечението при тези жени трябва да бъдат прилагани подходящи контрацептивни мерки.
Ако се установи бременност, Лизигамма се спира възможно най-бързо и се избира терапия, която е безопасна за детето. АСЕ-инхибиторите могат да причинят заболявания и смърт на плода, ако се прилагат по време на второто и третото тримесечие от бременността. Употребата на АСЕ-инхибитори през тези периоди е свързана с увреждания, включващи: хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия, и/или хипоплазия на черепа на новороденото, контракции на крайниците, лицево-черепни деформации и хипоплазия на белите дробове. Ако въпреки всичко това се прецени, че е нужно да се използва Лизигамма, пациентката трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове за плода.
Нежеланите странични ефекти не са резултат от въздействие на АСЕ-инхибиторите върху плода по време на първите три месеца от бременността.
В редки случаи, когато употребата на АСЕ-инхибитори по време на бременност е 
наложителна, се прави серия от ултразвукови изследвания, за да се следи състоянието на околоплодната течност и плода.
Новородени, чиито майки са лекувани с Лизигамма, трябва да се наблюдават внимателно от лекар.
Не е известно дали лизиноприлът се отделя в кърмата. Tъй като липсва опит с терапия при кърмещи жени, употребата на Лизигамма от тези пациентки е нежелателна.

Деца и юноши
Няма данни за лечение с лизиноприл при деца, затова употребата на Лизигамма при деца не се препоръчва.

Пациенти в старческа възраст

Клинични проучвания са доказали наличие на възрастово-обусловени промени в ефективността и безопасността на продукта. Когато, напредналата възраст е свързана и с влошаване на бъбречната функция, е възможно да  настъпи по-силно снижаване на кръвното налягане от прилагането на таблетки Лизигамма, отколкото при по-млади пациенти. При пациенти на и над 65 години се препоръчва по-малка начална доза (2,5 mg лизиноприл), както и лекарско наблюдение на кръвното налягане и бъбречната функция, особенно в началото на терапията. Лекарят може да коригира дозировката в зависимост от стойностите на артериалното налягане.
Етнически различия
Лизигамма може по-слабо да понижава кръвното налягане на пациенти с тъмен цвят на кожата, отколкото при останалите пациенти.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИЗИГАММА

Винаги приемайте Лизигамма според предписанията на Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако в нещо не сте съвсем сигурни. Дозировката се определя от лекар и следващите указания важат само в случай, че Вашият лекар не е предписал таблетките Лизигамма 20 mg  по друг начин. Моля, придържайте се към предписанията за приложение, в противен случай Лизигамма не може да упражни лечебния си ефект!

Есенциална хипертония

При пациенти с есенциална хипертония лечението трябва да се започва с 5 mg лизиноприл сутрин. При някои пациенти са необходими от две до четири седмици, за да се постигне оптимално понижаване на артериалното налягане. След това, ако се налага, Вашият лекар постепенно ще променя дозировката, така че да се постигне оптимален контрол върху кръвното налягане. Обикновено лечението продължава с доза от 10-20 mg (1/2 – 1 таблетка Лизигамма 20 mg), предписана в еднократен дневен прием. Максималната доза (използвана в дългосрочни контролирани клинични проучвания) е 80 mg дневно.
По-ниска начална доза е необходима в следните случаи:

• при пациенти с нарушен водно-солеви баланс, независимо от причината;
• когато лечението с диуретици (отводняващи лекарствени продукти) не може да бъде спряно;
• при пациенти с нарушена бъбречна функция;
• пациенти в напреднала възраст (> 65 години);
• при пациенти с реноваскуларна хипертония.

А. Пациенти с нарушен водно-солеви баланс

В началото на терапията има риск от ексцесивна хипотония (по-голямо понижение на кръвното налягане), особено при пациенти с нарушен водно-солеви баланс (напр. след повръщане, диария и лечение с диуретици), пациенти с тежка или ренална хипертония, както и при пациенти в напреднала възраст. Лекуващият лекар първо предприема мерки за компенсиране на солевия дефицит и обезводняването, преди да се започне терапия с лизиноприл.

Б. Пациенти на диуретично лечение

В случай, че провеждате диуретична терапия Вашият лекар трябва да намали дозата или да прекрати приема на отводняващите лекарствени продукти.
Лечението с лизиноприл се започва с най-ниската еднократна доза от 2,5 mg сутрин.
При  пациенти с хипертония, на които диуретиците  могат да бъдат спряни, първоначалната доза на Лизигаммае 5 mg. След това лекарят коригира дозата в зависимост от нивото на артериалното налягане. Ако е необходимо, диуретичното лечение се възобновява.

В. Корекция на дозата при пациенти с бъбречни нарушения  и пациенти в старческа възраст (> 65 години);

Началната доза е 2,5 mg лизиноприл, поддържащата доза е според успеваемостта на терапията, обикновено 5 – 10 mg лизиноприл дневно. Не трябва да се превишава максималната доза от 1 таблетка Лизигамма 20 mg  (20 mg лизиноприл) дневно.

Г. Реноваскуларна хипертония

Някои пациенти с реноваскуларна хипертония, особено тези с двустранни стенози (стеснения) на бъбречните артерии или стеноза на артерията на единствен бъбрек, могат да реагират твърде бързо на първата доза Лизигамма. Ето защо терапията започва с по-ниска начална дневна доза от 2,5 mg. Впоследствие лекуващия лекар коригира дозата според стойностите на артериалното налягане.

Застойна сърдечна недостатъчност

Лизигамма може да се използва за лечение на сърдечна недостатъчност, при необходимост като допълнителна терапия към провеждащо се лечение с диуретици и дигиталисови препарати.
Първоначалната доза при пациенти със сърдечна недостатъчност е 2,5 mg лизиноприл сутрин.
Поддържащата доза трябва да се установи степенно и е в границите между 5 и 20 mg еднократно дневно. Корекциите на дозата се извършват от лекуващия лекар в зависимост от от индивидуалната реакция на пациента към терапията. При пациенти, които се нуждаят от допълнителен терапевтичен ефект, дозата се коригира на 4-седмични интервали. Максималната дневна доза е 35 mg лизиноприл и не трябва да бъде надвишавана.

Остър миокарден инфаркт при пациенти със стабилна хемодинамика :
Лизиноприл трябва да се назначава допълнително към обичайната стандартна противоинфарктна терапия: ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери и нитрати (съвместим е с интравенозна и трансдермална употреба на глицерил тринитрат).
Лечението с лизиноприл може да започне в рамките на 24 часа след появата на симптоми на миокарден инфаркт, при условие че пациентите са хемодинамично стабилни.

Началната доза лизиноприл е 5 mg лизиноприл, след 24 часа се дават още 5 mg лизиноприл, а след 48 часа – половин таблетка Лизигамма 20 mg (10 mg лизиноприл). След това дозировката е половин таблетка Лизигамма 20 mg (10 mg лизиноприл) дневно. При пациенти с понижено систолично кръвно налягане преди началото на терапията (горна граница на кръвното налягане по-ниска от 120 mmHg) или в първите три дни след инфаркта, е подходящо да се започне лечение с най-малката доза от 2,5 mg лизиноприл на ден. В случай, че при такава дозировка систоличното налягане (горната граница) е  по-ниско от 100 mmHg, поддържащата дневна доза трябва да е не по-висока от 5 mg лизиноприл дневно. При поява на хипотония (систолно налягане под 100 mmHg) дневната доза от 5 mg може да се понижи на 2,5 mg. Ако независимо от намаляването на дозата до 2,5 mg лизиноприл дневно, систоличното налягане  за повече от един час поддържа стойност под 90 mmHg, лизиноприлът трябва да се спре.

Лечението с лизиноприл трябва да продължи шест седмици. Най-ниската поддържаща доза е 5 mg лизиноприл дневно. Пациентите, които показват симптоми или признаци за развитие застойна сърдечна недостатъчност, би трябвало да провеждат и по-нататъшно лечение с лизиноприл. (виж “Дозировка при застойна сърдечна недостатъчност”).

Как и кога трябва да приематетаблетките Лизигамма 20 mg
Тъй като резорбцията на таблетките не се повлиява от приема на храна, те могат да се вземат преди, по време или след хранене. Лизигамма се предписва в еднократни дневни дози. Както всички лекарства с еднократен дневен прием, приеманите количества трябва да се вземат винаги по едно и също време на деня, с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода) и цялата дневна доза наведнъж.

Колко продължително може да се прилагаЛизигамма
Лечението на хипертония (повишеното кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност по принцип предполга една продължителна терапия.
При пациентите с инфаркт на миокарда най-напред се провежда 6-седмично лечение. При симптоми или признаци на хронична сърдечна недостатъчност лечението би трябвало да продължи.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лизигамма:
В зависимост от степента на предозирането са възможни следните симптоми: тежка хипотония (силен спад в кръвното налягане), забавяне на сърдечния ритъм, циркулаторен шок, електролитни смущения и бъбречен блок (прекратяване на бъбречната дейност).
При подозрение за предозиране с таблетки Лизигамма 20 mg Вие се нуждаете от спешна лекарска помощ!

Ако сте пропуснали да приемете Лизигамма:
При следващия прием не вземайте двойно количество, а приемете Лизигамма 20 mg таблетки така, както е предписана от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Лизигамма:
При пациенти с хипертония, кръвното налягане може отново да се повиши, а при пациенти със сърдечна недостатъчност може отново да се появят съответните симптоми. Моля, говорете с Вашия лекар преди Вие самоволно да прекъснете лечението с Лизигамма 20 mg или преждевременно да го приключите (напр. поради проява на нежелани лекарствени реакции, или поради това, че се чувствате по-добре).
Ако имате каквито и да било други допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарствени продукти, Лизигамма може да причини нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент.

Представяме списък на възможните нежелани реакции.

Сърдечни и съдови нарушения:
Понякога, особено в началото на терапията и при пациенти с :

• дефицит на соли и/или на течности (напр. при лечение с диуретици, след повръщане/диария),
• придружаваща сърдечна слабост,
• тежка или ренална хипертония,  както и при повишаване на дозата на

лизиноприл и/или съпътстваща диуретична терапия, е наблюдавана нежелана хипотония (понижаване на кръвното налягане) със симптоми на замаяност, слабост, зрителни нарушения, рядко придружена от синкопи (загуба на съзнание).
Описани са следните реакции, свързани с нежеланата хипотония:
Тахикардия, палпитации, сърдечни аритмии, гръдна болка, ангина пекторис, миокарден инфаркт, TIA (преходно нарушение в мозъчното кръвоснабдяване) или апоплектичен удар (инсулт).
При прилагане на лизиноприл на пациенти с миокарден инфаркт, особено в първите 24 часа след инфаркта, е възможна, сравнително рядко, поява на 2-ра и 3-та степен AV-блок и/или тежка хипертония, и/или бъбречно увреждане, а също така в редки случаи и кардиогенен шок.

Нарушения на бъбреците:
Сравнително рядко, най-вече при високи дози лизиноприл, е възможно влошаване на нарушената  бъбречна функция, особено при пациенти с ренална (бъбречна) хипертония, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В редки случаи е наблюдавана протеинурия (наличие на белтък в урината), понякога съпътствана от влошаване на бъбречната функция.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Сравнително рядко се наблюдават персистираща суха кашлица и бронхит. Кашлицата, свързана с употребата на АСЕ-инхибитори, отзвучава с прекратяване на лечението.
Рядко се наблюдават: диспнея (задух), синузит, хрема, спорадични бронхоспазми, глосит и сухота в устата. В единични са случаите на ангионевротичен оток, причинен от АСЕ-инхибитори, който може да засегне също глотиса, фаринкса и/или езика (виж «Какви предпазни мерки трябва да се спазват при:»).
В единични случаи при прилагане на лизиноприл е описана поява на алергично възпаление на алвеолите (алвеолит, еозинофилна пневмония).

Стомашно-чревни и хепато-билиарни нарушения
Понякога се наблюдават гадене, коремни болки, храносмилателни смущения, а рядко повръщане, диария, запек и загуба на апетит.
В редки случаи се наблюдава синдром, който започва с холестатичен иктер (жълтеница, вследствие затруднение на нормалното оттичане на жлъчката),  и може да се развие до чернодробна некроза (в някои случаи с фатален край). Взаимовръзката между това заболяване и приема на лизиноприл не е доказана и изяснена. По време на терапия с АСЕ-инхибитори са докладвани единични случаи на чернодробни функционални нарушения, холестатичен иктер, хепатит (чернодробно възпаление), панкреатит (възпаление на панкреаса) и илеус.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан, съдови нарушения
Сравнително рядко може да се появят алергични кожни реакции като екзантем, а рядко: уртикария, пруритус, както и тъканни отоци (ангионевротичен едем) в областта на устните, лицето и/или крайниците.
В единични случаи са описани тежки кожни реакции (пемфигус, мултиформена ексудативна еритема, синдром на Stevens-Johnson, както и токсична епидермолиза).
Кожните изменения може да протичат с треска, мускулни и ставни болки, ставни възпаления (артралгия/артрит), съдови възпаления и определени промени в лабораторните показатели (еозинофилия, левкоцитоза, повишение на BSG и/или на титъра на ANA).
Наблюдавани са единични случаи на псориатично-подобни кожни изменения, фотосенсибилизация, зачервяване на лицето, силно изпотяване, алопеция, онихолиза и засилване на съдовите спазми при болестта на Рейно.

Нарушения на нервната система
Сравнително рядко може да се появят главоболие и отпадналост, а рядко: замаяност, депресия, нарушения в съня, импотентност, мравучкане както и намаляване на чувствителността и изтръпване в крайниците, нарушения в равновесието, мускулни крампи, нервност, обърканост, шум в ушите, зрителни смущения, както и промяна във вкусовите усещания или преходна загуба на усещането за вкус.

Изследвания
При лечение с Лизигамма 20 mg може да се наблюдават промени в кръвната картина:  понижаване стойностите на хемоглобина, хематокрита, и броя на левкоцитите или тромбоцитите (левкопения, неутропения, еозинофилия, често до тромбоцитопения). В единични случаи е възможна пълна загуба на отделни, или на всички редове кръвни клетки.
В единични случаи, при пациенти с определени вродени заболявания на обмяната (дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа), може да се появи хемолиза, проявяваща се с жълтеница и/или тъмно оцветяване на урината.
Рядко, при пациенти със смущения в бъбречната функция, или със захарен диабет (особено възрастни диабетици с диабетна невропатия), може да се повишат концентрациите на излъчващите се с урината вещества (урея, креатинин) и на калия, както и да се понижи концентрацията на натрий в кръвта.
При високи дози лизиноприл в терапията на сърдечна недостатъчност е възможна появата на  повече случаи с висока серумна концентрация на калий, креатинин, и урея).
В единични случаи може да се стигне до повишаване стойностите на серумния билирубин и чернодробните показатели. В случаите на поява на жълтеница и значително покачване на чернодробните ензими терапията с лизиноприл се прекратява и пациентите се наблюдават.
Контролът на лабораторните показатели се назначава от лекуващия лекар. Те трябва да се проследяват внимателно най-вече преди началото на терапията с лизиноприл и при рискови пациенти (с бъбречни увреждания, колагенози), както и при съпътстваща терапия с имуносупресори, цитостатици, алопуринол или прокаинамид.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИЗИГАММА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Лизигамма след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Лизигамма

Активно вещество: лизиноприл.

Всяка таблетка съдържа21,78 mg лизиноприлов дихидрат, съответстващ на 20 mg лизиноприл.
Помощни вещества :
Манитол, калциев хидрогенфосфат дихидрат, царевично нишесте, прекристализирано нишесте, високодисперсен силициев двуокис, магнезиев стеарат.

Как изглеждат таблетките Лизигамма и какво съдържа опаковката

Лизигамма 20 mg таблетки в оригинални опаковки по 30, 50 и 100 таблетки. Възможно е не всички опаковки да бъдат в продажба на пазара.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7
71034 Böblingen, Германия
Tel:  +49-7031 6204-0
Fax: +49-7031 6204-31

Производител:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham, Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 12/2008.

======================================================================

Уважаеми пациенти,
Вашият лекар Ви е предписал Лизигамма 20 mg таблетки, един лекарствен продукт с изпитано активно вещество – лизиноприл.
Този лекарствен продукт може да помогне бързо да изчезнат Вашите оплаквания. За да може Лизигамма да разгърне своето действие, е важно Вие да се придържате точно към предписаното от Вашия лекар лечение  и да съблюдавате указанията, вписани в листовката на продукта. В случай на неясноти, моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, за допълнителна информация.

начало