ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Габагамма100 mg твърди капсули
Gabagamma 100 mg capsules hard

Габапентин (Gabapentin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Габагамма 100 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Габагамма 100 mg
3. Как да приемате Габагамма 100 mg
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Габагамма 100 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАБАГАММА 100 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Габагамма 100 mg е лекарствен продукт за лечение на определени форми на  епилепсия, както и на някои невралгични болки.

Габагамма 100 mg се използва:

• като допълнително лечение на определени форми на припадъци (парциална епилепсия с или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти, които не се повлияват от лечение със стандартните антиепилептични средства (лекарствени продукти за лечение на епилепсия).
• при болезнена диабетна невропатия (болезнени невралгични оплаквания при болни от диабет), както и
• при постхерпетична невралгия (след инфекция с херпес зостер-вирус).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАБАГАММА 100 mg 

Не приемайте Габагамма 100 mg:
- при свръхчувствителност (алергия) към габапентин или някое от помощните вещества;
- в случай, че се оплаквате от остро възпаление на задстомашната жлеза (панкреас).

Обърнете специално внимание при употребата на Габагамма 100 mg:
- Когато се оплаквате от пристъпи на абсанс. Габапентин обикновено се счита за неефективен при лечение на пристъпи на абсанс и при някои пациенти дори може да засили тези пристъпи. Следователно Габагамма 100 mg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със смесени пристъпи, включително абсанси.

- Когато не сте се повлияли от лечение, провеждано преди това. При някои от тези пациенти габапентин може да намали риска от пристъпи. Ако не се постигне задоволителен ефект, габапентин трябва постепенно да се изключи от терапията.

- Внезапното спиране може да доведе до симптоми на отнемане (виж също и т.4. „Възможни нежелани реакции”), повишаване броя на пристъпите и дори до statusepilepticus (серия от епилептични припадъци с голяма продължителност).

- При намаляване на дозата, прекъсване на лечението, добавяне или замяна с друг антиепилептичен продукт. Тези промени трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица.

- Когато имате намаление на бъбречната функция. В този случай дозировката на Габагамма 100 mg трябва да се коригира (виж точка 3 „В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

- При наличие на душевно-психическо заболяване в анамнеза. Има данни за поява на психотични епизоди в началото на терапия с габапентин при някои пациенти с анамнеза за психотично заболяване и по-рядко при пациенти без предшестващо психотично заболяване. В повечето случаи тези епизоди отзвучават при спиране на терапията или при намаляване дозата на габапентин.

- Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако при Вас се появят такива мисли незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Когато при Вас са на лице признаци на остро възпаление на задстомашната жлеза, като продължителни коремни оплаквания, гадене, повтарящо се повръщане. В този случай  лечението с габапентин трябва да се прекрати и да се извърши клиничен преглед, както и да се изследват съответните лабораторни показатели. Няма достатъчно данни за употреба на габапентин при наличие на хронично възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит).

Деца и юноши
Габагамма 100 mg не се препоръчва за лечение на епилепсия при деца под 12 години, както и за лечение на болезнена невралгия при деца и младежи до 18 години, тъй като липсва достатъчно опит във връзка с ефективността и безопасността на лечението при тази група пациенти.

Пациенти в старческа възраст
При пациенти на възраст над 65 години не са провеждани системни проучвания, относно лечение с габапентин. Опитът от клинични проучвания не показва разлика между нежеланите реакции при пациенти над 65 години  в сравнение с тези при по-млади пациенти.
При пациенти в напреднала възраст с намаление на бъбречните функции се препоръчва коригиране на дозировката (виж точка 3.„В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

Бременност и кърмене
Бременност
В случай, че сте бременна трябва да приемате Габагамма 100 mg едва след внимателна преценка на съотношението полза-риск от страна на Вашия лекуващ лекар, тъй като няма достатъчно изследвания относно приложението по време на бременност при хора. Както и при другите антиепилептични средства, особено при прилагането им в комбинирана терапия, би могло да се очаква повишен риск по отношение на развитието на плода. По принцип рискът от увреждане на ембриона/плода е най-малък при лечение само с един лекарствен продукт, съдържащ само едно лекарствено вещество (монотерапия), при избор на най-ниската възможна доза, и прием на фолиева киселина преди и по време на бременността. Съществуват потеницални рискове при употреба в комбинация с други антиепилептични средства.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако по време на лечението с Габагамма 100 mg се появи бременност или ако Вие планирате бременност. В никакъв случай не трябва да прекъсвате приема на лекарствения продукт без указание от лекар, тъй като при епилептичен припадък може да се стигне до увреждане на детето/плода.
Кърмене
Активно действащото вещество габапентин преминава в майчиното мляко. Тъй като при прием на Габагамма 100 mg не могат да се изключат тежки нежелани лекарствени реакции върху кърмачето, Вашият лекуващ лекар трябва да реши: дали трябва да бъде прекъснато Вашето лечение с Габагамма 100 mg (като се вземе предвид значението на противоепилептичното лечение с Габагамма 100 mg за майката) или Вие трябва да прекъснете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Габапентин може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Препаратът действа върху централната нервна система и може да предизвика сънливост, замаяност, световъртеж и други подобни симптоми и с това е потенциално опасен за пациенти, които шофират или работят с машини. Този факт трябва да се вземе под внимание, особено когато се започва терапията или се повишава дозата.

Важна информация относно някои от съставките на  Габагамма 100 mg
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.
Антиацидните средства (лекарствени продукти свързващи се със стомашните киселини) намаляват бионаличността на габапентин (количеството на активно действащото вещество, което е налично в тялото) до 24%. Ако Вие приемате антиациден лекарствен продукт, трябва да вземате габапентин най-рано два часа след този прием.
Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или карбамазепин (други активно действащи вещества за лечение на епилепсия).
Габапентин не оказва влияние върху противозачатъчните лекарствени продукти (таблетки ”Антибебе”), които съдържат норетистерон- и/или етинилестрадиол, но той често се употребява в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват активността на хормоналните противозачатъчни (орални контрацептиви, “Хапчета”). При такава комбинирана терапия, трябва да се има предвид неуспех на контрацепцията.
Нежеланите ефекти на габапентин, свързани със централната нервна система,  като замаяност и нестабилна походка могат да бъдат засилени при прием на алкохол и непозволени лекарствени продукти.
Указание относно повлияването на бъбречните изследвания
При комбиниране на габапентин с други антиконвулсанти, може да се отчетат фалшиво-положителни резултати при определяне на общ белтък в урината с тест ленти. Ето защо се препоръчва използването на други методи (по-специфичния метод на преципитация със сулфосалицилова киселина).

Прием на Габагамма 100 mg с храни и напитки
Действието на Габагамма 100 mg не се повлиява при едновременен прием на храна.
Консумацията на алкохол може да засили нежеланите реакции на Габагамма 100 mg върху централната нервна система (виж ”Прием на други лекарствени продукти”).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАБАГАММА 100 mg

Приемайте Габагамма 100 mg винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
Приемайте капсулите без да ги дъвчете с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Приемът може да се извършва независимо от храненията.
Времето между вечерната и следващата сутрешна доза не трябва да е повече от 12 часа, за да се предотврати рискът от нови пристъпи.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Във връзка с по-високите дозировки се предлагат и други подходящи концентрации на лекарствения продукт.
За дозировка с 300 милиграмови еднократни дози Вашият лекар ще Ви предпише друга концентрация от лекарствения продукт – твърди капсули съдържащи 300 mg габапентин.

Епилепсия

Ефективната доза на габапентин е 900 – 3600 mg дневно.

Възрастни и юноши:
Лечението започва с твърди капсули, съдържащи 300 mg габапентин.
През първите три дни може постепенно стъпково да се достигне до дозировка 900 mg дневно.
Алтернативно би могло също още от първия ден да се вземат 3 пъти дневно по 300 mg габапентин (съответства на 900 mg дневна доза). След това дневната доза може да се повиши на 1200 mg габапентин, а ако е необходимо може да се проведе по-нататъшно стъпково завишаване на дозировката с по 300 mg габапентин на ден до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно.
Всички общи дневни дози трябва да бъдат разделени на три приема за деня.
Ако се използва висока доза и завишаването на дозировката е много бързо, се повишава рискът от поява на световъртеж по време на периода на установяване на дозата.
Не е необходимо да се следят плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира терапията.

Болезнена невропатия при болни от диабет или при невропатия след инфекция с херпес зостер-вирус:
По правило резултат се постига с дози от 1800 – 2400 mg дневно, но в отделни случаи може да се наложи повишаване на дозата до максимални стойности от 3600 mg дневно.
Възрастни:
Лечението започва с твърди капсули, съдържащи 300 mg габапентин.
През първите три дни може постепенно стъпково да се достигне  до дозировка 900 mg дневно.
След това, в рамките на период от една седмица, дневната доза може да се повишава до достигане на доза от 1800 mg габапентин дневно, разделена в три приема. При потребност, в рамките на следващата седмица, дневната доза може да се повиши до 2400 mg дневно, а ако е необходимо може да се проведе и по-нататъшно стъпково завишаване на дозировката с по 300 mg габапентин на ден до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно.
Завишаването на дозировката до достигане на поддържащата доза се прави бавно, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Липсват данни за безопасността и ефективността на габапентин  при приложение по тези показания за повече от 5 месеца.

Препоръки относно дозировката, касаещи всички области на приложение на продукта

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти в старческа възраст

Ако при Вас е налице намаление на бъбречната функция, препоръчва се намаляване на дозировката.
Препоръчват се следните дози:

Креатининов клирънс (ml/мин)	Пълна дневна доза1 (mg)
> 80	900 - 3600
50 - 79	600 - 1800
30 - 49	300 - 900
15 - 29	1502 - 600
< 15	1502 - 300

¹ Пълната дневна доза е разделена в три приема.
² 300 mg през ден.

Тъй като при пациентите в напреднала възраст има тенденция за намаление на бъбречните фукнкции, то при тях също може да се наложи коригиране на дозата.
Хемодиализа:
Пациентите на хемодиализа получават като първоначалната доза 300–400 mg габапентин. След това се назначават 200-300 mg габапентин (съответстващ на 2-3 капсули Габагамма 100 mg) на всеки 4-часа хемодиализа. В дните без диализа не се провежда лечение с габапентин.

Високорискови пациенти

При пациенти в тежко общо състояние, ниско телесно тегло, или след органна трансплантация, завишаването на дозата трябва да става стъпка по стъпка, като се използва Габагамма 100 mg  (съответстващи на 100 mg габапентин).

Продължителност на употреба

Продължителността на употреба се определя според нуждите на пациента. Лечението на епилепсията обикновено е продължително.
Ако сте приели повече от необходимата доза Габагамма 100 mg:
Уведомете веднага Вашия лекар за предозирането! Той ще установи степента на тежест на предозирането и ще определи необходимите мерки.
Симптомите на предозиране са замаяност, несигурност в походката, двойно виждане, неясен говор, смущения в артикулацията, сънливост, смущения в съзнанието (летаргия), апатия и лека диария.
Габапентин може да се отстрани от плазмата чрез хемодиализа. Досегашният опит показва, че това обикновено не се налага.   

Ако сте пропуснали да приемете Габагамма 100 mg
Моля, не наваксвайте пропуснатите дози и не вземайте двойна доза, ако сте пропуснали предишния прием! Продължавайте да следвате схемата за прием на Габагамма 100 mg, така както Ви е назначена от Вашият лекар.
Попитайте Вашия лекар, дали пропуснатата единична доза габапентин не би могла да се компенсира с една допълнителна по-късно приета доза (напр. в случай, че времето изминало след последния прием е повече от 12 часа).

Ако сте спрели приема на Габагамма 100 mg
Вие не трябва да прекъсвате лечението с Габагамма 100 mg по свое усмотрение, без лекарско указание.
Моля да вземете под внимание, че намаляването на дозата, прекъсване на лечението, или замяна с друг антиепилептичен продукт трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица. Внезапното спиране може да доведе до симптоми на отнемане, да увеличи риска от повишаване броя на пристъпите и дори да доведе до продължителна серия от епилептични припадъци (statusepilepticus).

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Габагамма 100 mg, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите реакции се описват най-общо като леки до умерени.

Най-честите възможни нежелани реакции са: засягане на централната нервна система, понижено внимание и способност за концентрация, сънливост, уморяемост, несигурност в походката, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, увеличаване на теглото, нервност, безсъние, нистагъм, смущения в чувствителността като мравучкане, загуба на апетит.
При комбинация с други антиепилептични средства при около 50% от пациентите се съобщава за нежелани реакции.

Нарушения на общото състояние:

Чести: вялост, чувство на умора, сънливост, сомнолентност, лесна уморяемост, световъртеж, главоболие, безсъние, повишаване на теглото, загуба на апетит, периферни отоци или оток на цялото тяло (задържане на вода в тъканите), повишен апетит.
Сравнително редки: случайни наранявания, световъртеж.
Редки: реакция на отнемане (болки, мъчителна болка в гърдите, изпотяване).

Нарушения на нервната система:

Чести: смушения в походката, нистагъм, тремор, амнезия, смущения в чувствителността като мравучкане, потреперване, усилени, отслабени или липсващи рефлекси, понижено внимание и способност за концентрация, мисловни, говорни и паметови нарушения, смущения в артикулацията, нарушения в походката.
Нечести: объркване, намалена чувствителност към сензорни дразнители.
Редки: двигателни нарушения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).

Гастроинтестинални нарушения:
Чести: повръщане, гадене, диария, сухота в устата, смущения в храносмилането, запек, коремна болка, зъбни аномалии, възпаление на венците, неразположение.
Нечести: флатуленция (повишено образуване на газове в корема).
Много редки: хепатит.

Психични нарушения:
Чести: нервност, депресивно настроение, дезориентация, объркване и емоционална нестабилност, тревожност.
В допълнение, в клинични проучвания при деца под 12 години има съобщения за агресивно поведение и засилена моторика.
Нечести: психични проблеми (депресия, психози/халюцинации), враждебност.

Очни нарушения:
Чести: зрителни нарушения като отслабване на зрението (лениво око), двойно виждане, намалено зрение.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Редки: шум в ушите (тинитус).

Мускулно-скелетни, съединително-тъканни и костни нарушения:

Чести: болки в ставите, мускулите, кръста, костни фрактури.

Нарушения на кръвната и лимфната система:

Чести: намаление в броя на белите кръвни телца.
Нечести: промени в стойностите на кръвната захар.
Редки: намаление в броя на тромбоцитите, промени в кръвната захар при пациенти с диабет.

Сърдечни нарушения:

Чести: разширяване на кръвоносните съдове, хипертония.
Редки: сърцебиене.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Чести: хрема, възпаление в областта на гърлото, кашлица.
Нечести: задух.
Редки: инфекции на горните дихателни пътища.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: сърбежи, кожни хеморагии (пурпура), обрив.
Редки: уртикария, косопад, оток по кожата и лигавицата (ангиоедем).
Много редки: алергично обусловени кожни забoлявания (Stevens-Johnson-синдром и  Erythema multiforme).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Чести: задръжка на урина, инфекция на пикочните пътища.
Редки: остра бъбречна недостатъчност.

Засягане на половите органи и гърдата:

Чести: импотентност.

Влияние върху лабораторните показатели:

Има съобщения за повишаване  на чернодробните ензими при комбиниране на габапентин с други антиепилептични средства.
Има съобщения за случаи на: възпаление на задстомашната жлеза (хеморагичен панкреатит), понижаване на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, синкоп, предсърдно мъждене, абнормни електрокардиограми и макулопапулозни обриви при пациенти, лекувани с габапентин.
При няколко пациента е забелязано възможно дозозависимо повишаване на  честотата на пристъпите. Има също съобщения за свързани с дозата, повтарящи се, нехарактерни пристъпи.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  ГАБАГАММА 100 mg

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Не използвайте Габагамма след изтичане на срока, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след ”Годен до:” За дата на изтичане срока на годност се счита последния ден от указания месец.
Да се съхранява при температура под 25°C. Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Габагамма 100 mg твърди капсули

Активното вещество е габапентин.
Всяка капсула съдържа 100 mg габапентин.

Помощни вещества:
Съдържание на капсулата:
лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк.

Покритие на капсулата:
желатин, титанoв диоксид (Е 171).

Как изглеждат капсулите Габагамма 100 mg и какво съдържа опаковката

100 mg се предлага в три опаковки: по 20, 50 и 100 твърди капсули. Капсулите са оцветени в бяло.

 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:
Woerwag Pharma GmbH&Co.KG
Calwer Str.7
71034 Boeblingen, Германия
Tel.: +49(0)7031/6204-0
Fax: +49(0)7031/6204-31
 
 Производители:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendlandstrasse 1, 29431 Luechow, Германия

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Германия

Kern Pharma, S.L.
Poligono Ind. Colon II, Venus, 72, E-08228- Terrasa, Испания

Дата на последно одобрение на листовката: 02/2009.

начало

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Габагамма300 mg твърди капсули
Gabagamma 300 mg capsules hard

Габапентин (Gabapentin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Габагамма 300 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Габагамма 300 mg
3. Как да приемате Габагамма 300 mg
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Габагамма 300 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАБАГАММА 300 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Габагамма 300 mg е лекарствен продукт за лечение на определени форми на  епилепсия, както и на някои невралгични болки.

Габагамма 300 mg се използва:

• като допълнително лечение на определени форми на припадъци (парциална епилепсия с или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти, които не се повлияват от лечение със стандартните антиепилептични средства (лекарствени продукти за лечение на епилепсия).
• при болезнена диабетна невропатия (болезнени невралгични оплаквания при болни от диабет), както и
• при постхерпетична невралгия (след инфекция с херпес зостер-вирус).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАБАГАММА 300 mg  

Не приемайте Габагамма 300 mg:
- при свръхчувствителност (алергия) към габапентин или някое от помощните вещества.
- в случай, че се оплаквате от остро възпаление на задстомашната жлеза (панкреас).

Обърнете специално внимание при употребата на Габагамма 300 mg:

- Когато се оплаквате от пристъпи на абсанс. Габапентин обикновено се счита за неефективен при лечение на пристъпи на абсанс и при някои пациенти дори може да засили тези пристъпи. Следователно Габагамма 300 mg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със смесени пристъпи, включително абсанси.

- Когато не сте се повлияли от лечение, провеждано преди това. При някои от тези пациенти габапентин може да намали риска от пристъпи. Ако не се постигне задоволителен ефект, габапентин трябва постепенно да се изключи от терапията.

- Внезапното спиране може да доведе до симптоми на отнемане (виж също и т.4. „Възможни нежелани реакции”), повишаване броя на пристъпите и дори до statusepilepticus(серия от епилептични припадъци с голяма продължителност).

- При намаляване на дозата, прекъсване на лечението, добавяне на друго антиепилептично средство или замяна с друго антиепилептично средство. Тези промени трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица.

- Когато имате ограничение на бъбречната функция. В този случай дозировката на Габагамма 300 mg трябва да се коригира (виж точка 3. „В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

- При наличие на душевно-психическо заболяване в анамнеза. Има данни за поява на психотични епизоди в началото на терапия с габапентин при някои пациенти с анамнеза за психотично заболяване и по-рядко при пациенти без предшестващо психотично заболяване. В повечето случаи тези епизоди отзвучават при спиране на терапията или при намаляване дозата на габапентин.

- Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако при Вас се появят такива мисли незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Когато при Вас са на лице признаци на остро възпаление на задстомашната жлеза, като продължителни коремни оплаквания, гадене, повтарящо се повръщане. В този случай  лечението с габапентин трябва да се прекрати и да се извърши клиничен преглед, както и да се изследват съответните лабораторни показатели. Няма достатъчно данни за употреба на габапентин при наличие на хронично възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит).

Деца и юноши
Габагамма300 mg не се препоръчва за лечение на епилепсия при деца под 12 години, както и за лечение на болезнена невралгия при деца и младежи до 18 години, тъй като липсва достатъчно опит във връзка с ефективността и безопасността на лечението при тази група пациенти.
Пациенти в старческа възраст
При пациенти на възраст над 65 години не са провеждани системни проучвания относно лечение с габапентин. Опитът от клинични проучвания не показва разлика между нежеланите реакции при пациенти над 65 години  в сравнение с тези при по-млади пациенти.
При пациенти в напреднала възраст с намаление на бъбречните функции се препоръчва коригиране на дозировката (виж точка 3.„В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

Бременност и кърмене
Бременност
В случай, че сте бременна трябва да приемате Габагамма300 mg едва след внимателна преценка на съотношението полза-риск от страна на Вашия лекуващ лекар, тъй като няма достатъчно изследвания относно приложението по време на бременност при хора. Както и при другите антиепилептични средства, особено при прилагането им в комбинирана терапия, би могло да се очаква повишен риск по отношение на развитието на плода. По принцип рискът от увреждане на ембриона/плода е най-малък при лечение само с един лекарствен продукт, съдържащ само едно лекарствено вещество (монотерапия), при избор на най-ниската възможна доза, и прием на фолиева киселина преди и по време на бременността. Съществуват потеницални рискове при употреба в комбинация с други антиепилептични средства.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако по време на лечението с Габагамма 300 mg се появи бременност или ако Вие планирате бременност. В никакъв случай не трябва да прекъсвате приема на лекарствения продукт без указание от лекар, тъй като при епилептичен припадък може да се стигне до увреждане на детето/плода.
Кърмене
Активно действащото вещество габапентин преминава в майчиното мляко. Тъй като при прием на Габагамма 300 mg не могат да се изключат тежки нежелани лекарствени реакции върху кърмачето, Вашият лекуващ лекар трябва да реши: дали трябва да бъде прекъснато Вашето лечение с Габагамма 300 mg (като се вземе предвид значението на противоепилептичното лечение с Габагамма 300 mg за майката) или Вие трябва да прекъснете кърменето.

Шофиране и работа с машини
Габапентин може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Препаратът действа върху централната нервна система и може да предизвика сънливост, замаяност, световъртеж и други подобни симптоми и с това е потенциално опасен за пациенти, които шофират или работят с машини. Този факт трябва да се вземе под внимание, особено когато се започва терапията или се повишава дозата.

Важна информация относно някои от съставките на  Габагамма 300 mg
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.
Антиацидните средства (лекарствени продукти свързващи се със стомашните киселини) намаляват бионаличността на габапентин (количеството на активно действащото вещество, което е налично в тялото) до 24%. Ако Вие приемате антиациден лекарствен продукт, трябва да вземате габапентин най-рано два часа след този прием.
Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или карбамазепин (други активно действащи вещества за лечение на епилепсия).
Габапентин не оказва влияние върху противозачатъчните лекарствени продукти (таблетки”Антибебе”), които съдържат норетистерон- и/или етинилестрадиол, но той често се употребява в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват активността на хормоналните противозачатъчни (орални контрацептиви, “Хапчета”). При такава комбинирана терапия, трябва да се има предвид неуспех на контрацепцията.
Нежеланите ефекти на габапентин, свързани със централната нервна система,  като замаяност и нестабилна походка могат да бъдат засилени при прием на алкохол и непозволени лекарствени продукти.
Указание относно повлияването на бъбречните изследвания
При комбиниране на габапентин с други антиконвулсанти, може да се отчетат фалшиво-положителни резултати при определяне на общ белтък в урината с тест ленти. Ето защо се препоръчва използването на други методи (по-специфичния метод на преципитация със сулфосалицилова киселина).

Прием на Габагамма 300 mg с храни и напитки
Действието на Габагамма 300 mg не се повлиява при едновременен прием на храна.
Консумацията на алкохол може да засили нежеланите реакции на Габагамма 300 mg върху централната нервна система (виж ”Прием на други лекарствени продукти”).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАБАГАММА 300 mg

Приемайте Габагамма 300 mg винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
Приемайте капсулите без да ги дъвчете с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Приемът може да се извършва независимо от храненията.
Времето между вечерната и следващата сутрешна доза не трябва да е повече от 12 часа, за да се предотврати рискът от нови пристъпи.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
За по-високи или по-ниски дозировки се предлагат и други подходящи концентрации на лекарствения продукт.

Епилепсия

Ефективната доза на габапентин е 900 – 3600 mg дневно.

Възрастни и юноши:
Лечението започва с капсули Габагамма 300 mg.
Стъпковото повишение на дозата до достигане на ефективната доза може да се проведе бързо, в рамките на няколко дни, чрез прилагане на 300 mg еднократно дневно на първия ден, 300 mg два пъти дневно през втория ден и 300 mg три пъти дневно третия ден, като се използва следната схема:

	Сутрешна доза	Обедна доза	Вечерна доза
Ден 1 (300mg габапентин/дневно)	-	-	1 твърда капсула Габагамма 300 mg
Ден 2 (600 mg габапентин/дневно)	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	-	1 твърда капсула Габагамма 300 mg
Ден 3 (900 mg габапентин/дневно)	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	1 твърда капсула Габагамма 300 mg

Алтернативно се препоръчва прием на 1 твърда капсула Габагамма 300 mg  3 пъти дневно (съответства на 900 mg на ден). След това дневната доза може да се повиши на 1200 mg габапентин, а ако е необходимо може да се проведе по-нататъшно стъпково завишаване на дозировката с по 300 mg габапентин на ден до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно.
Всички общи дневни дози трябва да бъдат разделени на три приема за деня.
Ако се използва висока доза и завишаването на дозировката е много бързо, се повишава рискът от поява на световъртеж по време на периода на установяване на дозата.
Не е необходимо да се следят плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира терапията.

Болезнена невропатия при болни от диабет или при невропатия след инфекция с херпес зостер-вирус:
По правило резултат се постига с дози от 1800 – 2400 mg дневно, но в отделни случаи може да се наложи повишаване на дозата до максимални стойности от 3600 mg дневно.

Възрастни:
Лечението започва с капсули Габагамма 300 mg.
Стъпковото повишение на дозата до достигане на ефективната доза може да се проведе бързо, в рамките на няколко дни, чрез прилагане на 300 mg еднократно дневно на първия ден, 300 mg два пъти дневно през втория ден и 300 mg три пъти дневно третия ден, като се използва следната схема:

	Сутрешна доза	Обедна доза	Вечерна доза
Ден 1 (300mg габапентин/дневно)	-	-	1 твърда капсула Габагамма 300 mg
Ден 2 (600 mg габапентин/дневно)	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	-	1 твърда капсула Габагамма 300 mg
Ден 3 (900 mg габапентин/дневно)	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	1 твърда капсула Габагамма 300 mg	1 твърда капсула Габагамма 300 mg

След това, в рамките на период от една седмица, дневната доза може да се повишава до достигане на доза от 1800 mg габапентин дневно, разделена в три приема (съответства на 3 пъти дневно по 2 твърди капсули Габагамма 300 mg). При потребност, в рамките на следващата седмица, дневната доза може да се повиши до 2400 mg дневно, а ако е необходимо може да се проведе и по-нататъшно стъпково завишаване на дозировката с по 300 mg габапентин на ден до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно.
Завишаването на дозировката до достигане на поддържащата доза се прави бавно, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Липсват данни за безопасността и ефективността на габапентин  при приложение по тези показания за повече от 5 месеца.

Препоръки относно дозировката, касаещи всички области на приложение на продукта

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти в старческа възраст

Ако при Вас са налице нарушения на бъбречната функция, препоръчва се намаляване на дозировката.
Препоръчват се следните дози:

Креатининов клирънс (ml/мин)	Пълна дневна доза1 (mg)
> 80	900 - 3600
50 - 79	600 - 1800
30 - 49	300 - 900
15 - 29	1502 - 600
< 15	1502 - 300

¹ Пълната дневна доза е разделена в три приема.
² 300 mg през ден.
Тъй като при пациентите в напреднала възраст има тенденция за намаление на бъбречната фукнкция, то при тях също може да се наложи коригиране на дозата.

Хемодиализа:
Пациентите на хемодиализа получават като първоначалната доза 300–400 mg габапентин (напр. 1 твърда капсула Габагамма 300 mg). След това се назначават 200-300 mg габапентин (напр. 1 твърда капсула Габагамма 300 mg) на всеки 4-часа хемодиализа. В дните без диализа не се провежда лечение с габапентин.

Високорискови пациенти

При пациенти в тежко общо състояние, ниско телесно тегло, или след органна трансплантация, завишаването на дозата трябва да става стъпка по стъпка, като се използва лекарствената форма съдържаща 100 mg габапентин (Габагамма 100 mg).

Продължителност на употреба

Продължителността на употреба се определя според нуждите на пациента. Лечението на епилепсията обикновено е продължително.

Ако сте приели повече от необходимата доза Габагамма 300 mg:
Уведомете веднага Вашия лекар за предозирането! Той ще установи степента на тежест на предозирането и ще определи необходимите мерки.
Симптомите на предозиране са замаяност, несигурност в походката, двойно виждане, неясен говор, смущения в артикулацията, сънливост, смущения в съзнанието (летаргия), апатия и лека диария.
Габапентин може да се отстрани от плазмата чрез хемодиализа. Досегашният опит показва, че това обикновено не се налага.   

Ако сте пропуснали да приемете Габагамма 300 mg
Моля, не наваксвайте пропуснатите дози и не вземайте двойна доза, ако сте пропуснали предишния прием! Продължавайте да следвате схемата за прием на Габагамма 300 mg, така както Ви е назначена от Вашият лекар.
Попитайте Вашия лекар, дали пропуснатата единична доза габапентин не би могла да се компенсира с една допълнителна по-късно приета доза (напр. в случай, че времето изминало след последния прием е повече от 12 часа).

Ако сте спрели приема на Габагамма 300 mg
Вие не трябва да прекъсвате лечението с Габагамма 300 mg по свое усмотрение, без лекарско указание.
Моля да вземете под внимание, че намаляването на дозата, прекъсване на лечението, или замяна с друго антиепилептично средство трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица. Внезапното спиране може да доведе до реакция на отнемане, да увеличи риска от повишаване броя на пристъпите и дори да доведе до продължителна серия от епилептични припадъци (statusepilepticus).

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Габагамма 300 mg, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите реакции се описват най-общо като леки до умерени.

Най-честите възможни нежелани реакции са: засягане на централната нервна система, понижено внимание и способност за концентрация, сънливост, уморяемост, несигурност в походката, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, увеличаване на теглото, нервност, безсъние, нистагъм, смущения в чувствителността като мравучкане, загуба на апетит. При комбинация с други антиепилептични средства се съобщава за нежелани реакции при около 50% от пациентите.

Нарушения на общото състояние:

Чести: вялост, чувство на умора, сънливост, сомнолентност, лесна уморяемост, световъртеж, главоболие, безсъние, повишаване на теглото, загуба на апетит, периферни отоци или оток на цялото тяло (задържане на вода в тъканите), повишен апетит.
Сравнително редки: случайни наранявания, световъртеж.
Редки: реакция на отнемане (болки, мъчителна болка в гърдите, изпотяване).

Нарушения на нервната система:

Чести: смушения в походката, нистагъм, тремор, амнезия, смущения в чувствителността като мравучкане, потреперване, усилени, отслабени или липсващи рефлекси, понижено внимание и способност за концентрация, мисловни, говорни и паметови нарушения, смущения в артикулацията, нарушения в походката.
Нечести: объркване, намалена чувствителност към сензорни дразнители.
Редки: двигателни нарушения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).

Гастроинтестинални нарушения:
Чести: повръщане, гадене, диария, сухота в устата, смущения в храносмилането, запек, коремна болка, зъбни аномалии, възпаление на венците, неразположение.
Нечести: флатуленция (повишено образуване на газове в корема).
Много редки: хепатит.
Психични нарушения:
Чести: нервност, депресивно настроение, дезориентация, объркване и емоционална нестабилност, тревожност.
В допълнение, в клинични проучвания при деца под 12 години има съобщения за агресивно поведение и засилена моторика.
Нечести: психични проблеми (депресия, психози/халюцинации), враждебност.
Очни нарушения:
Чести: зрителни нарушения като отслабване на зрението (лениво око), двойно виждане, намалено зрение.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Редки: шум в ушите (тинитус).

Мускулно-скелетни, съединително-тъканни и костни нарушения:

Чести: болки в ставите, мускулите, кръста, костни фрактури.

Нарушения на кръвната и лимфната система:

Чести: намаление в броя на белите кръвни телца.
Нечести: промени в стойностите на кръвната захар.
Редки: намаление в броя на тромбоцитите, промени в кръвната захар при пациенти с диабет.

Сърдечни нарушения:

Чести: разширяване на кръвоносните съдове, хипертония.
Редки: Сърцебиене.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Чести: хрема, възпаление в областта на гърлото, кашлица.
Нечести: задух.
Редки: инфекции на горните дихателни пътища.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: сърбежи, кожни хеморагии (пурпура), обрив.
Редки: уртикария, косопад, оток по кожата и лигавицата (ангиоедем).
Много редки: алергично обусловени кожни забoлявания (Stevens-Johnson-синдром и  Erythema multiforme).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Чести: задръжка на урина, инфекция на пикочните пътища.
Редки: остра бъбречна недостатъчност.

Засягане на половите органи и гърдата:

Чести: импотентност.

Влияние върху лабораторните показатели:

Има съобщения за повишаване  на чернодробните ензими при комбиниране на габапентин с други антиепилептични средства.

Има съобщения за случаи на: възпаление на задстомашната жлеза (хеморагичен панкреатит), понижаване на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, синкоп, предсърдно мъждене, абнормни електрокардиограми и макулопапулозни обриви при пациенти, лекувани с габапентин.

При няколко пациента е забелязано възможно дозозависимо повишаване на  честотата на пристъпите. Има също съобщения за свързани с дозата, повтарящи се, нехарактерни пристъпи.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  ГАБАГАММА 300 mg

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява при температура под 25оC. Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Габагамма 300 mg твърди капсули

Активното вещество е габапентин.
Всяка капсула съдържа 300 mg габапентин.

Помощни вещества:
Съдържание на капсулата:
лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк.
Покритие на капсулата:
желатин, титанoв диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172).

Как изглеждат капсулите Габагамма 300 mg и какво съдържа опаковката

Габагамма 300 mg се предлага в две опаковки: 50 и 100 твърди капсули. Капсулите са оцветени в тъмно жълто.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:
Woerwag Pharma GmbH&Co.KG
Calwer Str.7
71034 Boeblingen, Германия
Tel.: +49(0)7031/6204-0
Fax: +49(0)7031/6204-31
 
 Производители:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendlandstrasse 1, 29431 Luechow, Германия

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Германия

Kern Pharma, S.L.
Poligono Ind. Colon II, Venus, 72, E-08228- Terrasa, Испания

Дата на последно одобрение на листовката: 02/2009.

начало

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Габагамма400 mg твърди капсули
Gabagamma 400 mg capsules hard

Габапентин (Gabapentin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Габагамма 400 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Габагамма 400 mg
3. Как да приемате Габагамма 400 mg
4. Възможни  нежелани реакции
5. Как да съхранявате Габагамма 400 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГАБАГАММА 400 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Габагамма 400 mg е лекарствен продукт за лечение на определени форми на  епилепсия, както и на някои невралгични болки.

Габагамма 400 mg се използва:

• като допълнително лечение на определени форми на припадъци (парциална епилепсия с или без вторични генерализирани пристъпи) при пациенти, които не се повлияват от лечение със стандартните антиепилептични средства (лекарствени продукти за лечение на епилепсия).
• при болезнена диабетна невропатия (болезнени невралгични оплаквания при болни от диабет), както и
• при постхерпетична невралгия (след инфекция с херпес зостер-вирус).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГАБАГАММА 400 mg 

Не приемайте Габагамма 400 mg:
- при свръхчувствителност (алергия) към габапентин или някое от помощните вещества.
- в случай, че се оплаквате от остро възпаление на задстомашната жлеза (панкреас).

Обърнете специално внимание при употребата на Габагамма 400 mg:
-     Когато се оплаквате от пристъпи на абсанс. Габапентин обикновено се счита за неефективен при лечение на пристъпи на абсанс и при някои пациенти дори може да засили тези пристъпи. Следователно Габагамма 400 mg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със смесени пристъпи, включително абсанси.

- Когато не сте се повлияли от лечение, провеждано преди това. При някои от тези пациенти габапентин може да намали риска от пристъпи. Ако не се постигне задоволителен ефект, габапентин трябва постепенно да се изключи от терапията.

- Внезапното спиране може да доведе до симптоми на отнемане (виж също и т.4. „Възможни нежелани реакции”), повишаване броя на пристъпите и дори до statusepilepticus(серия от епилептични припадъци с голяма продължителност).

- При намаляване на дозата, прекъсване на лечението, добавяне на друго антиепилептично средство или замяна с друго антиепилептично средство. Тези промени трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица.

- Когато имате ограничение на бъбречната функция. В този случай дозировката на Габагамма 400 mg трябва да се коригира (виж точка 3.„В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

- При наличие на определено душевно-психическо заболяване в анамнеза. Има данни за поява на      психотични епизоди в началото на терапия с габапентин при някои пациенти с анамнеза за психотично заболяване и по-рядко при пациенти без предшестващо психотично заболяване. В повечето случаи тези епизоди отзвучават при спиране на терапията или при намаляване дозата на габапентин.

- Малка част от хората, лекувани с антиепилептици, като габапентин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако при Вас се появят такива мисли незабавно се обърнете към Вашия лекар.

- Когато при Вас са на лице признаци на остро възпаление на задстомашната жлеза, като продължителни коремни оплаквания, гадене, повтарящо се повръщане. В този случай  лечението с габапентин трябва да се прекрати и да се извърши клиничен преглед, както и да се изследват съответните лабораторни показатели. Няма достатъчно данни за употреба на габапентин при наличие на хронично възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит).

Деца и юноши
Габагамма 400 mg не се препоръчва за лечение на епилепсия при деца под 12 години, както и за лечение на болезнена невралгия при деца и младежи до 18 години, тъй като липсва достатъчно опит във връзка с ефективността и безопасността на лечението при тази група пациенти.

Пациенти в старческа възраст
При пациенти на възраст над 65 години не са провеждани системни проучвания относно лечение с габапентин. Опитът от клинични проучвания не показва разлика между нежеланите реакции при пациенти над 65 години  в сравнение с тези при по-млади пациенти.
При пациенти в напреднала възраст с намаление на бъбречните функции се препоръчва коригиране на дозировката (виж точка 3.„В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:”).

Бременност и кърмене
Бременност
В случай, че сте бременна трябва да приемате Габагамма 400 mg едва след внимателна преценка на съотношението полза-риск от страна на Вашия лекуващ лекар, тъй като няма достатъчно изследвания относно приложението по време на бременност при хора. Както и при другите антиепилептични средства, особено при прилагането им в комбинирана терапия, би могло да се очаква повишен риск по отношение на развитието на плода. По принцип рискът от увреждане на ембриона/плода е най-малък при лечение само с един лекарствен продукт, съдържащ само едно лекарствено вещество (монотерапия), при избор на най-ниската възможна доза, и прием на фолиева киселина преди и по време на бременността. Съществуват потеницални рискове при употреба в комбинация с други антиепилептични средства.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако по време на лечението с Габагамма 400 mg е появи бременност или ако Вие планирате бременност. В никакъв случай не трябва да прекьсвате приема на лекарствения продукт без указание от лекар, тъй като при епилептичен припадък може да се стигне до увреждане на детето/плода.
Кърмене
Активно действащото вещество габапентин преминава в майчиното мляко. Тъй като при прием на Габагамма 400 mg не могат да се изключат тежки нежелани лекарствени реакции върху кърмачето, Вашият лекуващ лекар трябва да реши: дали трябва да бъде прекъснато Вашето лечение с Габагамма 400 mg (като се вземе предвид значението на противоепилептичното лечение с Габагамма 400 mg за майката) или Вие трябва да прекъснете кърменето.

Шофиране и работа с машини
Габапентин може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Препаратът действа върху централната нервна система и може да предизвика сънливост, замаяност, световъртеж и други подобни симптоми и с това е потенциално опасен за пациенти, които шофират или работят с машини. Този факт трябва да се вземе под внимание, особено когато се започва терапията или се повишава дозата.
Важна информация относно някои от съставките на  Габагамма 400 mg
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.
Антиацидните средства (лекарствени продукти свързващи се със стомашните киселини) намаляват бионаличността на габапентин (количеството на активно действащото вещество, което е налично в тялото) до 24%. Ако Вие приемате антиациден лекарствен продукт, трябва да вземате габапентин най-рано два часа след този прием.
Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или карбамазепин (други активно действащи вещества за лечение на епилепсия).
Габапентин не оказва влияние върху противозачатъчните лекарствени продукти (таблетки”Антибебе”), които съдържат норетистерон- и/или етинилестрадиол, но той често се употребява в комбинация с други антиепилептични лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват активността на хормоналните противозачатъчни (орални контрацептиви, “Хапчета”). При такава комбинирана терапия, трябва да се има предвид неуспех на контрацепцията.
Нежеланите ефекти на габапентин, свързани със централната нервна система,  като замаяност и нестабилна походка могат да бъдат засилени при прием на алкохол и непозволени лекарствени продукти.
Указание относно повлияването на бъбречните изследвания
При комбиниране на габапентин с други антиконвулсанти, може да се отчетат фалшиво-положителни резултати при определяне на общ белтък в урината с тест ленти. Ето защо се препоръчва използването на други методи (по-специфичния метод на преципитация със сулфосалицилова киселина).

Прием на Габагамма 400 mg с храни и напитки
Действието на Габагамма 400 mg не се повлиява при едновременен прием на храна.
Консумацията на алкохол може да засили нежеланите реакции на Габагамма 400 mg върху централната нервна система (виж ”Прием на други лекарствени продукти”).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГАБАГАММА 300 mg

Приемайте Габагамма 400 mg винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
Приемайте капсулите без да ги дъвчете с достаъчно количество течност (напр. една чаша вода). Приемът може да се извършва независимо от храненията.
Времето между вечерната и следващата сутрешна доза не трябва да е повече от 12 часа, за да се предотврати рискът от нови пристъпи.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Във връзка с по-ниските дозировки се предлагат и други подходящи концентрации на лекарствения продукт.
За дозировка с 300 милиграмови еднократни дози Вашият лекар ще Ви предпише друга концентрация от лекарствения продукт – твърди капсули съдържащи 300 mg габапентин.

Епилепсия

Ефективната доза на габапентин е 900 – 3600 mg дневно.
Възрастни и юноши:
Лечението започва с твърди капсули, съдържащи 300 mg габапентин.
През първите три дни може постепенно стъпково да се достигне  до дозировка 900 mg дневно.
Алтернативно би могло също още от първия ден да се вземат 3 пъти дневно по 300 mg габапентин (съответства на 900 mg дневна доза). След това дневната доза може да се повиши на 1200 mg габапентин (съответстващо на 3 пъти дневно по 1 твърда капсула Габагамма 400 mg), а ако е необходимо може да се проведе по-нататъшно стъпково завишаване на дозировката с по 300 mg габапентин на ден до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно (съответстващо на 3 пъти дневно по три твърди капсули Габагамма 400 mg).
Всички общи дневни дози трябва да бъдат разделени на три приема за деня.
Ако се използва висока доза и завишаването на дозировката е много бързо, се повишава рискът от поява на световъртеж по време на периода на установяване на дозата.
Не е необходимо да се следят плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира терапията.

Болезнена невропатия при болни от диабет или при невропатия след инфекция с херпес зостер-вирус:
По правило резултат се постига с дози от 1800 – 2400 mg дневно, но в отделни случаи може да се наложи повишаване на дозата до максимални стойности от 3600 mg дневно.

Възрастни:
Лечението започва с твърди капсули, съдържащи 300 mg габапентин.
През първите три дни може постепенно стъпково да се достигне  до дозировка 900 mg дневно.
След това дневната доза в рамките на една седмица може да се повиши на 1800 mg габапентин, разделен в три приема дневно. В случай, че е необходимо през следващата седмица дозировката  може стъпково да се завиши до 2400 mg габапентин дневно (съответстващо на 3 пъти дневно по 2 твърди капсули Габагамма 400 mg). Възможно е и следващо стъпково завишаване на дозата със стъпки от по 300 mg габапентин дневно, разделени в три единични дози, до достигане на максимална доза от 3600 mg габапентин дневно (съответстващо на 3 пъти дневно по три твърди капсули Габагамма 400 mg).

Завишаването на дозировката до достигане на поддържащата доза се прави бавно, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Липсват данни за безопасността и ефективността на габапентин  при приложение по тези показания за повече от 5 месеца.

Препоръки относно дозировката, касаещи всички области на приложение на продукта

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция и пациенти в старческа  възраст

Ако при Вас са налице нарушения на бъбречната функция, препоръчва се намаляване на дозировката.
Препоръчват се следните дози:

Креатининов клирънс (ml/мин)	Пълна дневна доза1 (mg)
> 80	900 - 3600
50 - 79	600 - 1800
30 - 49	300 - 900
15 - 29	1502 - 600
< 15	1502 - 300

¹ Пълната дневна доза е разделена в три приема.
² 300 mg през ден.

Тъй като при пациентите в напреднала възраст има тенденция за намаление на бъбречната фукнкция, то при тях също може да се наложи коригиране на дозата.

Хемодиализа:
Пациентите на хемодиализа получават като първоначалната доза 300–400 mg габапентин. След това се назначават 200-300 mg габапентин на всеки 4-часа хемодиализа. В дните без диализа не се провежда лечение с габапентин.

Високорискови пациенти

При пациенти в тежко общо състояние, ниско телесно тегло, или след органна трансплантация, завишаването на дозата трябва да става стъпка по стъпка, като се използва лекарствената форма съдържаща 100 mg габапентин.

Продължителност на употреба

Продължителността на употреба се определя според нуждите на пациента. Лечението на епилепсията обикновено е продължително.
Ако сте приели повече от необходимата доза Габагамма 400 mg
Уведомете веднага Вашия лекар за предозирането! Той ще установи степента на тежест на предозирането и ще определи необходимите мерки.
Симптомите на предозиране са замаяност, несигурност в походката, двойно виждане, неясен говор, смущения в артикулацията, сънливост, смущения в съзнанието (летаргия), апатия и лека диария.
Габапентин може да се отстрани от плазмата чрез хемодиализа. Досегашният опит показва, че това обикновено не се налага.   
Ако сте пропуснали да приемете Габагамма 400 mg
Моля, не наваксвайте пропуснатите дози и не вземайте двойна доза, ако сте пропуснали предишния прием! Продължавайте да следвате схемата за прием на Габагамма 400 mg, така както Ви е назначена от Вашият лекар.
Попитайте Вашия лекар, дали пропуснатата единична доза габапентин не би могла да се компенсира с една допълнителна по-късно приета доза (напр. в случай, че времето изминало след последния прием е повече от 12 часа).
Ако сте спрели приема на Габагамма 400 mg
Вие не трябва да прекъсвате лечението с Габагамма 400 mg по свое усмотрение, без лекарско указание.
Моля да вземете под внимание, че намаляването на дозата, прекъсване на лечението, или замяна с друго антиепилептично средство трябва да се извършват постепенно, в рамките на поне една седмица. Внезапното спиране може да доведе до симптоми на отнемане, да увеличи риска от повишаване броя на пристъпите и дори да доведе до продължителна серия от епилептични припадъци (statusepilepticus).

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Габагамма 400 mg, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите реакции се описват най-общо като леки до умерени.

Най-честите възможни нежелани реакции са: засягане на централната нервна система, понижено внимание и способност за концентрация, сънливост, уморяемост, несигурност в походката, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, увеличаване на теглото, нервност, безсъние, нистагъм, смущения в чувствителността като мравучкане, загуба на апетит. При комбинация с други антиепилептични средства се съобщава за нежелани реакции при около 50% от пациентите.

Нарушения на общото състояние:

Чести: вялост, чувство на умора, сънливост, сомнолентност, лесна уморяемост, световъртеж, главоболие, безсъние, повишаване на теглото, загуба на апетит, периферни отоци или оток на цялото тяло (задържане на вода в тъканите), повишен апетит.
Сравнителни редки: случайни наранявания, световъртеж.
Рядки: реакция на отнемане (болки, мъчителна болка в гърдите, изпотяване).

Нарушения на нервната система:

Чести: смушения в походката, нистагъм, тремор, амнезия, смущения в чувствителността като мравучкане, потреперване, усилени, отслабени или липсващи рефлекси, понижено внимание и способност за концентрация, мисловни, говорни и паметови нарушения, смущения в артикулацията, нарушения в походката.
Нечести: объркване, намалена чувствителност към сензорни дразнители.
Редки: двигателни нарушения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).

Гастроинтестинални нарушения:
Чести: повръщане, гадене, диария, сухота в устата, смущения в храносмилането, запек, коремна болка, зъбни аномалии, възпаление на венците, неразположение.
Нечести: флатуленция (повишено образуване на газове в корема).
Много редки: хепатит.

Психични нарушения:
Чести: нервност, депресивно настроение, дезориентация, объркване и емоционална нестабилност, тревожност.
В допълнение, в клинични проучвания при деца под 12 години има съобщения за агресивно поведение и засилена моторика.
Нечести: психични проблеми (депресия, психози/халюцинации), враждебност.

Очни нарушения:
Чести: зрителни нарушения като отслабване на зрението (лениво око), двойно виждане, намалено зрение.

Нарушения на ухото и лабиринта:

Редки: шум в ушите (тинитус).

Мускулно-скелетни, съединително-тъканни и костни нарушения:

Чести: болки в ставите, мускулите, кръста, костни фрактури.

Нарушения на кръвната и лимфната система:

Чести: намаление в броя на белите кръвни телца.
Нечести: промени в стойностите на кръвната захар.
Редки: намаление в броя на тромбоцитите, промени в кръвната захар при пациенти с диабет.

Сърдечни нарушения:

Чести: разширяване на кръвоносните съдове, хипертония.
Редки: Сърцебиене.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Чести: хрема, възпаление в областта на гърлото, кашлица.
Нечести: задух.
Редки: инфекции на горните дихателни пътища.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: сърбежи, кожни хеморагии (пурпура), обрив.
Редки: уртикария, косопад, оток по кожата и лигавицата (ангиоедем).
Много редки: алергично обусловени кожни забoлявания (Stevens-Johnson-синдром и  Erythema multiforme).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Чести: задръжка на урина, инфекция на пикочните пътища.
Редки: остра бъбречна недостатъчност.

Засягане на половите органи и гърдата:

Чести: импотентност.

Влияние върху лабораторните показатели:

Има съобщения за повишаване  на чернодробните ензими при комбиниране на габапентин с други антиепилептични средства.
Има съобщения за случаи на: възпаление на задстомашната жлеза (хеморагичен панкреатит), понижаване на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, синкоп, предсърдно мъждене, абнормни електрокардиограми и макулопапулозни обриви при пациенти, лекувани с габапентин.
При няколко пациента е забелязано възможно дозозависимо повишаване на  честотата на пристъпите. Има също съобщения за свързани с дозата, повтарящи се, нехарактерни пристъпи.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите реакция, която не е описана в тази листовка, моля информирайте за това Вашият лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  ГАБАГАММА 400 mg

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява при температура под 25оC. Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализационните води или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт, как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Габагамма 400 mg твърди капсули

Активното вещество е габапентин.
Всяка капсула съдържа 400 mg габапентин.

Помощни вещества:
Съдържание на капсулата:
лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк.

Покритие на капсулата:
желатин, титанoв диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).

Как изглеждат капсулите Габагамма 400 mg и какво съдържа опаковката

Габагамма 400 mg се предлага в две опаковки: по 50 и 100 твърди капсули. Капсулите са оцветени в оранжево.

 

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 

Притежател на разрешението за употреба:
Woerwag Pharma GmbH&Co.KG
Calwer Str.7
71034 Boeblingen, Германия
Tel.: +49(0)7031/6204-0
Fax: +49(0)7031/6204-31
 
 Производители:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG
Wendlandstrasse 1, 29431 Luechow, Германия

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Германия

Kern Pharma, S.L.
Poligono Ind. Colon II, Venus, 72, E-08228- Terrasa, Испания

Дата на последно одобрение на листовката: 02/2009.

начало