ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Carvedigamma 3,125 mg film-coated tablets
Карведигамма  3,125 mg филмирани таблетки

Карведилол (Carvedilol)

 

В тази листовка:
1. Какво представлява Карведигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Карведигамма
3. Как да приемате Карведигамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Карведигамма
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАРВЕДИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Карведигаммапринадлежи към групата на неселективните бета- и алфа-1-рецепторни блокери.

Карведигамма се прилага при:

- Есенциална хипертония (високо кръвно налягане без установима органична причина)

- Хронична стабилна ангина пекторис (появяващо се чувство за стягане в гърдите при натоварване)

- Съпровождащо лечение при средно тежка до тежка стабилизирана сърдечна недостатъчност (слабост  на сърдечния мускул)

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАРВЕДИГАММА

Не приемайте Карведигамма  при:
- свръхчувствителност (алергия) към карведилол или към помощните вещества на Карведигамма ;
- тежко изразена слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност IV клас по NYHA-класификацията за сърдечна недостатъчност според New York Heart Association), за която е необходимо интравенозно повишаване проводимостта на сърдечния мускул.
- хронична обструктивна болест със стеснение на бронхите (виж „Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”);
- тежки смущения на чернодробната функция.
- бронхиална астма.
- смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между предсърдията и камерите (AV-блок от II или III степен);
- силно забавен сърдечен ритъм (сърдечна честота <50 удара за минута в състояние на покой);
- кардиогенен шок;
- синдром на синусовия възел (смущение на сърдечния ритъм вследствие смущение във функцията на синусовия възел, включително смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между синусовия възел и предсърдията [синуатриален блок]);
- силно понижено кръвно налягане (тежка хипотония, систолично кръвно налягане под 85 mm Hg);
- подкиселяване на кръвта (метаболитна ацидоза);
- ангина пекторис, появяваща се в състояние на покой (ангина на Принцметал);
- нелекуван тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом);
- тежки периферни смущения в артериалния кръвоток;
- едновременно интравенозно лечение с  верапамил или дилтиазем (виж "Прием на други лекарствени продукти").

Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи

Указания, които трябва да се съблюдават при пациенти със сърдечна недостатъчност
Карведигамма  по принцип трябва да се прилага като допълнение към диуретиците, ACE-инхибиторите, дигиталисовите препарати и/или вазодилататорите. Терапията трябва да започне едва тогава, когато на пациента е назначена базисна терапия срещу сърдечна недостатъчност от преди повече от четири седмици. Пациентите с изразена слабост на сърдечния мускул (декомпенсация) трябва да бъдат стабилизирани преди началото на лечението. Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност, солеви дефицит и хиповолемия, пациентите в напреднала възраст и пациентите с ниско базисно кръвно налягане трябва да бъдат наблюдавани в продължение на около 2 часа след приема на първата доза или при повишаване на дозировката, тъй като при тях може да се появи спад в кръвното налягане (хипотония). При хипотония, вследствие от прекомерна вазодилатация се първо се намалява дозата на диуретика. В случай, че симптомът не отзвучава може да се намали дозата на предписания ACE-инхибитор. В случай, че е необходимо може да се понижи дозата на Карведигамма 3,125 mg или временно да се прекъсне приема й. Дозата на карведилола не трябва да се повишава, докато не се установи контрол над симптомите, свързани с  влошаването на сърдечната недостатъчност или с вазодилатацията.
При пациенти със сърдечна недостатъчност и с понижено кръвно налягане (систолично <100 mm Hg), смущенията в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето) и генерализирани заболявания на съдовете и/или есенциална бъбречна недостатъчност, под влияние на терапията с Карведигамма 3,125 mg филмирани таблетки се наблюдава обратимо влошаване на бъбречната функция. При пациенти със сърдечна недостатъчност и с тези рискови фактори трябва да се наблюдава бъбречната функция по време на въвеждането на дозировката на Карведигамма 3,125 mg. При изразено влошаване на бъбречната функция трябва да се намали дозата на карведилола или да се прекъсне терапията с Карведигамма.
 
При едновременно приложение на Карведигамма и дигиталисови препарати трябва да се има пред вид, че както дигиталисовите препарати, така и карведилолът удължават времето необходимо за провеждане на възбудните сигнали  между предсърдията и камерите в сърцето (атриовентрикуларно време за пренасяне на възбуждането). Виж “Прием на други лекарствени продукти”.

Други предупредителни указания относно Карведигаммаи бета-блокерите
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, които не се лекуват с медикаменти, не трябва да се прилага Карведигамма 3,125 mg, тъй като потенциалните рискове са по-големи в сравнение с ползата от приложението му. Тези пациенти трябва старателно да бъдат наблюдавани в началото на терапията и по време на повишаване на дозата. Дозите карведилол трябва да се намалят, ако по време на лечението се появят признаци на стесняване на бронхите (бронхообструкция).

Карведолол може да прикрие симптоми и признаци на рязко понижаване в нивото на кръвната захар (остра хипогликемия). При пациенти, които страдат едновременно от диабет и сърдечна недостатъчност, прилагането на Карведигамма 3,125 mg може временно да се свърже с влошаване на стойностите на кръвната захар. Пациенти със захарен диабет, които приемат Карведигамма, трябва да бъдат много стриктно наблюдавани, посредством редовни проверки на кръвната захар и на антидиабетното лечение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
Карведилол може да прикрие симптоми и признаци на повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоза).
Карведигамма 3,125 mg може да причини забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия). Ако пулсовата честота падне под 55 удара в минута и настъпят симптоми, свързани с брадикардия, дозата на карведилола трябва да бъде намалена.

При едновременно прилагане на Карведигамма с калциеви антагонисти, като верапамил и дилтиазем, или други лекарствени продукти за лечние на смущения в сърдечния ритъм (антиаритмични препарати), особено амиодарон, трябва да се следи кръвното налягане и ЕКГ. Трябва да се избягва едновременно интравенозно приложение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.

Едновременно прилагане на Карведигамма с циметидин трябва да се провежда с особено внимание, тъй като действието на карведилол може да бъде засилено /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
 
При пациентите, които носят контактни лещи е възможно намаляване на слъзната течност.
 
При пациенти, които са проявявали преди това тежки реакции на свръхчувствителност, както и при пациенти, подложени на десенсибилизационна терапия се препоръчва особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да увеличат чувствителността към субстанции, които могат да предизвикат алергия (алергени), както и да увеличат силата на реакцията на свръхчувствителност (анафилактична реакция). Предписване на Карведигамма при пациенти с псориазис трябва да се извършва с особено внимание, тъй като кожната реакция може да се обостри.
В качеството си на вазодилаторен бета-блокер, е по-малко вероятно да причини влошаване на заболяване на периферните кръвоносни съдове в сравнение с конвенционалните бета-блокери. Същото  важи и за пациенти със съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и краката (Raynaud – феномен). Все пак е възможно влошаване на симптомите.
Пациенти, които метаболизират по-бавно дебризоквин (лекарствен продукт против високо кръвно налягане), трябва да бъдат щателно наблюдавани при започване на лечението.
Тъй като се разполага само с ограничени клинични данни, Карведигамма не трябва да се прилага при пациенти с лабилна или органична (вторична хипертония), понижение до спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостаза), остро възпалително заболяване на сърцето, хемодинамично активна обструкция на сърдечните клапи или на изходния тракт на камерите, последен стадий на периферно артериално заболяване, и то при едновременно лечение с определени понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти (алфа1-рецепторни антагонисти, или алфа2-рецепторни антагонисти).

Тъй като карведилолът забавя провеждането на възбудните импулси с сърцето (отрицателно дромотропно действие), трябва да бъде назначаван с особено внимание на пациенти с АV-блок от I степен.
По време на наркоза бета-блокерите намаляват опасността от аритмии, но могат да повишат риска от настъпване на хипотония. Затова се препоръчва внимание при използване на определени анестетици и Карведигамма. В по-нови изследвания обаче се посочва, че бета-блокерите намаляват сърдечна заболеваемост при операции и намаляват възможността от поява на усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.

Както и при другите бета-блокери, лечението с Карведигамма не бива да бъде спирано внезапно. Това важи с особена сила за пациенти със смущения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето). Терапията с Карведигамма 3,125 mg трябва да бъде спряна постепенно стъпково в продължение на две седмици, напр. чрез намаляване на дневната доза наполовина на всеки три дена. В същото време трябва да се въведе заместителна терапия, която ще предотврати влошаване на ангина пекторис.

Деца и младежи под 18 години
Данните относно активността и безопасността на карведилола в тази възрастова група са недостатъчни. Затова Карведигамма трябва да се прилага при деца и младежи само след консултация с лекар.

Пациенти в напреднала възраст
По-възрастните пациенти могат да проявят повишена чувствителност към Карведигамма  и трябва да бъдат наблюдавани грижливо.

Бременност
Не се препоръчва прием на Карведигамма 3,125 mg  филмирани таблетки по време на бременност.
Тъй като не са на лице достатъчно данни за безопасност при бременни жени и е възможно да се появят увреждащи върху плода/новороденото, Карведигамма може да се прилага само, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода/новороденото. Лечението трябва да се прекрати 2-3 дена преди очакваната дата на раждане. Ако това не е възможно, то новороденото се наблюдава през първите 2-3 дена след раждането му.     

Кърмене
Тъй като карведилолът се излъчва в майчиното мляко, по време на лечение с  Карведигамма майките не бива да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Може да бъде намалена концентрацията на вниманието, особено в началото на терапията и при
установяване на дозировката. Не е известно Карведигамма да повлиява способността за шофиране и управляване на машини, ако терапията е добре контролирана.

Важна информация относно някои от съставките на Карведигамма 3,125 mg  филмирани таблетки
Таблетките съдържат като помощно вещество лактозен монохидрат. Ако при Вас е установена непоносимост към лактоза, трябва да приемате Карведигамма само след допълнителна консултация с Вашия лекар.
 
Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

Аниаритмични средства
При пациенти, които приемат Карведигамма и дилтиазем, верапамил и/или амиодарон, се наблюдават единични случаи  на смущения в възбудната проводимост, рядко придружени от нарушения в хемодинамиката. Както при други бета-блокери, когато едновременно се прилагат и калциеви антагонисти  от типа на верапамил или дилтиазем, с особено внимание трябва да се проследяват кръвното налягане и ЕКГ, тъй като е повишен рискът от нарушения на AV-проводимостта и рискът от  спиране на сърдечната дейност /синергичен ефект/. При едновременно прлагане на карведилол и на антиаритмични препарати от клас 1 или амиодарон, пациентът трябва да бъде  внимателно наблюдаван. При пациенти, които са приемали амиодарон, се съобщава за брадикардия, спиране на сърцето и камерно мъждене, малко след въвеждащо лечение с бета-блокери. При едновременна интравенозна терапия с антиаритмици от клас Ia  или  Ic има риск от спиране на сърдечната дейност.
 
Едновременно лечение и резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (лекарствен продукт понижаващ кръвното налягане) и моноаминооксидазни инхибитори /с изключение на МАО-B -инхибитори/, може да доведе допълнително до спад на сърдечната честота. Препоръчва се проследяване на жизненоважните функции.
 
Дихидропиридин
Едновременното прилагане на дихидропиридин и Карведигамма трябва да се проследява с особено внимание, тъй като има съобщения за спиране на съдечната дейност и силно понижаване на кръвното налягане.

Нитрати
Едновременното прилагане на нитрати и Карведигамма води до засилено хипотензивно действие.

Сърдечни  гликозиди
При едновременно прилагане на Карведигамма и дигоксин при високо кръвно налягане, се наблюдава увеличение на дигоксиновото ниво. Препоръчва се наблюдение на плазмените концентрации на дигоксина в началото на терапията, след приключването й и при адаптиране на дозата на Карведигамма .
 
Други антихипертонични средства
Карведигамма може да подсили въздействието на други, едновременно прилагани медикаменти за понижаване на кръвното налягане (напр. алфа1-рецепторни антагонисти), както и на лекарствени средства, чието странично действие е намаляване на кръвното налягане, напр. някои успокояващи лекарства (барбитурати, фенотиазин), лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти), както и съдоразширяващи лекарствени продукти (вазодилататори) и алкохол.

Циклоспорин
Едновременният прием с Карведигамма, води до повишаване плазменото ниво на циклоспорин. Препоръчва се внимателно проследяване концентрациите на циклоспорин.
 
Антидиабетни средства,  включително инсулин.
Може да бъде подсилен ефекта на хипогликемичния ефект на инсулина и оралните антидиабетни средства. Симптомите на хипогликемия (снижаване нивото на кръвната захар) може да бъдат маскирани.  При диабетици е наложително редовното наблюдение на нивото на кръвната захар.

Клонидин. Ако се приключва комбинирано лечение с карведилол и клонидин, Карведигамма трябва да бъде спрян няколко дена преди постепенното стъпково намаляване дозата на клонидина.

Инхалационни анестетици. При наркоза трябва да се внимава за възможно взаимно засилване на действието на Карведигамма и анестетика върху сърдечната дейност (отрицателно инортопно действие) и върху понижаването на кръвното налягане. Затова, в случай на необходимост от наркоза, информирайте лекаря, че приемате Карведигамма.

Нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени и кортикостероиди.
Антихипертензивното действие на карведилол намалява поради задръжка на вода и натрий.

Лекарствени средства, които индуцират или подтискат ензимната система цитохром Р450. Пациенти, приемащи лекарствени препарати, които индуцират ензимната система цитохром Р450 (напр. рифампицин и барбитурати), или ги потискат (напр. циметидин, кетоконазол, флуоксетин, халоперидол, верапамил, еритромицин) трябва да бъдат под строго наблюдение, ако същевременно приемат и Карведигамма, тъй като серумните концентрации на карведилола могат да се намалят от ензимните индуктори и да се увеличат от ензимните инхибитори.

Симпатомиметици с алфа-миметично и бета-миметично действие.
При едновременно приемане на Карведигамма с тези лекарствени продукти съществува риск от повишаване на кръвното налягане и тежка брадикардия.

Ерготамин.
При едновременно приемане на Карведигамма с ерготамин настъпва засилване на съдосвиващато действие (вазоконстрикция).

Мускулни релаксанти.
При едновременно приемане на Карведигамма с мускулни релаксанти се засилва нервно-мускулния блок (засилване и удължаване на отпускащото въздействие върху мускулите).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАРВЕДИГАММА

Приемайте Карведигамма винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
За перорално приложение (таблетки за пиене).

Приемът на таблетките може да се извършва независимо от храненията с достатъчно количество течност. Въпреки това на пациентите със сърдечна недостатъчност се препоръчва да приемат таблетките с храна, за да може карведилола да се резорбира по-бавно и да се намали риска от спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Карведигамма се предлага в четири концентрации, съдържащи филмирани таблетки по 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, и 25 mg. Карведигамма 12,5 mg и 25 mg  филмирани таблетки се произвеждат под форма на делими таблетки.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Есенциална хипертония
Карведилолът може да се използва за лечение на високо кръвно налягане самостоятелно, или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане, особенно с тиазидни диуретици. Препоръчва се дозиране еднократно дневно. Препоръчителната максимална еднократна доза е 25 mg, а препоръчваната максимална дневна доза e 50 mg карведилол.

Възрастни: Препоръчваната начална доза е веднъж дневно по 12,5 mg в продължение на първите два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg дневно. По указания на лекаря, дозата трябва да се повишава стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза за лечение на високо кръвно налягане е 12,5 mg веднъж дневно. Тази доза може да се окаже достатъчна и за понататъшното лечение. При недостатъчно действие дозата може да се увеличи стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.
Хронична стабилна ангина пекторис

Възрастни: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по 12,5 mg в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg два пъти дневно. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg  и 25 mg карведилол. В този случай лекарят може да повишава дозата стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. Препоръчителната максимална дневна доза е 100 mg, разделена в два приема (двукратен дневен прием). Предлагат се и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по 12,5 mg в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg два пъти дневно. Това съответства на препоръчваната максимална дневна доза. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.
 
Сърдечна недостатъчност
Лечение на средно тежка до тежка сърдечна недостатъчност в допълнение към обичайната базисна терапия с диуретици, ACE-инхибитори, дигиталисови препарати и/или вазодилататори. Пациентът трябва да е клинично стабилен при започване на лечението (без изменения в клас по NYHA, без хоспитализация по причина на сърдечна недостатъчност) и базисната терапия, започнала най-малко 4 седмици преди началото на това лечение, трябва да не е променяна. Освен това пациентът трябва да показва намалена лeвокамерна фракция на изтласкване, сърдечната честота трябва да възлиза на повече от 50 удара в минута, а систоличното кръвно налягане да е по-високо от 85 mm Hg.

Началната доза възлиза на два пъти дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 3,125 mg (съответстваща на 3,125 mg карведилол) в продължение на две седмици. В случай, че началната доза се понася добре от пациента, дозата на карведилола може да се повишава през двуседмични интервали или интервали с по-голяма продължителност, първо на два пъти дневно по 6,25 mg, след това на два пъти дневно по 12,5 mg и след това до два пъти дневно по 25 mg карведилол. За по-високите дозировки се предлагат филмирани таблетки, съдържащи по 6,25 mg, 12,5 mg и 25 mg карведилол. Препоръчва се приближаване до най-високата толерирана от пациента доза.
Препоръчваната максимална доза възлиза на два пъти дневно по 25 mg карведилол за пациенти с телесно тегло под 85 кг и два пъти дневно по 50 mg карведилол при пациенти с телесна маса над 85 mg при условие, че не е налице тежка сърдечна недостатъчност. За Ваше улеснение при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол. Повишаване на дозата на над два пъти дневно по 50 mg трябва да се извършва внимателно под строг и редовен
лекарски контрол.

В начало на терапията, или при повишаване на дозировката, може да се появи преходно влошаване симптомите на сърдечна недостатъчност, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или високодозирана диуретична терапия. Това обикновено не изисква прекъсване на лечението, но дозата не трябва да се повишава. В началото на лечението, или при повишаване на дозата, пациентът трябва да бъде наблюдаван от интернист или кардиолог. Преди всяко повишение на дозата трябва да се извършва преглед, с оглед откриване на потенциални симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност, или симптоми на прекомерно съдоразширение (напр. проверка на: бъбречната функция, телесното тегло, кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечния ритъм). Влошаване по отношение на сърдечната недостатъчност или задръжката на течности се лекува чрез повишаване диуретичните дози; дозата на карведилола не трябва да се повишава докато не се стабилизира клиничното състояние на пациента. При забавяне на сърдечния ритъм или при удължаване времето за AV-проводимост, трябва първо да се проконтролира плазменото ниво на дигоксина. Понякога е необходима редукция в дозата на карведилола, или временно прекъсване на лечението. В тези случаи също е възможно успешно да бъде продължено адаптирането на дозата на карведилола.
В случай, че терапията с карведилол е пркъсната за интервал по-дълъг от две седмици, провеждането й трябва да бъде възстановено с доза от една филмтаблетка Карведигамма 3,125 mg (съответства на 3,125 mg) два пъти дневно и повишаването на дозата да се извършва стъпково, съобразно горните препоръки.

Бъбречна недостатъчност
Дозировката трябва да се определя индивидуално при всеки пациент, въпреки че няма данни да е  необходимо адаптиране на дозата на карведилола при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Пациенти със средно тежко нарушение на чернодробната функция
Може да е необходимо адаптиране на дозата.

Прекратяването приема на Карведигамма, особено при сърдечно болни пациенти, трябва да става със стъпково намаляване на дозата, както и при другите бета-блокери (виж ”Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”).
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате наблюдения, че действието на Карведигамма 3,125 mg  филмирани таблетки е твърде силно, или твърде слабо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Карведигамма

Признаци на предозиране
При предозиране може да се стигне до: силно изразено понижение на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и спиране на сърдечната дейност. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, спазми на бронхите, повръщане, загуба на съзнание и гърчове.

Спешни мерки при свръхдозиране.
Освен  класическите мерки, трябва да се предприеме проследяване и при необходимост корекция на жизнените параметри в звена за интензивни медицински грижи. Могат да се проведат следните поддържащи мерки:
Атропин: 0,5 - 2 mg  интравенозно (за овладяване на тежка брадикардия).
Глюкагон: първоначално  1 - 10 mg интравенозно, след това, ако е необходимо, бавна инфузия от 2 - 5 mg/час (за поддържане функциите на сърцето и кръвообръщението).
Симпатомиметици -  в зависимост от тяхното действие и теглото на пациента: добутамин, изопреналин или адреналин.

Ако при свръхдозиране надделява периферната вазодилатация, необходимо е да се назначи норадреналин или етилефрин. Трябва непрекъснато да се мониторира кръвообръщението на пациента.

При рефрактерна на терапия брадикардия трябва да се приложи пейсмейкър. При бронхоспазъм пациентът трябва да поеме бета-симпатомиметици /в аерозолна форма, ако въздействието е недостатъчно – интравенозно/, или теофилин – интравенозно. При гърчове може да бъде приложен диазепам под формата на бавна интравенозна инжекция.
Карведилолът се свързва  здраво с плазмените протеини. Затова не може да бъде елиминиран посредством диализа.
 
Важно указание!
При тежко предозиране с шокова симптоматика, поддържащото лечение трябва да бъде продължено достатъчно дълго, тъй като в този случай елиминирането и преразпределението на карведилола може да са забавени. Продължителността на лечението със съответните лекарствени средства зависи от тежестта на предозирането. Поддържащото лечение трябва да продължи до окончателното стабилизиране на пациента.

Ако сте пропуснали да приемете Карведигамма
Ако сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

Ако сте спрели приема на Карведигамма
Лечението с Карведигамма по правило е с голяма продължителност. Прекъсване на леченето или промяна в дозировката трябва да става само по лекарско назначение.

4 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Карведигамма 3,125 mg  филмирани таблетки, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите лекарствени реакции се наблюдават най-вече в началото на терапията.

Нежелани лекарствени реакции при пациенти със сърдечна недостатъчност
При клинични изследвания при  пациенти със сърдечна недостатъчност са наблюдавани следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и на лимфната система
Често: леко намаление в броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Много често: повишение в нивото на кръвната захар при пациенти със захарен диабет, отоци по краката и ръцете (периферен едем), увеличаване обема на кръвта (хиперволемия), задръжка на течности.

Нарушения на нервната система
Често: световъртеж.
Рядко: кратковременна загуба на съзнанието (синкоп).

Нарушения  на очите
Много често: зрителни смущения.

Сърдечни нарушения
Много често: Отоци по краката (едеми на краката), забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия).
Рядко: Забавяне на възбудната проводимост в сърцето (AV-блок III-та степен), влошаване на сърдечната недостатъчност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: влошаване на бъбречната функция.

Съдови нарушения
Много често: спад в кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Стомашно-чревни нарушения
Много често: гадене, диария, повръщане.
Сравнително рядко: запек.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много често: оток в областта на гениталиите (едем на гениталиите).

Общи нарушения
Много често: тъканни отоци (едеми).
При пациенти с генерализирани съдови заболявания и/или ограничена бъбречна функция рядко се появяват остра бъбречна недостатъчност и нарушения в бъбречната функция, като нежелани лекарствени реакции. Честотата на страничните действия не е в зависимост от дозата, с изключение случаите на: световъртеж, нарушения в зрението, забавяне на сърдечни ритъм и влошаване на сърдечната недостатъчност.
В редки случаи може да бъде намалена съкратителната сила на сърдечния мускул при спиране на лечението.

Нежелани лекарствени реакции  при пациенти с хипертония и ангина пекторис
Профилът на страничните действия при пациенти с хипертония и ангина пекторис много наподобява на този при пациенти със сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции при пациенти с по-високо кръвно налягане и ангина пекторис се появяват много по-рядко.

Нарушения на кръвта и лимфната система
Рядко: леко намаление в броя на тромбоцитите и на белите кръвни телца (тромбоцитопения, левкоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Често: повишение на стойностите на липидите в кръвта.
Рядко: отоци на ръцете и краката (периферни едеми).

Психични нарушения
Рядко: смущения на съня, депресии.

Нарушения на нервната система:
Много често: световъртеж и главоболие, особено в началото на лечението.
Рядко: мравучкане (парестезии), кратковременна загуба на съзнание, особено в началото на лечението.

Нарушения  на очите
Много често: намалено сълзотечение.
Много рядко: зрителни смущения, очно дразнене.

Сърдечни нарушения
Много често: забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), особено в началото на лечението.

Съдови нарушения
Много често: спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония), особено в началото на лечението.
Рядко: периферни смущения в кръвооросяването.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Често: астматични пристъпи (астматична диспнея) при предварително обременени пациенти.
Рядко: запушен нос.

Стомашно-чревни нарушения
Често: световъртеж, стомашни болки, диария.
Рядко: запек, повръщане.
Много рядко: сухота в устата.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много често: болки в крайниците.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: Влошаване на бъбречната фукция.
Много рядко: Смущения в уринирането.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много рядко: импотентност.

Общи нарушения
Много често: умора, особено в началото на лечението.

Изследвания
Рядко: повишени стойности на чернодробните показатели (серумни трансаминази).

Много рядко като нежелани лекарствени реакции се явяват: чувство за стягане в гърдите (ангина пекторис), смущения в провеждането на възбудните импулси от предсърдията към камерите (AV-блок), както и влошаване на симптомите при пациенти с преходни (интермедиентни) накуцвания, поради смущения в кръвоснабдяването на краката (Claudicatiointermittens) или съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и на краката (феномен на Рейно).

Нарушения на кожата и на подкожната тъкан
Рядко: кожни реакции, напр. алергични кожни обриви, уртикария, сърбежи и реакции подобни на Lichenplanus. Може да се появат псориатични кожни лезии, а ако са на лице такива – да се обострят.
Бета-блокерите, особено неселективните, могат да доведат нарушения глюкозен толеранс (латентен захарен диабет) до захарна болест (захарен диабет), а един вече проявен диабет може да се влоши. Може да бъде повлиян контролът върху кръвната захар. По време на лечение с Карведигамма 3,125 mg филмирани таблетки са възможни, но не често, леки нарушения в стойностите на кръвната захар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че забележите нежелани лекарствени реакции, които не са отбелязани в листовката.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  КАРВЕДИГАММА

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Не трябва да употребявате лекарствения продукт след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.

Условия на съхрaнение
Да се съхранява под 30° C!
Да се съхранява в оригиналната опаковка, да се пази от светлина!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Карведигамма 3,125 mg филмирани таблетки
Активно вещество: карведилол.
Една филмирана таблетка съдържа 3,125 mg карведилол.

Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, повидон, високодисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанoв диоксид (Е 171), триетилцитрат, макрогол, полидекстроза.

Как изглежда  Карведигамма 3,125 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Карведигамма 3,125 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки по 30, 50 и 100 таблетки.
Възможно е не всички големини опаковки да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str.7

71034 Böblingen, Германия

Tel.:07031/6204-0

Fax:07031/6204-27

e-mail: info@woerwagpharma

 

Производители

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking
Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str.1, 29439 Lüchow
Германия
Specifar S.A.
28 Octovriou st., 123 51 Ag.Varvara, Athens
Гърция

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Германия

 

Дата на последно одобрение на листовката:

Декември 2008

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Carvedigamma 6,25 mg film-coated tablets
Карведигамма  6,25 mg филмирани таблетки

Карведилол (Carvedilol)

 

В тази листовка:
1. Какво представлява Карведигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Карведигамма
3. Как да приемате Карведигамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Карведигамма
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАРВЕДИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Карведигаммапринадлежи към групата на неселективните бета- и алфа-1-рецепторни блокери.

Карведигамма се прилага при:

- Есенциална хипертония (високо кръвно налягане без установима органична причина)

- Хронична стабилна ангина пекторис (появяващо се чувство за стягане в гърдите при натоварване)

- Съпровождащо лечение при средно тежка до тежка стабилизирана сърдечна недостатъчност (слабост  на сърдечния мускул)

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАРВЕДИГАММА

Не приемайте Карведигамма  при:
- свръхчувствителност (алергия) към карведилол или към помощните вещества на Карведигамма ;
- тежко изразена слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност IV клас по NYHA-класификацията за сърдечна недостатъчност според New York Heart Association), за която е необходимо интравенозно повишаване проводимостта на сърдечния мускул.
- хронична обструктивна болест със стеснение на бронхите (виж „Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”);
- тежки смущения на чернодробната функция.
- бронхиална астма.
- смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между предсърдията и камерите (AV-блок от II или III степен);
- силно забавен сърдечен ритъм (сърдечна честота <50 удара за минута в състояние на покой);
- кардиогенен шок;
- синдром на синусовия възел (смущение на сърдечния ритъм вследствие смущение във функцията на синусовия възел, включително смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между синусовия възел и предсърдията [синуатриален блок]);
- силно понижено кръвно налягане (тежка хипотония, систолично кръвно налягане под 85 mm Hg);
- подкиселяване на кръвта (метаболитна ацидоза);
- ангина пекторис, появяваща се в състояние на покой (ангина на Принцметал);
- нелекуван тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом);
- тежки периферни смущения в артериалния кръвоток;
- едновременно интравенозно лечение с  верапамил или дилтиазем (виж "Прием на други лекарствени продукти").

Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи
Указания, които трябва да се съблюдават при пациенти със сърдечна недостатъчност
Карведигамма  по принцип трябва да се прилага като допълнение към диуретиците, ACE-инхибиторите, дигиталисовите препарати и/или вазодилататорите. Терапията трябва да започне едва тогава, когато на пациента е назначена базисна терапия срещу сърдечна недостатъчност от преди повече от четири седмици. Пациентите с изразена слабост на сърдечния мускул (декомпенсация) трябва да бъдат стабилизирани преди началото на лечението. Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност, солеви дефицит и хиповолемия, пациентите в напреднала възраст и пациентите с ниско базисно кръвно налягане трябва да бъдат наблюдавани в продължение на около 2 часа след приема на първата доза или при повишаване на дозировката, тъй като при тях може да се появи спад в кръвното налягане (хипотония). При хипотония, вследствие от прекомерна вазодилатация се първо се намалява дозата на диуретика. В случай, че симптомът не отзвучава може да се намали дозата на предписания ACE-инхибитор. В случай, че е необходимо може да се понижи дозата на Карведигамма 6,25 mg или временно да се прекъсне приема й. Дозата на карведилола не трябва да се повишава, докато не се установи контрол над симптомите, свързани с  влошаването на сърдечната недостатъчност или с вазодилатацията.
При пациенти със сърдечна недостатъчност и с понижено кръвно налягане (систолично <100 mm Hg), смущенията в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето) и генерализирани заболявания на съдовете и/или есенциална бъбречна недостатъчност, под влияние на терапията с Карведигамма се наблюдава обратимо влошаване на бъбречната функция. При пациенти със сърдечна недостатъчност и с тези рискови фактори трябва да се наблюдава бъбречната функция по време на въвеждането на дозировката на Карведигамма 6,25 mg. При изразено влошаване на бъбречната функция трябва да се намали дозата на карведилола или да се прекъсне терапията с Карведигамма.
 
При едновременно приложение на Карведигамма и дигиталисови препарати трябва да се има пред вид, че както дигиталисовите препарати, така и карведилолът удължават времето необходимо за провеждане на възбудните сигнали  между предсърдията и камерите в сърцето (атриовентрикуларно време за пренасяне на възбуждането). Виж “Прием на други лекарствени продукти”.

Други предупредителни указания относно Карведигаммаи бета-блокерите
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, които не се лекуват с медикаменти, не трябва да се прилага Карведигамма, тъй като потенциалните рискове са по-големи в сравнение с ползата от приложението му. Тези пациенти трябва старателно да бъдат наблюдавани в началото на терапията и по време на повишаване на дозата. Дозите карведилол трябва да се намалят, ако по време на лечението се появят признаци на стесняване на бронхите (бронхообструкция).

Карведолол може да прикрие симптоми и признаци на рязко понижаване в нивото на кръвната захар (остра хипогликемия). При пациенти, които страдат едновременно от диабет и сърдечна недостатъчност, прилагането на Карведигамма може временно да се свърже с влошаване на стойностите на кръвната захар. Пациенти със захарен диабет, които приемат Карведигамма, трябва да бъдат много стриктно наблюдавани, посредством редовни проверки на кръвната захар и на антидиабетното лечение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
Карведилол може да прикрие симптоми и признаци на повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоза).
Карведигамма може да причини забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия). Ако пулсовата честота падне под 55 удара в минута и настъпят симптоми, свързани с брадикардия, дозата на карведилола трябва да бъде намалена.

При едновременно прилагане на Карведигамма с калциеви антагонисти, като верапамил и дилтиазем, или други лекарствени продукти за лечние на смущения в сърдечния ритъм (антиаритмични препарати), особено амиодарон, трябва да се следи кръвното налягане и ЕКГ. Трябва да се избягва едновременно интравенозно приложение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.

Едновременно прилагане на Карведигамма с циметидин трябва да се провежда с особено внимание, тъй като действието на карведилол може да бъде засилено /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
 
При пациентите, които носят контактни лещи е възможно намаляване на слъзната течност.
 
При пациенти, които са проявявали преди това тежки реакции на свръхчувствителност, както и при пациенти, подложени на десенсибилизационна терапия се препоръчва особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да увеличат чувствителността към субстанции, които могат да предизвикат алергия (алергени), както и да увеличат силата на реакцията на свръхчувствителност (анафилактична реакция). Предписване на Карведигамма при пациенти с псориазис трябва да се извършва с особено внимание, тъй като кожната реакция може да се обостри.
В качеството си на вазодилаторен бета-блокер, е по-малко вероятно да причини влошаване на заболяване на периферните кръвоносни съдове в сравнение с конвенционалните бета-блокери. Същото  важи и за пациенти със съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и краката (Raynaud – феномен). Все пак е възможно влошаване на симптомите.
Пациенти, които метаболизират по-бавно дебризоквин (лекарствен продукт против високо кръвно налягане), трябва да бъдат щателно наблюдавани при започване на лечението.
Тъй като се разполага само с ограничени клинични данни, Карведигамма не трябва да се прилага при пациенти с лабилна или органична (вторична хипертония), понижение до спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостаза), остро възпалително заболяване на сърцето, хемодинамично активна обструкция на сърдечните клапи или на изходния тракт на камерите, последен стадий на периферно артериално заболяване, и то при едновременно лечение с определени понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти (алфа1-рецепторни антагонисти, или алфа2-рецепторни антагонисти).

Тъй като карведилолът забавя провеждането на възбудните импулси с сърцето (отрицателно дромотропно действие), трябва да бъде назначаван с особено внимание на пациенти с АV-блок от I степен.
По време на наркоза бета-блокерите намаляват опасността от аритмии, но могат да повишат риска от настъпване на хипотония. Затова се препоръчва внимание при използване на определени анестетици и Карведигамма. В по-нови изследвания обаче се посочва, че бета-блокерите намаляват сърдечна заболеваемост при операции и намаляват възможността от поява на усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.

Както и при другите бета-блокери, лечението с Карведигамма не бива да бъде спирано внезапно. Това важи с особена сила за пациенти със смущения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето). Терапията с Карведигамма 6,25 mg трябва да бъде спряна постепенно стъпково в продължение на две седмици, напр. чрез намаляване на дневната доза наполовина на всеки три дена. В същото време трябва да се въведе заместителна терапия, която ще предотврати влошаване на ангина пекторис.

Деца и младежи под 18 години
Данните относно активността и безопасността на карведилола в тази възрастова група са недостатъчни. Затова Карведигамма трябва да се прилага при деца и младежи само след консултация с лекар.

Пациенти в напреднала възраст
По-възрастните пациенти могат да проявят повишена чувствителност към Карведигамма  и трябва да бъдат наблюдавани грижливо.

Бременност
Не се препоръчва прием на Карведигамма 6,25 mg  филмирани таблетки по време на бременност.
Тъй като не са на лице достатъчно данни за безопасност при бременни жени и е възможно да се появят увреждащи върху плода/новороденото, Карведигамма може да се прилага само, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода/новороденото. Лечението трябва да се прекрати 2-3 дена преди очакваната дата на раждане. Ако това не е възможно, то новороденото се наблюдава през първите 2-3 дена след раждането му.     

Кърмене
Тъй като карведилолът се излъчва в майчиното мляко, по време на лечение с  Карведигамма майките не бива да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Може да бъде намалена концентрацията на вниманието, особено в началото на терапията и при
установяване на дозировката. Не е известно Карведигамма да повлиява способността за шофиране и управляване на машини, ако терапията е добре контролирана.

Важна информация относно някои от съставките на Карведигамма 6,25 mg  филмирани таблетки
Таблетките съдържат като помощно вещество лактозен монохидрат. Ако при Вас е установена непоносимост към лактоза, трябва да приемате Карведигамма само след допълнителна консултация с Вашия лекар.
 
Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

Аниаритмични средства
При пациенти, които приемат Карведигамма и дилтиазем, верапамил и/или амиодарон, се наблюдават единични случаи  на смущения в възбудната проводимост, рядко придружени от нарушения в хемодинамиката. Както при други бета-блокери, когато едновременно се прилагат и калциеви антагонисти  от типа на верапамил или дилтиазем, с особено внимание трябва да се проследяват кръвното налягане и ЕКГ, тъй като е повишен рискът от нарушения на AV-проводимостта и рискът от  спиране на сърдечната дейност /синергичен ефект/. При едновременно прлагане на карведилол и на антиаритмични препарати от клас 1 или амиодарон, пациентът трябва да бъде  внимателно наблюдаван. При пациенти, които са приемали амиодарон, се съобщава за брадикардия, спиране на сърцето и камерно мъждене, малко след въвеждащо лечение с бета-блокери. При едновременна интравенозна терапия с антиаритмици от клас Ia  или  Ic има риск от спиране на сърдечната дейност.
 
Едновременно лечение и резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (лекарствен продукт понижаващ кръвното налягане) и моноаминооксидазни инхибитори /с изключение на МАО-B -инхибитори/, може да доведе допълнително до спад на сърдечната честота. Препоръчва се проследяване на жизненоважните функции.
 
Дихидропиридин
Едновременното прилагане на дихидропиридин и Карведигамма трябва да се проследява с особено внимание, тъй като има съобщения за спиране на съдечната дейност и силно понижаване на кръвното налягане.

Нитрати
Едновременното прилагане на нитрати и Карведигамма води до засилено хипотензивно действие.

Сърдечни  гликозиди
При едновременно прилагане на Карведигамма и дигоксин при високо кръвно налягане, се наблюдава увеличение на дигоксиновото ниво. Препоръчва се наблюдение на плазмените концентрации на дигоксина в началото на терапията, след приключването й и при адаптиране на дозата на Карведигамма .
 
Други антихипертонични средства
Карведигамма може да подсили въздействието на други, едновременно прилагани медикаменти за понижаване на кръвното налягане (напр. алфа1-рецепторни антагонисти), както и на лекарствени средства, чието странично действие е намаляване на кръвното налягане, напр. някои успокояващи лекарства (барбитурати, фенотиазин), лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти), както и съдоразширяващи лекарствени продукти (вазодилататори) и алкохол.

Циклоспорин
Едновременният прием с Карведигамма, води до повишаване плазменото ниво на циклоспорин. Препоръчва се внимателно проследяване концентрациите на циклоспорин.
 
Антидиабетни средства,  включително инсулин.
Може да бъде подсилен ефекта на хипогликемичния ефект на инсулина и оралните антидиабетни средства. Симптомите на хипогликемия (снижаване нивото на кръвната захар) може да бъдат маскирани.  При диабетици е наложително редовното наблюдение на нивото на кръвната захар.

Клонидин. Ако се приключва комбинирано лечение с карведилол и клонидин, Карведигамма трябва да бъде спрян няколко дена преди постепенното стъпково намаляване дозата на клонидина.

Инхалационни анестетици. При наркоза трябва да се внимава за възможно взаимно засилване на действието на Карведигамма и анестетика върху сърдечната дейност (отрицателно инортопно действие) и върху понижаването на кръвното налягане. Затова, в случай на необходимост от наркоза, информирайте лекаря, че приемате Карведигамма.

Нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени и кортикостероиди.
Антихипертензивното действие на карведилол намалява поради задръжка на вода и натрий.

Лекарствени средства, които индуцират или подтискат ензимната система цитохром Р450. Пациенти, приемащи лекарствени препарати, които индуцират ензимната система цитохром Р450 (напр. рифампицин и барбитурати), или ги потискат (напр. циметидин, кетоконазол, флуоксетин, халоперидол, верапамил, еритромицин) трябва да бъдат под строго наблюдение, ако същевременно приемат и Карведигамма, тъй като серумните концентрации на карведилола могат да се намалят от ензимните индуктори и да се увеличат от ензимните инхибитори.

Симпатомиметици с алфа-миметично и бета-миметично действие.
При едновременно приемане на Карведигамма с тези лекарствени продукти съществува риск от повишаване на кръвното налягане и тежка брадикардия.

Ерготамин.
При едновременно приемане на Карведигамма с ерготамин настъпва засилване на съдосвиващато действие (вазоконстрикция).

Мускулни релаксанти.
При едновременно приемане на Карведигамма с мускулни релаксанти се засилва нервно-мускулния блок (засилване и удължаване на отпускащото въздействие върху мускулите).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАРВЕДИГАММА

Приемайте Карведигамма винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
За перорално приложение (таблетки за пиене).

Приемът на таблетките може да се извършва независимо от храненията с достатъчно количество течност. Въпреки това на пациентите със сърдечна недостатъчност се препоръчва да приемат таблетките с храна, за да може карведилола да се резорбира по-бавно и да се намали риска от спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Карведигамма се предлага в четири концентрации, съдържащи филмирани таблетки по 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, и 25 mg. Карведигамма 12,5 mg и 25 mg  филмирани таблетки се произвеждат под форма на делими таблетки.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:

Есенциална хипертония
Карведилолът може да се използва за лечение на високо кръвно налягане самостоятелно, или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане, особенно с тиазидни диуретици. Препоръчва се дозиране еднократно дневно. Препоръчителната максимална еднократна доза е 25 mg, а препоръчваната максимална дневна доза e 50 mg карведилол.

Възрастни: Препоръчваната начална доза е веднъж дневно по 12,5 mg в продължение на първите два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg дневно. По указания на лекаря, дозата трябва да се повишава стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза за лечение на високо кръвно налягане е 12,5 mg веднъж дневно. Тази доза може да се окаже достатъчна и за понататъшното лечение. При недостатъчно действие дозата може да се увеличи стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.
Хронична стабилна ангина пекторис

Възрастни: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по 12,5 mg в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg два пъти дневно. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg  и 25 mg карведилол. В този случай лекарят може да повишава дозата стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. Препоръчителната максимална дневна доза е 100 mg, разделена в два приема (двукратен дневен прием). Предлагат се и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по 12,5 mg в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от 25 mg два пъти дневно. Това съответства на препоръчваната максимална дневна доза. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 12,5 mg и 25 mg карведилол.
 
Сърдечна недостатъчност
Лечение на средно тежка до тежка сърдечна недостатъчност в допълнение към обичайната базисна терапия с диуретици, ACE-инхибитори, дигиталисови препарати и/или вазодилататори. Пациентът трябва да е клинично стабилен при започване на лечението (без изменения в клас по NYHA, без хоспитализация по причина на сърдечна недостатъчност) и базисната терапия, започнала най-малко 4 седмици преди началото на това лечение, трябва да не е променяна. Освен това пациентът трябва да показва намалена лeвокамерна фракция на изтласкване, сърдечната честота трябва да възлиза на повече от 50 удара в минута, а систоличното кръвно налягане да е по-високо от 85 mm Hg.

Началната доза възлиза на 3,125 mg карведилол два пъти дневно в продължение на две седмици. В случай, че началната доза се понася добре от пациента, дозата на карведилола може да се повишава през двуседмични интервали или интервали с по-голяма продължителност, първо на два пъти дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 6,25 mg (6,25 mg карведилол два пъти дневно), след това на два пъти дневно по 12,5 mg и след това до два пъти дневно по 25 mg карведилол. За съответните дозировки се предлагат филмирани таблетки, съдържащи по 3,125 mg, 12,5 mg и 25 mg карведилол. Препоръчва се приближаване до най-високата толерирана от пациента доза.
Препоръчваната максимална доза възлиза на два пъти дневно по 25 mg карведилол за пациенти с телесно тегло под 85 кг и два пъти дневно по 50 mg карведилол при пациенти с телесна маса над 85 mg при условие, че не е налице тежка сърдечна недостатъчност. За Ваше улеснение при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол. Повишаване на дозата на над два пъти дневно по 50 mg трябва да се извършва внимателно под строг и редовен
лекарски контрол.

В начало на терапията, или при повишаване на дозировката, може да се появи преходно влошаване симптомите на сърдечна недостатъчност, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или високодозирана диуретична терапия. Това обикновено не изисква прекъсване на лечението, но дозата не трябва да се повишава. В началото на лечението, или при повишаване на дозата, пациентът трябва да бъде наблюдаван от интернист или кардиолог. Преди всяко повишение на дозата трябва да се извършва преглед, с оглед откриване на потенциални симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност, или симптоми на прекомерно съдоразширение (напр. проверка на: бъбречната функция, телесното тегло, кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечния ритъм). Влошаване по отношение на сърдечната недостатъчност или задръжката на течности се лекува чрез повишаване диуретичните дози; дозата на карведилола не трябва да се повишава докато не се стабилизира клиничното състояние на пациента. При забавяне на сърдечния ритъм или при удължаване времето за AV-проводимост, трябва първо да се проконтролира плазменото ниво на дигоксина. Понякога е необходима редукция в дозата на карведилола, или временно прекъсване на лечението. В тези случаи също е възможно успешно да бъде продължено адаптирането на дозата на карведилола.
В случай, че терапията с карведилол е пркъсната за интервал по-дълъг от две седмици, провеждането й трябва да бъде възстановено с доза от 3,125 mg два пъти дневно и повишаването на дозата да се извършва стъпково, съобразно горните препоръки.

Бъбречна недостатъчност
Дозировката трябва да се определя индивидуално при всеки пациент, въпреки че няма данни да е  необходимо адаптиране на дозата на карведилола при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Пациенти със средно тежко нарушение на чернодробната функция
Може да е необходимо адаптиране на дозата.

Прекратяването приема на Карведигамма, особено при сърдечно болни пациенти, трябва да става със стъпково намаляване на дозата, както и при другите бета-блокери (виж ”Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”).
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате наблюдения, че действието на Карведигамма 6,25 mg  филмирани таблетки е твърде силно, или твърде слабо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Карведигамма

Признаци на предозиране
При предозиране може да се стигне до: силно изразено понижение на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и спиране на сърдечната дейност. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, спазми на бронхите, повръщане, загуба на съзнание и гърчове.

Спешни мерки при предозиране.
Освен  класическите мерки, трябва да се предприеме проследяване и при необходимост корекция на жизнените параметри в звена за интензивни медицински грижи. Могат да се проведат следните поддържащи мерки:

Атропин: 0,5 - 2 mg  интравенозно (за овладяване на тежка брадикардия).
Глюкагон: първоначално  1 - 10 mg интравенозно, след това, ако е необходимо, бавна инфузия от 2 - 5 mg/час (за поддържане функциите на сърцето и кръвообръщението).
Симпатомиметици -  в зависимост от тяхното действие и теглото на пациента: добутамин, изопреналин или адреналин.

Ако при свръхдозиране надделява периферната вазодилатация, необходимо е да се назначи норадреналин или етилефрин. Трябва непрекъснато да се мониторира кръвообръщението на пациента.

При рефрактерна на терапия брадикардия трябва да се приложи пейсмейкър. При бронхоспазъм пациентът трябва да поеме бета-симпатомиметици /в аерозолна форма, ако въздействието е недостатъчно – интравенозно/, или теофилин – интравенозно. При гърчове може да бъде приложен диазепам под формата на бавна интравенозна инжекция.
Карведилолът се свързва  здраво с плазмените протеини. Затова не може да бъде елиминиран посредством диализа.
 
Важно указание!
При тежко предозиране с шокова симптоматика, поддържащото лечение трябва да бъде продължено достатъчно дълго, тъй като в този случай елиминирането и преразпределението на карведилола може да са забавени. Продължителността на лечението със съответните лекарствени средства зависи от тежестта на предозирането. Поддържащото лечение трябва да продължи до окончателното стабилизиране на пациента.

Ако сте пропуснали да приемете Карведигамма
Ако сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

Ако сте спрели приема на Карведигамма
Лечението с Карведигамма по правило е с голяма продължителност. Прекъсване на леченето или промяна в дозировката трябва да става само по лекарско назначение.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Карведигамма 6,25 mg  филмирани таблетки, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите лекарствени реакции се наблюдават най-вече в началото на терапията.

Нежелани лекарствени реакции при пациенти със сърдечна недостатъчност
При клинични изследвания при  пациенти със сърдечна недостатъчност са наблюдавани следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и на лимфната система
Често: леко намаление в броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Много често: повишение в нивото на кръвната захар при пациенти със захарен диабет, отоци по краката и ръцете (периферен едем), увеличаване обема на кръвта (хиперволемия), задръжка на течности.

Нарушения на нервната система
Често: световъртеж.
Рядко: кратковременна загуба на съзнанието (синкоп).

Нарушения  на очите
Много често: зрителни смущения.

Сърдечни нарушения
Много често: Отоци по краката (едеми на краката), забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия).
Рядко: Забавяне на възбудната проводимост в сърцето (AV-блок III-та степен), влошаване на сърдечната недостатъчност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: влошаване на бъбречната функция.

Съдови нарушения
Много често: спад в кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Стомашно-чревни нарушения
Много често: гадене, диария, повръщане.
Сравнително рядко: запек.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много често: оток в областта на гениталиите (едем на гениталиите).

Общи нарушения
Много често: тъканни отоци (едеми).
При пациенти с генерализирани съдови заболявания и/или ограничена бъбречна функция рядко се появяват остра бъбречна недостатъчност и нарушения в бъбречната функция, като нежелани лекарствени реакции. Честотата на страничните действия не е в зависимост от дозата, с изключение случаите на: световъртеж, нарушения в зрението, забавяне на сърдечни ритъм и влошаване на сърдечната недостатъчност.
В редки случаи може да бъде намалена съкратителната сила на сърдечния мускул при спиране на лечението.

Нежелани лекарствени реакции  при пациенти с хипертония и ангина пекторис
Профилът на страничните действия при пациенти с хипертония и ангина пекторис много наподобява на този при пациенти със сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции при пациенти с по-високо кръвно налягане и ангина пекторис се появяват много по-рядко.

Нарушения на кръвта и лимфната система
Рядко: леко намаление в броя на тромбоцитите и на белите кръвни телца (тромбоцитопения, левкоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Често: повишение на стойностите на липидите в кръвта.
Рядко: отоци на ръцете и краката (периферни едеми).

Психични нарушения
Рядко: смущения на съня, депресии.

Нарушения на нервната система:
Много често: световъртеж и главоболие, особено в началото на лечението.
Рядко: мравучкане (парестезии), кратковременна загуба на съзнание, особено в началото на лечението.

Нарушения  на очите
Много често: намалено сълзотечение.
Много рядко: зрителни смущения, очно дразнене.

Сърдечни нарушения
Много често: забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), особено в началото на лечението.

Съдови нарушения
Много често: спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония), особено в началото на лечението.
Рядко: периферни смущения в кръвооросяването.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Често: астматични пристъпи (астматична диспнея) при предварително обременени пациенти.
Рядко: запушен нос.

Стомашно-чревни нарушения
Често: световъртеж, стомашни болки, диария.
Рядко: запек, повръщане.
Много рядко: сухота в устата.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много често: болки в крайниците.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: Влошаване на бъбречната фукция.
Много рядко: Смущения в уринирането.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много рядко: импотентност.

Общи нарушения
Много често: умора, особено в началото на лечението.

Изследвания
Рядко: повишени стойности на чернодробните показатели (серумни трансаминази).

Много рядко като нежелани лекарствени реакции се явяват: чувство за стягане в гърдите (ангина пекторис), смущения в провеждането на възбудните импулси от предсърдията към камерите (AV-блок), както и влошаване на симптомите при пациенти с преходни (интермедиентни) накуцвания, поради смущения в кръвоснабдяването на краката (Claudicatiointermittens) или съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и на краката (феномен на Рейно).

Нарушения на кожата и на подкожната тъкан
Рядко: кожни реакции, напр. алергични кожни обриви, уртикария, сърбежи и реакции подобни на Lichenplanus. Може да се появат псориатични кожни лезии, а ако са на лице такива – да се обострят.
Бета-блокерите, особено неселективните, могат да доведат нарушения глюкозен толеранс (латентен захарен диабет) до захарна болест (захарен диабет), а един вече проявен диабет може да се влоши. Може да бъде повлиян контролът върху кръвната захар. По време на лечение с Карведигамма 6,25 mg филмирани таблетки са възможни, но не често, леки нарушения в стойностите на кръвната захар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че забележите нежелани лекарствени реакции, които не са отбелязани в листовката.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  КАРВЕДИГАММА

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Не трябва да употребявате лекарствения продукт след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.

Условия на съхрaнение
Да се съхранява под 30° C!
Да се съхранява в оригиналната опаковка, да се пази от светлина!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Карведигамма 6,25 mg филмирани таблетки
Активно вещество: карведилол.
Една филмирана таблетка съдържа 6,25 mg карведилол.

Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, повидон, високодисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триетилцитрат, макрогол, полидекстроза.

Как изглежда  Карведигамма 6,25 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Карведигамма 6,25 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки по 30, 50 и 100 таблетки.
Възможно е не всички големини опаковки да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str.7

71034 Böblingen, Германия

Tel.:07031/6204-0

Fax:07031/6204-27

e-mail: info@woerwagpharma

 

Производители

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking
Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str.1, 29439 Lüchow
Германия
Specifar S.A.
28 Octovriou st., 123 51 Ag.Varvara, Athens
Гърция

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Германия

 

Дата на последно одобрение на листовката:

Декември 2008

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Carvedigamma 12,5 mg film-coated tablets
Карведигамма  12,5 mg филмирани таблетки

Карведилол (Carvedilol)

 

В тази листовка:
1. Какво представлява Карведигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Карведигамма
3. Как да приемате Карведигамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Карведигамма
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАРВЕДИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Карведигаммапринадлежи към групата на неселективните бета- и алфа-1-рецепторни блокери.

Карведигамма се прилага при:

- Есенциална хипертония (високо кръвно налягане без установима органична причина)

- Хронична стабилна ангина пекторис (появяващо се чувство за стягане в гърдите при натоварване)

- Съпровождащо лечение при средно тежка до тежка стабилизирана сърдечна недостатъчност (слабост  на сърдечния мускул)

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАРВЕДИГАММА

Не приемайте Карведигамма  при:
- свръхчувствителност (алергия) към карведилол или към помощните вещества на Карведигамма ;
- тежко изразена слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност IV клас по NYHA-класификацията за сърдечна недостатъчност според New York Heart Association), за която е необходимо интравенозно повишаване проводимостта на сърдечния мускул.
- хронична обструктивна болест със стеснение на бронхите (виж „Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”);
- тежки смущения на чернодробната функция.
- бронхиална астма.
- смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между предсърдията и камерите (AV-блок от II или III степен);
- силно забавен сърдечен ритъм (сърдечна честота <50 удара за минута в състояние на покой);
- кардиогенен шок;
- синдром на синусовия възел (смущение на сърдечния ритъм вследствие смущение във функцията на синусовия възел, включително смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между синусовия възел и предсърдията [синуатриален блок]);
- силно понижено кръвно налягане (тежка хипотония, систолично кръвно налягане под 85 mm Hg);
- подкиселяване на кръвта (метаболитна ацидоза);
- ангина пекторис, появяваща се в състояние на покой (ангина на Принцметал);
- нелекуван тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом);
- тежки периферни смущения в артериалния кръвоток;
- едновременно интравенозно лечение с  верапамил или дилтиазем (виж "Прием на други лекарствени продукти").

Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи

Указания, които трябва да се съблюдават при пациенти със сърдечна недостатъчност
Карведигамма  по принцип трябва да се прилага като допълнение към диуретиците, ACE-инхибиторите, дигиталисовите препарати и/или вазодилататорите. Терапията трябва да започне едва тогава, когато на пациента е назначена базисна терапия срещу сърдечна недостатъчност от преди повече от четири седмици. Пациентите с изразена слабост на сърдечния мускул (декомпенсация) трябва да бъдат стабилизирани преди началото на лечението. Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност, солеви дефицит и хиповолемия, пациентите в напреднала възраст и пациентите с ниско базисно кръвно налягане трябва да бъдат наблюдавани в продължение на около 2 часа след приема на първата доза или при повишаване на дозировката, тъй като при тях може да се появи спад в кръвното налягане (хипотония). При хипотония, вследствие от прекомерна вазодилатация се първо се намалява дозата на диуретика. В случай, че симптомът не отзвучава може да се намали дозата на предписания ACE-инхибитор. В случай, че е необходимо може да се понижи дозата на Карведигамма 12,5 mg или временно да се прекъсне приема й. Дозата на карведилола не трябва да се повишава, докато не се установи контрол над симптомите, свързани с  влошаването на сърдечната недостатъчност или с вазодилатацията.
При пациенти със сърдечна недостатъчност и с понижено кръвно налягане (систолично <100 mm Hg), смущенията в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето) и генерализирани заболявания на съдовете и/или есенциална бъбречна недостатъчност, под влияние на терапията с Карведигамма се наблюдава обратимо влошаване на бъбречната функция. При пациенти със сърдечна недостатъчност и с тези рискови фактори трябва да се наблюдава бъбречната функция по време на въвеждането на дозировката на Карведигамма 12,5 mg. При изразено влошаване на бъбречната функция трябва да се намали дозата на карведилола или да се прекъсне терапията с Карведигамма.
 
При едновременно приложение на Карведигамма и дигиталисови препарати трябва да се има пред вид, че както дигиталисовите препарати, така и карведилолът удължават времето необходимо за провеждане на възбудните сигнали  между предсърдията и камерите в сърцето (атриовентрикуларно време за пренасяне на възбуждането). Виж “Прием на други лекарствени продукти”.

Други предупредителни указания относно Карведигаммаи бета-блокерите
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, които не се лекуват с медикаменти, не трябва да се прилага Карведигамма, тъй като потенциалните рискове са по-големи в сравнение с ползата от приложението му. Тези пациенти трябва старателно да бъдат наблюдавани в началото на терапията и по време на повишаване на дозата. Дозите карведилол трябва да се намалят, ако по време на лечението се появят признаци на стесняване на бронхите (бронхообструкция).

Карведолол може да прикрие симптоми и признаци на рязко понижаване в нивото на кръвната захар (остра хипогликемия). При пациенти, които страдат едновременно от диабет и сърдечна недостатъчност, прилагането на Карведигамма може временно да се свърже с влошаване на стойностите на кръвната захар. Пациенти със захарен диабет, които приемат Карведигамма, трябва да бъдат много стриктно наблюдавани, посредством редовни проверки на кръвната захар и на антидиабетното лечение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
Карведилол може да прикрие симптоми и признаци на повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоза).
Карведигамма може да причини забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия). Ако пулсовата честота падне под 55 удара в минута и настъпят симптоми, свързани с брадикардия, дозата на карведилола трябва да бъде намалена.

При едновременно прилагане на Карведигамма с калциеви антагонисти, като верапамил и дилтиазем, или други лекарствени продукти за лечние на смущения в сърдечния ритъм (антиаритмични препарати), особено амиодарон, трябва да се следи кръвното налягане и ЕКГ. Трябва да се избягва едновременно интравенозно приложение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.

Едновременно прилагане на Карведигамма с циметидин трябва да се провежда с особено внимание, тъй като действието на карведилол може да бъде засилено /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
 
При пациентите, които носят контактни лещи е възможно намаляване на слъзната течност.
 
При пациенти, които са проявявали преди това тежки реакции на свръхчувствителност, както и при пациенти, подложени на десенсибилизационна терапия се препоръчва особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да увеличат чувствителността към субстанции, които могат да предизвикат алергия (алергени), както и да увеличат силата на реакцията на свръхчувствителност (анафилактична реакция). Предписване на Карведигамма при пациенти с псориазис трябва да се извършва с особено внимание, тъй като кожната реакция може да се обостри.
В качеството си на вазодилаторен бета-блокер, е по-малко вероятно да причини влошаване на заболяване на периферните кръвоносни съдове в сравнение с конвенционалните бета-блокери. Същото  важи и за пациенти със съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и краката (Raynaud – феномен). Все пак е възможно влошаване на симптомите.
Пациенти, които метаболизират по-бавно дебризоквин (лекарствен продукт против високо кръвно налягане), трябва да бъдат щателно наблюдавани при започване на лечението.
Тъй като се разполага само с ограничени клинични данни, Карведигамма не трябва да се прилага при пациенти с лабилна или органична (вторична хипертония), понижение до спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостаза), остро възпалително заболяване на сърцето, хемодинамично активна обструкция на сърдечните клапи или на изходния тракт на камерите, последен стадий на периферно артериално заболяване, и то при едновременно лечение с определени понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти (алфа1-рецепторни антагонисти, или алфа2-рецепторни антагонисти).

Тъй като карведилолът забавя провеждането на възбудните импулси с сърцето (отрицателно дромотропно действие), трябва да бъде назначаван с особено внимание на пациенти с АV-блок от I степен.
По време на наркоза бета-блокерите намаляват опасността от аритмии, но могат да повишат риска от настъпване на хипотония. Затова се препоръчва внимание при използване на определени анестетици и Карведигамма. В по-нови изследвания обаче се посочва, че бета-блокерите намаляват сърдечна заболеваемост при операции и намаляват възможността от поява на усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.

Както и при другите бета-блокери, лечението с Карведигамма не бива да бъде спирано внезапно. Това важи с особена сила за пациенти със смущения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето). Терапията с Карведигамма 12,5 mg трябва да бъде спряна постепенно стъпково в продължение на две седмици, напр. чрез намаляване на дневната доза наполовина на всеки три дена. В същото време трябва да се въведе заместителна терапия, която ще предотврати влошаване на ангина пекторис.

Деца и младежи под 18 години
Данните относно активността и безопасността на карведилола в тази възрастова група са недостатъчни. Затова Карведигамма трябва да се прилага при деца и младежи само след консултация с лекар.

Пациенти в напреднала възраст
По-възрастните пациенти могат да проявят повишена чувствителност към Карведигамма  и трябва да бъдат наблюдавани грижливо.

Бременност
Не се препоръчва прием на Карведигамма 12,5 mg  филмирани таблетки по време на бременност.
Тъй като не са на лице достатъчно данни за безопасност при бременни жени и е възможно да се появят увреждащи върху плода/новороденото, Карведигамма може да се прилага само, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода/новороденото. Лечението трябва да се прекрати 2-3 дена преди очакваната дата на раждане. Ако това не е възможно, то новороденото се наблюдава през първите 2-3 дена след раждането му.     

Кърмене
Тъй като карведилолът се излъчва в майчиното мляко, по време на лечение с  Карведигамма майките не бива да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Може да бъде намалена концентрацията на вниманието, особено в началото на терапията и при
установяване на дозировката. Не е известно Карведигамма да повлиява способността за шофиране и управляване на машини, ако терапията е добре контролирана.

Важна информация относно някои от съставките на Карведигамма 12,5 mg  филмирани таблетки
Таблетките съдържат като помощно вещество лактозен монохидрат. Ако при Вас е установена непоносимост към лактоза, трябва да приемате Карведигамма само след допълнителна консултация с Вашия лекар.
 
Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

Аниаритмични средства
При пациенти, които приемат Карведигамма и дилтиазем, верапамил и/или амиодарон, се наблюдават единични случаи  на смущения в възбудната проводимост, рядко придружени от нарушения в хемодинамиката. Както при други бета-блокери, когато едновременно се прилагат и калциеви антагонисти  от типа на верапамил или дилтиазем, с особено внимание трябва да се проследяват кръвното налягане и ЕКГ, тъй като е повишен рискът от нарушения на AV-проводимостта и рискът от  спиране на сърдечната дейност /синергичен ефект/. При едновременно прлагане на карведилол и на антиаритмични препарати от клас 1 или амиодарон, пациентът трябва да бъде  внимателно наблюдаван. При пациенти, които са приемали амиодарон, се съобщава за брадикардия, спиране на сърцето и камерно мъждене, малко след въвеждащо лечение с бета-блокери. При едновременна интравенозна терапия с антиаритмици от клас Ia  или  Ic има риск от спиране на сърдечната дейност.
 
Едновременно лечение и резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (лекарствен продукт понижаващ кръвното налягане) и моноаминооксидазни инхибитори /с изключение на МАО-B -инхибитори/, може да доведе допълнително до спад на сърдечната честота. Препоръчва се проследяване на жизненоважните функции.
 
Дихидропиридин
Едновременното прилагане на дихидропиридин и Карведигамма трябва да се проследява с особено внимание, тъй като има съобщения за спиране на съдечната дейност и силно понижаване на кръвното налягане.

Нитрати
Едновременното прилагане на нитрати и Карведигамма води до засилено хипотензивно действие.

Сърдечни  гликозиди
При едновременно прилагане на Карведигамма и дигоксин при високо кръвно налягане, се наблюдава увеличение на дигоксиновото ниво. Препоръчва се наблюдение на плазмените концентрации на дигоксина в началото на терапията, след приключването й и при адаптиране на дозата на Карведигамма .
 
Други антихипертонични средства
Карведигамма може да подсили въздействието на други, едновременно прилагани медикаменти за понижаване на кръвното налягане (напр. алфа1-рецепторни антагонисти), както и на лекарствени средства, чието странично действие е намаляване на кръвното налягане, напр. някои успокояващи лекарства (барбитурати, фенотиазин), лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти), както и съдоразширяващи лекарствени продукти (вазодилататори) и алкохол.

Циклоспорин
Едновременният прием с Карведигамма, води до повишаване плазменото ниво на циклоспорин. Препоръчва се внимателно проследяване концентрациите на циклоспорин.
 
Антидиабетни средства,  включително инсулин.
Може да бъде подсилен ефекта на хипогликемичния ефект на инсулина и оралните антидиабетни средства. Симптомите на хипогликемия (снижаване нивото на кръвната захар) може да бъдат маскирани.  При диабетици е наложително редовното наблюдение на нивото на кръвната захар.

Клонидин. Ако се приключва комбинирано лечение с карведилол и клонидин, Карведигамма трябва да бъде спрян няколко дена преди постепенното стъпково намаляване дозата на клонидина.

Инхалационни анестетици. При наркоза трябва да се внимава за възможно взаимно засилване на действието на Карведигамма и анестетика върху сърдечната дейност (отрицателно инортопно действие) и върху понижаването на кръвното налягане. Затова, в случай на необходимост от наркоза, информирайте лекаря, че приемате Карведигамма.

Нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени и кортикостероиди.
Антихипертензивното действие на карведилол намалява поради задръжка на вода и натрий.

Лекарствени средства, които индуцират или подтискат ензимната система цитохром Р450. Пациенти, приемащи лекарствени препарати, които индуцират ензимната система цитохром Р450 (напр. рифампицин и барбитурати), или ги потискат (напр. циметидин, кетоконазол, флуоксетин, халоперидол, верапамил, еритромицин) трябва да бъдат под строго наблюдение, ако същевременно приемат и Карведигамма, тъй като серумните концентрации на карведилола могат да се намалят от ензимните индуктори и да се увеличат от ензимните инхибитори.

Симпатомиметици с алфа-миметично и бета-миметично действие.
При едновременно приемане на Карведигамма с тези лекарствени продукти съществува риск от повишаване на кръвното налягане и тежка брадикардия.

Ерготамин.
При едновременно приемане на Карведигамма с ерготамин настъпва засилване на съдосвиващато действие (вазоконстрикция).

Мускулни релаксанти.
При едновременно приемане на Карведигамма с мускулни релаксанти се засилва нервно-мускулния блок (засилване и удължаване на отпускащото въздействие върху мускулите).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАРВЕДИГАММА

Приемайте Карведигамма винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
За перорално приложение (таблетки за пиене).

Приемът на таблетките може да се извършва независимо от храненията с достатъчно количество течност. Въпреки това на пациентите със сърдечна недостатъчност се препоръчва да приемат таблетките с храна, за да може карведилола да се резорбира по-бавно и да се намали риска от спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Карведигамма се предлага в четири концентрации, съдържащи филмирани таблетки по 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, и 25 mg. Карведигамма 12,5 mg и 25 mg  филмирани таблетки се произвеждат под форма на делими таблетки.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Есенциална хипертония
Карведилолът може да се използва за лечение на високо кръвно налягане самостоятелно, или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане, особенно с тиазидни диуретици. Препоръчва се дозиране еднократно дневно. Препоръчителната максимална еднократна доза е две филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 25 mg карведилол), а препоръчваната максимална дневна доза възлиза на четири филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 50 mg карведилол).

Възрастни: Препоръчваната начална доза е веднъж дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол веднъж дневно) в продължение на първите два дни. След това лечението продължава с доза от две филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 25 mg карведилол) веднъж дневно. По указание на лекаря, дозата трябва да се повишава стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза за лечение на високо кръвно налягане е една филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 12,5 mg) веднъж дневно. Тази доза може да се окаже достатъчна и за понататъшното лечение. При недостатъчно действие дозата може да се увеличи стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.
Хронична стабилна ангина пекторис

Възрастни: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол два пъти дневно) в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от две филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg два пъти дневно (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно). За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол. В този случай лекарят може да повишава дозата стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. Препоръчителната максимална дневна доза е 100 mg, разделена в два приема (двукратен дневен прием). Предлагат се и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол два пъти дневно) в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от две филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg два пъти дневно (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно). Това съответства на препоръчваната максимална дневна доза. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол.
 
Сърдечна недостатъчност
Лечение на средно тежка до тежка сърдечна недостатъчност в допълнение към обичайната базисна терапия с диуретици, ACE-инхибитори, дигиталисови препарати и/или вазодилататори. Пациентът трябва да е клинично стабилен при започване на лечението (без изменения в клас по NYHA, без хоспитализация по причина на сърдечна недостатъчност) и базисната терапия, започнала най-малко 4 седмици преди началото на това лечение, трябва да не е променяна. Освен това пациентът трябва да показва намалена лeвокамерна фракция на изтласкване, сърдечната честота трябва да възлиза на повече от 50 удара в минута, а систоличното кръвно налягане да е по-високо от 85 mm Hg.

Началната доза възлиза на 3,125 mg карведилол два пъти дневно в продължение на две седмици. Предлагат се и филмирани таблетки съдържащи по 3,125 mg карведилол. В случай, че началната доза се понася добре от пациента, дозата на карведилола може да се повишава през двуседмични интервали или интервали с по-голяма продължителност, първо на два пъти дневно по ½ филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (съответстващо на 6,25 mg карведилол два пъти дневно), след това на два пъти дневно по една филмирана таблетка Карведигамма 12,5 mg (12,5 mg карведилол два пъти дневно) и след това до два пъти дневно по две филмирани таблетки Карведигамма 12,5 mg (съответстващи на 25 mg карведилол два пъти дневно). За съответните дозировки се предлагат филмирани таблетки, съдържащи по 3,125 mg, 6,25 mg и 25 mg карведилол. Препоръчва се приближаване до най-високата толерирана от пациента доза.
Препоръчваната максимална доза възлиза на два пъти дневно по 25 mg карведилол за пациенти с телесно тегло под 85 kg и два пъти дневно по 50 mg карведилол при пациенти с телесна маса над 85 kg при условие, че не е налице тежка сърдечна недостатъчност. За Ваше улеснение, при по-високата дозировка, се предлагат и  филмирани таблетки със съдържание 25 mg карведилол. Повишаване на дозата на над два пъти дневно по 50 mg трябва да се извършва внимателно под строг и редовен
лекарски контрол.

В начало на терапията, или при повишаване на дозировката, може да се появи преходно влошаване симптомите на сърдечна недостатъчност, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или високодозирана диуретична терапия. Това обикновено не изисква прекъсване на лечението, но дозата не трябва да се повишава. В началото на лечението, или при повишаване на дозата, пациентът трябва да бъде наблюдаван от интернист или кардиолог. Преди всяко повишение на дозата трябва да се извършва преглед, с оглед откриване на потенциални симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност, или симптоми на прекомерно съдоразширение (напр. проверка на: бъбречната функция, телесното тегло, кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечния ритъм). Влошаване по отношение на сърдечната недостатъчност или задръжката на течности се лекува чрез повишаване диуретичните дози; дозата на карведилола не трябва да се повишава докато не се стабилизира клиничното състояние на пациента. При забавяне на сърдечния ритъм или при удължаване времето за AV-проводимост, трябва първо да се проконтролира плазменото ниво на дигоксина. Понякога е необходима редукция в дозата на карведилола, или временно прекъсване на лечението. В тези случаи също е възможно успешно да бъде продължено адаптирането на дозата на карведилола.
В случай, че терапията с карведилол е пркъсната за интервал по-дълъг от две седмици, провеждането й трябва да бъде възстановено с доза от 3,125 mg два пъти дневно и повишаването на дозата да се извършва стъпково, съобразно горните препоръки.

Бъбречна недостатъчност
Дозировката трябва да се определя индивидуално при всеки пациент, въпреки че няма данни да е  необходимо адаптиране на дозата на карведилола при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Пациенти със средно тежко нарушение на чернодробната функция
Може да е необходимо адаптиране на дозата.

Прекратяването приема на Карведигамма, особено при сърдечно болни пациенти, трябва да става със стъпково намаляване на дозата, както и при другите бета-блокери (виж ”Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”).
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате наблюдения, че действието на Карведигамма 12,5 mg  филмирани таблетки е твърде силно, или твърде слабо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Карведигамма
Признаци на предозиране
При предозиране може да се стигне до: силно изразено понижение на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и спиране на сърдечната дейност. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, спазми на бронхите, повръщане, загуба на съзнание и гърчове.

Спешни мерки при предозиране.
Освен  класическите мерки, трябва да се предприеме проследяване и при необходимост корекция на жизнените параметри в звена за интензивни медицински грижи. Могат да се проведат следните поддържащи мерки:

Атропин: 0,5 - 2 mg  интравенозно (за овладяване на тежка брадикардия).
Глюкагон: първоначално  1 - 10 mg интравенозно, след това, ако е необходимо, бавна инфузия от 2 - 5 mg/час (за поддържане функциите на сърцето и кръвообръщението).
Симпатомиметици -  в зависимост от тяхното действие и теглото на пациента: добутамин, изопреналин или адреналин.

Ако при свръхдозиране надделява периферната вазодилатация, необходимо е да се назначи норадреналин или етилефрин. Трябва непрекъснато да се мониторира кръвообръщението на пациента.

При рефрактерна на терапия брадикардия трябва да се приложи пейсмейкър. При бронхоспазъм пациентът трябва да поеме бета-симпатомиметици /в аерозолна форма, ако въздействието е недостатъчно – интравенозно/, или теофилин – интравенозно. При гърчове може да бъде приложен диазепам под формата на бавна интравенозна инжекция.
Карведилолът се свързва  здраво с плазмените протеини. Затова не може да бъде елиминиран посредством диализа.
 
Важно указание!
При тежко предозиране с шокова симптоматика, поддържащото лечение трябва да бъде продължено достатъчно дълго, тъй като в този случай елиминирането и преразпределението на карведилола може да са забавени. Продължителността на лечението със съответните лекарствени средства зависи от тежестта на предозирането. Поддържащото лечение трябва да продължи до окончателното стабилизиране на пациента.

Ако сте пропуснали да приемете Карведигамма
Ако сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

Ако сте спрели приема на Карведигамма
Лечението с Карведигамма по правило е с голяма продължителност. Прекъсване на леченето или промяна в дозировката трябва да става само по лекарско назначение.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Карведигамма 12,5 mg  филмирани таблетки, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите лекарствени реакции се наблюдават най-вече в началото на терапията.

Нежелани лекарствени реакции при пациенти със сърдечна недостатъчност
При клинични изследвания при  пациенти със сърдечна недостатъчност са наблюдавани следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и на лимфната система
Често: леко намаление в броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Много често: повишение в нивото на кръвната захар при пациенти със захарен диабет, отоци по краката и ръцете (периферен едем), увеличаване обема на кръвта (хиперволемия), задръжка на течности.

Нарушения на нервната система
Често: световъртеж.
Рядко: кратковременна загуба на съзнанието (синкоп).

Нарушения  на очите
Много често: зрителни смущения.

Сърдечни нарушения
Много често: Отоци по краката (едеми на краката), забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия).
Рядко: Забавяне на възбудната проводимост в сърцето (AV-блок III-та степен), влошаване на сърдечната недостатъчност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: влошаване на бъбречната функция.

Съдови нарушения
Много често: спад в кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Стомашно-чревни нарушения
Много често: гадене, диария, повръщане.
Сравнително рядко: запек.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много често: оток в областта на гениталиите (едем на гениталиите).

Общи нарушения
Много често: тъканни отоци (едеми).
При пациенти с генерализирани съдови заболявания и/или ограничена бъбречна функция рядко се появяват остра бъбречна недостатъчност и нарушения в бъбречната функция, като нежелани лекарствени реакции. Честотата на страничните действия не е в зависимост от дозата, с изключение случаите на: световъртеж, нарушения в зрението, забавяне на сърдечни ритъм и влошаване на сърдечната недостатъчност.
В редки случаи може да бъде намалена съкратителната сила на сърдечния мускул при спиране на лечението.

Нежелани лекарствени реакции  при пациенти с хипертония и ангина пекторис
Профилът на страничните действия при пациенти с хипертония и ангина пекторис много наподобява на този при пациенти със сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции при пациенти с по-високо кръвно налягане и ангина пекторис се появяват много по-рядко.

Нарушения на кръвта и лимфната система
Рядко: леко намаление в броя на тромбоцитите и на белите кръвни телца (тромбоцитопения, левкоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Често: повишение на стойностите на липидите в кръвта.
Рядко: отоци на ръцете и краката (периферни едеми).

Психични нарушения
Рядко: смущения на съня, депресии.

Нарушения на нервната система:
Много често: световъртеж и главоболие, особено в началото на лечението.
Рядко: мравучкане (парестезии), кратковременна загуба на съзнание, особено в началото на лечението.

Нарушения  на очите
Много често: намалено сълзотечение.
Много рядко: зрителни смущения, очно дразнене.

Сърдечни нарушения
Много често: забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), особено в началото на лечението.

Съдови нарушения
Много често: спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония), особено в началото на лечението.
Рядко: периферни смущения в кръвооросяването.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Често: астматични пристъпи (астматична диспнея) при предварително обременени пациенти.
Рядко: запушен нос.

Стомашно-чревни нарушения
Често: световъртеж, стомашни болки, диария.
Рядко: запек, повръщане.
Много рядко: сухота в устата.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много често: болки в крайниците.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: Влошаване на бъбречната фукция.
Много рядко: Смущения в уринирането.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много рядко: импотентност.

Общи нарушения
Много често: умора, особено в началото на лечението.

Изследвания
Рядко: повишени стойности на чернодробните показатели (серумни трансаминази).

Много рядко като нежелани лекарствени реакции се явяват: чувство за стягане в гърдите (ангина пекторис), смущения в провеждането на възбудните импулси от предсърдията към камерите (AV-блок), както и влошаване на симптомите при пациенти с преходни (интермедиентни) накуцвания, поради смущения в кръвоснабдяването на краката (Claudicatiointermittens) или съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и на краката (феномен на Рейно).

Нарушения на кожата и на подкожната тъкан
Рядко: кожни реакции, напр. алергични кожни обриви, уртикария, сърбежи и реакции подобни на Lichenplanus. Може да се появат псориатични кожни лезии, а ако са на лице такива – да се обострят.

Бета-блокерите, особено неселективните, могат да доведат нарушения глюкозен толеранс (латентен захарен диабет) до захарна болест (захарен диабет), а един вече проявен диабет може да се влоши. Може да бъде повлиян контролът върху кръвната захар. По време на лечение с карведилол са възможни, но не често, леки нарушения в стойностите на кръвната захар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че забележите нежелани лекарствени реакции, които не са отбелязани в листовката.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  КАРВЕДИГАММА

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Не трябва да употребявате лекарствения продукт след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.

Условия на съхрaнение
Да се съхранява под 30° C!
Да се съхранява в оригиналната опаковка, да се пази от светлина!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Карведигамма 12,5 mg филмирани таблетки
Активно вещество: карведилол.
Една филмирана таблетка съдържа 12,5 mg карведилол.

Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, лактозa монохидрат, кросповидон, повидон, високодисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триетилцитрат, макрогол, полидекстроза.

Как изглежда  Карведигамма 12,5 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Карведигамма 12,5 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки по 30, 50 и 100 таблетки.
Възможно е не всички големини опаковки да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str.7

71034 Böblingen, Германия

Tel.:07031/6204-0

Fax:07031/6204-27

e-mail: info@woerwagpharma

 

Производители

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking
Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str.1, 29439 Lüchow
Германия
Specifar S.A.
28 Octovriou st., 123 51 Ag.Varvara, Athens
Гърция

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Германия

 

Дата на последно одобрение на листовката:

Декември 2008

 

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 Carvedigamma 25 mg film-coated tablets
Карведигамма  25 mg филмирани таблетки

Карведилол (Carvedilol)

 

В тази листовка:
1. Какво представлява Карведигамма и за какво се използва
2. Преди да приемете Карведигамма
3. Как да приемате Карведигамма
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Карведигамма
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАРВЕДИГАММА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Карведигаммапринадлежи към групата на неселективните бета- и алфа-1-рецепторни блокери.

Карведигамма се прилага при:

- Есенциална хипертония (високо кръвно налягане без установима органична причина)

- Хронична стабилна ангина пекторис (появяващо се чувство за стягане в гърдите при натоварване)

- Съпровождащо лечение при средно тежка до тежка стабилизирана сърдечна недостатъчност (слабост  на сърдечния мускул)

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАРВЕДИГАММА

Не приемайте Карведигамма  при:
- свръхчувствителност (алергия) към карведилол или към помощните вещества на Карведигамма ;
- тежко изразена слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност IV клас по NYHA-класификацията за сърдечна недостатъчност според New York Heart Association), за която е необходимо интравенозно повишаване проводимостта на сърдечния мускул.
- хронична обструктивна болест със стеснение на бронхите (виж „Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”);
- тежки смущения на чернодробната функция.
- бронхиална астма.
- смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между предсърдията и камерите (AV-блок от II или III степен);
- силно забавен сърдечен ритъм (сърдечна честота <50 удара за минута в състояние на покой);
- кардиогенен шок;
- синдром на синусовия възел (смущение на сърдечния ритъм вследствие смущение във функцията на синусовия възел, включително смущения в провеждането на възбудните сигнали в сърцето между синусовия възел и предсърдията [синуатриален блок]);
- силно понижено кръвно налягане (тежка хипотония, систолично кръвно налягане под 85 mm Hg);
- подкиселяване на кръвта (метаболитна ацидоза);
- ангина пекторис, появяваща се в състояние на покой (ангина на Принцметал);
- нелекуван тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом);
- тежки периферни смущения в артериалния кръвоток;
- едновременно интравенозно лечение с  верапамил или дилтиазем (виж "Прием на други лекарствени продукти").

Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи
Указания, които трябва да се съблюдават при пациенти със сърдечна недостатъчност
Карведигамма  по принцип трябва да се прилага като допълнение към диуретиците, ACE-инхибиторите, дигиталисовите препарати и/или вазодилататорите. Терапията трябва да започне едва тогава, когато на пациента е назначена базисна терапия срещу сърдечна недостатъчност от преди повече от четири седмици. Пациентите с изразена слабост на сърдечния мускул (декомпенсация) трябва да бъдат стабилизирани преди началото на лечението. Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност, солеви дефицит и хиповолемия, пациентите в напреднала възраст и пациентите с ниско базисно кръвно налягане трябва да бъдат наблюдавани в продължение на около 2 часа след приема на първата доза или при повишаване на дозировката, тъй като при тях може да се появи спад в кръвното налягане (хипотония). При хипотония, вследствие от прекомерна вазодилатация се първо се намалява дозата на диуретика. В случай, че симптомът не отзвучава може да се намали дозата на предписания ACE-инхибитор. В случай, че е необходимо може да се понижи дозата на Карведигамма или временно да се прекъсне приема й. Дозата на карведилола не трябва да се повишава, докато не се установи контрол над симптомите, свързани с  влошаването на сърдечната недостатъчност или с вазодилатацията.
При пациенти със сърдечна недостатъчност и с понижено кръвно налягане (систолично <100 mm Hg), смущенията в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето) и генерализирани заболявания на съдовете и/или есенциална бъбречна недостатъчност, под влияние на терапията с Карведигамма се наблюдава обратимо влошаване на бъбречната функция. При пациенти със сърдечна недостатъчност и с тези рискови фактори трябва да се наблюдава бъбречната функция по време на въвеждането на дозировката на Карведигамма 25 mg. При изразено влошаване на бъбречната функция трябва да се намали дозата на карведилола или да се прекъсне терапията с Карведигамма.
 
При едновременно приложение на Карведигамма и дигиталисови препарати трябва да се има пред вид, че както дигиталисовите препарати, така и карведилолът удължават времето необходимо за провеждане на възбудните сигнали  между предсърдията и камерите в сърцето (атриовентрикуларно време за пренасяне на възбуждането). Виж “Прием на други лекарствени продукти”.

Други предупредителни указания относно Карведигаммаи бета-блокерите
При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, които не се лекуват с медикаменти, не трябва да се прилага Карведигамма, тъй като потенциалните рискове са по-големи в сравнение с ползата от приложението му. Тези пациенти трябва старателно да бъдат наблюдавани в началото на терапията и по време на повишаване на дозата. Дозите карведилол трябва да се намалят, ако по време на лечението се появят признаци на стесняване на бронхите (бронхообструкция).

Карведолол може да прикрие симптоми и признаци на рязко понижаване в нивото на кръвната захар (остра хипогликемия). При пациенти, които страдат едновременно от диабет и сърдечна недостатъчност, прилагането на Карведигамма може временно да се свърже с влошаване на стойностите на кръвната захар. Пациенти със захарен диабет, които приемат Карведигамма, трябва да бъдат много стриктно наблюдавани, посредством редовни проверки на кръвната захар и на антидиабетното лечение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
Карведилол може да прикрие симптоми и признаци на повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоза).
Карведигамма може да причини забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия). Ако пулсовата честота падне под 55 удара в минута и настъпят симптоми, свързани с брадикардия, дозата на карведилола трябва да бъде намалена.

При едновременно прилагане на Карведигамма с калциеви антагонисти, като верапамил и дилтиазем, или други лекарствени продукти за лечние на смущения в сърдечния ритъм (антиаритмични препарати), особено амиодарон, трябва да се следи кръвното налягане и ЕКГ. Трябва да се избягва едновременно интравенозно приложение /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.

Едновременно прилагане на Карведигамма с циметидин трябва да се провежда с особено внимание, тъй като действието на карведилол може да бъде засилено /виж ”Прием на други лекарствени продукти”/.
 
При пациентите, които носят контактни лещи е възможно намаляване на слъзната течност.
 
При пациенти, които са проявявали преди това тежки реакции на свръхчувствителност, както и при пациенти, подложени на десенсибилизационна терапия се препоръчва особено внимание, тъй като бета-блокерите могат да увеличат чувствителността към субстанции, които могат да предизвикат алергия (алергени), както и да увеличат силата на реакцията на свръхчувствителност (анафилактична реакция). Предписване на Карведигамма при пациенти с псориазис трябва да се извършва с особено внимание, тъй като кожната реакция може да се обостри.
В качеството си на вазодилаторен бета-блокер, е по-малко вероятно да причини влошаване на заболяване на периферните кръвоносни съдове в сравнение с конвенционалните бета-блокери. Същото  важи и за пациенти със съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и краката (Raynaud – феномен). Все пак е възможно влошаване на симптомите.
Пациенти, които метаболизират по-бавно дебризоквин (лекарствен продукт против високо кръвно налягане), трябва да бъдат щателно наблюдавани при започване на лечението.
Тъй като се разполага само с ограничени клинични данни, Карведигамма не трябва да се прилага при пациенти с лабилна или органична (вторична хипертония), понижение до спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостаза), остро възпалително заболяване на сърцето, хемодинамично активна обструкция на сърдечните клапи или на изходния тракт на камерите, последен стадий на периферно артериално заболяване, и то при едновременно лечение с определени понижаващи кръвното налягане лекарствени продукти (алфа1-рецепторни антагонисти, или алфа2-рецепторни антагонисти).

Тъй като карведилолът забавя провеждането на възбудните импулси с сърцето (отрицателно дромотропно действие), трябва да бъде назначаван с особено внимание на пациенти с АV-блок от I степен.
По време на наркоза бета-блокерите намаляват опасността от аритмии, но могат да повишат риска от настъпване на хипотония. Затова се препоръчва внимание при използване на определени анестетици и Карведигамма. В по-нови изследвания обаче се посочва, че бета-блокерите намаляват сърдечна заболеваемост при операции и намаляват възможността от поява на усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.

Както и при другите бета-блокери, лечението с Карведигамма не бива да бъде спирано внезапно. Това важи с особена сила за пациенти със смущения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул (исхемична болест на сърцето). Терапията с Карведигамма 25 mg трябва да бъде спряна постепенно стъпково в продължение на две седмици, напр. чрез намаляване на дневната доза наполовина на всеки три дена. В същото време трябва да се въведе заместителна терапия, която ще предотврати влошаване на ангина пекторис.

Деца и младежи под 18 години
Данните относно активността и безопасността на карведилола в тази възрастова група са недостатъчни. Затова Карведигамма трябва да се прилага при деца и младежи само след консултация с лекар.

Пациенти в напреднала възраст
По-възрастните пациенти могат да проявят повишена чувствителност към Карведигамма  и трябва да бъдат наблюдавани грижливо.

Бременност
Не се препоръчва прием на Карведигамма по време на бременност.
Тъй като не са на лице достатъчно данни за безопасност при бременни жени и е възможно да се появят увреждащи върху плода/новороденото, Карведигамма може да се прилага само, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода/новороденото. Лечението трябва да се прекрати 2-3 дена преди очакваната дата на раждане. Ако това не е възможно, то новороденото се наблюдава през първите 2-3 дена след раждането му.     

Кърмене
Тъй като карведилолът се излъчва в майчиното мляко, по време на лечение с  Карведигамма майките не бива да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Може да бъде намалена концентрацията на вниманието, особено в началото на терапията и при
установяване на дозировката. Не е известно Карведигамма да повлиява способността за шофиране и управляване на машини, ако терапията е добре контролирана.

Важна информация относно някои от съставките на Карведигамма 25 mg  филмирани таблетки
Таблетките съдържат като помощно вещество лактоза монохидрат. Ако при Вас е установена непоносимост към лактоза, трябва да приемате Карведигамма само след допълнителна консултация с Вашия лекар.
 
Прием на други лекарствени продукти
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате или отскоро сте започнали да приемате и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.

Аниаритмични средства
При пациенти, които приемат Карведигамма и дилтиазем, верапамил и/или амиодарон, се наблюдават единични случаи  на смущения в възбудната проводимост, рядко придружени от нарушения в хемодинамиката. Както при други бета-блокери, когато едновременно се прилагат и калциеви антагонисти  от типа на верапамил или дилтиазем, с особено внимание трябва да се проследяват кръвното налягане и ЕКГ, тъй като е повишен рискът от нарушения на AV-проводимостта и рискът от  спиране на сърдечната дейност /синергичен ефект/. При едновременно прлагане на карведилол и на антиаритмични препарати от клас 1 или амиодарон, пациентът трябва да бъде  внимателно наблюдаван. При пациенти, които са приемали амиодарон, се съобщава за брадикардия, спиране на сърцето и камерно мъждене, малко след въвеждащо лечение с бета-блокери. При едновременна интравенозна терапия с антиаритмици от клас Ia  или  Ic има риск от спиране на сърдечната дейност.
 
Едновременно лечение и резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин (лекарствен продукт понижаващ кръвното налягане) и моноаминооксидазни инхибитори /с изключение на МАО-B -инхибитори/, може да доведе допълнително до спад на сърдечната честота. Препоръчва се проследяване на жизненоважните функции.
 
Дихидропиридин
Едновременното прилагане на дихидропиридин и Карведигамма трябва да се проследява с особено внимание, тъй като има съобщения за спиране на съдечната дейност и силно понижаване на кръвното налягане.

Нитрати
Едновременното прилагане на нитрати и Карведигамма води до засилено хипотензивно действие.

Сърдечни  гликозиди
При едновременно прилагане на Карведигамма и дигоксин при високо кръвно налягане, се наблюдава увеличение на дигоксиновото ниво. Препоръчва се наблюдение на плазмените концентрации на дигоксина в началото на терапията, след приключването й и при адаптиране на дозата на Карведигамма .
 
Други антихипертонични средства
Карведигамма може да подсили въздействието на други, едновременно прилагани медикаменти за понижаване на кръвното налягане (напр. алфа1-рецепторни антагонисти), както и на лекарствени средства, чието странично действие е намаляване на кръвното налягане, напр. някои успокояващи лекарства (барбитурати, фенотиазин), лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти), както и съдоразширяващи лекарствени продукти (вазодилататори) и алкохол.

Циклоспорин
Едновременният прием с Карведигамма, води до повишаване плазменото ниво на циклоспорин. Препоръчва се внимателно проследяване концентрациите на циклоспорин.
 
Антидиабетни средства,  включително инсулин.
Може да бъде подсилен ефекта на хипогликемичния ефект на инсулина и оралните антидиабетни средства. Симптомите на хипогликемия (снижаване нивото на кръвната захар) може да бъдат маскирани.  При диабетици е наложително редовното наблюдение на нивото на кръвната захар.

Клонидин. Ако се приключва комбинирано лечение с карведилол и клонидин, Карведигамма трябва да бъде спрян няколко дена преди постепенното стъпково намаляване дозата на клонидина.

Инхалационни анестетици. При наркоза трябва да се внимава за възможно взаимно засилване на действието на Карведигамма и анестетика върху сърдечната дейност (отрицателно инортопно действие) и върху понижаването на кръвното налягане. Затова, в случай на необходимост от наркоза, информирайте лекаря, че приемате Карведигамма.

Нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени и кортикостероиди.
Антихипертензивното действие на карведилол намалява поради задръжка на вода и натрий.

Лекарствени средства, които индуцират или подтискат ензимната система цитохром Р450. Пациенти, приемащи лекарствени препарати, които индуцират ензимната система цитохром Р450 (напр. рифампицин и барбитурати), или ги потискат (напр. циметидин, кетоконазол, флуоксетин, халоперидол, верапамил, еритромицин) трябва да бъдат под строго наблюдение, ако същевременно приемат и Карведигамма, тъй като серумните концентрации на карведилола могат да се намалят от ензимните индуктори и да се увеличат от ензимните инхибитори.

Симпатомиметици с алфа-миметично и бета-миметично действие.
При едновременно приемане на Карведигамма с тези лекарствени продукти съществува риск от повишаване на кръвното налягане и тежка брадикардия.

Ерготамин.
При едновременно приемане на Карведигамма с ерготамин настъпва засилване на съдосвиващато действие (вазоконстрикция).

Мускулни релаксанти.
При едновременно приемане на Карведигамма с мускулни релаксанти се засилва нервно-мускулния блок (засилване и удължаване на отпускащото въздействие върху мускулите).

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАРВЕДИГАММА

Приемайте Карведигамма винаги само според предписанието на Вашия лекар. Моля, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт в случай, че имате колебания.

Начин на приложение
За перорално приложение (таблетки за пиене).

Приемът на таблетките може да се извършва независимо от храненията с достатъчно количество течност. Въпреки това на пациентите със сърдечна недостатъчност се препоръчва да приемат таблетките с храна, за да може карведилола да се резорбира по-бавно и да се намали риска от спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Карведигамма се предлага в четири концентрации, съдържащи филмирани таблетки по 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, и 25 mg. Карведигамма 12,5 mg и 25 mg  филмирани таблетки се произвеждат под форма на делими таблетки.

В случай, че Вашият лекар не Ви е предписал друго, обичайните дози са:
Есенциална хипертония
Карведилолът може да се използва за лечение на високо кръвно налягане самостоятелно, или в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи кръвното налягане, особенно с тиазидни диуретици. Препоръчва се дозиране еднократно дневно. Препоръчителната максимална еднократна доза е една филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 25 mg карведилол), а препоръчваната максимална дневна доза възлиза на две филмирани таблетки Карведигамма 25 mg (съответстваща на 50 mg карведилол).

Възрастни: Препоръчваната начална доза е веднъж дневно по ½ филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол веднъж дневно) в продължение на първите два дни. След това лечението продължава с доза от една филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 25 mg карведилол) веднъж дневно. Дозата трябва да се повишава стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза за лечение на високо кръвно налягане е ½ филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 12,5 mg) веднъж дневно.Тази доза може да се окаже достатъчна и за понататъшното лечение. При недостатъчно действие дозата може да се увеличи стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност.

Хронична стабилна ангина пекторис
Възрастни: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по ½ филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол два пъти дневно) в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от една филмирана таблетка Карведигамма 25 mg два пъти дневно (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно). В този случай лекарят може да повишава дозата стъпково на интервали с продължителност от две седмици или на интервали с по-голяма продължителност. Препоръчителната максимална дневна доза е два пъти дневно по две филмирани таблетки Карведигамма 25 mg (съответстваща на 50 mg карведилол два пъти дневно).

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчваната начална доза е два пъти дневно по ½ филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол два пъти дневно) в продължение на два дни. След това лечението продължава с доза от една филмирана таблетка Карведигамма 25 mg два пъти дневно (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно). Това съответства на препоръчваната максимална дневна доза от 50 mg карведилол.
 
Сърдечна недостатъчност
Лечение на средно тежка до тежка сърдечна недостатъчност в допълнение към обичайната базисна терапия с диуретици, ACE-инхибитори, дигиталисови препарати и/или вазодилататори. Пациентът трябва да е клинично стабилен при започване на лечението (без изменения в клас по NYHA, без хоспитализация по причина на сърдечна недостатъчност) и базисната терапия, започнала най-малко 4 седмици преди началото на това лечение, трябва да не е променяна. Освен това пациентът трябва да показва намалена лeвокамерна фракция на изтласкване, сърдечната честота трябва да възлиза на повече от 50 удара в минута, а систоличното кръвно налягане да е по-високо от 85 mm Hg.

Началната доза възлиза на 3,125 mg карведилол два пъти дневно в продължение на две седмици. Предлагат се и филмирани таблетки съдържащи по 3,125 mg карведилол. В случай, че началната доза се понася добре от пациента, дозата на карведилола може да се повишава през двуседмични интервали или интервали с по-голяма продължителност, първо на два пъти дневно по 6,25 mg, след това на два пъти дневно по ½ филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 12,5 mg карведилол два пъти дневно) и след това до два пъти дневно по 1 филмирана таблетка Карведигамма 25 mg (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно). За по-малките дозировки се предлагат филмирани таблетки, съдържащи по 6,25 mg и 12,5 mg карведилол. Препоръчва се приближаване до най-високата толерирана от пациента доза.
Препоръчваната максимална доза възлиза на два пъти дневно по една филмирана таблетка  Карведигамма 25 mg (съответстваща на 25 mg карведилол два пъти дневно) за пациенти с телесно тегло под 85 kg и два пъти дневно по две филмирани таблетки Карведигамма 25 mg два пъти дневно (съответстващи на 50 mg карведилол два пъти дневно) при пациенти с телесна маса над 85 kg при условие, че не е на лице тежка сърдечна недостатъчност. Повишаване на дозата на над два пъти дневно по 50 mg трябва да се извършва внимателно под строг и редовен лекарски контрол.

В начало на терапията, или при повишаване на дозировката, може да се появи преходно влошаване симптомите на сърдечна недостатъчност, особено при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и/или високодозирана диуретична терапия. Това обикновено не изисква прекъсване на лечението, но дозата не трябва да се повишава. В началото на лечението, или при повишаване на дозата, пациентът трябва да бъде наблюдаван от интернист или кардиолог. Преди всяко повишение на дозата трябва да се извършва преглед, с оглед откриване на потенциални симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност, или симптоми на прекомерно съдоразширение (напр. проверка на: бъбречната функция, телесното тегло, кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечния ритъм). Влошаване по отношение на сърдечната недостатъчност или задръжката на течности се лекува чрез повишаване диуретичните дози; дозата на карведилола не трябва да се повишава докато не се стабилизира клиничното състояние на пациента. При забавяне на сърдечния ритъм или при удължаване времето за AV-проводимост, трябва първо да се проконтролира плазменото ниво на дигоксина. Понякога е необходима редукция в дозата на карведилола, или временно прекъсване на лечението. В тези случаи също е възможно успешно да бъде продължено адаптирането на дозата на карведилола.
В случай, че терапията с карведилол е пркъсната за интервал по-дълъг от две седмици, провеждането й трябва да бъде възстановено с доза от 3,125 mg два пъти дневно и повишаването на дозата да се извършва стъпково, съобразно горните препоръки.

Бъбречна недостатъчност
Дозировката трябва да се определя индивидуално при всеки пациент, въпреки че няма данни да е  необходимо адаптиране на дозата на карведилола при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Пациенти със средно тежко нарушение на чернодробната функция
Може да е необходимо адаптиране на дозата.

Прекратяването приема на Карведигамма, особено при сърдечно болни пациенти, трябва да става със стъпково намаляване на дозата, както и при другите бета-блокери (виж ”Обърнете специално внимание при употребата на Карведигамма в следните случаи”).
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате наблюдения, че действието на Карведигамма 25 mg  филмирани таблетки е твърде силно, или твърде слабо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Карведигамма

Признаци на предозиране
При предозиране може да се стигне до: силно изразено понижение на кръвното налягане, забавяне на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок и спиране на сърдечната дейност. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, спазми на бронхите, повръщане, загуба на съзнание и гърчове.

Спешни мерки при предозиране
Освен  класическите мерки, трябва да се предприеме проследяване и при необходимост корекция на жизнените параметри в звена за интензивни медицински грижи. Могат да се проведат следните поддържащи мерки:

Атропин: 0,5 - 2 mg  интравенозно (за овладяване на тежка брадикардия).
Глюкагон: първоначално  1 - 10 mg интравенозно, след това, ако е необходимо, бавна инфузия от 2 - 5 mg/час (за поддържане функциите на сърцето и кръвообръщението).
Симпатомиметици -  в зависимост от тяхното действие и теглото на пациента: добутамин, изопреналин или адреналин.

Ако при свръхдозиране надделява периферната вазодилатация, необходимо е да се назначи норадреналин или етилефрин. Трябва непрекъснато да се мониторира кръвообръщението на пациента.

При рефрактерна на терапия брадикардия трябва да се приложи пейсмейкър. При бронхоспазъм пациентът трябва да поеме бета-симпатомиметици /в аерозолна форма, ако въздействието е недостатъчно – интравенозно/, или теофилин – интравенозно. При гърчове може да бъде приложен диазепам под формата на бавна интравенозна инжекция.
Карведилолът се свързва  здраво с плазмените протеини. Затова не може да бъде елиминиран посредством диализа.
 
Важно указание!
При тежко предозиране с шокова симптоматика, поддържащото лечение трябва да бъде продължено достатъчно дълго, тъй като в този случай елиминирането и преразпределението на карведилола може да са забавени. Продължителността на лечението със съответните лекарствени средства зависи от тежестта на предозирането. Поддържащото лечение трябва да продължи до окончателното стабилизиране на пациента.

Ако сте пропуснали да приемете Карведигамма
Ако сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).

Ако сте спрели приема на Карведигамма
Лечението с Карведигамма по правило е с голяма продължителност. Прекъсване на леченето или промяна в дозировката трябва да става само по лекарско назначение.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Карведигамма 25 mg  филмирани таблетки, както всички лекарствени продукти, може да прояви нежелани лекарствени реакции.
При оценяването на нежеланите реакции са използвани основно следните данни за честотата на проявление:

Много чести Повече от 1 на 10 лекувани пациенти	Чести По-малко от един на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти
Нечести По-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти	Редки По-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти
Много редки По-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи

Нежеланите лекарствени реакции се наблюдават най-вече в началото на терапията.

Нежелани лекарствени реакции при пациенти със сърдечна недостатъчност
При клинични изследвания при  пациенти със сърдечна недостатъчност са наблюдавани следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и на лимфната система
Често: леко намаление в броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Много често: повишение в нивото на кръвната захар при пациенти със захарен диабет, отоци по краката и ръцете (периферен едем), увеличаване обема на кръвта (хиперволемия), задръжка на течности.

Нарушения на нервната система
Често: световъртеж.
Рядко: кратковременна загуба на съзнанието (синкоп).

Нарушения  на очите
Много често: зрителни смущения.

Сърдечни нарушения
Много често: Отоци по краката (едеми на краката), забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия).
Рядко: Забавяне на възбудната проводимост в сърцето (AV-блок III-та степен), влошаване на сърдечната недостатъчност.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: влошаване на бъбречната функция.

Съдови нарушения
Много често: спад в кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония).

Стомашно-чревни нарушения
Много често: гадене, диария, повръщане.
Сравнително рядко: запек.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много често: оток в областта на гениталиите (едем на гениталиите).

Общи нарушения
Много често: тъканни отоци (едеми).
При пациенти с генерализирани съдови заболявания и/или ограничена бъбречна функция рядко се появяват остра бъбречна недостатъчност и нарушения в бъбречната функция, като нежелани лекарствени реакции. Честотата на страничните действия не е в зависимост от дозата, с изключение случаите на: световъртеж, нарушения в зрението, забавяне на сърдечни ритъм и влошаване на сърдечната недостатъчност.
В редки случаи може да бъде намалена съкратителната сила на сърдечния мускул при спиране на лечението.

Нежелани лекарствени реакции  при пациенти с хипертония и ангина пекторис
Профилът на страничните действия при пациенти с хипертония и ангина пекторис много наподобява на този при пациенти със сърдечна недостатъчност. Нежеланите реакции при пациенти с по-високо кръвно налягане и ангина пекторис се появяват много по-рядко.

Нарушения на кръвта и лимфната система
Рядко: леко намаление в броя на тромбоцитите и на белите кръвни телца (тромбоцитопения, левкоцитопения).

Нарушения на метаболизма и храненето
Често: повишение на стойностите на липидите в кръвта.
Рядко: отоци на ръцете и краката (периферни едеми).

Психични нарушения
Рядко: смущения на съня, депресии.

Нарушения на нервната система:
Много често: световъртеж и главоболие, особено в началото на лечението.
Рядко: мравучкане (парестезии), кратковременна загуба на съзнание, особено в началото на лечението.

Нарушения  на очите
Много често: намалено сълзотечение.
Много рядко: зрителни смущения, очно дразнене.

Сърдечни нарушения
Много често: забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия), особено в началото на лечението.

Съдови нарушения
Много често: спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото (ортостатична хипотония), особено в началото на лечението.
Рядко: периферни смущения в кръвооросяването.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Често: астматични пристъпи (астматична диспнея) при предварително обременени пациенти.
Рядко: запушен нос.

Стомашно-чревни нарушения
Често: световъртеж, стомашни болки, диария.
Рядко: запек, повръщане.
Много рядко: сухота в устата.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много често: болки в крайниците.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко: Влошаване на бъбречната фукция.
Много рядко: Смущения в уринирането.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Много рядко: импотентност.

Общи нарушения
Много често: умора, особено в началото на лечението.

Изследвания
Рядко: повишени стойности на чернодробните показатели (серумни трансаминази).

Много рядко като нежелани лекарствени реакции се явяват: чувство за стягане в гърдите (ангина пекторис), смущения в провеждането на възбудните импулси от предсърдията към камерите (AV-блок), както и влошаване на симптомите при пациенти с преходни (интермедиентни) накуцвания, поради смущения в кръвоснабдяването на краката (Claudicatiointermittens) или съдови крампи в областта на пръстите на ръцете и на краката (феномен на Рейно).

Нарушения на кожата и на подкожната тъкан
Рядко: кожни реакции, напр. алергични кожни обриви, уртикария, сърбежи и реакции подобни на Lichenplanus. Може да се появат псориатични кожни лезии, а ако са на лице такива – да се обострят.

Бета-блокерите, особено неселективните, могат да доведат нарушения глюкозен толеранс (латентен захарен диабет) до захарна болест (захарен диабет), а един вече проявен диабет може да се влоши. Може да бъде повлиян контролът върху кръвната захар. По време на лечение с карведилол са възможни, но не често, леки нарушения в стойностите на кръвната захар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, в случай че забележите нежелани лекарствени реакции, които не са отбелязани в листовката.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ  КАРВЕДИГАММА

Лекарственият продукт да се съхранява на недостъпни за деца места.
Не трябва да употребявате лекарствения продукт след изтичане срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.

Условия на съхрaнение
Да се съхранява под 30° C!
Да се съхранява в оригиналната опаковка, да се пази от светлина!

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Карведигамма 25 mg филмирани таблетки
Активно вещество: карведилол.
Една филмирана таблетка съдържа 25 mg карведилол.

Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, лактозa монохидрат, кросповидон, повидон, високодисперсен силициев двуокис, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов двуокис (Е 171), триетилцитрат, макрогол, полидекстроза.

Как изглежда  Карведигамма 25 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката

Карведигамма 25 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки по 30, 50 и 100 таблетки.
Възможно е не всички големини опаковки да са на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str.7

71034 Böblingen, Германия

Tel.:07031/6204-0

Fax:07031/6204-27

e-mail: info@woerwagpharma

 

Производители

Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pöcking
Германия
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str.1, 29439 Lüchow
Германия
Specifar S.A.
28 Octovriou st., 123 51 Ag.Varvara, Athens
Гърция

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Германия

 

Дата на последно одобрение на листовката:

Декември 2008

начало