ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Bisogamma 5 mg  film-coated tablets
Бизогамма 5 mg  филмирани таблетки

Бизопрололов фумарат (Bisoprolol fumarate)

 

В тази листовка:

1. Какво представлява Бизогамма 5 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Бизогамма 5 mg
3. Как да приемате Бизогамма 5 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бизогамма 5 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИЗОГАММА 5 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Бизогамма е kардиоселективен  бета-рецепторен блокер.

Бизогамма се използва за лечение на:

• високо кръвно налягане (есенциална хипертония);
• болки в сърдечната област, дължащи се на нарушено кръвоснабдяване в коронарните артерии на сърцето (исхемична болест на сърцето - ангина пекторис).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИЗОГАММА 5 mg  

Не приемайте Бизогамма 5 mg при:

• свръхчувствителност (алергия) към бизопрололов фумарат или към някое от помощните вещества на Бизогамма 5 mg;
• свръхчувствителност към бета-рецепторни блокери;
• нелекувана слабост на сърдечния мускул (манифестна сърдечна недостатъчност);
• шок;
• високостепенни ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-блок II-ра или III-та степен );
• синдром на болния синусов възел (sicksinussyndrome);
• нарушена проводимост между синусовия възел и сърдечното предсърдие (синоатриален блок);
• забавен сърдечен пулс (брадикардия: пулс в покой по-малък от 50 удара в минута) преди започване на лечението;
• силно понижено кръвно налягане (хипотония: систолно налягане по-малко от 90 mmHg);
• повишена киселинност на кръвта (ацидоза);
• склонност към бронхиален спазъм (бронхиална хиперреактивност, напр. при обструктивни заболявания на дихателните пътища, бронхиална астма);
• крайни стадии на периферни съдови нарушения и синдром на Рейно;  
• едновременно приемане на МАО-инхибитори (изключение-МАО-В инхибитори);
• нелекуван тумор на надбъбречнта жлеза (феохромоцитом);
• деца (няма терапевтичен опит).

Интравенозното приложение на калциеви антагонисти от групата  на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е противопоказано за пациенти, които се лекуват с Бизогамма (изключение - в интензивната медицина).

В кои случаи можете да приемате Бизогамма само след консултация с Вашия лекар?
По-нататък ще бъдат описани определени условия (показания), при които Бизогамма може да се прилага само след допълнителна консултация с лекар и с особено голяма предпазливост. Моля, говорете за това Вашия лекар. Същото важи и в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено стриктно лекарско наблюдение е необходимо при:

• нискостепенни ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-блок I-ва степен);
• вече изявена или съществуваща, но неоткрита досега захарна болест (манифестен или латентен захарен диабет), тъй като може да причини силно понижение в нивото на кръвната захар (тежки хипогликемични състояния). Възможно е маскиране на хипогликемичните симптоми. Необходим е редовен контрол на кръвната захар.
• по-продължителна строга диета (или гладуване) и тежки физически натоварвания (възможно е силно понижение на нивото на кръвната захар);
• пациенти с тумор на надбъбречнта жлеза (феохромоцитом). При тях Бизогамма може да бъде прилаган само след предварително лечение с алфа-рецепторни блокери.
• Ангина на Принцметал.

Назначаването на бета-рецепторни блокери (напр. Бизогамма) при пациенти с псориазис (лющещи се петна) в личната или фамилна анамнеза трябва да стане след прецизно преценяване на съотношението полза-риск.

Особено голямо внимание при прием на Бизогамма е необходимо при:

Увреждания на черния дроб и бъбреците - трябва да се спазва упътването за дозиране на лекарствения продукт. (Виж раздел:”Дозиране”.)

Бета-рецепторните блокери могат да повишат чувствителността към алергени и да доведат до тежка анафилактична реакция, т.е.  до обща остра алергична  реакция на организма. Затова е необходимо строго уточняване на индикациите при пациенти с тежка реакция на свръхчувствителност в анамнезата, както и при пациенти, които са на лечение за намаляване или премахване на склонността към алергична реакция (десенсибилизираща терапия). Внимание - силна анафилактична реакция.
Употребата на лекарственият продукт може да маскира клиничните белези на хипертиреоидизъм – например тахикардията (ускорения сърдечен пулс). Рязкото спиране на приема може да се последва от влошаване симптомите на хипертиреоидизма, или да предизвика остра тиреотоксична криза.
Едновременното приложение на Бизогамма и лекарствени продукти за наркоза (анестетици) може да доведе до силно снижаване на кръвното налягане. Затова, преди поставяне на пълна упойка, анестeзиологът трябва бъде информиран за лечението с Бизогамма.
Лечението на високо кръвно налягане с този лекарствен продукт изисква редовен лекарски контрол.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Ако Бизогамма се употребява заедно с други медикаменти трябва да се съблюдава за настъпване на следните взаимодействия:
Понижението на високото кръвно налягане под действие на Бизогамма може да бъде усилено от други лекарства, също понижаващи кръвното налягане (напр. АСЕ-инхибитори), диуретици, съдоразширяващи субстанции (вазодилататори), барбитурати, фенотиазиди и трициклични антидепресанти.

При едновременна употреба на Бизогамма и калциеви антагонисти от групата на нифедипина може да се стигне до силно понижаване на кръвното налягане, а в отделни случаи и до слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност).

При едновременно прилагане на Бизогамма и калциеви антагонисти от групата на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е необходимо внимателно наблюдение на пациента, тъй като може да се стигне до силно понижение на кръвното налягане (хипотензия), забавени сърдечни удари (брадикардия) или други ритъмни нарушения на сърцето и / или слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност).

Интравенозното приложение на калциеви антагонисти от групата на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е противопоказано за пациенти, които се лекуват с Бизогамма (изключение в интензивната медицина, виж раздел “Противопоказания”).

Кардиодепресивните свойства на Бизогамма могат да потенцират действието на антиаритмични лекарствени продукти.

При едновременна употреба на Бизогамма и резерпин, алфа-метилдопа, гуанфацин, клонидин или сърдечни гликозиди (дигиталис) може да се стигне до силно забавяне на сърдечната честота, респ. до забавяне проводимостта на сърцето.

След рязко спиране приема на клонидин, при едновременно приемане на Бизогамма, е възможно силно да се повиши кръвното налягане. Клонидинът може  да се спре,  няколко дни след като е завършило лечението с Бизогамма.

При едновременно прилагане на Бизогамма и норадреналин, адреналин или други симпатомиметично действащи вещества (напр.: съдържащи се в лекарства против кашлица, носни и очни капки) е възможно повишаване на кръвното налягане.

Едновременното приемане на ерготаминови деривати (напр. ерготаминсъдържащи антимигренозни средства) и Бизогамма може да доведе до засилване на нарушенията в периферното кръвоснабдяване.
Моноаминооксидазните-инхибитори (МАО-инхибитори) не трябва да се приемат едновременно с Бизогамма поради възможно силно повишаване на кръвното налягане (виж раздел “Противопоказания”).

При едновременна употреба на Бизогамма и инсулин или други лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар (напр. орални антидиабетни средства). Тяхният ефект може да бъде променен: усилен, респ. удължен, а може да бъде дори отслабен.

Предупредителните симптоми за намаляване количеството на кръвната захар (хипогликемия) - учестен пулс (тахикардия) треперене на ръцете (тремор) - са маскирани или отслабени. Затова са необходими редовни изследвания на кръвната захар.

Рифампицинът може да намали понижаващото кръвното налягане действие на  Бизогамма.
Действието на Бизогамма може да се усили от циметидин, хидралазин и алкохол.

При пациенти с бронхиална астма или друго хронично обструктивно белодробно заболяване трябва да се прилага едновременно бронходилатираща терапия. Понякога при пациенти с астма може да се наложи повишение в дозата на бета-2-симпатикомиметичните (бронходилатиращите) лекарствени продукти.

Едновременното приложение на Бизогамма и лекарствени продукти за наркоза (анестетици) може да доведе до силно снижаване на кръвното налягане. Отрицателното инотропно действие на двата гореспоменати лекарствени продукта може да се усили.
Затова, преди поставяне на пълна упойка, анестeзиологът трябва бъде информиран за лечението с Бизогамма.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро се приели/приложили други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

При прием на Бизогамма едновременно с храни и напитки
Понижаващото кръвното налягане действие на Бизогамма може да се усили при употреба на алкохол.

Бременност и кърмене
Засега не разполагаме с клиничен опит относно употребата на бизопрололов фумарат при бременни жени. Бизогамма трябва да се прилага по време на бременност, само когато лекарят е преценил, че ползата от лекарствения продукт за бременната е значително по-голяма от рисковете за детето. Лечението с бизопрололов фумарат трябва да бъде прекратено 48-72 часа преди раждането, поради възможност от увреждане функциите на сърцето и кръвообращението на детето. Ако това прекъсване на лечението не е възможно, то 48-72 часа след раждането новородените трябва да бъдат стриктно наблюдавани.
Преминаването на бизопролол в майчиното мляко досега не е изследвано. Тъй като активното вещество е открито в млякото на опитни животни,  кърмачетата трябва да бъдат добре наблюдавани за бета-рецепторни повлиявания. В такъв случай кърменето се преустановява.
                                                                                           
Шофиране и работа с машини
Поради настъпване на различни реакции в организма, може да се наруши способността за шофиране, обслужване на машини и при работа на открито. Това важи с особена сила при започване на лечението, при повишаване на дозата, смяна на лекарствения продукт и при взаимодействие с алкохол.

3. Как да ПРИЕМАТЕ БИЗОГАММА 5 mg  

Дозиране
При прием на Бизогамма 5 mg винаги строго спазвайте предписанието, дадено Ви от Вашия  лекар. Моля, ако в нещо не сте съвсем сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В случай, че не е предписано друго, обичайните  дози са:
Лечението трябва да започне постепенно с ниски дози, които бавно се повишават. Дозирането трябва да се определя индивидуално за всеки случай, да се прецени в зависимост от честотата на пулса и успеха на лечението.

Високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Ако не е предписано друго, препоръчителната доза е веднъж дневно по 1 филмтаблетка Бизогамма 5 mg (5 mg бизопрололов фумарат).
При хипертония I-ва степен (ЕSC GUIDELINE 2007; систoлно налягане 140-159 mm Hg и/или диастолно налягане 90-99 mm Hg) може да бъде достатъчно лечение, включващо 1/2 филмтаблетка Бизогамма 5 mg (съответно 2,5 mg бизопрололов фумарат) ведньж дневно.
При недостатъчно действие, дозата може  да се повиши на 2 филмтаблетки Бизогамма 5 mg дневно (10 mg бизопрололов фумарат дневно). По-нататъшно увеличение на дозата е уместно само в извънредни случаи.

Болки в сърдечната област, дължащи се на коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушено кръвоснабдяване на сърдечния мускул)
Ако не е предписано друго, препоръчителната доза е веднъж дневно по 1 филмтаблетка Бизогамма 5 mg (5 mg бизопрололов фумарат).
При недостатъчно действие дозата може да се повиши на 2 филмтаблетки Бизогамма 5 mg дневно (10 mg бизопрололов фумарат дневно). По-нататъшно увеличение на дозата е уместно само в извънредни случаи.

Дозиране при функционални смущения на черния дроб и бъбреците

При пациенти с леки или средностепенни смущения във функцията на черния дроб и бъбреците не е необходима промяна в дозирането. Но при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 20 ml/min) и при пациенти с тежко увреждане на черния дроб  дневната доза не трябва да  надвишава 10 mg бизопрололов фумарат.

Деца
Бизогамма 5 mg не трябва да се приема от деца, тъй като няма достатъчен терапевтичен опит в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст
По принцип не се налага промяна в дозировката.

Начин на употреба
Филмтаблетките трябва да се приемат по възможност сутрин на гладно или със закуската, с достатъчно течности, без да се дъвчат.

Продължителност на приема
Продължителността на употреба не е ограничена във времето. Тя се определя от вида и тежестта на заболяването.

Дозирането на Бизогамма 5 mg не може да става без назначение от лекар. Прекъсване или преждевременно преустановяване на лечението също не трябва да се извършва без предварително да се потърси лекарско мнение.

Лечението с Бизогамма 5 mg не трябва рязко да се прекъсва. Прекъсването на терапията трябва да става постепенно (за 7-10 дни), особено при пациенти с коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул), тъй като едно рязко спиране на лекарствения продукт може да доведе до влошаване състоянието на пациента.
Продължителността на лечението се определя от лекуващият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бизогамма 5 mg:

При съмнение за предозиране с  Бизогамма, моля, уведомете веднага Вашия лекар! Той може да предприеме съответните мерки взависимост от тежестта на предозирането/отравянето.

Предозирането на Бизогамма 5 mg може да доведе до силно понижение на кръвното налягане (тежка хипотония), забавяне на сърдечните удари (брадикардия), спиране на сърцето, слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност) и шок. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, бронхиален спазъм, повръщане и загуба на съзнание.

При предозиране незабавно трябва да се спре лечението с  Бизогамма!

Ако сте пропуснали да приемете Бизогамма 5 mg:
В такъв случай при следващия прием не вземайте двойно количество, а приложете лекарствения продукт така, както е описано в указанието за дозиране, или както е предписан от лекаря.

Ако прекратите приема на Бизогамма 5 mg:
Моля не прекъсвайте или не спирайте лечението с  Бизогамма 5 mg без да сте се консултирали преди това с Вашия лекар!

Лечението с Бизогамма 5 mg не трябва да се прекъсва рязко, а постепенно (за 7-10 дни), особено при пациенти с коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул), тъй като едно рязко спиране на лекарствения продукт може да доведе до влошаване състоянието на пациента.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Бизогамма5 mg може да прояви нежелани лекарствени реакции, които не се проявяват при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Значими нежелани лекарствени реакции или симптоми, на които трябва да се обърне внимание или да се предприемат мерки, в случай че се проявят при Вас:

Ако при Вас е на лице която и да е от следните нежелани лекарствени реакции, моля спрете приема на Бизогамма 5 mg и се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.

Нарушения на нервната система

Чести: нарушения на ЦНС като: лесна уморяемост, виене на свят, главоболие, депресивни настроения, объркване, сънуване на кошмари или засилено сънуване, нарушения в съня и халюцинации. Сензорни нарушения, като мравучкане и усещане за студ в крайниците (парестезии).

Нарушения на очите

Нечести: нарушения в зрението, възпаление на конюнктивата (конюнктивит) и намалено сълзоотделяне (това трябва да се съблюдава при носене на контактни лещи).

Сърдечни и съдови нарушения

Чести: силно понижение на кръвното налягане, също така и при ставане от легнало положение (ортостатична хипотония), забавяне на сърдечните удари  (брадикардия), ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-проводни нарушения) или засилване на сърдечно-мускулната слабост (сърдечна недостатъчност), събиране на течност в долните крайници (периферни отоци) или задух при физическо усилие (диспнея при натоварване).
Наблюдавано е засилване на оплакванията при пациенти с периферни увреждания в кръвоснабдяването - включително пациенти със съдови крампи на палците на краката и пръстите на ръцете (синдром на Рейно).
Регистриран е само един случай на непоносимост към бета-блокер (бизопролол и карведилол) при Антрациклин-индуцирана кардиомиопатия.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
При пациенти със склонност към бронхоспастични реакции (особено при обструктивни заболявания на дихателната система: бронхиална астма) може да се стигне до задух, вследствие от повишаване съпротивлението в дихателните пътища.

Стомашно-чревни нарушения
Чести: безапетитие и стомашно-чревни оплаквания (напр. гадене, повръщане, запек, диария, болки и спазми в областта на корема).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна слабост, мускулни крампи (напр. крампи на подбедриците).
Много редки: заболявания на ставите (артропатия) със засягане на една или повече стави (моно- или полиартрит).
Регистриран е само един случай на бета-блокер-индуцирана остра квадриплегична миопатия (усещане за слабост в мускулите на крайниците) при прилагане на бизопролол и карведилол.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога: алергични реакции - например зачервяване, сърбеж (пруритус), кожни обриви под действие на светлината (фотоалергичен екзантем), силно сърбящи обриви (уртикария);
изпотяване

Нарушения на възпроизводителната система
Много рядко: нарушения в либидото и потентността.
Регистриран е само един случай на влошаване на симптомите от страна на долните пикочни пътища при пациент с доброкачественна хиперплазия на простатната жлеза, лекуван с бизопролол.

Нарушения на метаболизма и храненето
Може да се прояви непроявена досега захарна болест (латентен захарен диабет), а една съществуваща вече захарна болест (манифестен захарен диабет) би могла да се влоши. След продължително строго гладуване или тежко физическо натоварване и едновременно лечение с Бизогамма може да се стигне до състояния с понижено ниво на кръвната захар (хипогликемични състояния). Възможно е маскиране на предупредителните симптоми за понижаване на кръвната захар (хипогликемия): особено учестен пулс (тахикардия) или треперене на ръцете (тремор).
Рядко: увеличение на нивото на мастите в кръвта (холестерол, триглицериди).
При лечение на пациенти с хиперфункция на щитовидната жлеза (хипертиреоза) може да се наблюдават клиничните белези на една тиреотоксикоза (сърцебиене, тремор).
Много рядко: увеличение на чернодробните ензими (трансаминази: ГОТ, ГТП) в кръвта, както и възпаление на черния дроб (хепатит) след лечение с Бизогамма.

Специални забележки:
Бета–рецепторните блокери, напр. Бизогамма, в много редки случаи  могат да предизвикат псориазис (лющещи се петна), да влошат симптомите на това заболяване или да доведат до псориазоподобни кожни обриви (псориатични екзантеми).
Бета-рецепторните блокери могат да повишат чувствителността към алергени и да доведат до тежка анафилактична реакция т.е. до обща остра алергична реакция на организма. При пациенти с тежка реакция на свръхчувствителност в анамнеза, както и при пациенти, които са на лечение за намаляване или елиминиране на склонността към алергична реакция (десинсибилизираща терапия) може да се стигне до силни анафилактични реакции.
По време на лечение с бета-блокери, в много редки случаи са наблюдавани  косопад, увреждания на слуха и шум в ушите, увеличение на теглото, лабилност на настроението, краткотрайна загуба на паметта, алергична хрема (алергичен ринит) и втвърдяване тъканите на пениса (индурацио пенис пластика / Peyronie’sdisease).
Ако наблюдавате върху себе си нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете ги на Вашия лекар или фармацевт.
                                                                                       
Противодействащи мерки
Моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той трябва да определи тежестта на нежеланите реакции, както и необходимите мерки.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИЗОГАММА 5 mg  

Лекарствения продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху първичната и вторичната опаковка на продукта. За последен ден от срока на годност се счита последният ден на посочения месец.  Не употребявайте лекарствения продукт след тази дата!

Условия за съхранение:
Съхранявайте при температура под 25°C.
Моля, по възможност съхранявайте воригиналната картонена опаковка.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа една филмирана таблетка Бизогамма 5 mg

Активно вещество:
Бизопрололов фумарат 5 mg.

Помощни вещества:
Кросповидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), микрокристална целулоза, високодисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), талк, хидратен железен окис (E172), хипромелоза. 

Как изглежда Бизогамма 5 mg и какво съдържа опаковката:
Филмирани таблетки  с една делителна черта и специален профил, улесняващ разчупването на таблетката на две половини. (Виж “Указание за разделяне на таблетките” в края на листовката.)
Оригинални опаковки с по 30, 50 и 100 филмирани таблетки. Възможно е не всички големини опаковки да бъдат предлагани на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Германия
Tel.: +49 (0)7031/6204-0
Fax: +49 (0)7031/6204-31

Производител:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29349 Lüchow,
Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 11/2008.

Указание за разделяне на таблетките
За да можете точно да разделите таблетката на две еднакви половини, поставете таблетката с делителна черта нагоре върху гладка, твърда повърхност (плот на маса), натиснете силно  с двата показалеца едновременно отляво и отдясно на делителната черта. Така таблетката се счупва на две еднакви части.

начало

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Bisogamma 10 mg  film-coated tablets
Бизогамма 10  mg  филмирани таблетки

Бизопрололов фумарат (Bisoprolol fumarate)

 

В тази листовка:

1. Какво представлява Бизогамма 10 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Бизогамма 10 mg
3. Как да приемате Бизогамма 10 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бизогамма 10 mg
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИЗОГАММА 10 mg  И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Бизогамма е kардиоселективен  бета-рецепторен блокер.

Бизогамма се използва за лечение на:

• високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
• болки в сърдечната област, дължащи се на нарушено кръвоснабдяване в коронарните артерии на сърцето (исхемична болест на сърцето: ангина пекторис)

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИЗОГАММА 10 mg  

Не приемайте Бизогамма 10 mg при:

• свръхчувствителност (алергия) към бизопрололов фумарат или към някое от помощните вещества на Бизогамма 10 mg;
• свръхчувствителност към бета-рецепторни блокери;
• нелекувана слабост на сърдечния мускул (манифестна сърдечна недостатъчност);
• шок;
• високостепенни ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-блок II-ра или III-та степен );
• синдром на болния синусов възел (sicksinussyndrome);
• нарушена проводимост между синусовия възел и сърдечното предсърдие (синоатриален блок);
• силно забавени сърдечни удари (брадикардия: пулс в покой по-малък от 50 удара в минута) преди започване на лечението;
• силно понижено кръвно налягане (хипотония: систолно налягане по-малко от 90 mmHg);
• повишена киселинност на кръвта (ацидоза);
• склонност към бронхиален спазъм (бронхиална хиперреактивност, напр. при обструктивни заболявания на дихателните пътища, бронхиална астма);
• крайни стадии на периферни съдови нарушения и синдром на Рейно;   
• едновременно приемане на МАО-инхибитори (изключение-МАО-В инхибитори);
• нелекуван тумор на надбъбречнта жлеза (феохромоцитом);
• деца (няма терапевтичен опит).

Интравенозното приложение на калциеви антагонисти от групата  на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е противопоказано за пациенти, които се лекуват с Бизогамма (изключение - в интензивната медицина).

В кои случаи можете да приемате Бизогамма само след консултация с Вашия лекар?
По-нататък ще бъдат описани определени условия (показания), при които Бизогамма може да се прилага само след допълнителна консултация с лекар и с особено голяма предпазливост. Моля, говорете за това Вашия лекар. Същото важи и в случай, че изброените показания са се проявявали и преди.

Особено стриктно лекарско наблюдение е необходимо при:

• нискостепенни ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-блок I-ва степен);
• вече изявена или съществуваща, но неоткрита досега захарна болест (манифестен или латентен захарен диабет), тъй като може да причини силно понижение в нивото на кръвната захар (тежки хипогликемични състояния). Възможно е маскиране на хипогликемичните симптоми. Необходим е редовен контрол на кръвната захар.
• по-продължителна строга диета (или гладуване) и тежки физически натоварвания (възможно е силно понижение на нивото на кръвната захар);
• пациенти с тумор на надбъбречнта жлеза (феохромоцитом). При тях Бизогамма може да бъде прилаган само след предварително лечение с алфа-рецепторни блокери.
• Ангина на Принцметал

Назначаването на бета-рецепторни блокери (напр. Бизогамма) при пациенти с псориазис (лющещи се петна) в личната или фамилна анамнеза трябва да стане след прецизно преценяване на съотношението полза-риск.

Особено голямо внимание при прием на Бизогамма е необходимо при:

Увреждания на черния дроб и бъбреците - трябва да се спазва упътването за дозиране на лекарствения продукт. (Виж раздел:”Дозиране”.)

Бета-рецепторните блокери могат да повишат чувствителността към алергени и да доведат до тежка анафилактична реакция, т.е.  до обща остра алергична  реакция на организма. Затова е необходимо строго уточняване на индикациите при пациенти с тежка реакция на свръхчувствителност в анамнезата, както и при пациенти, които са на лечение за намаляване или премахване на склонността към алергична реакция (десенсибилизираща терапия). Внимание - силна анафилактична реакция.
Употребата на лекарственият продукт може да маскира клиничните белези на хипертиреоидизъм – например тахикардията (ускорения сърдечен пулс). Рязкото спиране на приема може да се последва от влошаване симптомите на хипертиреоидизма, или да предизвика остра тиреотоксична криза.

Едновременното приложение на Бизогамма и лекарствени продукти за наркоза (анестетици) може да доведе до силно снижаване на кръвното налягане. Затова, преди поставяне на пълна упойка, анестeзиологът трябва бъде информиран за лечението с Бизогамма.
Лечението на високо кръвно налягане с този лекарствен продукт изисква редовен лекарски контрол.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Ако Бизогамма се употребява заедно с други медикаменти трябва да се съблюдава за настъпване на следните взаимодействия:
Понижението на високото кръвно налягане под действие на Бизогамма може да бъде усилено от други лекарства, също понижаващи кръвното налягане (напр. АСЕ-инхибитори), диуретици, съдоразширяващи субстанции (вазодилататори), барбитурати, фенотиазиди и трициклични антидепресанти.

При едновременна употреба на Бизогамма и калциеви антагонисти от групата на нифедипина може да се стигне до силно понижаване на кръвното налягане, а в отделни случаи и до слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност).

При едновременно прилагане на Бизогамма и калциеви антагонисти от групата на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е необходимо внимателно наблюдение на пациента, тъй като може да се стигне до силно понижение на кръвното налягане (хипотензия), забавени сърдечни удари (брадикардия) или други ритъмни нарушения на сърцето и / или слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност).

Интравенозното приложение на калциеви антагонисти от групата на верапамила и дилтиазема или други лекарства за лечение на ритъмни нарушения на сърцето (антиаритмични средства: напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон) е противопоказано за пациенти, които се лекуват с Бизогамма (изключение в интензивната медицина, виж раздел “Противопоказания”).

Кардиодепресивните свойства на Бизогамма могат да потенцират действието на антиаритмични лекарствени продукти.

При едновременна употреба на Бизогамма и резерпин, алфа-метилдопа, гуанфацин, клонидин или сърдечни гликозиди (дигиталис) може да се стигне до силно забавяне на сърдечната честота, респ. до забавяне проводимостта на сърцето.

След рязко спиране приема на клонидин, при едновременно приемане на Бизогамма, е възможно силно да се повиши кръвното налягане. Клонидинът може  да се спре,  няколко дни след като е завършило лечението с Бизогамма.

При едновременно прилагане на Бизогамма и норадреналин, адреналин или други симпатомиметично действащи вещества (напр.: съдържащи се в лекарства против кашлица, носни и очни капки) е възможно повишаване на кръвното налягане.

Едновременното приемане на ерготаминови деривати (напр. ерготаминсъдържащи антимигренозни средства) и Бизогамма може да доведе до засилване на нарушенията в периферното кръвоснабдяване.

Моноаминооксидазните-инхибитори (МАО-инхибитори) не трябва да се приемат едновременно с Бизогамма поради възможно силно повишаване на кръвното налягане (виж раздел “Противопоказания”).

При едновременна употреба на Бизогамма и инсулин или други лекарствени продукти, понижаващи кръвната захар (напр. орални антидиабетни средства). Тяхният ефект може да бъде променен: усилен, респ. удължен, а може да бъде дори отслабен.

Предупредителните симптоми за намаляване количеството на кръвната захар (хипогликемия) - учестен пулс (тахикардия) треперене на ръцете (тремор) - са маскирани или отслабени. Затова са необходими редовни изследвания на кръвната захар.

Рифампицинът може да намали понижаващото кръвното налягане действие на  Бизогамма.

Действието на Бизогамма може да се усили от циметидин, хидралазин и алкохол.

При пациенти с бронхиална астма или друго хронично обструктивно белодробно заболяване трябва да се прилага едновременно бронходилатираща терапия. Понякога при пациенти с астма може да се наложи повишение в дозата на бета-2-симпатикомиметичните (бронходилатиращите) лекарствени продукти.

Едновременното приложение на Бизогамма и лекарствени продукти за наркоза (анестетици) може да доведе до силно снижаване на кръвното налягане. Отрицателното инотропно действие на двата гореспоменати лекарствени продукта може да се усили.
Затова, преди поставяне на пълна упойка, анестeзиологът трябва бъде информиран за лечението с Бизогамма.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/прилагате или наскоро се приели/приложили други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

При прием на Бизогамма едновременно с храни и напитки
Понижаващото кръвното налягане действие на Бизогамма може да се усили при употреба на алкохол.

Бременност и кърмене
Засега не разполагаме с клиничен опит относно употребата на бизопрололов фумарат при бременни жени. Бизогамма трябва да се прилага по време на бременност, само когато лекарят е преценил, че ползата от лекарствения продукт за бременната е значително по-голяма от рисковете за детето. Лечението с бизопрололов фумарат трябва да бъде прекратено 48-72 часа преди раждането, поради възможност от увреждане функциите на сърцето и кръвообращението на детето. Ако това прекъсване на лечението не е възможно, то 48-72 часа след раждането новородените трябва да бъдат стриктно наблюдавани.
Преминаването на бизопролол в майчиното мляко досега не е изследвано. Тъй като активното вещество е открито в млякото на опитни животни,  кърмачетата трябва да бъдат добре наблюдавани за бета-рецепторни повлиявания. В такъв случай кърменето се преустановява.
                                                                                           
Шофиране и работа с машини
Поради настъпване на различни реакции в организма, може да се наруши способността за шофиране, обслужване на машини и при работа на открито. Това важи с особена сила при започване на лечението, при повишаване на дозата, смяна на лекарствения продукт и при взаимодействие с алкохол.

3. Как да ПРИЕМАТЕ БИЗОГАММА 10 mg  

Дозиране
При прием на Бизогамма 10 mg винаги строго спазвайте предписанието, дадено Ви от Вашия  лекар. Моля, ако в нещо не сте съвсем сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В случай, че не е предписано друго, обичайните  дози са:
Лечението трябва да започне постепенно с ниски дози, които бавно се повишават. Дозирането трябва да се определя индивидуално за всеки случай, да се прецени в зависимост от честотата на пулса и успеха на лечението.

Високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Ако не е предписано друго, препоръчителната доза е веднъж дневно по 1/2 филмтаблетка Бизогамма10 mg (5 mg бизопрололов фумарат).
При недостатъчно действие, дозата може  да се повиши на 1 филмтаблетка Бизогамма 10 mg дневно (10 mg бизопрололов фумарат дневно). По-нататъшно увеличение на дозата е уместно само в извънредни случаи.

Болки в сърдечната област, дължащи се на коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушено кръвоснабдяване на сърдечния мускул)
Ако не е предписано друго, препоръчителната доза е веднъж дневно по 1/2 филмтаблетка Бизогамма 10 mg (5 mg бизопрололов фумарат).
При недостатъчно действие дозата може да се повиши на 1 филмтаблетка Бизогамма 10 mg дневно (10 mg бизопрололов фумарат дневно). По-нататъшно увеличение на дозата е уместно само в извънредни случаи.

Дозиране при функционални смущения на черния дроб и бъбреците

При пациенти с леки или средностепенни смущения във функцията на черния дроб и бъбреците не е необходима промяна в дозирането. Но при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 20 ml/min) и при пациенти с тежко увреждане на черния дроб  дневната доза не трябва да  надвишава 10 mg бизопрололов фумарат.

Деца
Бизогамма 10 mg не трябва да се приема от деца, тъй като няма достатъчен терапевтичен опит в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст
По принцип не се налага промяна в дозировката.

Начин на употреба
Филмтаблетките трябва да се приемат по възможност сутрин на гладно или със закуската, с достатъчно течности, без да се дъвчат.

Продължителност на приема
Продължителността на употреба не е ограничена във времето. Тя се определя от вида и тежестта на заболяването.

Дозирането на Бизогамма 10 mg не може да става без назначение от лекар. Прекъсване или преждевременно преустановяване на лечението също не трябва да се извършва без предварително да се потърси лекарско мнение.

Лечението с Бизогамма 10 mg не трябва рязко да се прекъсва. Прекъсването на терапията трябва да става постепенно (за 7-10 дни), особено при пациенти с коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул), тъй като едно рязко спиране на лекарствения продукт може да доведе до влошаване състоянието на пациента.
Продължителността на лечението се определя от лекуващият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бизогамма 10 mg:

При съмнение за предозиране с  Бизогамма, моля, уведомете веднага Вашия лекар! Той може да предприеме съответните мерки взависимост от тежестта на предозирането/отравянето.

Предозирането на Бизогамма 10 mg може да доведе до силно понижение на кръвното налягане (тежка хипотония), забавяне на сърдечните удари (брадикардия), спиране на сърцето, слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност) и шок. Допълнително могат да се появят затруднения в дишането, бронхиален спазъм, повръщане и загуба на съзнание.

При предозиране незабавно трябва да се спре лечението с  Бизогамма!

Ако сте пропуснали да приемете Бизогамма 10 mg:
В такъв случай при следващия прием не вземайте двойно количество, а приложете лекарствения продукт така, както е описано в указанието за дозиране, или както е предписан от лекаря.

Ако прекратите приема на Бизогамма 10 mg:
Моля не прекъсвайте или не спирайте лечението с Бизогамма 10 mg без да сте се консултирали преди това с Вашия лекар!

Лечението с Бизогамма 10 mg не трябва да се прекъсва рязко, а постепенно (за 7-10 дни), особено при пациенти с коронарна болест на сърцето - ангина пекторис (нарушения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул), тъй като едно рязко спиране на лекарствения продукт може да доведе до влошаване състоянието на пациента.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарствени продукти, Бизогамма 10 mg може да прояви нежелани лекарствени реакции, които не се проявяват при всеки пациент.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Значими нежелани лекарствени реакции или симптоми, на които трябва да се обърне внимание или да се предприемат мерки, в случай че се проявят при Вас:

Ако при Вас е на лице която и да е от следните нежелани лекарствени реакции, моля спрете приема на Бизогамма 10 mg и се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.

Нарушения на нервната система

Чести: нарушения на ЦНС като: лесна уморяемост, виене на свят, главоболие, депресивни настроения, объркване, сънуване на кошмари или засилено сънуване, нарушения в съня и халюцинации. Сензорни нарушения, като мравучкане и усещане за студ в крайниците (парестезии).

Нарушения на очите

Нечести: нарушения в зрението, възпаление на конюнктивата (конюнктивит) и намалено сълзоотделяне (това трябва да се съблюдава при носене на контактни лещи).

Сърдечни и съдови нарушения

Чести: силно понижение на кръвното налягане, също така и при ставане от легнало положение (ортостатична хипотония), забавяне на сърдечните удари  (брадикардия), ритъмно-проводни нарушения от сърдечните предсърдия към сърдечните камери (AV-проводни нарушения) или засилване на сърдечно-мускулната слабост (сърдечна недостатъчност), събиране на течност в долните крайници (периферни отоци) или задух при физическо усилие (диспнея при натоварване).
Наблюдавано е засилване на оплакванията при пациенти с периферни увреждания в кръвоснабдяването - включително пациенти със съдови крампи на палците на краката и пръстите на ръцете (синдром на Рейно).
Регистриран е само един случай на непоносимост към бета-блокер (бизопролол и карведилол) при Антрациклин-индуцирана кардиомиопатия.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
При пациенти със склонност към бронхоспастични реакции (особено при обструктивни заболявания на дихателната система: бронхиална астма) може да се стигне до задух, вследствие от повишаване съпротивлението в дихателните пътища.

Стомашно-чревни нарушения
Чести: безапетитие и стомашно-чревни оплаквания (напр. гадене, повръщане, запек, диария, болки и спазми в областта на корема).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна слабост, мускулни крампи (напр. крампи на подбедриците).
Много редки: заболявания на ставите (артропатия) със засягане на една или повече стави (моно- или полиартрит).
Регистриран е само един случай на бета-блокер-индуцирана остра квадриплегична миопатия (усещане за слабост в мускулите на крайниците) при прилагане на бизопролол и карведилол.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога: алергични реакции - например зачервяване, сърбеж (пруритус), кожни обриви под действие на светлината (фотоалергичен екзантем), силно сърбящи обриви (уртикария);
изпотяване

Нарушения на възпроизводителната система
Много рядко: нарушения в либидото и потентността.
Регистриран е само един случай на влошаване на симптомите от страна на долните пикочни пътища при пациент с доброкачественна хиперплазия на простатната жлеза, лекуван с бизопролол.

Нарушения на метаболизма и храненето
Може да се прояви непроявена досега захарна болест (латентен захарен диабет), а една съществуваща вече захарна болест (манифестен захарен диабет) би могла да се влоши. След продължително строго гладуване или тежко физическо натоварване и едновременно лечение с Бизогамма може да се стигне до състояния с понижено ниво на кръвната захар (хипогликемични състояния). Възможно е маскиране на предупредителните симптоми за понижаване на кръвната захар (хипогликемия): особено учестен пулс (тахикардия) или треперене на ръцете (тремор).

Рядко: увеличение на нивото на мастите в кръвта (холестерол, триглицериди).
При лечение на пациенти с хиперфункция на щитовидната жлеза (хипертиреоза) може да се наблюдават клиничните белези на една тиреотоксикоза (сърцебиене, тремор).
Много рядко: увеличение на чернодробните ензими (трансаминази: ГОТ, ГТП) в кръвта, както и възпаление на черния дроб (хепатит) след лечение с Бизогамма.

Специални забележки:
Бета–рецепторните блокери, напр. Бизогамма, в много редки случаи  могат да предизвикат лющещи се петна (псориазис), да влошат симптомите на това заболяване или да доведат до псориазоподобни кожни обриви (псориатични екзантеми).
Бета-рецепторните блокери могат да повишат чувствителността към алергени и да доведат до тежка анафилактична реакция т.е. до обща остра алергична реакция на организма. При пациенти с тежка реакция на свръхчувствителност в анамнеза, както и при пациенти, които са на лечение за намаляване или елиминиране на склонността към алергична реакция (десинсибилизираща терапия) може да се стигне до силни анафилактични реакции.
По време на лечение с бета-блокери, в много редки случаи са наблюдавани  косопад, увреждания на слуха и шум в ушите, увеличение на теглото, лабилност на настроението, краткотрайна загуба на паметта, алергична хрема (алергичен ринит) и втвърдяване тъканите на пениса (индурацио пенис пластика / Peyronie’sdisease).
Ако наблюдавате върху себе си нежелани реакции, които не са отразени в тази листовка, моля съобщете ги на Вашия лекар или фармацевт.
                                                                                       
Противодействащи мерки
Моля, информирайте Вашия лекар, той като той трябва да определи тежестта на нежеланите реакции, както и необходимите мерки.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИЗОГАММА 10 mg  

Лекарствения продукт да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Датата на изтичане срока на годност е отпечатана върху първичната и вторичната опаковка на продукта. За последен ден от срока на годност се счита последният ден на посочения месец.  Не употребявайте лекарствения продукт след тази дата!

Условия за съхранение:
Съхранявайте при температура под 25°C.
Моля, по възможност съхранявайте воригиналната картонена опаковка.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа една филмирана таблетка Бизогамма 10 mg

Активно вещество:
Бизопрололов фумарат 10 mg.

Помощни вещества:
Кросповидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), микрокристална целулоза, високодисперсен силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), калциев карбонат, талк, хидратен железен окис (E172), хипромелоза (HPMC 5), хипромелоза (HPMC 50). 

Как изглежда Бизогамма 10 mg и какво съдържа опаковката:
Филмирани таблетки  с една делителна черта и специален профил, улесняващ разчупването на таблетката на две половини. (Виж “Указание за разделяне на таблетките” в края на листовката.)
Оригинални опаковки с по 30, 50 и 100 филмирани таблетки. Възможно е не всички големини опаковки да бъдат предлагани на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Германия
Tel.: +49 (0)7031/6204-0
Fax: +49 (0)7031/6204-31

Производител:
Mauermann Arzneimittel, Franz Mauermann OHG
Heinrich-Knote Str.2
82343 Pöcking
Германия

Дата на последно одобрение на листовката: 11/2008.

Указание за разделяне на таблетките
За да можете точно да разделите таблетката на две еднакви половини, поставете таблетката с делителна черта нагоре върху гладка, твърда повърхност (плот на маса), натиснете силно  с двата показалеца едновременно отляво и отдясно на делителната черта. Така таблетката се счупва на две еднакви части.

начало